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Alprostadil作为临界肢体缺血的间接血管血运重建的辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键的肢体缺血 | 药物：Alprostadil | 第4阶段 |
在50至75岁之间的大量老年患者中，动脉疾病普遍（1％-7％）。它对生活质量有重大影响。痛苦，对肢体流失的恐惧，不活跃的增加以及最终以残疾告终的生活方式选择。残疾反过来使社区和县更加努力和指控。
临界肢体缺血（CLI）的发生率正在增加，糖尿病患者特别容易发生缺血性和神经性缺血性足溃疡。随着时间的流逝，十二至25％的糖尿病患者可能会出现足部病变。与非糖尿病患者相比，糖尿病患者通常会出现更广泛的组织损失。在CLI患者中血运重建的重要性已经建立得很好，一旦检测到缺血性足性溃疡，则必须进行快速的血运重建。
尽管手术旁路仍然有角色，但在过去的几十年中，血管内技术的使用变得更加频繁。血管内装置和操作员技能的发展使这一发展成为可能。侵入性的血管内方法是首选治疗方法，尤其是在多种合并症的脆弱糖尿病患者中。糖尿病患者的切开伤口愈合也可能是有问题的。在开放式和血管内血运重建中，由于流入疾病（Iliac，股骨和popliteal疾病）以及（额外）非丙泊人参与的患者，CLI患者的方法明显差异。尽管在膝盖上的疾病中，很明显，需要重新建立狭窄或遮挡片段的流动，在膝盖以下（BTK）疾病中，可能会对三个血管进行血运重建，这构成了治疗性的治疗方法困境。在具有挑战性的情况下，选择正确的血运重建目标可能会带来一个关键，复杂的问题，尤其是在存在多级动脉疾病时。可以通过使用两种方法来完成血运重建：“完整”血运重建（一个容器总比没有好，两到三个容器比一个船更好）或“与伤口有关的”血运重建。使用CLI，溃疡的愈合依赖于血液流动，治疗的目的应该是获得脚的最佳血液供应（直接血运重建）。在实践中，这并不总是可行的，为了指导应该选择哪种BTK血管的选择，已经提出了血管组概念，这是基于特定的解剖区域被特定的动脉式捆绑灌注的想法。
前列腺素是具有多种其他作用的有效血管活性剂 - 血管舒张，纤维蛋白溶解和血小板聚集的抑制作用。 PG输注疗法可能显示出在这种新的重建手术不可行或失败的患者中的有希望的结果，并且在血运重建程序后存在残留缺血时，也可以作为辅助性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | alprostadil作为一种间接血管血运重建的辅助治疗在临界肢体缺血患者中的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
- 通畅[时间范围：3个月]保持船舶通畅性而无需再狭窄或重新干预
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：3个月]随访期间重复的血管内治疗，手术修订或重大截肢
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Alprostadil作为临界肢体缺血的间接血管血运重建的辅助治疗。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | alprostadil作为一种间接血管血运重建的辅助治疗在临界肢体缺血患者中的功效。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估直接但间接血管血运重建失败后，alprostadil（Prostaglandin E2）作为辅助治疗的辅助治疗。 | |||||||||
| 详细说明 | 在50至75岁之间的大量老年患者中，动脉疾病普遍（1％-7％）。它对生活质量有重大影响。痛苦，对肢体流失的恐惧，不活跃的增加以及最终以残疾告终的生活方式选择。残疾反过来使社区和县更加努力和指控。 临界肢体缺血（CLI）的发生率正在增加，糖尿病患者特别容易发生缺血性和神经性缺血性足溃疡。随着时间的流逝，十二至25％的糖尿病患者可能会出现足部病变。与非糖尿病患者相比，糖尿病患者通常会出现更广泛的组织损失。在CLI患者中血运重建的重要性已经建立得很好，一旦检测到缺血性足性溃疡，则必须进行快速的血运重建。 尽管手术旁路仍然有角色，但在过去的几十年中，血管内技术的使用变得更加频繁。血管内装置和操作员技能的发展使这一发展成为可能。侵入性的血管内方法是首选治疗方法，尤其是在多种合并症的脆弱糖尿病患者中。糖尿病患者的切开伤口愈合也可能是有问题的。在开放式和血管内血运重建中，由于流入疾病（Iliac，股骨和popliteal疾病）以及（额外）非丙泊人参与的患者，CLI患者的方法明显差异。尽管在膝盖上的疾病中，很明显，需要重新建立狭窄或遮挡片段的流动，在膝盖以下（BTK）疾病中，可能会对三个血管进行血运重建，这构成了治疗性的治疗方法困境。在具有挑战性的情况下，选择正确的血运重建目标可能会带来一个关键，复杂的问题，尤其是在存在多级动脉疾病时。可以通过使用两种方法来完成血运重建：“完整”血运重建（一个容器总比没有好，两到三个容器比一个船更好）或“与伤口有关的”血运重建。使用CLI，溃疡的愈合依赖于血液流动，治疗的目的应该是获得脚的最佳血液供应（直接血运重建）。在实践中，这并不总是可行的，为了指导应该选择哪种BTK血管的选择，已经提出了血管组概念，这是基于特定的解剖区域被特定的动脉式捆绑灌注的想法。 前列腺素是具有多种其他作用的有效血管活性剂 - 血管舒张，纤维蛋白溶解和血小板聚集的抑制作用。 PG输注疗法可能显示出在这种新的重建手术不可行或失败的患者中的有希望的结果，并且在血运重建程序后存在残留缺血时，也可以作为辅助性。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 关键的肢体缺血 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Alprostadil 静脉内给药alprostadil。 （0.5 mg / 1ml的Alprostadil + 49厘米盐水0.9％）和4厘米直接静脉注射 / 8小时 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312555 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alprostadil与CLI | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali，Assiut University | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键的肢体缺血 | 药物：Alprostadil | 第4阶段 |
