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出境医 / 临床实验 / jaktinib二氢氯化物在特发性肺纤维化中

jaktinib二氢氯化物在特发性肺纤维化中

研究描述
简要摘要：
jaktinib二氢氯化物一水合物用于特发性肺纤维化

病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性肺纤维化Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 50mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 75mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 75mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 50mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Placebo oral tablet and Acetylcysteine Effervescent Tablets阶段2

详细说明：
这项第二阶段的Jaktinib二氯化物一水合物是JAK1、JAK2和JAK3的口服抑制剂，是为了评估特发性肺纤维化患者的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第二阶段的第二阶段试验，用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：jaktinib二盐酸盐一水合物50mg和基本治疗
每24周循环周期，Jaktinib二盐酸盐一水合物50mg盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂75mg竞标和基本治疗（乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）每24周24周周期。
药物：jaktinib二盐酸盐单盐酸盐50mg竞标和盐酸jakitinib盐酸盐的片剂75mg竞标和乙酰半胱氨酸泡腾片剂
在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
其他名称：治疗药物

实验：jaktinib二盐酸盐一水合物75mg和基本治疗
每24周循环周期，Jaktinib二盐酸盐一水合物75mg盐酸盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂和基本治疗（乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）每24周24周循环。
药物：jaktinib二盐酸盐一水合物75mg出价和盐酸盐酸盐的模拟片剂50mg竞标和乙酰半胱氨酸泡腾片剂
在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
其他名称：治疗药物

安慰剂比较器：安慰剂和基本治疗
在每个24周周期中，模仿二氢氯化物单水合二氢盐的片剂（乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）。
药物：安慰剂口服片剂和乙酰半胱氨酸泡腾片
在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
其他名称：jaktinib二氢氯的安慰剂一水合物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 强迫活力的变化（FVC）[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    FVC从24周到基线的变化


次要结果度量 ：
  1. 无进展时间[时间范围：任何原因的疾病或死亡的发作] [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，任何原因的死亡日期（以先到者为准），最高为48个月这是给出的
    从随机日期到任何原因的疾病或死亡发作的时间；

  2. 非固定生存时间：[时间范围：从随机到第一个急性加重的时间]； [时间范围：从随机化到一个月]
    急性加剧事件应符合以下所有条件：（1）1个月内急性加重或加剧呼吸窘迫；胸部CT显示出新的双侧玻璃玻璃阴影或肺部间质纤维化，并具有肺部巩固；（3）排除心脏失败，流体保留，流体保留和流体，流体和流体和液化，以及肺部固结；急性呼吸困难引起的感染

  3. K-bild量表：基线变化的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值

  4. MMRC呼吸困难量表：基线的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值

  5. 生存率：[时间范围：6个月，12个月，24个月] [时间范围：6个月，12个月，24个月]
    存活率

  6. 所有不良事件和不良反应的严重性和发生率[时间范围：在签署知情同意书后的28天内] [时间范围：在签署知情同意书后的28天内]
    所有不良事件和不良反应的严重性和发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书已签署；至少50岁；没有性别限制。
  2. 被诊断出的特发性肺纤维化（请参阅2018.9 AST和ERS以及JRS和ALAT发布的指南）；
  3. FVC％≥45％正常预测值；
  4. dlco≥30％正常预测值；
  5. FEV1 /FVC≥0.7

