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出境医 / 临床实验 / Sintilimab的临床试验与吉西他滨/卡泊素治疗方案相结合,治疗晚期原发性肺淋巴细胞瘤癌

Sintilimab的临床试验与吉西他滨/卡泊素治疗方案相结合,治疗晚期原发性肺淋巴细胞瘤癌

研究描述
简要摘要:
该试验旨在探索Sintilimab与吉西他滨和卡铂在晚期LELC治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性肺淋巴细胞感染癌肺癌药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC)
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合

患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。

在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。


结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约18个月]
    ORR被定义为使用Recist V1.1标准确定的确认目标肿瘤反应,完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比

  2. 安全性(不良事件)[时间范围:从患者签署知情同意书的那一天到辛蒂利莫布的最后剂量后30天]
    安全将根据不良事件的常见术语标准评估4.0版(CTC AE 4.0)

  3. 生活质量((患者报告结果)[时间范围:从患者接受治疗的那一天到Sinintilimab的最后剂量后30天]
    每个患者回答问卷中的特定问题的时间框架大多数问题的时间范围是“您如何评价上个月的质量寿命”


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. 18-75岁,男性或女性;
  • 2.患有晚期(无法手术的IIIIIB -IV期)原发性肺淋巴细胞增生癌的患者在病理上诊断出,至少有一个可测量的病变会遇到RECIST RECIST V1.1标准;
  • 3.患者之前尚未接受全身治疗(接受含量的辅助化疗,新辅助化学疗法或激进化学疗法的患者,如果疾病进展发生在上次治疗后6个月后,则可以进入晚期疾病的疗法);
  • 4. ECOG PS:0-1;预期生存≥12周;
  • 5.重要器官功能符合以下要求(筛查期间不使用任何血成分或细胞因子的使用):中性粒细胞的绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥90×109/l;血红蛋白≥9g/dl;血清;血清;白蛋白≥3G/DL;甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平;如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中);胆红素≤uln ; alt andast≤1.5ULN; AKP 2.5 x ULN或更少;血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min;
  • 6.育龄妇女必须在入学前7天内使用可靠的避孕药或进行妊娠试验(血清或尿液),并取得负面结果,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法试验药物的最后一次管理。对于男性,必须同意在试验期间和最后一次试验药物后的8周内同意适当的避孕或手术灭菌方法;
  • 7.受试者自愿参加这项研究,并以良好的遵守情况和跟进。

排除标准:

  • 1.那些在第一次使用药物前4周内使用其他药物在临床试验中研究药物的人;
  • 2. the presence of any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (as follows, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, or decreased thyroid function; Subjects使用白癜风或在儿童期完全缓解哮喘的情况下,在成年后没有任何干预。
  • 3.使用免疫抑制剂,全身性或可吸收的局部激素治疗的受试者用于免疫抑制目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周内继续使用;
  • 4.对单克隆抗体的严重过敏反应;
  • 5.具有临床上有症状的中枢神经系统转移的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展)。已经接受了先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身性激素治疗(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),以进行更多可以包括超过2周。
  • 6.受试者患有心脏临床症状或无法控制的疾病,例如: NYHA 2级或高于心力衰竭; B.不稳定的心绞痛; C.在1年内出现心肌梗塞; D.临床意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预;
  • 7.先前接受过放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向治疗的受试者,并且在研究完成后少于4周(或5个药物的半衰期)接受治疗后接受放疗,手术或分子靶向治疗。 (最后的药物);先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复到≤1度CTCAE;
  • 8.具有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 9.在筛查期间或初次给药之前,患有主动感染或无法解释的热> 38.5度的受试者;
  • 10.患有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 11.其他恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外,宫颈宫颈的原位)是受试者所拥有或同时患有或同时患有的。
  • 12.根据研究人员的判断,受试者还有其他因素可能导致本研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗,严重的实验室检查异常,伴随着家庭或社会因素,伴随可能会影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheng Zhi Zhou 13560351186 doctorzcz@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
周成兹招募
中国广东的广州,510120
联系人:Chengzhi Zhou,教授13560351186 Doctorzcz@163.com
赞助商和合作者
周成兹
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约18个月]
    ORR被定义为使用Recist V1.1标准确定的确认目标肿瘤反应,完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比
  • 安全性(不良事件)[时间范围:从患者签署知情同意书的那一天到辛蒂利莫布的最后剂量后30天]
    安全将根据不良事件的常见术语标准评估4.0版(CTC AE 4.0)
  • 生活质量((患者报告结果)[时间范围:从患者接受治疗的那一天到Sinintilimab的最后剂量后30天]
    每个患者回答问卷中的特定问题的时间框架大多数问题的时间范围是“您如何评价上个月的质量寿命”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab的临床试验与吉西他滨/卡泊素治疗方案相结合,治疗晚期原发性肺淋巴细胞瘤癌
官方标题ICMJE Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC)
简要摘要该试验旨在探索Sintilimab与吉西他滨和卡铂在晚期LELC治疗中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 原发性肺淋巴细胞瘤样癌
  • 肺癌
干预ICMJE药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合

