• 筛查和招聘的可行性：招聘比率[时间范围：18个月]
  筛查：招聘比例为3：1
• 受试者保留和遵守为8周的随访和盲目[时间范围：8周]
  受试者佩戴活动跟踪器的时间超过80％。 80％或更多的人参加8周的随访和80％或更多的盲人维护
• 通过比较三个试验组之间的每周体育活动，遵守试验方案。 [时间范围：18个月]
  与对照组相比，干预组的活动增加了30％或以上的活动。

• 30天[时间范围：手术后30天的术后心脏并发症的复合物。这是给出的
  MI，新发作心律失常，长时间的肌力支撑（OP> 12小时）
• 30天[时间范围：手术后30天]术后呼吸道并发症的复合材料
  长时间插管> 12小时，患者需要插管，术后肺炎
• 30天[时间范围：手术后30天]术后肾脏并发症的复合材料
  肾功能不全需要血液滤过，肌酐比基线增加了20％。
• 30天的死亡率[时间范围：手术后30天]
  每组30天的死亡率状态
• 住院时间[时间范围：18个月]
  每个小组的每个参与者在手术干预后留在医院
• 生活质量（QOL）EQ-5D [时间范围：18个月]
  参与者通过这项研究 - 基线，术前和术后6周。这可能是18个月。
• 活动和功能的测试[时间范围：8周]
  杜克活动状态指数（DASI）在基线和8周时得分
• 活动和功能的测试[时间范围：8周]
  “计时并在基线和8周
• 活动和功能的测试[时间范围：8周]
  步态速度 - 基线和8周
• 活动和功能的测试[时间范围：8周]
  基线时通过手持测力计测量的腿力量和8周

协议简短标题：

电力研究 - 具有选择性主动脉瘤修复的患者的居住研讨会和指导运动计划

人口：

计划在圣托马斯医院进行选择性修复主动脉瘤的患者

筛查和招聘：

符合条件的参与者将由血管团队确定；在每周的多学科团队会议上，或者通过第三级推荐的临床护士专家。

然后，参与者信息传单将在门诊任命前2周发送给合格的患者。

在外科门诊任命期间将进行招聘。将获得书面知情同意书，参与者将被随机分为三组。

这项试点研究将帮助我们：

1. 评估筛查，招聘和保留的可行性
2. 评估遵守干预和盲目的依从性。
3. 生成可用于为确定临床试验供电的结果数据

确定随机对照试验的可行性的主要目标。

次要目标确定可用于为随机控制试验供电的基线结果数据。

受试者/患者的数量计划每组15例患者的便利样本，总共招募了45名患者。在GSTT上，每年进行200-250主动脉瘤操作。我们的目标是招募40％的合格并筛选。这将等于每月招募的4-6个。

试验设计单盲，随机，受控的试点研究。

患者将分配给以下组：

控制组：

- 当前的标准实践，没有预居住研讨会。

非幕集团：

• 没有进一步的患者接触的居式研讨会。
• 参与者将获得预选“包”，其中包括建议和日记卡。

指导小组：

• 在研讨会后长达8周内，还要加上定期的“指导”，并增加了居式研讨会。
• 参与者将获得预选“包”，其中包括建议和日记卡。

主要终点：

1. 筛查和招聘
2. 保留，盲目和后续程序。
3. 坚持

次要端点：

确定可以通过检查以下情况来为随机控制试验供电的基线结果数据：

1. 30天后术后心脏，呼吸和肾脏并发症的复合材料
2. 手术后30天的死亡率。
3. 术后住院时间
4. 生活质量（EQ-5DL） - 手术后。
5. 活动和功能的测试

主要纳入标准

包容：

选择所有主动脉瘤修复意愿在8周后重新评估次要措施后返回的意愿，参与者必须具有E邮件地址。

排除：

紧急或紧急修复的禁忌症（不适用于短期疾病）严重的肌肉骨骼疾病阻止运动

介绍

通过增加功能能力和生理储备，在手术前优化手术前的健身有可能降低风险并改善术后结局。居住策略包括对患者进行生活方式修改，例如戒烟，营养，运动和减轻焦虑症。已证明对根治性和肌肉减少症可以预测接受大腹部手术的患者的成本较高[1]，并且最近被确定为住院时间长度的独立预测指标[2]，因此优化功能可能会预防发病率。