排除标准：

  1. 小组中肺部移植的计划一年。
  2. 除IPF外，其他原因导致患者的间质肺疾病；
  3. 在过去的1年中，患有出血趋势（INR> 2，PT或APTT>正常> 1.5倍）或脑出血的患者；
  4. 除低分子量肝素（低分子量肝素）外，还使用了抗凝药物。
  5. 酗酒或滥用毒品；
  6. 预期生存≤一年；
  7. 计划在研究期内进行手术的患者，例如胸部和腹部的重大手术；
  8. 先前使用JAK抑制剂超过10天或治疗失败；
  9. 怀疑对Jaktinib二氢氯化物的过敏性过敏，类似药物（Fedratinib，ruxolitinib）或其赋形剂；
  10. 在过去的5年中患有恶性肿瘤的患者；
  11. 调查人员认为可能会影响患者安全或依从性的其他严重疾病的患者；
  12. 研究人员认为要影响安全评估的任何重要的临床或实验室异常，例如：不受控制的糖尿病（13.9趋势> / L），b。在两种情况下或无法下降到范围（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg），c。周围神经病（NCI -CTC AE V5.0标准2级或更高）；
  13. 在筛查前1个月内因IPF恶化或急性加重而住院的患者；
  14. 在筛查前1个月内未完全从手术中恢复过的患者；
  15. 在筛查前的3个月内，参加其他新药或医疗设备的临床试验；
  16. 在筛查前1个月内，泼尼松> 15mg/天或同等学历；
  17. 那些使用了吡啶酮，尼达尼，氨基苯丙胺，环磷酰胺，环孢菌素A或其他免疫抑制药物的人在筛查前1个月内；
  18. 筛查前6个月内发生了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制或不稳定的心绞痛，脑血管事故或肺栓塞的病史；
  19. 在筛查前的12个月内，活性结核病患者；
  20. 筛查需要治疗的心律不齐的患者，或QTCB> 480ms；
  21. 在筛查时，有迹象表明器官功能受到严重损害：包括Alt和AST> 2.5uln; Dbil和Tbil> 2.0 ULN;血清肌酐>为1.5 ULN。
  22. 活性和不受控制的病毒感染的证据，例如HIV，HBV（HBSAG阳性，HBV-DNA阳性或≥10000拷贝 /ml），HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性）或细菌，细菌，病毒，寄生虫或真菌感染需要任何临床症状治疗；
  23. 有进行性多灶性白细胞筛选病史的患者在筛查中；
  24. 癫痫患者在筛查时治疗精神疾病（精神分裂症，抑郁，躁狂症，焦虑等）的患者（对地西ep剂的睡眠医学）患者；
  25. 计划怀孕或怀孕或母乳喂养并且在整个试验期间无法使用有效避孕的妇女；在执行期间不使用避孕套的男性患者以及最后一次剂量后的1个月内；
  26. 不能根据协议对待和跟进的受试者；
  27. 研究人员认为这项临床研究不合适的任何主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xu Zuo Jun 13671345136 xuzj@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京联合医学院医院招募
北京，北京，中国
首席研究员：Zuojun Xu，医学博士
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xu Zuo Jun北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		强迫活力的变化（FVC）[时间范围：24周] [时间范围：24周]
FVC从24周到基线的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 无进展时间[时间范围：任何原因的疾病或死亡的发作] [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，任何原因的死亡日期（以先到者为准），最高为48个月这是给出的
    从随机日期到任何原因的疾病或死亡发作的时间；
  • 非固定生存时间：[时间范围：从随机到第一个急性加重的时间]； [时间范围：从随机化到一个月]
    急性加剧事件应符合以下所有条件：（1）1个月内急性加重或加剧呼吸窘迫；胸部CT显示出新的双侧玻璃玻璃阴影或肺部间质纤维化，并具有肺部巩固；（3）排除心脏失败，流体保留，流体保留和流体，流体和流体和液化，以及肺部固结；急性呼吸困难引起的感染
  • K-bild量表：基线变化的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值
  • MMRC呼吸困难量表：基线的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值
  • 生存率：[时间范围：6个月，12个月，24个月] [时间范围：6个月，12个月，24个月]
    存活率
  • 所有不良事件和不良反应的严重性和发生率[时间范围：在签署知情同意书后的28天内] [时间范围：在签署知情同意书后的28天内]
    所有不良事件和不良反应的严重性和发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE jaktinib二氢氯化物在特发性肺纤维化中
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第二阶段的第二阶段试验，用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物
简要摘要jaktinib二氢氯化物一水合物用于特发性肺纤维化
详细说明这项第二阶段的Jaktinib二氯化物一水合物是JAK1、JAK2和JAK3的口服抑制剂，是为了评估特发性肺纤维化患者的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE特发性肺纤维化
干预ICMJE
  • 药物：jaktinib二盐酸盐单盐酸盐50mg竞标和盐酸jakitinib盐酸盐的片剂75mg竞标和乙酰半胱氨酸泡腾片剂
    在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
    其他名称：治疗药物
  • 药物：jaktinib二盐酸盐一水合物75mg出价和盐酸盐酸盐的模拟片剂50mg竞标和乙酰半胱氨酸泡腾片剂
    在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
    其他名称：治疗药物
  • 药物：安慰剂口服片剂和乙酰半胱氨酸泡腾片
    在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
    其他名称：jaktinib二氢氯的安慰剂一水合物
研究臂ICMJE
  • 实验：jaktinib二盐酸盐一水合物50mg和基本治疗
    每24周循环周期，Jaktinib二盐酸盐一水合物50mg盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂75mg竞标和基本治疗（乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）每24周24周周期。
    干预：药物：jaktinib二盐酸盐一羟基盐盐50mg竞标和盐酸jakitinib的模拟片剂75mg竞标和乙酰半胱氨酸泡沫状片剂
  • 实验：jaktinib二盐酸盐一水合物75mg和基本治疗
    每24周循环周期，Jaktinib二盐酸盐一水合物75mg盐酸盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂和基本治疗（乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）每24周24周循环。
    干预：药物：jaktinib二氯化物一水合物75mg竞标和盐酸盐酸盐的模拟片剂50mg竞标和乙酰半胱氨酸泡泡糖片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂和基本治疗
    在每个24周周期中，模仿二氢氯化物单水合二氢盐的片剂（乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）。
    干预：药物：安慰剂口服片剂和乙酰半胱氨酸泡腾片
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 90
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 72
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书已签署；至少50岁；没有性别限制。
  2. 被诊断出的特发性肺纤维化（请参阅2018.9 AST和ERS以及JRS和ALAT发布的指南）；
  3. FVC％≥45％正常预测值；
  4. dlco≥30％正常预测值；
  5. FEV1 /FVC≥0.7