在50至75岁之间的大量老年患者中，动脉疾病普遍（1％-7％）。它对生活质量有重大影响。痛苦，对肢体流失的恐惧，不活跃的增加以及最终以残疾告终的生活方式选择。残疾反过来使社区和县更加努力和指控。
临界肢体缺血（CLI）的发生率正在增加，糖尿病患者特别容易发生缺血性和神经性缺血性足溃疡。随着时间的流逝，十二至25％的糖尿病患者可能会出现足部病变。与非糖尿病患者相比，糖尿病患者通常会出现更广泛的组织损失。在CLI患者中血运重建的重要性已经建立得很好，一旦检测到缺血性足性溃疡，则必须进行快速的血运重建。
尽管手术旁路仍然有角色，但在过去的几十年中，血管内技术的使用变得更加频繁。血管内装置和操作员技能的发展使这一发展成为可能。侵入性的血管内方法是首选治疗方法，尤其是在多种合并症的脆弱糖尿病患者中。糖尿病患者的切开伤口愈合也可能是有问题的。在开放式和血管内血运重建中，由于流入疾病（Iliac，股骨和popliteal疾病）以及（额外）非丙泊人参与的患者，CLI患者的方法明显差异。尽管在膝盖上的疾病中，很明显，需要重新建立狭窄或遮挡片段的流动，在膝盖以下（BTK）疾病中，可能会对三个血管进行血运重建，这构成了治疗性的治疗方法困境。在具有挑战性的情况下，选择正确的血运重建目标可能会带来一个关键，复杂的问题，尤其是在存在多级动脉疾病时。可以通过使用两种方法来完成血运重建：“完整”血运重建（一个容器总比没有好，两到三个容器比一个船更好）或“与伤口有关的”血运重建。使用CLI，溃疡的愈合依赖于血液流动，治疗的目的应该是获得脚的最佳血液供应（直接血运重建）。在实践中，这并不总是可行的，为了指导应该选择哪种BTK血管的选择，已经提出了血管组概念，这是基于特定的解剖区域被特定的动脉式捆绑灌注的想法。
前列腺素是具有多种其他作用的有效血管活性剂 - 血管舒张，纤维蛋白溶解和血小板聚集的抑制作用。 PG输注疗法可能显示出在这种新的重建手术不可行或失败的患者中的有希望的结果，并且在血运重建程序后存在残留缺血时，也可以作为辅助性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | alprostadil作为一种间接血管血运重建的辅助治疗在临界肢体缺血患者中的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
- 通畅[时间范围：3个月]保持船舶通畅性而无需再狭窄或重新干预
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：3个月]随访期间重复的血管内治疗，手术修订或重大截肢
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Alprostadil作为临界肢体缺血的间接血管血运重建的辅助治疗。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | alprostadil作为一种间接血管血运重建的辅助治疗在临界肢体缺血患者中的功效。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估直接但间接血管血运重建失败后，alprostadil（Prostaglandin E2）作为辅助治疗的辅助治疗。 | |||||||||
| 详细说明 | 在50至75岁之间的大量老年患者中，动脉疾病普遍（1％-7％）。它对生活质量有重大影响。痛苦，对肢体流失的恐惧，不活跃的增加以及最终以残疾告终的生活方式选择。残疾反过来使社区和县更加努力和指控。 临界肢体缺血（CLI）的发生率正在增加，糖尿病患者特别容易发生缺血性和神经性缺血性足溃疡。随着时间的流逝，十二至25％的糖尿病患者可能会出现足部病变。与非糖尿病患者相比，糖尿病患者通常会出现更广泛的组织损失。在CLI患者中血运重建的重要性已经建立得很好，一旦检测到缺血性足性溃疡，则必须进行快速的血运重建。 尽管手术旁路仍然有角色，但在过去的几十年中，血管内技术的使用变得更加频繁。血管内装置和操作员技能的发展使这一发展成为可能。侵入性的血管内方法是首选治疗方法，尤其是在多种合并症的脆弱糖尿病患者中。糖尿病患者的切开伤口愈合也可能是有问题的。在开放式和血管内血运重建中，由于流入疾病（Iliac，股骨和popliteal疾病）以及（额外）非丙泊人参与的患者，CLI患者的方法明显差异。尽管在膝盖上的疾病中，很明显，需要重新建立狭窄或遮挡片段的流动，在膝盖以下（BTK）疾病中，可能会对三个血管进行血运重建，这构成了治疗性的治疗方法困境。在具有挑战性的情况下，选择正确的血运重建目标可能会带来一个关键，复杂的问题，尤其是在存在多级动脉疾病时。可以通过使用两种方法来完成血运重建：“完整”血运重建（一个容器总比没有好，两到三个容器比一个船更好）或“与伤口有关的”血运重建。使用CLI，溃疡的愈合依赖于血液流动，治疗的目的应该是获得脚的最佳血液供应（直接血运重建）。在实践中，这并不总是可行的，为了指导应该选择哪种BTK血管的选择，已经提出了血管组概念，这是基于特定的解剖区域被特定的动脉式捆绑灌注的想法。 前列腺素是具有多种其他作用的有效血管活性剂 - 血管舒张，纤维蛋白溶解和血小板聚集的抑制作用。 PG输注疗法可能显示出在这种新的重建手术不可行或失败的患者中的有希望的结果，并且在血运重建程序后存在残留缺血时，也可以作为辅助性。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 关键的肢体缺血 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Alprostadil | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312555 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alprostadil与CLI | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali，Assiut University | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
