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改善超级文章:紧急情况的替代手动清洁产品(Supertowel)

研究描述
简要摘要:

超级文章是一种用永久性抗微生物粘合处理的超细纤维毛巾他们将被杀死。在过去的两年中,调查人员能够在受控的实验室条件下证明,用超材料的手洗手比洗手肥皂和水更有效。研究人员在埃塞俄比亚北部的一个难民营进行的另一项现场研究表明,在受危机影响的人群中,超级植物是可以接受且可取的产品,并且在这些困难情况下可能会导致更频繁地洗手。

这项研究的目的是为在模仿“现实世界清洁条件”的条件下使用时,关于超级文献保留是否同样有效的证据。这将通过与印度健康志愿者进行的一系列受控实验室实验进行测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大肠杆菌变化其他:控制其他:治疗不适用

详细说明:

超级文章是一种用永久性抗微生物粘合物处理的超细纤维毛巾,在紧急情况下已被设计为肥皂替代品。

经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。一些实验室测试证明了织物对不同细菌的杀菌作用。一旦微生物放在毛巾上,超级文章将有效地杀死微生物。超级工具提供了大规模肥皂分布的替代方法。这可能对紧急响应者有益,因为它比SOAP更容易(较小,更轻)的分发和持续时间更长,从而消除了对频繁分布的需求。超级文章将减少与洗手相关的水浪费,并减少经常在洗手设施周围看到的排水问题。超级文章也将对紧急情况影响的人有益,因为用户很容易携带,从而使手动清洁更加方便。

在过去的两年中,调查人员能够在受控的实验室条件下证明,用超材料的手洗手比洗手肥皂和水更有效。研究人员在埃塞俄比亚北部的一个难民营进行的另一项现场研究表明,在受危机影响的人群中,超级植物是可以接受且可取的产品,并且在这些困难情况下可能会导致更频繁地洗手。

这项研究的目的是为在模仿“现实世界清洁条件”的条件下使用时,关于超级文献保留是否同样有效的证据。这将通过与印度健康志愿者进行的一系列受控实验室实验进行测试。我们将使用“现实世界”手动清洁条件的模拟来测试超级文章作为手工清洗产品的功效。

为了在不同条件下测试超级文章的功效,我们将使用基于欧洲标准化委员会协议的交叉控制研究(EN 1499)进行调整,该研究旨在评估手洗手剂消除瞬态的能力志愿者手中的病原体不考虑常驻微生物。该程序基于手的“污染后治疗”,涉及测试生物(大肠杆菌[ATCC 11229])的放置在测试受试者手中,然后暴露于测试产品。

该研究将在两轮测试中进行组织。 32名健康志愿者将被选为研究。将邀请16名志愿者参加第一轮比赛,第二轮则邀请16个志愿者。每个志愿者将在访问实验室的同一天接受所有不同程序的治疗。

这是在孟买(印度)KET科学研究中心进行的一项单一中心研究。测试的招聘和性能将在印度孟买(印度)的KET科学研究中心进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:为了在不同条件下测试超级文章的功效,我们将使用基于欧洲标准化委员会协议的交叉控制研究(EN 1499)进行调整,该研究旨在评估手洗手剂消除瞬态的能力志愿者手中的病原体不考虑常驻微生物。该程序基于手的“污染后治疗”,涉及在测试受试者手中的测试生物(大肠杆菌[ATCC 11229])的放置,然后接触测试产品。在两轮测试中组织。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将被掩盖接受治疗。
主要意图:预防
官方标题:改善超级文章:紧急情况的替代手动清洁产品
实际学习开始日期 2020年2月25日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗1
治疗1:用超级文章进行手动清洁15秒。将超级工具完全浸入装满自来水的水桶中,将其浸入水中。将通过在浸泡前后称重毛巾来记录ST吸收的水量。志愿者将使用浸泡过的超级文章15秒钟来清洁预污染的手。
其他:治疗
超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
其他名称:supetowel治疗

实验:治疗2
治疗2:用潮湿60秒的超级文章清洁,将超级文章完全浸入水中,将其完全浸入水桶中。然后,超级文章上的水将被挤出,以免滴落。浸泡之前和挤压后将重量称重。志愿者将用潮湿的supertowel清洁预污染的手60秒。
其他:治疗
超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
其他名称:supetowel治疗

实验:治疗3

治疗3:用浸泡在受污染的水中的超级文章的手动清洁60秒。

超级文章将被浸泡在被非致病性大肠杆菌污染的水中。水将设计为模仿高度污染的灰水,因此它将以2,000 CFU/100 mL污染,这是可接受的洗手污染水平的两倍。志愿者将用受污染的supertowel清洁其预污染的手60秒。

其他:治疗
超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
其他名称:supetowel治疗

实验:治疗4

治疗4:用明显脏又油腻的超级文章进行手动清洁60秒。

例如,将层材料浸入10克的无菌土壤(以前是高压灭菌),1毫升的清洁食用油和100毫升的水中,将其浸入10克土壤和油在超级文章的表面上散布。志愿者将用肮脏的超级文章清洁预污染的手60秒。

其他:治疗
超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
其他名称:supetowel治疗

实验:治疗5

治疗5:用明显脏和油腻的超级文章清洁30秒,并将其浸泡在人为地用非致病性e.coli污染的东西中。

例如,将超级文章浸入10克无菌土壤(以前是高原的),1毫升的清洁食用油和100毫升水(将被E.Coli污染)中,将其浸入10克的无菌土壤(以前是高原)的混合物中,将其变成明显的脏和油性。 。超级文章将被擦在自身上,以确保土壤和油在超级文章的表面上散布。志愿者将用肮脏的超级文章清洁预污染的手30秒。

其他:治疗
超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
其他名称:supetowel治疗

实验:治疗6
治疗6:用完全干燥60秒的超级文章进行手动清洁。
其他:治疗
超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
其他名称:supetowel治疗

控制1
控制1:用肥皂和水洗手15秒。对照组将用普通的酒吧肥皂和水清洗预污染的手15秒钟。用肥皂洗涤的志愿者的手将干燥3分钟。
其他:控制
肥皂:非抗微生物棒肥皂将用作四个实验的参考产品。用超级文章的手工清洁将是两个实验的参考产品。
其他名称:用超级文章的手工清洗或用肥皂洗手

控制2
控制2:用吧肥皂和水洗手60秒,对照组将通过遵循“在明显弄脏手时洗手的指南”,将其预污染的手用普通的肥皂和水洗涤60秒”(给他们的步骤,附录)。洗手后,将允许双手干燥3分钟
其他:控制
肥皂:非抗微生物棒肥皂将用作四个实验的参考产品。用超级文章的手工清洁将是两个实验的参考产品。
其他名称:用超级文章的手工清洗或用肥皂洗手

控制3
控制3:用肥皂和污染的水洗手60秒。被非致病性大肠杆菌污染的水。在2,000 CFU/100毫升时,将存储在底座上有水龙头的水桶中。对照组的志愿者将用受污染的水和酒吧肥皂洗60秒。他们将遵循“在明显弄脏手时洗手的指南”(将给出这些步骤的图表)。洗手后,将允许双手干燥3分钟。
其他:控制
肥皂:非抗微生物棒肥皂将用作四个实验的参考产品。用超级文章的手工清洁将是两个实验的参考产品。
其他名称:用超级文章的手工清洗或用肥皂洗手

控制4
控制4:用干净的超级文章手动清洁60秒。将超级工具完全浸入装满自来水的水桶中,将其浸入水中。通过在浸泡之前和之后称重超级文章的方法将记录由ST吸收的水量。对照组将用thesoked Supertowel清洁其预污染的手60秒。
其他:治疗
超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
其他名称:supetowel治疗

控制5
用肥皂和水洗手30秒。对照组将用普通的棒肥皂和水洗涤预污染的手30秒。用肥皂洗涤的志愿者的手将干燥3分钟。
其他:控制
肥皂:非抗微生物棒肥皂将用作四个实验的参考产品。用超级文章的手工清洁将是两个实验的参考产品。
其他名称:用超级文章的手工清洗或用肥皂洗手

结果措施
主要结果指标
  1. 更改E.COLI [时间范围:24小时]
    使用不同的测试条件后,在志愿者的预污染志愿者手中还原细菌(E.Coli(ATCC 11229))。该程序基于手的“污染后”处理,涉及在测试受试者手中的测试生物(E.COLI(ATCC 11229))的放置,然后接触测试产品。对于超肥料产品或肥皂处理,对每个受试者的左右手的log10对于预值和后值分别进行了平均。将计算所有个人log10变化值的算术均值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

要成为合格的志愿者必须:

  • 是男性,超过18岁。
  • 进行身体检查,以确保它们健康且具有健康的皮肤(没有皮肤疾病,例如湿疹,副颌骨,scabies,擦伤,撕裂或皮肤过敏)。
  • 没有人造指甲的短指甲。
  • 没有药物过敏的史。
  • 在研究前的两周内,没有采取任何系统性抗生素,否则可能会损害所测试的产品的功效。
  • 在洗手之前,将所有形式的珠宝从手中移开,因为它具有保留一些细菌的潜力,这可能会影响测试的恢复和后值。

排除标准:

  • 在研究的前两周中,不健康的志愿者和志愿者患有不健康的皮肤,药物过敏史,全身性抗生素,将被排除在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
肯特大学科学研究中心
印度孟买,400 081
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
孟买(印度)的Kelkar教育信托基金科学研究中心
真正的救济健康APS,Essen 26,6000 Kolding,丹麦
美国国际发展局(USAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:贝伦·托伦德(Belen Torondel),博士博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
更改E.COLI [时间范围:24小时]
使用不同的测试条件后,在志愿者的预污染志愿者手中还原细菌(E.Coli(ATCC 11229))。该程序基于手的“污染后”处理,涉及在测试受试者手中的测试生物(E.COLI(ATCC 11229))的放置,然后接触测试产品。对于超肥料产品或肥皂处理,对每个受试者的左右手的log10对于预值和后值分别进行了平均。将计算所有个人log10变化值的算术均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善超级文章:紧急情况的替代手动清洁产品
官方标题ICMJE改善超级文章:紧急情况的替代手动清洁产品
简要摘要

超级文章是一种用永久性抗微生物粘合处理的超细纤维毛巾他们将被杀死。在过去的两年中,调查人员能够在受控的实验室条件下证明,用超材料的手洗手比洗手肥皂和水更有效。研究人员在埃塞俄比亚北部的一个难民营进行的另一项现场研究表明,在受危机影响的人群中,超级植物是可以接受且可取的产品,并且在这些困难情况下可能会导致更频繁地洗手。

这项研究的目的是为在模仿“现实世界清洁条件”的条件下使用时,关于超级文献保留是否同样有效的证据。这将通过与印度健康志愿者进行的一系列受控实验室实验进行测试。

详细说明

超级文章是一种用永久性抗微生物粘合物处理的超细纤维毛巾,在紧急情况下已被设计为肥皂替代品。

经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。一些实验室测试证明了织物对不同细菌的杀菌作用。一旦微生物放在毛巾上,超级文章将有效地杀死微生物。超级工具提供了大规模肥皂分布的替代方法。这可能对紧急响应者有益,因为它比SOAP更容易(较小,更轻)的分发和持续时间更长,从而消除了对频繁分布的需求。超级文章将减少与洗手相关的水浪费,并减少经常在洗手设施周围看到的排水问题。超级文章也将对紧急情况影响的人有益,因为用户很容易携带,从而使手动清洁更加方便。

在过去的两年中,调查人员能够在受控的实验室条件下证明,用超材料的手洗手比洗手肥皂和水更有效。研究人员在埃塞俄比亚北部的一个难民营进行的另一项现场研究表明,在受危机影响的人群中,超级植物是可以接受且可取的产品,并且在这些困难情况下可能会导致更频繁地洗手。