排除标准：

  1. 小组中肺部移植的计划一年。
  2. 除IPF外，其他原因导致患者的间质肺疾病；
  3. 在过去的1年中，患有出血趋势（INR> 2，PT或APTT>正常> 1.5倍）或脑出血的患者；
  4. 除低分子量肝素（低分子量肝素）外，还使用了抗凝药物。
  5. 酗酒或滥用毒品；
  6. 预期生存≤一年；
  7. 计划在研究期内进行手术的患者，例如胸部和腹部的重大手术；
  8. 先前使用JAK抑制剂超过10天或治疗失败；
  9. 怀疑对Jaktinib二氢氯化物的过敏性过敏，类似药物（Fedratinib，ruxolitinib）或其赋形剂；
  10. 在过去的5年中患有恶性肿瘤的患者；
  11. 调查人员认为可能会影响患者安全或依从性的其他严重疾病的患者；
  12. 研究人员认为要影响安全评估的任何重要的临床或实验室异常，例如：不受控制的糖尿病（13.9趋势> / L），b。在两种情况下或无法下降到范围（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg），c。周围神经病（NCI -CTC AE V5.0标准2级或更高）；
  13. 在筛查前1个月内因IPF恶化或急性加重而住院的患者；
  14. 在筛查前1个月内未完全从手术中恢复过的患者；
  15. 在筛查前的3个月内，参加其他新药或医疗设备的临床试验；
  16. 在筛查前1个月内，泼尼松> 15mg/天或同等学历；
  17. 那些使用了吡啶酮，尼达尼，氨基苯丙胺，环磷酰胺，环孢菌素A或其他免疫抑制药物的人在筛查前1个月内；
  18. 筛查前6个月内发生了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制或不稳定的心绞痛，脑血管事故或肺栓塞的病史；
  19. 在筛查前的12个月内，活性结核病患者；
  20. 筛查需要治疗的心律不齐的患者，或QTCB> 480ms；
  21. 在筛查时，有迹象表明器官功能受到严重损害：包括Alt和AST> 2.5uln; Dbil和Tbil> 2.0 ULN;血清肌酐>为1.5 ULN。
  22. 活性和不受控制的病毒感染的证据，例如HIV，HBV（HBSAG阳性，HBV-DNA阳性或≥10000拷贝 /ml），HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性）或细菌，细菌，病毒，寄生虫或真菌感染需要任何临床症状治疗；
  23. 有进行性多灶性白细胞筛选病史的患者在筛查中；
  24. 癫痫患者在筛查时治疗精神疾病（精神分裂症，抑郁，躁狂症，焦虑等）的患者（对地西ep剂的睡眠医学）患者；
  25. 计划怀孕或怀孕或母乳喂养并且在整个试验期间无法使用有效避孕的妇女；在执行期间不使用避孕套的男性患者以及最后一次剂量后的1个月内；
  26. 不能根据协议对待和跟进的受试者；
  27. 研究人员认为这项临床研究不合适的任何主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xu Zuo Jun 13671345136 xuzj@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312594
其他研究ID编号ICMJE ZGJAK005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xu Zuo Jun北京联合医学院医院
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
jaktinib二氢氯化物一水合物用于特发性肺纤维化

病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性肺纤维化Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 50mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 75mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate 75mg BID and Mimic tablets of jakitinib hydrochloride 50mg BID and Acetylcysteine Effervescent Tablets Drug: Placebo oral tablet and Acetylcysteine Effervescent Tablets阶段2

详细说明：
这项第二阶段的Jaktinib二氯化物一水合物是JAK1、JAK2和JAK3的口服抑制剂，是为了评估特发性肺纤维化患者的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第二阶段的第二阶段试验，用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：jaktinib二盐酸盐一水合物50mg和基本治疗
每24周循环周期，Jaktinib二盐酸盐一水合物50mg盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂75mg竞标和基本治疗（胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）每24周24周周期。
药物：jaktinib二盐酸盐单盐酸盐50mg竞标和盐酸jakitinib盐酸盐的片剂75mg竞标和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片剂
在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
其他名称：治疗药物

实验：jaktinib二盐酸盐一水合物75mg和基本治疗
每24周循环周期，Jaktinib二盐酸盐一水合物75mg盐酸盐酸盐酸盐酸盐和盐酸Jakitinib盐酸盐的模拟片剂和基本治疗（胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）每24周24周循环。
药物：jaktinib二盐酸盐一水合物75mg出价和盐酸盐酸盐的模拟片剂50mg竞标和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片剂
在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
其他名称：治疗药物

安慰剂比较器：安慰剂和基本治疗
在每个24周周期中，模仿二氢氯化物单水合二氢盐的片剂（胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片600mg TID）。
药物：安慰剂口服片剂和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片
在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
其他名称：jaktinib二氢氯的安慰剂一水合物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 强迫活力的变化（FVC）[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    FVC从24周到基线的变化


次要结果度量 ：
  1. 无进展时间[时间范围：任何原因的疾病或死亡的发作] [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，任何原因的死亡日期（以先到者为准），最高为48个月这是给出的
    从随机日期到任何原因的疾病或死亡发作的时间；

  2. 非固定生存时间：[时间范围：从随机到第一个急性加重的时间]； [时间范围：从随机化到一个月]
    急性加剧事件应符合以下所有条件：（1）1个月内急性加重或加剧呼吸窘迫；胸部CT显示出新的双侧玻璃玻璃阴影或肺部间质纤维化，并具有肺部巩固；（3）排除心脏失败，流体保留，流体保留和流体，流体和流体和液化，以及肺部固结；急性呼吸困难引起的感染

  3. K-bild量表：基线变化的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值

  4. MMRC呼吸困难量表：基线的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值

  5. 生存率：[时间范围：6个月，12个月，24个月] [时间范围：6个月，12个月，24个月]
    存活率

  6. 所有不良事件和不良反应的严重性和发生率[时间范围：在签署知情同意书后的28天内] [时间范围：在签署知情同意书后的28天内]
    所有不良事件和不良反应的严重性和发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书已签署；至少50岁；没有性别限制。
  2. 被诊断出的特发性肺纤维化（请参阅2018.9 AST和ERS以及JRS和ALAT发布的指南）；
  3. FVC％≥45％正常预测值；
  4. dlco≥30％正常预测值；
  5. FEV1 /FVC≥0.7