患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。

在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。

研究臂ICMJE实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀
干预:药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. 18-75岁,男性或女性;
  • 2.患有晚期(无法手术的IIIIIB -IV期)原发性肺淋巴细胞增生癌的患者在病理上诊断出,至少有一个可测量的病变会遇到RECIST RECIST V1.1标准;
  • 3.患者之前尚未接受全身治疗(接受含量的辅助化疗,新辅助化学疗法或激进化学疗法的患者,如果疾病进展发生在上次治疗后6个月后,则可以进入晚期疾病的疗法);
  • 4. ECOG PS:0-1;预期生存≥12周;
  • 5.重要器官功能符合以下要求(筛查期间不使用任何血成分或细胞因子的使用):中性粒细胞的绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥90×109/l;血红蛋白≥9g/dl;血清;血清;白蛋白≥3G/DL;甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平;如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中);胆红素≤uln ; alt andast≤1.5ULN; AKP 2.5 x ULN或更少;血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min;
  • 6.育龄妇女必须在入学前7天内使用可靠的避孕药或进行妊娠试验(血清或尿液),并取得负面结果,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法试验药物的最后一次管理。对于男性,必须同意在试验期间和最后一次试验药物后的8周内同意适当的避孕或手术灭菌方法;
  • 7.受试者自愿参加这项研究,并以良好的遵守情况和跟进。

排除标准:

  • 1.那些在第一次使用药物前4周内使用其他药物在临床试验中研究药物的人;
  • 2. the presence of any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (as follows, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, or decreased thyroid function; Subjects使用白癜风或在儿童期完全缓解哮喘的情况下,在成年后没有任何干预。
  • 3.使用免疫抑制剂,全身性或可吸收的局部激素治疗的受试者用于免疫抑制目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周内继续使用;
  • 4.对单克隆抗体的严重过敏反应;
  • 5.具有临床上有症状的中枢神经系统转移的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展)。已经接受了先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身性激素治疗(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),以进行更多可以包括超过2周。
  • 6.受试者患有心脏临床症状或无法控制的疾病,例如: NYHA 2级或高于心力衰竭; B.不稳定的心绞痛; C.在1年内出现心肌梗塞; D.临床意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预;
  • 7.先前接受过放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向治疗的受试者,并且在研究完成后少于4周(或5个药物的半衰期)接受治疗后接受放疗,手术或分子靶向治疗。 (最后的药物);先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复到≤1度CTCAE;
  • 8.具有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 9.在筛查期间或初次给药之前,患有主动感染或无法解释的热> 38.5度的受试者;
  • 10.患有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 11.其他恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外,宫颈宫颈的原位)是受试者所拥有或同时患有或同时患有的。
  • 12.根据研究人员的判断,受试者还有其他因素可能导致本研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗,严重的实验室检查异常,伴随着家庭或社会因素,伴随可能会影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheng Zhi Zhou 13560351186 doctorzcz@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312204
其他研究ID编号ICMJE Croc2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方周成兹,广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE周成兹
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验旨在探索Sintilimab与吉西他滨和卡铂在晚期LELC治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性肺淋巴细胞感染癌肺癌药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC)
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合

患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。

在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。


结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约18个月]
    ORR被定义为使用Recist V1.1标准确定的确认目标肿瘤反应,完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比

  2. 安全性(不良事件)[时间范围:从患者签署知情同意书的那一天到辛蒂利莫布的最后剂量后30天]
    安全将根据不良事件的常见术语标准评估4.0版(CTC AE 4.0)