这项研究的目的是为在模仿“现实世界清洁条件”的条件下使用时,关于超级文献保留是否同样有效的证据。这将通过与印度健康志愿者进行的一系列受控实验室实验进行测试。我们将使用“现实世界”手动清洁条件的模拟来测试超级文章作为手工清洗产品的功效。

为了在不同条件下测试超级文章的功效,我们将使用基于欧洲标准化委员会协议的交叉控制研究(EN 1499)进行调整,该研究旨在评估手洗手剂消除瞬态的能力志愿者手中的病原体不考虑常驻微生物。该程序基于手的“污染后治疗”,涉及测试生物(大肠杆菌[ATCC 11229])的放置在测试受试者手中,然后暴露于测试产品。

该研究将在两轮测试中进行组织。 32名健康志愿者将被选为研究。将邀请16名志愿者参加第一轮比赛,第二轮则邀请16个志愿者。每个志愿者将在访问实验室的同一天接受所有不同程序的治疗。

这是在孟买(印度)KET科学研究中心进行的一项单一中心研究。测试的招聘和性能将在印度孟买(印度)的KET科学研究中心进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
为了在不同条件下测试超级文章的功效,我们将使用基于欧洲标准化委员会协议的交叉控制研究(EN 1499)进行调整,该研究旨在评估手洗手剂消除瞬态的能力志愿者手中的病原体不考虑常驻微生物。该程序基于手的“污染后治疗”,涉及在测试受试者手中的测试生物(大肠杆菌[ATCC 11229])的放置,然后接触测试产品。在两轮测试中组织。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将被掩盖接受治疗。
主要目的:预防
条件ICMJE大肠杆菌变化
干预ICMJE
  • 其他:控制
    肥皂:非抗微生物棒肥皂将用作四个实验的参考产品。用超级文章的手工清洁将是两个实验的参考产品。
    其他名称:用超级文章的手工清洗或用肥皂洗手
  • 其他:治疗
    超级文章是一种耐用的织物,具有永久性抗微生物治疗。经过处理的织物必须浸入水中,然后擦在手上,以便将病原体转移到将被杀死的织物中。
    其他名称:supetowel治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗1
    治疗1:用超级文章进行手动清洁15秒。将超级工具完全浸入装满自来水的水桶中,将其浸入水中。将通过在浸泡前后称重毛巾来记录ST吸收的水量。志愿者将使用浸泡过的超级文章15秒钟来清洁预污染的手。
    干预:其他:治疗
  • 实验:治疗2
    治疗2:用潮湿60秒的超级文章清洁,将超级文章完全浸入水中,将其完全浸入水桶中。然后,超级文章上的水将被挤出,以免滴落。浸泡之前和挤压后将重量称重。志愿者将用潮湿的supertowel清洁预污染的手60秒。
    干预:其他:治疗
  • 实验:治疗3

    治疗3:用浸泡在受污染的水中的超级文章的手动清洁60秒。

    超级文章将被浸泡在被非致病性大肠杆菌污染的水中。水将设计为模仿高度污染的灰水,因此它将以2,000 CFU/100 mL污染,这是可接受的洗手污染水平的两倍。志愿者将用受污染的supertowel清洁其预污染的手60秒。

    干预:其他:治疗
  • 实验:治疗4

    治疗4:用明显脏又油腻的超级文章进行手动清洁60秒。

    例如,将层材料浸入10克的无菌土壤(以前是高压灭菌),1毫升的清洁食用油和100毫升的水中,将其浸入10克土壤和油在超级文章的表面上散布。志愿者将用肮脏的超级文章清洁预污染的手60秒。

    干预:其他:治疗
  • 实验:治疗5

    治疗5:用明显脏和油腻的超级文章清洁30秒,并将其浸泡在人为地用非致病性e.coli污染的东西中。

    例如,将超级文章浸入10克无菌土壤(以前是高原的),1毫升的清洁食用油和100毫升水(将被E.Coli污染)中,将其浸入10克的无菌土壤(以前是高原)的混合物中,将其变成明显的脏和油性。 。超级文章将被擦在自身上,以确保土壤和油在超级文章的表面上散布。志愿者将用肮脏的超级文章清洁预污染的手30秒。

