病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
特发性肺纤维化 | Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 50mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 75mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 75mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 50mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Placebo oral tablet and Acetylcysteine Effervescent Tablets | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段的第二阶段试验,用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:jaktinib二盐酸盐一水合物50mg和基本治疗 每24周循环周期,Jaktinib二盐酸盐一水合物50mg盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂75mg竞标和基本治疗(乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID)每24周24周周期。 | 药物:jaktinib二盐酸盐单盐酸盐50mg竞标和盐酸jakitinib盐酸盐的片剂75mg竞标和乙酰半胱氨酸泡腾片剂 在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后,可容忍对研究者评估的开放治疗期 其他名称:治疗药物 |
实验:jaktinib二盐酸盐一水合物75mg和基本治疗 每24周循环周期,Jaktinib二盐酸盐一水合物75mg盐酸盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂和基本治疗(乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID)每24周24周循环。 | 药物:jaktinib二盐酸盐一水合物75mg出价和盐酸盐酸盐的模拟片剂50mg竞标和乙酰半胱氨酸泡腾片剂 在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后,可容忍对研究者评估的开放治疗期 其他名称:治疗药物 |
安慰剂比较器:安慰剂和基本治疗 在每个24周周期中,模仿二氢氯化物单水合二氢盐的片剂(乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID)。 | 药物:安慰剂口服片剂和乙酰半胱氨酸泡腾片 在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后,可容忍对研究者评估的开放治疗期 其他名称:jaktinib二氢氯的安慰剂一水合物 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xu Zuo Jun | 13671345136 | xuzj@hotmail.com |
中国,北京 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
首席研究员:Zuojun Xu,医学博士 |
首席研究员: | Xu Zuo Jun | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 强迫活力的变化(FVC)[时间范围:24周] [时间范围:24周] FVC从24周到基线的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | jaktinib二氢氯化物在特发性肺纤维化中 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段的第二阶段试验,用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物 | ||||
简要摘要 | jaktinib二氢氯化物一水合物用于特发性肺纤维化 | ||||
详细说明 | 这项第二阶段的Jaktinib二氯化物一水合物是JAK1、JAK2和JAK3的口服抑制剂,是为了评估特发性肺纤维化患者的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 特发性肺纤维化 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04312594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZGJAK005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特发性肺纤维化 | Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 50mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 75mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 75mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 50mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Placebo oral tablet and Acetylcysteine Effervescent Tablets | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段的第二阶段试验,用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:jaktinib二盐酸盐一水合物50mg和基本治疗 | 药物:jaktinib二盐酸盐单盐酸盐50mg竞标和盐酸jakitinib盐酸盐的片剂75mg竞标和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片剂 在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后,可容忍对研究者评估的开放治疗期 其他名称:治疗药物 |
实验:jaktinib二盐酸盐一水合物75mg和基本治疗 | 药物:jaktinib二盐酸盐一水合物75mg出价和盐酸盐酸盐的模拟片剂50mg竞标和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片剂 在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后,可容忍对研究者评估的开放治疗期 其他名称:治疗药物 |
安慰剂比较器:安慰剂和基本治疗 | 药物:安慰剂口服片剂和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片 在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后,可容忍对研究者评估的开放治疗期 其他名称:jaktinib二氢氯的安慰剂一水合物 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 强迫活力的变化(FVC)[时间范围:24周] [时间范围:24周] FVC从24周到基线的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | jaktinib二氢氯化物在特发性肺纤维化中 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段的第二阶段试验,用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物 | ||||
简要摘要 | jaktinib二氢氯化物一水合物用于特发性肺纤维化 | ||||
详细说明 | 这项第二阶段的Jaktinib二氯化物一水合物是JAK1、JAK2和JAK3的口服抑制剂,是为了评估特发性肺纤维化患者的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 特发性肺纤维化 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04312594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZGJAK005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |