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评估Fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）在中国健康的成年男性受试者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估中国健康的成年男性受试者中升高的单剂量fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）。这是第一项XZP-5849临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的主题 | 药物：Fadanafil药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
XZP-5849是一种选择性磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。拟议的随机1期试验是一项双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，大约有66名中国健康的成年男性受试者。该研究由8个队列（每剂量1个队列）组成。每个受试者将仅参加一个队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单剂量耐受性研究中的12.5mg 〜500mg以内的8剂组从低剂量组携带到高剂量组 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）在中国健康的成年男性受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fadanafil 8组：12.5mg一剂; 25mg一剂量； 50mg一剂; 100mg一剂; 200mg一剂量； 300mg一剂; 400mg一剂; 500mg一剂 | 药物：Fadanafil 8组的剂量升级：12.5mg一剂量，25mg一剂量，50mg一剂量，100mg一剂量，200mg一剂，300mg一剂，一剂，400mg一剂，500mg一剂 其他名称：5849 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 8组：12.5mg一剂; 25mg一剂量； 50mg一剂; 100mg一剂; 200mg一剂量； 300mg一剂; 400mg一剂; 500mg一剂 | 药物：安慰剂 8组的剂量升级：12.5mg一剂量，25mg一剂量，50mg一剂量，100mg一剂量，200mg一剂，300mg一剂，一剂，400mg一剂，500mg一剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心电图（ECG）[时间范围：从基线变为1，2,4,6,8,12,24,36,46小时后。这是给出的评估主题ECG不断变化的信息
- 药代动力学参数AUC（0-24）[时间范围：预剂量和0.25,0.5,0.75,1.5、2、2、2.5、4、6,8,12，24,36小时后]Fadanafile的AUC（0-24）在曲线下面
- 血压和心率[时间范围：从基线变为1，2,4,6,8,12,24,36,46小时]评估受试者血压和心率改变信息
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-45岁的健康男性受试者，包括。
- 体重≥50kg和体重指数：19.0〜25.0 kg/m2，包括
- 受试者应愿意在服用研究药物期间以及停产后6个月内采取适当的避孕措施，以避免伴侣怀孕。
排除标准：
- 具有临床意义史过敏病史的受试者（尤其是那些已知或怀疑对任何PDE-5抑制剂或其成分有过敏的患者）或特应性过敏性疾病（哮喘，荨麻疹，湿疹性皮炎）或严重的过敏性宪法。
- 临床意义重大的心电图异常或长期QT综合征（祖父母，父母，兄弟姐妹）的历史。
- 患有严重全身性疾病的受试者，例如呼吸道，血液，内分泌，心血管和脑血管疾病或精神疾病。
- 在筛查前2周内使用了非处方药，健康产品，草药或中药的受试者，或者正在服用影响CYP3A4的食物，例如葡萄柚或含有葡萄柚的饮料（除了偶尔服用帕塞西甲莫尔，但总最大剂量不能超过1g，并且不允许在第一次给药之前的48小时内口服该药物。
- 使用任何处方药（尤其是CYP3A4抑制剂，硝酸盐，α受体阻滞剂，可能引起QT间隔延长的药物等）的受试者在筛查前的4周内使用。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| Haiyan Li | |
| 北京，北京，中国，100076 | |
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Haiyan Li，医生 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）在中国健康的成年男性受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）在中国健康的成年男性受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估中国健康的成年男性受试者中升高的单剂量fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）。这是第一项XZP-5849临床研究 | ||||
| 详细说明 | XZP-5849是一种选择性磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。拟议的随机1期试验是一项双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，大约有66名中国健康的成年男性受试者。该研究由8个队列（每剂量1个队列）组成。每个受试者将仅参加一个队列。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单剂量耐受性研究中的12.5mg 〜500mg以内的8剂组从低剂量组携带到高剂量组 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的主题 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312568 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5849-CPK-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估中国健康的成年男性受试者中升高的单剂量fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）。这是第一项XZP-5849临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的主题 | 药物：Fadanafil药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
