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出境医 / 临床实验 / 口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中

口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是通过牛奶蛋白评估口服食物挑战(OFC)的安全性,并在将牛奶在饮食中引入牛奶后,评估食物过敏儿童中牛奶蛋白的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食物过敏诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战不适用

详细说明:

该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。

该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子
牛奶蛋白的口服食物挑战
诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战
在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行

结果措施
主要结果指标
  1. 在口腔食品挑战期间和之后,通过儿童过敏症状的发生评估的过敏反应的发生率[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)

  2. 口服食物挑战后12周后血红蛋白水平的变化[时间范围:口服食物挑战后12周]
    在G/DL中测得的静脉血中的血红蛋白浓度

  3. 口腔食品挑战后12周的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周]
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战

  4. 过敏原的变化 - 口服食物挑战挑战后12周的变化[时间范围:口服食物挑战之前和12周)
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0 - 6年级)和口服食物挑战后12周

  5. 口服食物挑战后12周后,粪便钙染色素浓度(肠炎症标志物)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服食物挑战之前和12周以UG/G测得的粪便中粪便钙蛋白钙骨蛋白钙蛋白钙钙蛋白酸盐蛋白的浓度

  6. 口服食物挑战后12周后,粪便乳铁蛋白浓度(肠炎症标记)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服挑战之前和12周以μg/g测量的粪便中粪便乳铁蛋白的浓度


次要结果度量
  1. 在口服食物挑战期间和之后的过敏反应的发生率与以前用广泛喂养的儿童之间的牛奶蛋白的发生率 - 水解配方和氨基酸公式[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)

  2. 比较以前用广泛喂养的儿童(水解配方和氨基酸公式)的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战

  3. 过敏原的变化 - 特定特异性小儿小儿面板的结果先前用广泛喂养的儿童水解配方和氨基酸配方[时间框架:口服食物挑战之前和12周]
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0-6级)和口服食物后12周


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13个月至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 13个月至15岁的儿童
  • 被诊断出患有牛奶过敏的儿童接受了无乳制品饮食的治疗
  • 儿童父母/法定监护人参加研究的知情同意

排除标准:

  • 摄入牛奶蛋白少于12个月后的过敏反应发生
  • 用牛奶蛋白进行阳性皮肤刺测试
  • 牛奶特异性血清IgE值> 17,5 ku/l
  • 年龄低于13个飞蛾
  • 没有孩子的父母/法定监护人参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl
联系人:Agnieszka Borys-Iwanicka,博士+48 692 082 313 agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
弗罗茨瓦夫医科大学招募
波兰弗罗茨瓦夫,50-367
联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl
联系人:Agnieszka Borys-iwanicka,博士+48 692 082 313 Agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl.pl.pl
首席研究员:Tatiana Jamer,博士
次级投票人员:Agnieszka Borys-iwanicka,博士
分组投票人员:医学博士Anna Dancewicz
次级评论者:马里兰州Paulina Kuchalska
次级评估者:Andrzej Stawarski,博士
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tatiana Jamer,博士弗罗茨瓦夫医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 在口腔食品挑战期间和之后,通过儿童过敏症状的发生评估的过敏反应的发生率[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)
  • 口服食物挑战后12周后血红蛋白水平的变化[时间范围:口服食物挑战后12周]
    在G/DL中测得的静脉血中的血红蛋白浓度
  • 口腔食品挑战后12周的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周]
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战
  • 过敏原的变化 - 口服食物挑战挑战后12周的变化[时间范围:口服食物挑战之前和12周)
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0 - 6年级)和口服食物挑战后12周
  • 口服食物挑战后12周后,粪便钙染色素浓度(肠炎症标志物)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服食物挑战之前和12周以UG/G测得的粪便中粪便钙蛋白钙骨蛋白钙蛋白钙钙蛋白酸盐蛋白的浓度
  • 口服食物挑战后12周后,粪便乳铁蛋白浓度(肠炎症标记)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服挑战之前和12周以μg/g测量的粪便中粪便乳铁蛋白的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • 在口服食物挑战期间和之后的过敏反应的发生率与以前用广泛喂养的儿童之间的牛奶蛋白的发生率 - 水解配方和氨基酸公式[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)
  • 比较以前用广泛喂养的儿童(水解配方和氨基酸公式)的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战
  • 过敏原的变化 - 特定特异性小儿小儿面板的结果先前用广泛喂养的儿童水解配方和氨基酸配方[时间框架:口服食物挑战之前和12周]
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0-6级)和口服食物后12周
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 比较食品挑战的安全性与以前用广泛喂养的儿童之间的牛奶蛋白 - 水解配方和氨基酸配方[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)
  • 比较以前用广泛喂养的儿童(水解配方和氨基酸公式)的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战
  • 过敏原的变化 - 特定特异性小儿小儿面板的结果先前用广泛喂养的儿童水解配方和氨基酸配方[时间框架:口服食物挑战之前和12周]
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0-6级)和口服食物后12周
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中
官方标题ICMJE口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中
简要摘要该研究的目的是通过牛奶蛋白评估口服食物挑战(OFC)的安全性,并在将牛奶在饮食中引入牛奶后,评估食物过敏儿童中牛奶蛋白的耐受性。
详细说明

