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出境医 / 临床实验 / 甲状腺癌中的侧颈淋巴结图

甲状腺癌中的侧颈淋巴结图

研究描述
简要摘要：
这项研究包括乳头状甲状腺癌患者，他们的侧颈淋巴结不可膨胀，但在超声和/或CT上可疑。碳纳米颗粒用作侧颈淋巴结映射的示踪剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌步骤：侧颈哨兵淋巴结活检程序：修饰的侧颈淋巴结清除程序：超选择性侧颈淋巴结清扫术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：乳头状甲状腺癌中的侧颈淋巴结映射
实际学习开始日期 ： 2016年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MLND
所有患者均进行改良的侧颈解剖（隔室II-V）。
步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
在ARM A中的所有患者和B ARM B中的某些患者（根据Sentinel淋巴结活检结果）中，对所有患者进行了修饰的侧颈解剖（隔室II-V）。

实验：SLNB
进行外侧颈部的前哨淋巴结活检。颈部解剖的决定基于哨兵淋巴结活检的结果。
步骤：侧颈哨兵淋巴结活检
手臂B中的所有患者均进行侧颈前哨淋巴结活检。

步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
在ARM A中的所有患者和B ARM B中的某些患者（根据Sentinel淋巴结活检结果）中，对所有患者进行了修饰的侧颈解剖（隔室II-V）。

步骤：超选择性侧颈淋巴结清除
在ARM B中的某些患者中，进行了超选择性侧颈淋巴结清扫术（根据Sentinel淋巴结活检结果）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 淋巴结计数[时间范围：手术后1个月]
    染色与未染色的淋巴结计数


次要结果度量 ：
  1. 淋巴结转移率[时间范围：手术后1个月]
    淋巴结转移率在侧颈室中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 新诊断的甲状腺乳腺癌
  • 甲状腺癌的最大直径<3 cm，具有足够正常甲状腺组织以进行示踪剂注射
  • 无法蚀刻的侧颈淋巴结
  • 超声和CT显示可疑的侧颈淋巴结<2 cm

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王王，医学博士86-021-64175590 EXT 65805 neck130@hotmail.com
联系人：医学博士Nai-Si Huang 86-021-64175590 EXT 67816 huangnaisi@fudan.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海，中国，200032年
联系人：Yu Wang，MD 86-021-64175590 EXT 65805 NECK130@HOTMAIL.COM
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月14日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		淋巴结计数[时间范围：手术后1个月]
染色与未染色的淋巴结计数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		淋巴结转移率[时间范围：手术后1个月]
淋巴结转移率在侧颈室中
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺癌中的侧颈淋巴结图
官方标题ICMJE乳头状甲状腺癌中的侧颈淋巴结映射
简要摘要这项研究包括乳头状甲状腺癌患者，他们的侧颈淋巴结不可膨胀，但在超声和/或CT上可疑。碳纳米颗粒用作侧颈淋巴结映射的示踪剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE甲状腺癌
干预ICMJE
  • 步骤：侧颈哨兵淋巴结活检
    手臂B中的所有患者均进行侧颈前哨淋巴结活检。
  • 步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
    在ARM A中的所有患者和B ARM B中的某些患者（根据Sentinel淋巴结活检结果）中，对所有患者进行了修饰的侧颈解剖（隔室II-V）。
  • 步骤：超选择性侧颈淋巴结清除
    在ARM B中的某些患者中，进行了超选择性侧颈淋巴结清扫术（根据Sentinel淋巴结活检结果）。
研究臂ICMJE
  • 实验：MLND
    所有患者均进行改良的侧颈解剖（隔室II-V）。
    干预：步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
  • 实验：SLNB
    进行外侧颈部的前哨淋巴结活检。颈部解剖的决定基于哨兵淋巴结活检的结果。
    干预措施：
    • 步骤：侧颈哨兵淋巴结活检
    • 步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
    • 步骤：超选择性侧颈淋巴结清除
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 新诊断的甲状腺乳腺癌
  • 甲状腺癌的最大直径<3 cm，具有足够正常甲状腺组织以进行示踪剂注射
  • 无法蚀刻的侧颈淋巴结
  • 超声和CT显示可疑的侧颈淋巴结<2 cm