XZP-5849是一种选择性磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。拟议的随机1期试验是一项双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，大约有66名中国健康的成年男性受试者。该研究由8个队列（每剂量1个队列）组成。每个受试者将仅参加一个队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单剂量耐受性研究中的12.5mg 〜500mg以内的8剂组从低剂量组携带到高剂量组 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）在中国健康的成年男性受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fadanafil 8组：12.5mg一剂; 25mg一剂量； 50mg一剂; 100mg一剂; 200mg一剂量； 300mg一剂; 400mg一剂; 500mg一剂 | 药物：Fadanafil 8组的剂量升级：12.5mg一剂量，25mg一剂量，50mg一剂量，100mg一剂量，200mg一剂，300mg一剂，一剂，400mg一剂，500mg一剂 其他名称：5849 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 8组：12.5mg一剂; 25mg一剂量； 50mg一剂; 100mg一剂; 200mg一剂量； 300mg一剂; 400mg一剂; 500mg一剂 | 药物：安慰剂 8组的剂量升级：12.5mg一剂量，25mg一剂量，50mg一剂量，100mg一剂量，200mg一剂，300mg一剂，一剂，400mg一剂，500mg一剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心电图（ECG）[时间范围：从基线变为1，2,4,6,8,12,24,36,46小时后。这是给出的评估主题ECG不断变化的信息
- 药代动力学参数AUC（0-24）[时间范围：预剂量和0.25,0.5,0.75,1.5、2、2、2.5、4、6,8,12，24,36小时后]Fadanafile的AUC（0-24）在曲线下面
- 血压和心率[时间范围：从基线变为1，2,4,6,8,12,24,36,46小时]评估受试者血压和心率改变信息
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-45岁的健康男性受试者，包括。
- 体重≥50kg和体重指数：19.0〜25.0 kg/m2，包括
- 受试者应愿意在服用研究药物期间以及停产后6个月内采取适当的避孕措施，以避免伴侣怀孕。
排除标准：
- 具有临床意义史过敏病史的受试者（尤其是那些已知或怀疑对任何PDE-5抑制剂或其成分有过敏的患者）或特应性过敏性疾病（哮喘，荨麻疹，湿疹性皮炎）或严重的过敏性宪法。
- 临床意义重大的心电图异常或长期QT综合征（祖父母，父母，兄弟姐妹）的历史。
- 患有严重全身性疾病的受试者，例如呼吸道，血液，内分泌，心血管和脑血管疾病或精神疾病。
- 在筛查前2周内使用了非处方药，健康产品，草药或中药的受试者，或者正在服用影响CYP3A4的食物，例如葡萄柚或含有葡萄柚的饮料（除了偶尔服用帕塞西甲莫尔，但总最大剂量不能超过1g，并且不允许在第一次给药之前的48小时内口服该药物。
- 使用任何处方药（尤其是CYP3A4抑制剂，硝酸盐，α受体阻滞剂，可能引起QT间隔延长的药物等）的受试者在筛查前的4周内使用。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| Haiyan Li | |
| 北京，北京，中国，100076 | |
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Haiyan Li，医生 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）在中国健康的成年男性受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）在中国健康的成年男性受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估中国健康的成年男性受试者中升高的单剂量fadanafil的安全性，耐受性和药代动力学（XZP-5849）。这是第一项XZP-5849临床研究 | ||||
| 详细说明 | XZP-5849是一种选择性磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。拟议的随机1期试验是一项双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，大约有66名中国健康的成年男性受试者。该研究由8个队列（每剂量1个队列）组成。每个受试者将仅参加一个队列。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单剂量耐受性研究中的12.5mg 〜500mg以内的8剂组从低剂量组携带到高剂量组 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的主题 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312568 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5849-CPK-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