  3. 生活质量((患者报告结果)[时间范围:从患者接受治疗的那一天到Sinintilimab的最后剂量后30天]
    每个患者回答问卷中的特定问题的时间框架大多数问题的时间范围是“您如何评价上个月的质量寿命”


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. 18-75岁,男性或女性;
  • 2.患有晚期(无法手术的IIIIIB -IV期)原发性肺淋巴细胞增生癌的患者在病理上诊断出,至少有一个可测量的病变会遇到RECIST RECIST V1.1标准;
  • 3.患者之前尚未接受全身治疗(接受含量的辅助化疗,新辅助化学疗法或激进化学疗法的患者,如果疾病进展发生在上次治疗后6个月后,则可以进入晚期疾病的疗法);
  • 4. ECOG PS:0-1;预期生存≥12周;
  • 5.重要器官功能符合以下要求(筛查期间不使用任何血成分或细胞因子的使用):中性粒细胞的绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥90×109/l;血红蛋白≥9g/dl;血清;血清;白蛋白≥3G/DL;甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平;如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中);胆红素≤uln ; alt andast≤1.5ULN; AKP 2.5 x ULN或更少;血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min
  • 6.育龄妇女必须在入学前7天内使用可靠的避孕药或进行妊娠试验(血清或尿液),并取得负面结果,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法试验药物的最后一次管理。对于男性,必须同意在试验期间和最后一次试验药物后的8周内同意适当的避孕或手术灭菌方法;
  • 7.受试者自愿参加这项研究,并以良好的遵守情况和跟进。

排除标准:

  • 1.那些在第一次使用药物前4周内使用其他药物在临床试验中研究药物的人;
  • 2. the presence of any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (as follows, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, or decreased thyroid function; Subjects使用白癜风或在儿童期完全缓解哮喘的情况下,在成年后没有任何干预。
  • 3.使用免疫抑制剂,全身性或可吸收的局部激素治疗的受试者用于免疫抑制目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周内继续使用;
  • 4.对单克隆抗体的严重过敏反应;
  • 5.具有临床上有症状的中枢神经系统转移的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展)。已经接受了先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身性激素治疗(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),以进行更多可以包括超过2周。
  • 6.受试者患有心脏临床症状或无法控制的疾病,例如: NYHA 2级或高于心力衰竭; B.不稳定的心绞痛; C.在1年内出现心肌梗塞; D.临床意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预;
  • 7.先前接受过放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向治疗的受试者,并且在研究完成后少于4周(或5个药物的半衰期)接受治疗后接受放疗,手术或分子靶向治疗。 (最后的药物);先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复到≤1度CTCAE;
  • 8.具有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 9.在筛查期间或初次给药之前,患有主动感染或无法解释的热> 38.5度的受试者;
  • 10.患有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 11.其他恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外,宫颈宫颈的原位)是受试者所拥有或同时患有或同时患有的。
  • 12.根据研究人员的判断,受试者还有其他因素可能导致本研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗,严重的实验室检查异常,伴随着家庭或社会因素,伴随可能会影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
联系人和位置

联系人
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联系人:Cheng Zhi Zhou 13560351186 doctorzcz@163.com

位置
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中国,广东
周成兹招募
中国广东的广州,510120
联系人:Chengzhi Zhou,教授13560351186 Doctorzcz@163.com
赞助商和合作者
周成兹
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约18个月]
    ORR被定义为使用Recist V1.1标准确定的确认目标肿瘤反应,完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比
  • 安全性(不良事件)[时间范围:从患者签署知情同意书的那一天到辛蒂利莫布的最后剂量后30天]
    安全将根据不良事件的常见术语标准评估4.0版(CTC AE 4.0)
  • 生活质量((患者报告结果)[时间范围:从患者接受治疗的那一天到Sinintilimab的最后剂量后30天]
    每个患者回答问卷中的特定问题的时间框架大多数问题的时间范围是“您如何评价上个月的质量寿命”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab的临床试验与吉西他滨/卡泊素治疗方案相结合,治疗晚期原发性肺淋巴细胞瘤癌
官方标题ICMJE Sintilimab的探索性临床试验与吉西他滨/卡铂治疗方案相结合,用于治疗晚期原发性肺淋巴细胞淋巴细胞瘤(LELC)的癌症(LELC)
简要摘要该试验旨在探索Sintilimab与吉西他滨和卡铂在晚期LELC治疗中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 原发性肺淋巴细胞瘤样癌
  • 肺癌
干预ICMJE药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合