该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。

该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE食物过敏
干预ICMJE诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战
在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行
研究臂ICMJE实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子
牛奶蛋白的口服食物挑战
干预:诊断测试:牛奶蛋白的口服食物挑战
出版物 *
  • Muraro A,Werfel T,Hoffmann-Sommergruber K,Roberts G,Beyer K,Bindslev-Jensen C,Cardona V,Dubois A,Dutoit G,Eigenmann P,Fernandez Rivas M,Fernandez Rivas M,Halken S,Halken S,Hickstein L,Hickstein l,Hickste A,HoulhøstA,Knoul E,Knoul e,Knoul e,,, Lack G,Marchisotto MJ,Niggemann B,Nwaru BI,Papadopoulos NG,Poulsen LK,Santos AF,Skypala I,Schoepla A,Schoepfer A,Van Ree R,Venter C,Venter C,Worm M,Vlieg-Boersstra B,Panesar S,Panesar S,De Silva D,Soares D,Soares D,Soares D,Soares d,Soares d,soares d,soares d,soares d,soares d,soares d,soares -Weiser K,Sheikh A,Ballmer-Weber BK,Nilsson C,De Jong NW,Akdis CA; EAACI食品过敏和过敏反应指南组。 EAACI食品过敏和过敏反应指南:食物过敏的诊断和管理。过敏。 2014年8月; 69(8):1008-25。 doi:10.1111/all.12429。 Epub 2014 Jun 9。
  • Roberts G.食品挑战,风险和收益。临床过敏。 2017年9月; 47(9):1106-1107。 doi:10.1111/cea.12999。
  • Beigelman A.吃还是不吃?介绍口服负面食物挑战之后的食物。 J过敏临床免疫实践。 2017年3月 - 4月; 5(2):477-478。 doi:10.1016/j.jaip.2016.09.005。
  • Nowak-Wegrzyn A,Assa'ad AH,Bahna SL,Bock SA,Sicherer SH,Teuber SS;对美国过敏,哮喘和免疫学学院食品委员会的不利反应。工作组报告:口服食物挑战测试。 J过敏临床免疫。 2009年6月; 123(6供应):S365-83。 doi:10.1016/j.jaci.2009.03.042。
  • Cox AL,Nowak-Wegrzyn A.食品过敏的食品挑战测试中的创新。 Curr过敏哮喘代表2018年10月30日; 18(12):74。 doi:10.1007/s11882-018-0825-3。审查。
  • Gupta M,Cox A,Nowak-WęGrzynA,WangJ。食物过敏的诊断。免疫过敏临床北部。 2018年2月; 38(1):39-52。 doi:10.1016/j.iac.2017.09.004。 Epub 2017年10月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月14日)
1
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 13个月至15岁的儿童
  • 被诊断出患有牛奶过敏的儿童接受了无乳制品饮食的治疗
  • 儿童父母/法定监护人参加研究的知情同意