越来越多的需要改善血管手术的预后，但很少有血管预植物的例子。 2018年首次获得正确的情况（GIRFT）报告[3]指出，关键建议之一是改善预居住的使用，并通过NHS England委托使其更加一致。

在过去的十年中，已经发表了多种具有不同预居住策略的研究[4]。预居住与鼓励大型结直肠癌和上胃肠道癌症手术的结果有关[5]，[6]。诸如此类的数据也导致了NHS信托内的居居服务的发展[7]。

有监督的培训计划已显示可改善患者的厌氧阈值和患有主动脉动脉瘤维修的患者的适应性[8]，[9]，[10]。最近的一项随机对照试验通过建议改善术后预后，住院时间，术后疼痛和并发症来改善监督运动训练的证据[11]。从历史上看，人们担心在这一患者中运动，但是最近的研究表明，运动和锻炼并没有发生动脉瘤的扩张是安全的[11]，[12]。

圣托马斯医院（St. Thomas's Hospital）是一个三级转诊中心，每年在200-250主动脉瘤修复手术之间进行。我们为来自英格兰东南部的大量人群提供了大量人群，并从英国各地获得转介，这使监督的居民锻炼计划的提供和吸引力变得困难。

如果在适当的时间进行，提供的居民教育特别有效，例如，需要高风险手术；所谓的“可教时刻” [13]。尽管最近有围绕预居住优势的证据激增，但它尚未成为已建立途径的一部分。关于如何实际在我们的临床实践中实现预居住的指导，但是在将其整合到围手术期途径的方面仍有工作要做[14]。

一个不需要监督运动的指导的预科计划是可以普遍且可行的，但尚未显示出患者预后的改善。

在过去的12个月中，我们一直在提供一个基于团体的预居住和运动研讨会，名为“恢复道路”。这是一项物理治疗师和麻醉师LED的居民预科研讨会，旨在向患者及其家人提供有关他们的手术，住院住院以及对出院，饮食，生活方式和运动的期望，并在动脉瘤手术前向患者及其家人提供宝贵的教育和建议。该建议强调了使患者能够控制自己的健康的重要性。该研讨会旨在教育患者，并减轻他们在入院和手术中的恐惧和焦虑。

