| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物过敏 | 诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战 | 不适用 |
该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。
该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子 牛奶蛋白的口服食物挑战 | 诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战 在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行 |
| 有资格学习的年龄: | 13个月至15岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Tatiana Jamer,博士 | +48 508 124 186 | tatiana.jamer@umed.wroc.pl | |
| 联系人:Agnieszka Borys-Iwanicka,博士 | +48 692 082 313 | agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl |
| 波兰 | |
| 弗罗茨瓦夫医科大学 | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫,50-367 | |
| 联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl | |
| 联系人:Agnieszka Borys-iwanicka,博士+48 692 082 313 Agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl.pl.pl | |
| 首席研究员:Tatiana Jamer,博士 | |
| 次级投票人员:Agnieszka Borys-iwanicka,博士 | |
| 分组投票人员:医学博士Anna Dancewicz | |
| 次级评论者:马里兰州Paulina Kuchalska | |
| 次级评估者:Andrzej Stawarski,博士 | |
| 首席研究员: | Tatiana Jamer,博士 | 弗罗茨瓦夫医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过牛奶蛋白评估口服食物挑战(OFC)的安全性,并在将牛奶在饮食中引入牛奶后,评估食物过敏儿童中牛奶蛋白的耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。 该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食物过敏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战 在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子 牛奶蛋白的口服食物挑战 干预:诊断测试:牛奶蛋白的口服食物挑战 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 13个月至15岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312438 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OFC2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 沃克劳科医科大学Tatiana Jamer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物过敏 | 诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战 | 不适用 |
该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。
该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子 牛奶蛋白的口服食物挑战 | 诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战 在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行 |
| 有资格学习的年龄: | 13个月至15岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Tatiana Jamer,博士 | +48 508 124 186 | tatiana.jamer@umed.wroc.pl | |
| 联系人:Agnieszka Borys-Iwanicka,博士 | +48 692 082 313 | agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl |
| 波兰 | |
| 弗罗茨瓦夫医科大学 | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫,50-367 | |
| 联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl | |
| 联系人:Agnieszka Borys-iwanicka,博士+48 692 082 313 Agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl.pl.pl | |
| 首席研究员:Tatiana Jamer,博士 | |
| 次级投票人员:Agnieszka Borys-iwanicka,博士 | |
| 分组投票人员:医学博士Anna Dancewicz | |
| 次级评论者:马里兰州Paulina Kuchalska | |
| 次级评估者:Andrzej Stawarski,博士 | |
| 首席研究员: | Tatiana Jamer,博士 | 弗罗茨瓦夫医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过牛奶蛋白评估口服食物挑战(OFC)的安全性,并在将牛奶在饮食中引入牛奶后,评估食物过敏儿童中牛奶蛋白的耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。 该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食物过敏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战 在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子 牛奶蛋白的口服食物挑战 干预:诊断测试:牛奶蛋白的口服食物挑战 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13个月至15岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312438 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OFC2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 沃克劳科医科大学Tatiana Jamer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||