排除标准:

  • 摄入牛奶蛋白少于12个月后的过敏反应发生
  • 用牛奶蛋白进行阳性皮肤刺测试
  • 牛奶特异性血清IgE值> 17,5 ku/l
  • 年龄低于13个飞蛾
  • 没有孩子的父母/法定监护人参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13个月至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl
联系人:Agnieszka Borys-Iwanicka,博士+48 692 082 313 agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312438
其他研究ID编号ICMJE OFC2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方沃克劳科医科大学Tatiana Jamer
研究赞助商ICMJE弗罗茨瓦夫医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tatiana Jamer,博士弗罗茨瓦夫医科大学
PRS帐户弗罗茨瓦夫医科大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是通过牛奶蛋白评估口服食物挑战(OFC)的安全性,并在将牛奶在饮食中引入牛奶后,评估食物过敏儿童中牛奶蛋白的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食物过敏诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战不适用

详细说明:

该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。

该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子
牛奶蛋白的口服食物挑战
诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战
在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行

结果措施
主要结果指标
  1. 在口腔食品挑战期间和之后,通过儿童过敏症状的发生评估的过敏反应的发生率[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)

  2. 口服食物挑战后12周后血红蛋白水平的变化[时间范围:口服食物挑战后12周]
    在G/DL中测得的静脉血中的血红蛋白浓度

  3. 口腔食品挑战后12周的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周]
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战

  4. 过敏原的变化 - 口服食物挑战挑战后12周的变化[时间范围:口服食物挑战之前和12周)
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0 - 6年级)和口服食物挑战后12周

  5. 口服食物挑战后12周后,粪便钙染色素浓度(肠炎症标志物)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服食物挑战之前和12周以UG/G测得的粪便中粪便钙蛋白钙骨蛋白钙蛋白钙钙蛋白酸盐蛋白的浓度

  6. 口服食物挑战后12周后,粪便乳铁蛋白浓度(肠炎症标记)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服挑战之前和12周以μg/g测量的粪便中粪便乳铁蛋白的浓度


次要结果度量
  1. 在口服食物挑战期间和之后的过敏反应的发生率与以前用广泛喂养的儿童之间的牛奶蛋白的发生率 - 水解配方和氨基酸公式[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)

  2. 比较以前用广泛喂养的儿童(水解配方和氨基酸公式)的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战

  3. 过敏原的变化 - 特定特异性小儿小儿面板的结果先前用广泛喂养的儿童水解配方和氨基酸配方[时间框架:口服食物挑战之前和12周]
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0-6级)和口服食物后12周


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13个月至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 13个月至15岁的儿童
  • 被诊断出患有牛奶过敏的儿童接受了无乳制品饮食的治疗
  • 儿童父母/法定监护人参加研究的知情同意

排除标准:

  • 摄入牛奶蛋白少于12个月后的过敏反应发生
  • 用牛奶蛋白进行阳性皮肤刺测试
  • 牛奶特异性血清IgE值> 17,5 ku/l
  • 年龄低于13个飞蛾
  • 没有孩子的父母/法定监护人参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl
联系人:Agnieszka Borys-Iwanicka,博士+48 692 082 313 agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
弗罗茨瓦夫医科大学招募
波兰弗罗茨瓦夫,50-367
联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl
联系人:Agnieszka Borys-iwanicka,博士+48 692 082 313 Agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl.pl.pl
首席研究员:Tatiana Jamer,博士
次级投票人员:Agnieszka Borys-iwanicka,博士
分组投票人员:医学博士Anna Dancewicz
次级评论者:马里兰州Paulina Kuchalska
次级评估者:Andrzej Stawarski,博士
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tatiana Jamer,博士弗罗茨瓦夫医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 在口腔食品挑战期间和之后,通过儿童过敏症状的发生评估的过敏反应的发生率[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)
  • 口服食物挑战后12周后血红蛋白水平的变化[时间范围:口服食物挑战后12周]
    在G/DL中测得的静脉血中的血红蛋白浓度
  • 口腔食品挑战后12周的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周]
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战
  • 过敏原的变化 - 口服食物挑战挑战后12周的变化[时间范围:口服食物挑战之前和12周)
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0 - 6年级)和口服食物挑战后12周
  • 口服食物挑战后12周后,粪便钙染色素浓度(肠炎症标志物)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服食物挑战之前和12周以UG/G测得的粪便中粪便钙蛋白钙骨蛋白钙蛋白钙钙蛋白酸盐蛋白的浓度
  • 口服食物挑战后12周后,粪便乳铁蛋白浓度(肠炎症标记)的变化[时间范围:口服食物挑战后和12周后]
    在口服挑战之前和12周以μg/g测量的粪便中粪便乳铁蛋白的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • 在口服食物挑战期间和之后的过敏反应的发生率与以前用广泛喂养的儿童之间的牛奶蛋白的发生率 - 水解配方和氨基酸公式[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)
  • 比较以前用广泛喂养的儿童(水解配方和氨基酸公式)的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战
  • 过敏原的变化 - 特定特异性小儿小儿面板的结果先前用广泛喂养的儿童水解配方和氨基酸配方[时间框架:口服食物挑战之前和12周]
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0-6级)和口服食物后12周
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 比较食品挑战的安全性与以前用广泛喂养的儿童之间的牛奶蛋白 - 水解配方和氨基酸配方[时间范围:口服食物挑战后长达12周]
    根据医生的病史数据和医生收集的身体检查,评估食物过敏症状的类型,严重程度和频率(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)的评估(过敏性皮肤变化,胃肠道和呼吸道症状)
  • 比较以前用广泛喂养的儿童(水解配方和氨基酸公式)的皮肤刺测试结果[时间范围:口服食物挑战之前和12周
    皮肤刺测牛奶,蛋黄,蛋清,鸡,小麦,鱼之前和12周后口服食物挑战
  • 过敏原的变化 - 特定特异性小儿小儿面板的结果先前用广泛喂养的儿童水解配方和氨基酸配方[时间框架:口服食物挑战之前和12周]
    过敏原 - 特异性IgE小儿面板结果(过敏原 - 特异性IgE浓度在KU/L中测量,分类为0-6级)和口服食物后12周
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中
官方标题ICMJE口服食物挑战的安全性牛奶蛋白在有食物过敏的儿童中
简要摘要该研究的目的是通过牛奶蛋白评估口服食物挑战(OFC)的安全性,并在将牛奶在饮食中引入牛奶后,评估食物过敏儿童中牛奶蛋白的耐受性。
详细说明

该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口腔食品挑战测试的安全性,并评估在将牛奶引入饮食中后,对食物过敏儿童的牛奶蛋白的耐受性。

