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出境医 / 临床实验 / 炎症的系统性标记：非手术牙周治疗后9个月和12个月的随访

炎症的系统性标记：非手术牙周治疗后9个月和12个月的随访

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定炎症的三个系统标记的量：1）血红蛋白A1C（HGB A1C，2）高灵敏度C-反应蛋白（HSCRP）和3个月的Haptoglobin（HP）在9和12随访后缩放和根平面（SRP），有和没有米诺环素HCl微球，1 mg。

病情或疾病 干预/治疗
SRP米诺环素HCl微球生物标志物程序：生物标志物的测量

详细说明：
来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：炎症的全身标志：9个月和12个月的随访后，非手术牙周治疗，有或没有minocycline HCl微球，1mg
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
米诺环素HCl微球的SRP
该队列的参与者接受了米诺环素HCl微球的干预，在试验的介入阶段中为1 mg。
程序：生物标志物的测量
参与者将在9个月和12个月的访问中抽血，以测量生物标志物。

无米诺环素HCl微球的SRP
该队列的参与者没有米诺环素HCl微球，在试验的介入阶段中施用1 mg。
程序：生物标志物的测量
参与者将在9个月和12个月的访问中抽血，以测量生物标志物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：9个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。

  2. 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：12个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。

  3. 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：9个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。

  4. 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：12个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。

  5. 血清Haptoglobin浓度[时间范围：9个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。

  6. 血清Haptoglobin浓度[时间范围：12个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
标准

纳入标准：

- 参与试验研究的介入阶段00004876

排除标准：

  • 无法遵守研究方案
  • 去年的香烟
  • 过去三个月中使用抗生素≥2周或在过去六周中使用抗生素。
  • 怀孕，计划怀孕或不确定怀孕状况（自我报告）
  • 诊断为心脏病（心血管疾病（CVD）或动脉粥样硬化血管疾病（ASVD），包括冠心病，脑血管疾病，脑血管疾病和周围动脉疾病，心肌梗塞，稳定，稳定或不稳定的心绞痛或瞬时的疾病，瞬态的静脉炎或其他冠状动脉或冠状动脉或其他脑力学攻击，
  • 患有任何可能影响研究的医疗状况或免疫功能低下（不受控制的糖尿病HBA1C> 7，HIV等）
  • 任何可能影响牙周疾病的药物（苯妥英，钙甲甲甲虫，环孢菌素，华法林或NSAID）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Michelle B Arnett，RDH，BS，MS明尼苏达大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月18日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2020年7月21日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月16日）
  • 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：9个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。
  • 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：12个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。
  • 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：9个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。
  • 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：12个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。
  • 血清Haptoglobin浓度[时间范围：9个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。
  • 血清Haptoglobin浓度[时间范围：12个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症的系统性标记：非手术牙周治疗后9个月和12个月的随访
官方头衔炎症的全身标志：9个月和12个月的随访后，非手术牙周治疗，有或没有minocycline HCl微球，1mg
简要摘要这项研究的主要目的是确定炎症的三个系统标记的量：1）血红蛋白A1C（HGB A1C，2）高灵敏度C-反应蛋白（HSCRP）和3个月的Haptoglobin（HP）在9和12随访后缩放和根平面（SRP），有和没有米诺环素HCl微球，1 mg。
详细说明来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
健康）状况
  • SRP
  • 米诺环素HCl微球
  • 生物标志物
干涉程序：生物标志物的测量
参与者将在9个月和12个月的访问中抽血，以测量生物标志物。
研究组/队列
  • 米诺环素HCl微球的SRP
    该队列的参与者接受了米诺环素HCl微球的干预，在试验的介入阶段中为1 mg。
    干预：程序：生物标志物的测量
  • 无米诺环素HCl微球的SRP
    该队列的参与者没有米诺环素HCl微球，在试验的介入阶段中施用1 mg。
    干预：程序：生物标志物的测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年3月16日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

- 参与试验研究的介入阶段00004876

排除标准：

  • 无法遵守研究方案
  • 去年的香烟
  • 过去三个月中使用抗生素≥2周或在过去六周中使用抗生素。
  • 怀孕，计划怀孕或不确定怀孕状况（自我报告）
  • 诊断为心脏病（心血管疾病（CVD）或动脉粥样硬化血管疾病（ASVD），包括冠心病，脑血管疾病，脑血管疾病和周围动脉疾病，心肌梗塞，稳定，稳定或不稳定的心绞痛或瞬时的疾病，瞬态的静脉炎或其他冠状动脉或冠状动脉或其他脑力学攻击，
  • 患有任何可能影响研究的医疗状况或免疫功能低下（不受控制的糖尿病HBA1C> 7，HIV等）
  • 任何可能影响牙周疾病的药物（苯妥英，钙甲甲甲虫，环孢菌素，华法林或NSAID）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04312542
其他研究ID编号Dent-2020-28624
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商明尼苏达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Michelle B Arnett，RDH，BS，MS明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定炎症的三个系统标记的量：1）血红蛋白A1C（HGB A1C，2）高灵敏度C-反应蛋白（HSCRP）和3个月的Haptoglobin（HP）在9和12随访后缩放和根平面（SRP），有和没有米诺环素HCl微球，1 mg。

