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出境医 / 临床实验 / 英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的研究
英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是记录英夫利昔单抗（IFX）在常规临床实践中治疗中国克罗恩病（CD）中的使用，并总结IFX在治疗儿科CD中的临床疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：英夫利昔单抗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的多中心注册表研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月14日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 英夫利昔单抗 | 药物：英夫利昔单抗 将观察参与者接受英夫利昔单抗治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第14周有临床反应的参与者的百分比[时间范围：第14周]将报道第14周有临床反应的参与者的百分比。临床反应定义为PCDAI> = 15和总pcdai <= 30的减少。
- 有不良事件（AE）的参与者的数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最多102周]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
次要结果度量 ：
- 第14周临床缓解的参与者百分比[时间范围：第14周]将报告第14周临床缓解的参与者百分比。临床缓解定义为总PCDAI <= 10。
- 第30周的临床缓解参与者的百分比[时间范围：第30周]将报告第30周临床缓解的参与者百分比。临床缓解定义为总PCDAI <= 10。
- 在第30周[时间范围：第30周]有临床反应的参与者的百分比将报告第30周有临床反应的参与者的百分比。临床反应定义为PCDAI> = 15的减少和总pcdai <= 30。
- 在第30周[时间范围：第30周]，内窥镜缓解的参与者百分比百分比将报告第30周内窥镜缓解的参与者百分比。内窥镜缓解定义为CD（SES-CD）0-2的总简单内窥镜疮。 SES-CD是CD的内窥镜评分系统。它基于以下四个内窥镜变量的0-3的得分：溃疡大小，溃疡和影响的表面，以及在五个回肠结肠段中确定的狭窄。
- 在第30周（时间范围：基线和第30周）的基线高度z得分从基线变化从基线的高度变化z得分将直接记录到电子设备中，并将被视为源数据。高度将以米为单位测量。
- 在第30周[时间范围：基线和第30周]的体重指数（BMI）Z得分的基线变化BMI Z分数（增长和开发）的基线变化将直接记录为电子设备，并将被视为源数据。 BMI将根据重量（千克）/高度（米平方）计算。
- 在第14周的急性响应指标中的基线变化[时间范围：基线和第14周]将报道第14周的急性反应指标（C反应蛋白和红细胞沉降率）的基线变化。
- 白细胞计数第14周的基线[时间范围：基线和第14周]在第14周，白细胞计数（每升）的基线（千兆细胞）的变化，并将报告。
- 第14周血红蛋白水平的基线变化[时间范围：基线和第14周]血红蛋白水平的基线变化（每升克）将在第14周报告。
- 在第14周的血小板计数中从基线变化[时间范围：基线和第14周]在第14周将报告与血小板计数的基线变化（每升GIGA细胞）。
- 第14周的白蛋白水平的基线变化[时间范围：基线和第14周]将在第14周报告白蛋白水平的基线（每升克）的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在这项研究中观察到的参与者将是患有克罗恩病的小儿参与者，他们已经签署了ICF并接受英夫利昔单抗治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 中国 | |
| 北京儿童医院，首都医科大学 | 尚未招募 |
| 中国北京，100045 | |
| 广州妇女和儿童医疗中心 | 招募 |
| 中国广州，510623 | |
| 智格大学医学院儿童医院 | 招募 |
| 中国杭州，310052 | |
| 上海若o汤大学鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海，中国，200025年 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国，201102 | |
| 郑州儿童医院河南儿童医院 | 尚未招募 |
| 郑州，中国，450018 | |
赞助商和合作者
约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司
调查人员
| 研究主任： | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司临床试验 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的研究 | ||||
| 官方头衔 | 英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的多中心注册表研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是记录英夫利昔单抗（IFX）在常规临床实践中治疗中国克罗恩病（CD）中的使用，并总结IFX在治疗儿科CD中的临床疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在这项研究中观察到的参与者将是患有克罗恩病的小儿参与者，他们已经签署了ICF并接受英夫利昔单抗治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 克罗恩病 | ||||
| 干涉 | 药物：英夫利昔单抗 将观察参与者接受英夫利昔单抗治疗。 | ||||