该研究涵盖了12个月以上的儿童被诊断出患有牛奶过敏的儿童,并以非乳制消除饮食为基础,基于广泛的水解配方或氨基酸配方,并接受了儿科,胃肠病学和营养,以进行开放式口腔食品。挑战。在所有儿童中,经过适当的评估和资格(访谈,体格检查,皮肤刺测试,过敏原 - 特异性免疫球蛋白E(IgE)的结果(IgE),总血液计数,粪便钙蛋白钙蛋白钙钙蛋白乳石和乳酸铁蛋白),牛奶的口腔食品挑战测试将是执行。口腔食品挑战测试将根据当前标准进行,并在发生不良反应的情况下进行儿童保护。在食品挑战测试(最初24小时)中,经过2周(电话调查)和测试后3个月(访问部门)将评估频率,严重性和类型过敏反应以及牛奶蛋白耐受性的频率,严重性和类型。先前用广泛喂养的儿童中牛奶蛋白挑战口服食物的安全性 - 将比较水解的配方或氨基酸配方。在口腔食品挑战挑战之前和12周后,还将评估过敏测试,全血细胞计数和肠炎症标志物(粪便钙蛋白酶和粪便乳铁蛋白)的结果。评估过敏反应的发病率和严重程度以及牛奶蛋白在饮食中引入牛奶蛋白挑战的儿童饮食后的耐受性可能有助于建立有关资格的准则以及如何进行口腔挑战测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE食物过敏
干预ICMJE诊断测试:与牛奶蛋白的口服食物挑战
在患有牛奶过敏的儿童中,将进行牛奶蛋白(牛奶蛋白(牛奶配方奶)(牛奶配方奶)(3岁的牛奶,牛奶,S牛奶),将在3岁后进行
研究臂ICMJE实验:13 mo至15岁的孩子被诊断出患有牛奶过敏的孩子
牛奶蛋白的口服食物挑战
干预:诊断测试:牛奶蛋白的口服食物挑战
出版物 *
  • Muraro A,Werfel T,Hoffmann-Sommergruber K,Roberts G,Beyer K,Bindslev-Jensen C,Cardona V,Dubois A,Dutoit G,Eigenmann P,Fernandez Rivas M,Fernandez Rivas M,Halken S,Halken S,Hickstein L,Hickstein l,Hickste A,HoulhøstA,Knoul E,Knoul e,Knoul e,,, Lack G,Marchisotto MJ,Niggemann B,Nwaru BI,Papadopoulos NG,Poulsen LK,Santos AF,Skypala I,Schoepla A,Schoepfer A,Van Ree R,Venter C,Venter C,Worm M,Vlieg-Boersstra B,Panesar S,Panesar S,De Silva D,Soares D,Soares D,Soares D,Soares d,Soares d,soares d,soares d,soares d,soares d,soares d,soares -Weiser K,Sheikh A,Ballmer-Weber BK,Nilsson C,De Jong NW,Akdis CA; EAACI食品过敏和过敏反应指南组。 EAACI食品过敏和过敏反应指南:食物过敏的诊断和管理。过敏。 2014年8月; 69(8):1008-25。 doi:10.1111/all.12429。 Epub 2014 Jun 9。
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  • Nowak-Wegrzyn A,Assa'ad AH,Bahna SL,Bock SA,Sicherer SH,Teuber SS;对美国过敏,哮喘和免疫学学院食品委员会的不利反应。工作组报告:口服食物挑战测试。 J过敏临床免疫。 2009年6月; 123(6供应):S365-83。 doi:10.1016/j.jaci.2009.03.042。
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  • Gupta M,Cox A,Nowak-WęGrzynA,WangJ。食物过敏的诊断。免疫过敏临床北部。 2018年2月; 38(1):39-52。 doi:10.1016/j.iac.2017.09.004。 Epub 2017年10月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月14日)
1
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 13个月至15岁的儿童
  • 被诊断出患有牛奶过敏的儿童接受了无乳制品饮食的治疗
  • 儿童父母/法定监护人参加研究的知情同意

排除标准:

  • 摄入牛奶蛋白少于12个月后的过敏反应发生
  • 用牛奶蛋白进行阳性皮肤刺测试
  • 牛奶特异性血清IgE值> 17,5 ku/l
  • 年龄低于13个飞蛾
  • 没有孩子的父母/法定监护人参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13个月至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tatiana Jamer,博士+48 508 124 186 tatiana.jamer@umed.wroc.pl
联系人:Agnieszka Borys-Iwanicka,博士+48 692 082 313 agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312438
其他研究ID编号ICMJE OFC2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方沃克劳科医科大学Tatiana Jamer
研究赞助商ICMJE弗罗茨瓦夫医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tatiana Jamer,博士弗罗茨瓦夫医科大学
PRS帐户弗罗茨瓦夫医科大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素