然后，物理治疗师在恢复期间提供了有关运动和力量相关性的详细讲座。然后进行基于互动的，基于团体的示范，以进行各种安全和批准的实践练习。患者的反馈是积极的。

作为研究的一部分，除了预期研讨会外，我们还旨在通过使用技术和交流来检查指导方法的潜在好处。

我们的患者经常距离医院很长一段时间，因此医院频繁的就诊和监督运动课程是不合理的。因此，可以将指导的预居住计划视为更实用和可以普遍。

我们假设一个预科研讨会以及持续的患者参与具有潜在的好处，可以改善等待主动脉瘤修复的患者的身体和心理健康。

有必要进行一项初步的试点研究，研究了指导方法预科计划的研究设计和可交付性。

参考

1. F. Gani等人，“肌肉减少症可以预测接受大腹部手术的患者的成本”，Surg。 （美国），第1卷。 160，不。 5，第1162-1171页，2016年。
2. N. Shah等人，“腹部肌肉与预定的腹主动脉瘤修复后的结合，”麻醉，第1卷。 72，不。 9，第1107-1111页，2017年。
3. BJ Orandi和JH黑色，“血管手术”，Curr。外科。 ther。，不。 3月，第777-980页，2013年。
4. K. Valkenet，IG van de Port，JJ Dronkers，Wr de Vries，E。Lindeman和FJ Backx，“术前运动疗法对术后结果的影响：系统评价”，Clin。康复，第一卷。 25，不。 2，第99-111页，2011年。
5. C. Li等人，“三局预期计划对结直肠癌手术后功能恢复的影响：试点研究和其他介入技术”，《 Surg Endosc》，第1卷。 27，第1072-1082页，2013年。
6. BP Chen等人，“为期四周的居民预科计划足以改变运动癌症患者的运动行为并提高术前功能性步行能力”，支持。护理癌。
7. “帝国大学的医疗保健|准备计划。” [在线的]。可用：https：//www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programmeme。 [访问：06-Sep-2018]。
8. E. Kothmann等人，“短期运动训练对腹部主动脉瘤患者有氧健身的影响：一项初步研究”，Br。 J. Anaesth。，卷。 103，没有。 4，第505-510页，2009年。
9. S. Pouwels，Em Willigendael，Van Sambeek先生，SW Nienhuijs，PW Cuypers和Ja Teijink，“术前运动疗法对腹部主动脉瘤患者的有益影响：系统评价：“ Eur J Vasc Endovasc Surg，vol，vol 。 49，不。 1，第66-76页，2015年。
10. Ga Tew等人，“腹部主动脉瘤修复前高强度间隔训练的随机可行性试验”，Br。 J. Surg。，卷。 104，没有。 13，pp。1791-1801，2017。
11. HM Barakat，Y。Shahin，Ja Khan，PT McCollum和IC Chetter，“术前监督运动改善了腹部主动脉瘤修复后的结果，” Ann。外科，第1卷264，不。 1，第47-53页，2016年。
12. J. Myers等人，“腹主动脉瘤疾病中运动训练的随机试验”，Med。科学。体育练习，第一卷。 46，不。 1，第2-9页，2014年。
13. P. Banugo和D. Amoako，“ Preplitation”，Bja Educ。，第1卷。 17，不。 12，第401-405页，2017年。
14. Ga Tew，R。Ayyash，J。Durrand和Gr Danjoux，“在等待重大非心脏手术的患者术前运动训练的临床指南和建议”，《麻醉》，第1卷。 73，不。 6，第750-768页，2018年。

我们的假设是，一项受过指导的居住计划将使进行选择性主动脉瘤手术的患者受益。该方法应在试点研究中进行测试，以确保患者对计划的适当研究设计，过程和吸收。

主要目标

通过检查以下情况来确定随机对照试验的可行性：

1. 筛查和招聘的可行性。定义：筛选：招聘率为3：1
2. 主体保留和遵守为8周的随访和盲目

定义：

• 受试者佩戴活动跟踪器的时间超过80％。
• 80％或以上的8周随访

• 80％或更多的盲目维护

  3.通过比较三个试验组之间的每周体育活动，遵守试验方案。

• 定义：与对照组相比，干预组的活动增加30％或以上

次要目标

确定可以通过检查以下内容来为完整随机控制试验供电的基线结果数据：

1. 30天后术后心脏，呼吸和肾脏并发症的复合材料

   定义为：

   心脏：MI，新发作心律失常，长时间的肌力支撑（> 12小时后）肾脏：需要止血的肾功能不全，肌酐从基线提高了20％。

   呼吸：长时间插管> 12小时，患者需要插管，术后肺炎

2. 30天的死亡率
3. 住院时间
4. 生活质量（QOL）EQ-5D基线，术前，术后6周

5. 使用以下评估工具在基线和术前使用以下评估工具进行活动和功能的测试：

   - 杜克活动状态指数（DASI）得分。

   • 时间上升（Tuag）
   • 步态速度
   • 腿部肌肉力量

   研究设计将是一个单一中心，单一盲，随机，受控的试点研究。

   纳入标准

   •计划进行主动脉瘤手术

   • 腿脚
   • 愿意佩戴活动跟踪器8周。
   • 愿意在8周回报次级结果

   排除标准

   • 紧急或紧急动脉瘤修复
   • 在为期8周的时间范围内接受紧急入院的患者将从正在进行的试验中删除，但他们的数据将持续到此时。
   • 行使的禁忌症
   • 严重的肌肉骨骼疾病阻止运动

