| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性肺淋巴细胞感染癌肺癌 | 药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀 | 药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。 在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Cheng Zhi Zhou | 13560351186 | doctorzcz@163.com |
| 中国,广东 | |
| 周成兹 | 招募 |
| 中国广东的广州,510120 | |
| 联系人:Chengzhi Zhou,教授13560351186 Doctorzcz@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab的临床试验与吉西他滨/卡泊素治疗方案相结合,治疗晚期原发性肺淋巴细胞瘤癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC) | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在探索Sintilimab与吉西他滨和卡铂在晚期LELC治疗中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。 在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀 干预:药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312204 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Croc2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 周成兹,广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 周成兹 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性肺淋巴细胞感染癌肺癌 | 药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀 | 药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。 在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab的临床试验与吉西他滨/卡泊素治疗方案相结合,治疗晚期原发性肺淋巴细胞瘤癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC) | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在探索Sintilimab与吉西他滨和卡铂在晚期LELC治疗中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。 在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀 干预:药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312204 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Croc2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 周成兹,广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 周成兹 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||