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出境医 / 临床实验 / 溃疡性结肠炎的AD-MSC血管造影传递
溃疡性结肠炎的AD-MSC血管造影传递
研究描述
简要摘要：
研究人员正在尝试确定使用脂肪衍生的间充质干细胞（MSC）治疗溃疡性结肠炎患者的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 | 阶段1 |
详细说明：
参与者将接受筛查进行研究，如果有资格，将通过IA递送给予1500万或3000万个细胞，并通过介入放射学给予参与者。研究干预后的参与者研究访问包括访问：第1天，第1周，第2周，第8周，第24周，第52周和第104周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期单位位点开放标签研究间充质干细胞的动脉内输送的腔溃疡性结肠炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体间充质干细胞 脂肪衍生的，自体性间充质干细胞（AD-MSC）以1500万或3000万细胞的剂量通过动脉内递送给予下肠系膜下动脉的动脉内递送，并在患有医学性耐药性溃疡性溃疡性结肠炎的受试者中给予下肠系膜下动脉。 | 药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 将对脂肪组织进行酶处理，并将培养细胞，直到获得足够数量的治疗方案为止。 其他名称：AD-MSC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月]通过评估定义为恶化的不良事件（性质变化，严重程度或肠运动频率的变化，每直肠出血或penesmus）的不良事件，在研究时出现的UC，在研究时，互联网疾病，异常实验室值（包括临床上包括临床上）在正常范围内，研究人员认为在体格检查，生命体征，体重，血腥粪便的频率或粪便变化的正常范围内的显着转变。
次要结果度量 ：
- 粘膜愈合的参与者人数[时间范围：6个月]通过改编的蛋黄酱得分在内窥镜检查时出现粘膜（定义为0或1的得分）
- 具有临床症状反应的参与者人数[时间范围：24个月]
- 病理学治疗改善的参与者人数[时间范围：24个月]组织病理学：与术前内窥镜活检相比，改善手术病理学的愈合（结肠样本或干预后结肠活检）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性18-65岁。
中度至严重的医学性耐火性炎症性溃疡性结肠炎：
- 由改编的梅奥分数为5到9分所定义
- 包括2或3的内窥镜子分数
- 允许使用皮质类固醇，5-ASA药物，硫嘌呤，MTX，抗生素，抗TNF和抗融合蛋白治疗的同时治疗。
为了满足难治性UC的定义，所有患者必须至少失败2种标准FDA批准的药物来治疗UC
- 当前的标准疗法包括5-ASA产品，硫嘌呤，抗TNF疗法，Ustekinemab，Vedolizumab和Tofacitinib（即所有FDA批准的UC疗法）。
- 尽管在FDA接受了12周的治疗，因此难治性和反应不足的方法被定义为持续的症状，该剂量已通过需要改变医疗策略或转诊的结肠切除术的剂量。
- 所有患者应在过去12个月内进行结肠镜检查，以排除恶性或预先态度
- 在研究期间，必须同意使用有效避孕方法的女性受孩子潜力的女性。
- 血红蛋白必须大于8
- INR必须小于1.5
- 能够遵守协议
- 胜任并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 在管理MSC之前的六个月内，临床上有重要的医疗状况：例如，心肌梗塞，活跃的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或其他可能会损害患者安全的状况。
- 具体排除；肝炎B，C或HIV的已知史
- 患有部分结肠切除术的患者
- 患有潜在血管炎或已被诊断出患有潜在疾病的患者容易发生血块。
- 包括黑色素瘤在内的癌症病史（除局部皮肤癌）
- 基线的三十（30）天内的研究药物
- 临床上显着的自身免疫性（UC除外）或任何先前的脂肪指导自身免疫的史。请注意，自动iMmmunity被定义为已知或未知的全身免疫介导的疾病。除UC以外的自身免疫性疾病被排除在外。将允许UC（特别是关节炎症，眼部炎症，PSC，皮肤表现形式）的静脉外表现 - 即脓虫性腺肿症，红斑nodosum）。
- 对局部麻醉的过敏
- 孕妇或试图怀孕或母乳喂养。
- 结肠和术前活检的肿瘤
- 艰难梭菌感染在研究后30天内
- 诊断不确定结肠炎或怀疑CD
- 患有暴发性结肠炎，有毒的巨型巨型，造口术或回肠袋的受试者
- 与脂肪组织有关的病史或病理的证明
- 由PI确定的任何其他迹象都应反对参加此试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·弗里顿 | （507）284-0495 | friton.jessica@mayo.edu | |
| 联系人：Erin Kammer | 507-538-0678 | kammer.erin@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·福比翁（William Faubion），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月] 通过评估定义为恶化的不良事件（性质变化，严重程度或肠运动频率的变化，每直肠出血或penesmus）的不良事件，在研究时出现的UC，在研究时，互联网疾病，异常实验室值（包括临床上包括临床上）在正常范围内，研究人员认为在体格检查，生命体征，体重，血腥粪便的频率或粪便变化的正常范围内的显着转变。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 溃疡性结肠炎的AD-MSC血管造影传递 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期单位位点开放标签研究间充质干细胞的动脉内输送的腔溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试确定使用脂肪衍生的间充质干细胞（MSC）治疗溃疡性结肠炎患者的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将接受筛查进行研究，如果有资格，将通过IA递送给予1500万或3000万个细胞，并通过介入放射学给予参与者。研究干预后的参与者研究访问包括访问：第1天，第1周，第2周，第8周，第24周，第52周和第104周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 将对脂肪组织进行酶处理，并将培养细胞，直到获得足够数量的治疗方案为止。 其他名称：AD-MSC | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体间充质干细胞 脂肪衍生的，自体性间充质干细胞（AD-MSC）以1500万或3000万细胞的剂量通过动脉内递送给予下肠系膜下动脉的动脉内递送，并在患有医学性耐药性溃疡性溃疡性结肠炎的受试者中给予下肠系膜下动脉。 干预：药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000826 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mayo诊所医学博士William A. Faubion | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在尝试确定使用脂肪衍生的间充质干细胞（MSC）治疗溃疡性结肠炎患者的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 | 阶段1 |