排除标准：

  1. 小组中肺部移植的计划一年。
  2. 除IPF外，其他原因导致患者的间质肺疾病；
  3. 在过去的1年中，患有出血趋势（INR> 2，PT或APTT>正常> 1.5倍）或脑出血的患者；
  4. 除低分子量肝素（低分子量肝素）外，还使用了抗凝药物。
  5. 酗酒或滥用毒品；
  6. 预期生存≤一年；
  7. 计划在研究期内进行手术的患者，例如胸部和腹部的重大手术；
  8. 先前使用JAK抑制剂超过10天或治疗失败；
  9. 怀疑对Jaktinib二氢氯化物的过敏性过敏，类似药物（Fedratinib，ruxolitinib）或其赋形剂；
  10. 在过去的5年中患有恶性肿瘤的患者；
  11. 调查人员认为可能会影响患者安全或依从性的其他严重疾病的患者；
  12. 研究人员认为要影响安全评估的任何重要的临床或实验室异常，例如：不受控制的糖尿病（13.9趋势> / L），b。在两种情况下或无法下降到范围（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg），c。周围神经病（NCI -CTC AE V5.0标准2级或更高）；
  13. 在筛查前1个月内因IPF恶化或急性加重而住院的患者；
  14. 在筛查前1个月内未完全从手术中恢复过的患者；
  15. 在筛查前的3个月内，参加其他新药或医疗设备的临床试验；
  16. 在筛查前1个月内，泼尼松> 15mg/天或同等学历；
  17. 那些使用了吡啶酮，尼达尼，氨基苯丙胺，环磷酰胺，环孢菌素A或其他免疫抑制药物的人在筛查前1个月内；
  18. 筛查前6个月内发生了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制或不稳定的心绞痛，脑血管事故或肺栓塞的病史；
  19. 在筛查前的12个月内，活性结核病患者；
  20. 筛查需要治疗的心律不齐的患者，或QTCB> 480ms；
  21. 在筛查时，有迹象表明器官功能受到严重损害：包括Alt和AST> 2.5uln; Dbil和Tbil> 2.0 ULN;血清肌酐>为1.5 ULN。
  22. 活性和不受控制的病毒感染的证据，例如HIV，HBV（HBSAG阳性，HBV-DNA阳性或≥10000拷贝 /ml），HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性）或细菌，细菌，病毒，寄生虫或真菌感染需要任何临床症状治疗；
  23. 有进行性多灶性白细胞筛选病史的患者在筛查中；
  24. 癫痫患者在筛查时治疗精神疾病（精神分裂症，抑郁，躁狂症，焦虑等）的患者（对地西ep剂的睡眠医学）患者；
  25. 计划怀孕或怀孕或母乳喂养并且在整个试验期间无法使用有效避孕的妇女；在执行期间不使用避孕套的男性患者以及最后一次剂量后的1个月内；
  26. 不能根据协议对待和跟进的受试者；
  27. 研究人员认为这项临床研究不合适的任何主题。
联系人和位置

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联系人：Xu Zuo Jun 13671345136 xuzj@hotmail.com

位置
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中国，北京
北京联合医学院医院招募
北京，北京，中国
首席研究员：Zuojun Xu，医学博士
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xu Zuo Jun北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		强迫活力的变化（FVC）[时间范围：24周] [时间范围：24周]
FVC从24周到基线的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 无进展时间[时间范围：任何原因的疾病或死亡的发作] [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，任何原因的死亡日期（以先到者为准），最高为48个月这是给出的
    从随机日期到任何原因的疾病或死亡发作的时间；
  • 非固定生存时间：[时间范围：从随机到第一个急性加重的时间]； [时间范围：从随机化到一个月]
    急性加剧事件应符合以下所有条件：（1）1个月内急性加重或加剧呼吸窘迫；胸部CT显示出新的双侧玻璃玻璃阴影或肺部间质纤维化，并具有肺部巩固；（3）排除心脏失败，流体保留，流体保留和流体，流体和流体和液化，以及肺部固结；急性呼吸困难引起的感染
  • K-bild量表：基线变化的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值
  • MMRC呼吸困难量表：基线的绝对值[时间范围：24周] [时间范围：24周]
    24周的基线变化的绝对价值
  • 生存率：[时间范围：6个月，12个月，24个月] [时间范围：6个月，12个月，24个月]
    存活率
  • 所有不良事件和不良反应的严重性和发生率[时间范围：在签署知情同意书后的28天内] [时间范围：在签署知情同意书后的28天内]
    所有不良事件和不良反应的严重性和发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE jaktinib二氢氯化物在特发性肺纤维化中
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第二阶段的第二阶段试验，用于特发性肺纤维化中的二羟基氯化物一水合物
简要摘要jaktinib二氢氯化物一水合物用于特发性肺纤维化
详细说明这项第二阶段的Jaktinib二氯化物一水合物是JAK1、JAK2和JAK3的口服抑制剂，是为了评估特发性肺纤维化患者的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE特发性肺纤维化
干预ICMJE
  • 药物：jaktinib二盐酸盐单盐酸盐50mg竞标和盐酸jakitinib盐酸盐的片剂75mg竞标和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片剂
    在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
    其他名称：治疗药物
  • 药物：jaktinib二盐酸盐一水合物75mg出价和盐酸盐酸盐的模拟片剂50mg竞标和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片剂
    在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
    其他名称：治疗药物
  • 药物：安慰剂口服片剂和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片
    在继续在双盲治疗期内继续不耐受或进展24周之后，可容忍对研究者评估的开放治疗期
    其他名称：jaktinib二氢氯的安慰剂一水合物
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 90
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 72
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书已签署；至少50岁；没有性别限制。
  2. 被诊断出的特发性肺纤维化（请参阅2018.9 AST和ERS以及JRS和ALAT发布的指南）；
  3. FVC％≥45％正常预测值；
  4. dlco≥30％正常预测值；
  5. FEV1 /FVC≥0.7