   招聘

   符合条件的患者将通过第三次转诊或每周的动脉瘤多学科会议确定，由主动脉临床护士专家（CNS）确定。

   中枢神经系统将在第一次手术咨询前2-3周将参与者信息传单发布给合格的参与者。

   然后，研究小组将在参加外科诊所的当天招募并同意参与者。

   研讨会将在每个月的两个星期五举行。然后，参与者将在此日期被随机分为三个组之一。所有招募的参与者将获得活动监视器，并指示其用于研究的使用。

   参与者被招募到非注册（ARM 2）并指导（ARM 3）干预措施将在下一天参加研讨会。 ARM 3的参与者将接受有关应用程序使用的培训。

   参与者将获得所有与学习相关的旅行成本的报销。

   随机化

   招聘参与者将以1：1：1的分配比例随机分为三个干预组之一。使用密封信封软件（www.sealedenvelope.com）生成具有计算机生成的随机数序列的块随机化技术。

   研究臂1（对照）：

   - 当前的常规实践，没有预科研讨会。

   研究部门2（非注册的预居住）：

   - 没有进一步的患者接触的居民研讨会。

   - 为参与者提供了一个预先back的“包”，其中包括生活方式建议。

   研究部门3（指导的预居住）：

   - 在讲习班手术之前长达8周的居民预科研讨会。

   • 参与者将获得包括生活方式建议在内的“包装”。
   • 研究团队成员每周打来的电话提醒和鼓励参与者增加活动。
   • 将为参与者提供带有“预灭活动”应用程序的智能手机。该应用程序由Medopad（英国伦敦）设计和交付。该应用程序将包括激励性推动通知，嵌入式文档和视频剪辑，总结了预居住和演示练习的重要性。
   • 该小组的参与者将接受研究团队如何使用该应用程序的培训。
   • 参与者将有机会在正常工作时间内从指定的物理治疗师那里获得专家建议。

   Medopad是一家软件公司，可为患者提供健康信息和学习平台。所有数据都是匿名的，临床医生将能够查看参与者的任何评论（仅使用其ID） - 一旦参与者完成试验，这将被清除。

   Medopad将通过研究团队获得参与者的匿名反馈。

   活动跟踪器所有患者均应通过ActiWatch Spectrum（Philips Healthcare，Eindhoven，荷兰）进行活动跟踪的活动水平。这是一种轻巧，防水，腕上戴的装置。所有数据将存储在跟踪器上，并匿名下载到安全的研究计算机上进行分析。

   结果评估者将对干预视而不见。

   跟进

   在八周的干预期（随访1）和术后六周后进行手术前，将在试验中的两个时间点进行患者（随访2）（随访2）。

   招募前1：八周，手术前八周

   - 将要求参与者参加圣托马斯医院，以完成QOL问卷和功能评估。

   - 结果评估师将对参与者的小组分配视而不见。

   跟进2：术后六周将接触QOL问卷。电子患者记录和出院信将用于收集有关术后并发症，30天死亡率和住院时间的数据。

   数据记录所有数据将记录到纸CRF上，然后将其传输到蓖麻数据库中。

   数据采集

   人口统计学的合并症大小和动脉瘤方法的类型

   基线数据：第1天；外科咨询合并症肾功能QOL：EQ-5D

   功能评估：

   - 杜克活动状态指数分数

   - 步态速度

   • “计时并去”

   • 臀部屈曲强度

     8周：手术后，手术前。重复功能评估和QOL评估。

   术后数据：

   - 术后心脏，呼吸和肾脏并发症的复合材料30天

   • 30天死亡
   • 住院时间
   • EQ-5D

• 没有干预：控制臂
  当前的标准练习也不是该手臂的预科组
• 主动比较器：第2组
  这只手臂将受到一个未居住研讨会的范围，并提供了一本书
  干预：行为：预居住
• 实验：第3组指导小组
  该手臂将受到一个偏离研讨会的约束，并通过1个教育应用程序，2。推送通知，3。每周与物理疗法团队成员进行沟通。
  干预：行为：预居住

纳入标准：

• •参加主动脉瘤手术的GSTT

  • 能够行走的能力（取决于独立执行步态速度的能力）
  • 愿意佩戴活动跟踪器8周。
  • 愿意在8周重新评估次要结果措施时返回

排除标准：

• 紧急或紧急动脉瘤修复

  • 在为期8周的时间范围内接受紧急入院的患者将从正在进行的试验中删除，但他们的数据将持续到此时。
  • 锻炼的禁忌症（不适用于短期疾病（附录4）。
  • 严重的肌肉骨骼疾病阻止运动