病情或疾病 干预/治疗
SRP米诺环素HCl微球生物标志物程序：生物标志物的测量

详细说明：
来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：炎症的全身标志：9个月和12个月的随访后，非手术牙周治疗，有或没有minocycline HCl微球，1mg
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
米诺环素HCl微球的SRP
该队列的参与者接受了米诺环素HCl微球的干预，在试验的介入阶段中为1 mg。
程序：生物标志物的测量
参与者将在9个月和12个月的访问中抽血，以测量生物标志物。

无米诺环素HCl微球的SRP
该队列的参与者没有米诺环素HCl微球，在试验的介入阶段中施用1 mg。
程序：生物标志物的测量
参与者将在9个月和12个月的访问中抽血，以测量生物标志物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：9个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。

  2. 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：12个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。

  3. 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：9个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。

  4. 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：12个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。

  5. 血清Haptoglobin浓度[时间范围：9个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。

  6. 血清Haptoglobin浓度[时间范围：12个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
标准

纳入标准：

- 参与试验研究的介入阶段00004876

排除标准：

  • 无法遵守研究方案
  • 去年的香烟
  • 过去三个月中使用抗生素≥2周或在过去六周中使用抗生素。
  • 怀孕，计划怀孕或不确定怀孕状况（自我报告）
  • 诊断为心脏病（心血管疾病（CVD）或动脉粥样硬化血管疾病（ASVD），包括冠心病，脑血管疾病，脑血管疾病和周围动脉疾病，心肌梗塞，稳定，稳定或不稳定的心绞痛或瞬时的疾病，瞬态的静脉炎或其他冠状动脉或冠状动脉或其他脑力学攻击，
  • 患有任何可能影响研究的医疗状况或免疫功能低下（不受控制的糖尿病HBA1C> 7，HIV等）
  • 任何可能影响牙周疾病的药物（苯妥英，钙甲甲甲虫，环孢菌素，华法林或NSAID）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Michelle B Arnett，RDH，BS，MS明尼苏达大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月18日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2020年7月21日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月16日）
  • 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：9个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。
  • 血清血红蛋白A1C浓度[时间范围：12个月]
    血清血红蛋白A1C（HBA1C）浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并在标准临床单元（糖溶质百分比的红细胞）中进行报告。
  • 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：9个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。
  • 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度[时间框架：12个月]
    血清高灵敏度CRP浓度将使用酶联免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/L单位报告。
  • 血清Haptoglobin浓度[时间范围：9个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。
  • 血清Haptoglobin浓度[时间范围：12个月]
    血清抗蛋白酶浓度将使用酶连接的免疫吸收测定法（ELISA）测量，并以Mg/DL单位报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症的系统性标记：非手术牙周治疗后9个月和12个月的随访
官方头衔炎症的全身标志：9个月和12个月的随访后，非手术牙周治疗，有或没有minocycline HCl微球，1mg
简要摘要这项研究的主要目的是确定炎症的三个系统标记的量：1）血红蛋白A1C（HGB A1C，2）高灵敏度C-反应蛋白（HSCRP）和3个月的Haptoglobin（HP）在9和12随访后缩放和根平面（SRP），有和没有米诺环素HCl微球，1 mg。
详细说明来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自明尼苏达大学（UMN）机构审查委员会（IRB）研究的随机对照临床试验的参与者，在ClinicalTrials.gov（NCT03762915）上注册，并在clinicaltrials.gov（NCT03762915）上进行了注册，以确定SRP的影响，识别有Minocycline HCL Microspheres，1 MG的效果。血清中的系统性炎症标记将邀请参加这项9个月和12个月的随访研究。
健康）状况
干涉程序：生物标志物的测量
参与者将在9个月和12个月的访问中抽血，以测量生物标志物。
研究组/队列
  • 米诺环素HCl微球的SRP
    该队列的参与者接受了米诺环素HCl微球的干预，在试验的介入阶段中为1 mg。
    干预：程序：生物标志物的测量
  • 无米诺环素HCl微球的SRP
    该队列的参与者没有米诺环素HCl微球，在试验的介入阶段中施用1 mg。
    干预：程序：生物标志物的测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年3月16日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

- 参与试验研究的介入阶段00004876

排除标准：

  • 无法遵守研究方案
  • 去年的香烟
  • 过去三个月中使用抗生素≥2周或在过去六周中使用抗生素。
  • 怀孕，计划怀孕或不确定怀孕状况（自我报告）
  • 诊断为心脏病（心血管疾病（CVD）或动脉粥样硬化血管疾病（ASVD），包括冠心病，脑血管疾病，脑血管疾病和周围动脉疾病，心肌梗塞，稳定，稳定或不稳定的心绞痛或瞬时的疾病，瞬态的静脉炎或其他冠状动脉或冠状动脉或其他脑力学攻击，
  • 患有任何可能影响研究的医疗状况或免疫功能低下（不受控制的糖尿病HBA1C> 7，HIV等）
  • 任何可能影响牙周疾病的药物（苯妥英，钙甲甲甲虫，环孢菌素，华法林或NSAID）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04312542
其他研究ID编号Dent-2020-28624
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商明尼苏达大学
合作者不提供
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首席研究员： Michelle B Arnett，RDH，BS，MS明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2020年9月

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