排除标准：

  1. 小组中肺部移植的计划一年。
  2. 除IPF外，其他原因导致患者的间质肺疾病；
  3. 在过去的1年中，患有出血趋势（INR> 2，PT或APTT>正常> 1.5倍）或脑出血的患者；
  4. 除低分子量肝素（低分子量肝素）外，还使用了抗凝药物。
  5. 酗酒或滥用毒品；
  6. 预期生存≤一年；
  7. 计划在研究期内进行手术的患者，例如胸部和腹部的重大手术；
  8. 先前使用JAK抑制剂超过10天或治疗失败；
  9. 怀疑对Jaktinib二氢氯化物的过敏性过敏，类似药物（Fedratinib，ruxolitinib）或其赋形剂；
  10. 在过去的5年中患有恶性肿瘤的患者；
  11. 调查人员认为可能会影响患者安全或依从性的其他严重疾病的患者；
  12. 研究人员认为要影响安全评估的任何重要的临床或实验室异常，例如：不受控制的糖尿病（13.9趋势> / L），b。在两种情况下或无法下降到范围（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg），c。周围神经病（NCI -CTC AE V5.0标准2级或更高）；
  13. 在筛查前1个月内因IPF恶化或急性加重而住院的患者；
  14. 在筛查前1个月内未完全从手术中恢复过的患者；
  15. 在筛查前的3个月内，参加其他新药或医疗设备的临床试验；
  16. 在筛查前1个月内，泼尼松> 15mg/天或同等学历；
  17. 那些使用了吡啶酮，尼达尼，氨基苯丙胺，环磷酰胺，环孢菌素A或其他免疫抑制药物的人在筛查前1个月内；
  18. 筛查前6个月内发生了心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制或不稳定的心绞痛，脑血管事故或肺栓塞的病史；
  19. 在筛查前的12个月内，活性结核病患者；
  20. 筛查需要治疗的心律不齐的患者，或QTCB> 480ms；
  21. 在筛查时，有迹象表明器官功能受到严重损害：包括Alt和AST> 2.5uln; Dbil和Tbil> 2.0 ULN;血清肌酐>为1.5 ULN。
  22. 活性和不受控制的病毒感染的证据，例如HIV，HBV（HBSAG阳性，HBV-DNA阳性或≥10000拷贝 /ml），HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性）或细菌，细菌，病毒，寄生虫或真菌感染需要任何临床症状治疗；
  23. 有进行性多灶性白细胞筛选病史的患者在筛查中；
  24. 癫痫患者在筛查时治疗精神疾病（精神分裂症，抑郁，躁狂症，焦虑等）的患者（对地西ep剂的睡眠医学）患者；
  25. 计划怀孕或怀孕或母乳喂养并且在整个试验期间无法使用有效避孕的妇女；在执行期间不使用避孕套的男性患者以及最后一次剂量后的1个月内；
  26. 不能根据协议对待和跟进的受试者；
  27. 研究人员认为这项临床研究不合适的任何主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xu Zuo Jun 13671345136 xuzj@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312594
其他研究ID编号ICMJE ZGJAK005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xu Zuo Jun北京联合医学院医院
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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