    干预:其他:治疗
  • 实验:治疗6
    治疗6:用完全干燥60秒的超级文章进行手动清洁。
    干预:其他:治疗
  • 控制1
    控制1:用肥皂和水洗手15秒。对照组将用普通的酒吧肥皂和水清洗预污染的手15秒钟。用肥皂洗涤的志愿者的手将干燥3分钟。
    干预:其他:控制
  • 控制2
    控制2:用吧肥皂和水洗手60秒,对照组将通过遵循“在明显弄脏手时洗手的指南”,将其预污染的手用普通的肥皂和水洗涤60秒”(给他们的步骤,附录)。洗手后,将允许双手干燥3分钟
    干预:其他:控制
  • 控制3
    控制3:用肥皂和污染的水洗手60秒。被非致病性大肠杆菌污染的水。在2,000 CFU/100毫升时,将存储在底座上有水龙头的水桶中。对照组的志愿者将用受污染的水和酒吧肥皂洗60秒。他们将遵循“在明显弄脏手时洗手的指南”(将给出这些步骤的图表)。洗手后,将允许双手干燥3分钟。
    干预:其他:控制
  • 控制4
    控制4:用干净的超级文章手动清洁60秒。将超级工具完全浸入装满自来水的水桶中,将其浸入水中。通过在浸泡之前和之后称重超级文章的方法将记录由ST吸收的水量。对照组将用thesoked Supertowel清洁其预污染的手60秒。
    干预:其他:治疗
  • 控制5
    用肥皂和水洗手30秒。对照组将用普通的棒肥皂和水洗涤预污染的手30秒。用肥皂洗涤的志愿者的手将干燥3分钟。
    干预:其他:控制
出版物 *
  • Torondel B,Khan R,Holm Larsen T,White S. Supertowel(®)的功效:一种用于人道主义紧急情况的替代洗手产品。 Am J Trop Med Hyg。 2019年5月; 100(5):1278-1284。 doi:10.4269/ajtmh.18-0860。
  • White S,Petz JF,Desta K,Holm Larsen T. supertowel是否可以用作紧急情况的替代手动清洁产品?在埃塞俄比亚的一个难民营中进行的可接受性和可行性研究。 PLOS一个。 2019年5月6日; 14(5):E0216237。 doi:10.1371/journal.pone.0216237。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要成为合格的志愿者必须:

  • 是男性,超过18岁。
  • 进行身体检查,以确保它们健康且具有健康的皮肤(没有皮肤疾病,例如湿疹,副颌骨,scabies,擦伤,撕裂或皮肤过敏)。
  • 没有人造指甲的短指甲。
  • 没有药物过敏的史。
  • 在研究前的两周内,没有采取任何系统性抗生素,否则可能会损害所测试的产品的功效。
  • 在洗手之前,将所有形式的珠宝从手中移开,因为它具有保留一些细菌的潜力,这可能会影响测试的恢复和后值。

排除标准:

  • 在研究的前两周中,不健康的志愿者和志愿者患有不健康的皮肤,药物过敏史,全身性抗生素,将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312334
其他研究ID编号ICMJE LSHTM伦理参考:18006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:一旦我们进行了分析和发布的结果,我们就很乐意与其他感兴趣的研究人员分享结果。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 2年
访问标准: PI和CO-IS将根据这些请求决定是否授予数据发布。我们的预期政策是在研究完成后的两年内向研究人员提供数据。这是为了最大程度地利用使用公共资金收集的数据,同时保护研究团队的知识产权。
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商ICMJE伦敦卫生学院
合作者ICMJE
  • 孟买(印度)的Kelkar教育信托基金科学研究中心
  • 真正的救济健康APS,Essen 26,6000 Kolding,丹麦
  • 美国国际发展局(USAID)
研究人员ICMJE
首席研究员:贝伦·托伦德(Belen Torondel),博士博士
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素