| 研究组/队列 | 英夫利昔单抗 克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病（CD）接受英夫利昔单抗（IFX）并签署了该研究的知情同意书（ICF）的参与者将按照案例进行招募。每个参与者将进行至少30周。 30周后，将继续进行IFX治疗的参与者，最长随访期为102周。主要数据源将是参与者的医疗记录，用于输入CRF中的所有数据。 干预：药物：英夫利昔单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04312659 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108748 C0168CRD4020（其他标识符：Johnson＆Johnson（中国）投资有限公司） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的多中心注册表研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月14日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第14周有临床反应的参与者的百分比[时间范围：第14周]将报道第14周有临床反应的参与者的百分比。临床反应定义为PCDAI> = 15和总pcdai <= 30的减少。
- 有不良事件（AE）的参与者的数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最多102周]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
次要结果度量 ：
- 第14周临床缓解的参与者百分比[时间范围：第14周]将报告第14周临床缓解的参与者百分比。临床缓解定义为总PCDAI <= 10。
- 第30周的临床缓解参与者的百分比[时间范围：第30周]将报告第30周临床缓解的参与者百分比。临床缓解定义为总PCDAI <= 10。
- 在第30周[时间范围：第30周]有临床反应的参与者的百分比将报告第30周有临床反应的参与者的百分比。临床反应定义为PCDAI> = 15的减少和总pcdai <= 30。
- 在第30周[时间范围：第30周]，内窥镜缓解的参与者百分比百分比将报告第30周内窥镜缓解的参与者百分比。内窥镜缓解定义为CD（SES-CD）0-2的总简单内窥镜疮。 SES-CD是CD的内窥镜评分系统。它基于以下四个内窥镜变量的0-3的得分：溃疡大小，溃疡和影响的表面，以及在五个回肠结肠段中确定的狭窄。
- 在第30周（时间范围：基线和第30周）的基线高度z得分从基线变化从基线的高度变化z得分将直接记录到电子设备中，并将被视为源数据。高度将以米为单位测量。
- 在第30周[时间范围：基线和第30周]的体重指数（BMI）Z得分的基线变化BMI Z分数（增长和开发）的基线变化将直接记录为电子设备，并将被视为源数据。 BMI将根据重量（千克）/高度（米平方）计算。
- 在第14周的急性响应指标中的基线变化[时间范围：基线和第14周]将报道第14周的急性反应指标（C反应蛋白和红细胞沉降率）的基线变化。
- 白细胞计数第14周的基线[时间范围：基线和第14周]在第14周，白细胞计数（每升）的基线（千兆细胞）的变化，并将报告。
- 第14周血红蛋白水平的基线变化[时间范围：基线和第14周]血红蛋白水平的基线变化（每升克）将在第14周报告。
- 在第14周的血小板计数中从基线变化[时间范围：基线和第14周]在第14周将报告与血小板计数的基线变化（每升GIGA细胞）。
- 第14周的白蛋白水平的基线变化[时间范围：基线和第14周]将在第14周报告白蛋白水平的基线（每升克）的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 中国 | |
| 北京儿童医院，首都医科大学 | 尚未招募 |
| 中国北京，100045 | |
| 广州妇女和儿童医疗中心 | 招募 |
| 中国广州，510623 | |
| 智格大学医学院儿童医院 | 招募 |
| 中国杭州，310052 | |
| 上海若o汤大学鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海，中国，200025年 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国，201102 | |
| 郑州儿童医院河南儿童医院 | 尚未招募 |
| 郑州，中国，450018 | |
赞助商和合作者
约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司
调查人员
| 研究主任： | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司临床试验 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的研究 | ||||
| 官方头衔 | 英夫利昔单抗治疗中国克罗恩病儿童的多中心注册表研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是记录英夫利昔单抗（IFX）在常规临床实践中治疗中国克罗恩病（CD）中的使用，并总结IFX在治疗儿科CD中的临床疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在这项研究中观察到的参与者将是患有克罗恩病的小儿参与者，他们已经签署了ICF并接受英夫利昔单抗治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 克罗恩病 | ||||
| 干涉 | 药物：英夫利昔单抗 将观察参与者接受英夫利昔单抗治疗。 | ||||
| 研究组/队列 | 英夫利昔单抗 克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病（CD）接受英夫利昔单抗（IFX）并签署了该研究的知情同意书（ICF）的参与者将按照案例进行招募。每个参与者将进行至少30周。 30周后，将继续进行IFX治疗的参与者，最长随访期为102周。主要数据源将是参与者的医疗记录，用于输入CRF中的所有数据。 干预：药物：英夫利昔单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04312659 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108748 C0168CRD4020（其他标识符：Johnson＆Johnson（中国）投资有限公司） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