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：王王，医学博士86-021-64175590 EXT 65805 neck130@hotmail.com
联系人：医学博士Nai-Si Huang 86-021-64175590 EXT 67816 huangnaisi@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312087
其他研究ID编号ICMJE TC-MAP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者，他们的侧颈淋巴结不可膨胀，但在超声和/或CT上可疑。碳纳米颗粒用作侧颈淋巴结映射的示踪剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌步骤：侧颈哨兵淋巴结活检程序：修饰的侧颈淋巴结清除程序：超选择性侧颈淋巴结清扫术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的侧颈淋巴结映射
实际学习开始日期 ： 2016年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MLND
所有患者均进行改良的侧颈解剖（隔室II-V）。
步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
在ARM A中的所有患者和B ARM B中的某些患者（根据Sentinel淋巴结活检结果）中，对所有患者进行了修饰的侧颈解剖（隔室II-V）。

实验：SLNB
进行外侧颈部的前哨淋巴结活检。颈部解剖的决定基于哨兵淋巴结活检的结果。
步骤：侧颈哨兵淋巴结活检
手臂B中的所有患者均进行侧颈前哨淋巴结活检。

步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
在ARM A中的所有患者和B ARM B中的某些患者（根据Sentinel淋巴结活检结果）中，对所有患者进行了修饰的侧颈解剖（隔室II-V）。

步骤：超选择性侧颈淋巴结清除
在ARM B中的某些患者中，进行了超选择性侧颈淋巴结清扫术（根据Sentinel淋巴结活检结果）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 淋巴结计数[时间范围：手术后1个月]
    染色与未染色的淋巴结计数


次要结果度量 ：
  1. 淋巴结转移率[时间范围：手术后1个月]
    淋巴结转移率在侧颈室中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王王，医学博士86-021-64175590 EXT 65805 neck130@hotmail.com
联系人：医学博士Nai-Si Huang 86-021-64175590 EXT 67816 huangnaisi@fudan.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海，中国，200032年
联系人：Yu Wang，MD 86-021-64175590 EXT 65805 NECK130@HOTMAIL.COM
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月14日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		淋巴结计数[时间范围：手术后1个月]
染色与未染色的淋巴结计数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		淋巴结转移率[时间范围：手术后1个月]
淋巴结转移率在侧颈室中
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的侧颈淋巴结图
官方标题ICMJE乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的侧颈淋巴结映射
简要摘要这项研究包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者，他们的侧颈淋巴结不可膨胀，但在超声和/或CT上可疑。碳纳米颗粒用作侧颈淋巴结映射的示踪剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌
干预ICMJE
  • 步骤：侧颈哨兵淋巴结活检
    手臂B中的所有患者均进行侧颈前哨淋巴结活检。
  • 步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
    在ARM A中的所有患者和B ARM B中的某些患者（根据Sentinel淋巴结活检结果）中，对所有患者进行了修饰的侧颈解剖（隔室II-V）。
  • 步骤：超选择性侧颈淋巴结清除
    在ARM B中的某些患者中，进行了超选择性侧颈淋巴结清扫术（根据Sentinel淋巴结活检结果）。
研究臂ICMJE
  • 实验：MLND
    所有患者均进行改良的侧颈解剖（隔室II-V）。
    干预：步骤：修饰的侧颈淋巴结清除
  • 实验：SLNB
    进行外侧颈部的前哨淋巴结活检。颈部解剖的决定基于哨兵淋巴结活检的结果。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：王王，医学博士86-021-64175590 EXT 65805 neck130@hotmail.com
联系人：医学博士Nai-Si Huang 86-021-64175590 EXT 67816 huangnaisi@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312087
其他研究ID编号ICMJE TC-MAP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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