详细说明：
参与者将接受筛查进行研究，如果有资格，将通过IA递送给予1500万或3000万个细胞，并通过介入放射学给予参与者。研究干预后的参与者研究访问包括访问：第1天，第1周，第2周，第8周，第24周，第52周和第104周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期单位位点开放标签研究间充质干细胞的动脉内输送的腔溃疡性结肠炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体间充质干细胞 脂肪衍生的，自体性间充质干细胞（AD-MSC）以1500万或3000万细胞的剂量通过动脉内递送给予下肠系膜下动脉的动脉内递送，并在患有医学性耐药性溃疡性溃疡性结肠炎的受试者中给予下肠系膜下动脉。 | 药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 将对脂肪组织进行酶处理，并将培养细胞，直到获得足够数量的治疗方案为止。 其他名称：AD-MSC |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 粘膜愈合的参与者人数[时间范围：6个月]通过改编的蛋黄酱得分在内窥镜检查时出现粘膜（定义为0或1的得分）
- 具有临床症状反应的参与者人数[时间范围：24个月]
- 病理学治疗改善的参与者人数[时间范围：24个月]组织病理学：与术前内窥镜活检相比，改善手术病理学的愈合（结肠样本或干预后结肠活检）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性18-65岁。
中度至严重的医学性耐火性炎症性溃疡性结肠炎：
- 由改编的梅奥分数为5到9分所定义
- 包括2或3的内窥镜子分数
- 允许使用皮质类固醇，5-ASA药物，硫嘌呤，MTX，抗生素，抗TNF和抗融合蛋白治疗的同时治疗。
为了满足难治性UC的定义，所有患者必须至少失败2种标准FDA批准的药物来治疗UC
- 当前的标准疗法包括5-ASA产品，硫嘌呤，抗TNF疗法，Ustekinemab，Vedolizumab和Tofacitinib（即所有FDA批准的UC疗法）。
- 尽管在FDA接受了12周的治疗，因此难治性和反应不足的方法被定义为持续的症状，该剂量已通过需要改变医疗策略或转诊的结肠切除术的剂量。
- 所有患者应在过去12个月内进行结肠镜检查，以排除恶性或预先态度
- 在研究期间，必须同意使用有效避孕方法的女性受孩子潜力的女性。
- 血红蛋白必须大于8
- INR必须小于1.5
- 能够遵守协议
- 胜任并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 在管理MSC之前的六个月内，临床上有重要的医疗状况：例如，心肌梗塞，活跃的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或其他可能会损害患者安全的状况。
- 具体排除；肝炎B，C或HIV的已知史
- 患有部分结肠切除术的患者
- 患有潜在血管炎或已被诊断出患有潜在疾病的患者容易发生血块。
- 包括黑色素瘤在内的癌症病史（除局部皮肤癌）
- 基线的三十（30）天内的研究药物
- 临床上显着的自身免疫性（UC除外）或任何先前的脂肪指导自身免疫的史。请注意，自动iMmmunity被定义为已知或未知的全身免疫介导的疾病。除UC以外的自身免疫性疾病被排除在外。将允许UC（特别是关节炎' target='_blank'>关节炎症，眼部炎症，PSC，皮肤表现形式）的静脉外表现 - 即脓虫性腺肿症，红斑nodosum）。
- 对局部麻醉的过敏
- 孕妇或试图怀孕或母乳喂养。
- 结肠和术前活检的肿瘤
- 艰难梭菌感染在研究后30天内
- 诊断不确定结肠炎或怀疑CD
- 患有暴发性结肠炎，有毒的巨型巨型，造口术或回肠袋的受试者
- 与脂肪组织有关的病史或病理的证明
- 由PI确定的任何其他迹象都应反对参加此试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·弗里顿 | （507）284-0495 | friton.jessica@mayo.edu | |
| 联系人：Erin Kammer | 507-538-0678 | kammer.erin@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·福比翁（William Faubion），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 溃疡性结肠炎的AD-MSC血管造影传递 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期单位位点开放标签研究间充质干细胞的动脉内输送的腔溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试确定使用脂肪衍生的间充质干细胞（MSC）治疗溃疡性结肠炎患者的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将接受筛查进行研究，如果有资格，将通过IA递送给予1500万或3000万个细胞，并通过介入放射学给予参与者。研究干预后的参与者研究访问包括访问：第1天，第1周，第2周，第8周，第24周，第52周和第104周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 将对脂肪组织进行酶处理，并将培养细胞，直到获得足够数量的治疗方案为止。 其他名称：AD-MSC | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体间充质干细胞 脂肪衍生的，自体性间充质干细胞（AD-MSC）以1500万或3000万细胞的剂量通过动脉内递送给予下肠系膜下动脉的动脉内递送，并在患有医学性耐药性溃疡性溃疡性结肠炎的受试者中给予下肠系膜下动脉。 干预：药物：脂肪衍生的自体间充质干细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000826 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mayo诊所医学博士William A. Faubion | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