患者将接受gemcitabine1000mg/m2(D1,D8)(iv)+carboplatin auc 5(d1)(iv),4个周期,sintilimab,200 mg(3mg/kg)(重量<40kg)(<40kg)(d1)(d1)(d1)(d1)(iv)(d1)(iv)(iv)(iv)(iv)(iv)每3周循环,直到PD或死亡。

在每两个化学疗法的每两个循环后,将重复进行基线时的放射学检查(根据RECIST 1.1标准)进行肿瘤反应评估。在最后剂量的研究化疗后,然后每3个月,患者将在最后30天后进行随访。

研究臂ICMJE实验:Sintilimab+吉西他滨+卡泊汀
干预:药物:Sintilimab与吉西他滨和卡铂结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. 18-75岁,男性或女性;
  • 2.患有晚期(无法手术的IIIIIB -IV期)原发性肺淋巴细胞增生癌的患者在病理上诊断出,至少有一个可测量的病变会遇到RECIST RECIST V1.1标准;
  • 3.患者之前尚未接受全身治疗(接受含量的辅助化疗,新辅助化学疗法或激进化学疗法的患者,如果疾病进展发生在上次治疗后6个月后,则可以进入晚期疾病的疗法);
  • 4. ECOG PS:0-1;预期生存≥12周;
  • 5.重要器官功能符合以下要求(筛查期间不使用任何血成分或细胞因子的使用):中性粒细胞的绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥90×109/l;血红蛋白≥9g/dl;血清;血清;白蛋白≥3G/DL;甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平;如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中);胆红素≤uln ; alt andast≤1.5ULN; AKP 2.5 x ULN或更少;血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min
  • 6.育龄妇女必须在入学前7天内使用可靠的避孕药或进行妊娠试验(血清或尿液),并取得负面结果,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法试验药物的最后一次管理。对于男性,必须同意在试验期间和最后一次试验药物后的8周内同意适当的避孕或手术灭菌方法;
  • 7.受试者自愿参加这项研究,并以良好的遵守情况和跟进。

排除标准:

  • 1.那些在第一次使用药物前4周内使用其他药物在临床试验中研究药物的人;
  • 2. the presence of any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (as follows, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, or decreased thyroid function; Subjects使用白癜风或在儿童期完全缓解哮喘的情况下,在成年后没有任何干预。
  • 3.使用免疫抑制剂,全身性或可吸收的局部激素治疗的受试者用于免疫抑制目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周内继续使用;
  • 4.对单克隆抗体的严重过敏反应;
  • 5.具有临床上有症状的中枢神经系统转移的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展)。已经接受了先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身性激素治疗(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),以进行更多可以包括超过2周。
  • 6.受试者患有心脏临床症状或无法控制的疾病,例如: NYHA 2级或高于心力衰竭; B.不稳定的心绞痛; C.在1年内出现心肌梗塞; D.临床意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预;
  • 7.先前接受过放疗,化学疗法,激素治疗,手术或分子靶向治疗的受试者,并且在研究完成后少于4周(或5个药物的半衰期)接受治疗后接受放疗,手术或分子靶向治疗。 (最后的药物);先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复到≤1度CTCAE;
  • 8.具有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 9.在筛查期间或初次给药之前,患有主动感染或无法解释的热> 38.5度的受试者;
  • 10.患有先天性或获得性免疫缺乏症(例如HIV感染)或活性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/ml≥104/ml;乙型肝炎参考:阳性HCV抗体;
  • 11.其他恶性肿瘤(皮肤和癌的固化基底细胞癌除外,宫颈宫颈的原位)是受试者所拥有或同时患有或同时患有的。
  • 12.根据研究人员的判断,受试者还有其他因素可能导致本研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗,严重的实验室检查异常,伴随着家庭或社会因素,伴随可能会影响受试者的安全性或数据和样本的收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheng Zhi Zhou 13560351186 doctorzcz@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312204
其他研究ID编号ICMJE Croc2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方周成兹,广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE周成兹
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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