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出境医 / 临床实验 / PWV在男性LUTS进展中的作用

PWV在男性LUTS进展中的作用

研究描述
简要摘要:

在普通人群中,男性下尿路症状(LUTS)非常普遍。刻板印象,雄性luts长期以来一直归因于前列腺。但是,最近的注意力已引起膀胱功能障碍,这是导致LUTS的原因。 LUTS还与心血管疾病(CVD),糖尿病和代谢综合征有着密切的关系。这些问题可能会通过各种机制导致各种末端损坏,而中央动脉僵硬(CAS)是其中之一。在测量CA的丰富方法中,臂轴 - 脉冲波速度(BAPWV)已被证明是一种简单且准确的方法,并且在临床上被广泛使用。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。


病情或疾病
降低尿路症状

详细说明:

男性 - 勒斯很普遍,引起困扰和损害生活质量(QOL)。它不仅会对男性的生活质量产生不利影响,而且与许多显着的医疗状况密切相关。 LUTS与衰老密切相关。香港和全球人口老龄化的永久增加将反映并构成相关的成本,并不断地承受未来病情管理的负担。鉴于这一点,对男性忙碌的更好理解和管理对于这个主要的健康问题很重要。

刻板印象,长期以来,雄性LUT被归因于前列腺增大,并由其障碍物造成。但是,越来越矛盾的证据表明,LUTS通常与前列腺无关。实际上,更多的关注已引向膀胱功能障碍,空隙系统的储层和泵,也可能在男性和女性中贡献LUTS的重要组成部分。膀胱功能障碍包括逼尿肌过度活动(过度活跃的膀胱),裂痕不足(不足的膀胱)以及尿路及其周围组织的其他结构或功能异常。此外,还有许多其他非神经系统疾病可以解释泌尿症状,尤其是夜尿。因此,当前管理男性LUTS的概念已经从专注于前列腺到膀胱,甚至考虑到视角整个患者的医疗和健康状况。

有许多假定的机制来解释这些医疗状况与LUT之间的关系,包括交感神经,释放生长因子 /促进标志物以刺激前列腺生长,对膀胱的血管损害等。但是,大多数人通过横截面报道无法证明其基础机制并且无法建立原因和影响关系的研究。因此,无法确认所提出的机制与男性LUT的发展或进展之间的时间 /剂量关系。结果,导致CVD / DM / MS患者雄性LUTS发展或进展的确切机制仍然不确定。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。

该研究的目的是:研究中央动脉僵硬对男性膀胱功能障碍,夜尿,储存症状和排尿症状的进展的影响,并探索中央动脉僵硬对并发症的发展以及需求的影响以及需求的影响。尿路症状较低的男性患者的手术干预。

这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。符合所有纳入和排除标准后,受试者将经过一系列调查,包括膀胱日记和BAPWV评估。 BAPWV将使用振荡袖口技术通过自动化机器来测量。

然后,将在招募后的第一年和第二年安排后续评估。在重新评估期间,将对病历进行审查,并将重复使用相同的评估,包括膀胱日记和BAPWV。空隙功能的变化以及治疗方式的变化将与基线BAPWV和其他参数相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究中央动脉刚度对男性膀胱功能障碍,夜尿和较低尿路症状的进展的影响
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2027年4月30日
估计 学习完成日期 2027年7月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在两年的随访中,最大无效的体积变化。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    最大无效体积定义为膀胱日记中记录的最高无效体积。


次要结果度量
  1. 一个人在主要睡眠期间通过尿液的次数,从他们入睡到打算从那个时期起床的时候。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    它是由膀胱日记评估的

  2. 症状进展的发生率[时间范围:基线,1年级,第2年]
    通过从基线评估中提高国际前列腺症状评分IPS的总体前列腺症状评分来评估。对于IPS,总分范围为0到35。较高的分数意味着症状更为严重。

  3. 与空隙有关的不良事件的发生率,包括尿路感染,尿液保留,阻塞性尿道,膀胱石的形成[时间框架:基线,1年级,2年级]
    通过病历评估

  4. 非医疗干预症状的发病率,包括手术,其他微创治疗前列腺的疗法[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估

  5. 与心血管系统有关的不良事件的发病率,例如脑血管事故,心肌梗塞[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估

  6. BPH的医疗疗法的变化[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估

  7. BAPWV的变化与无效体积变化之间的相关性[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估

  8. BAPWV的变化与夜尿发作的数量之间的相关性。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。
标准

纳入标准:

  • 年龄在40至80岁之间的成年男性受试者。
  • 能够同意这项研究

排除标准:

  • 具有继发于尿道狭窄神经源性膀胱或其他结构异常的LUTS
  • 前列腺癌膀胱癌的史
  • 一直使用5α-还原酶抑制剂来管理男性LUTS
  • 有先前的下尿路(膀胱,前列腺,尿道)手术的病史或计划进行即将进行的手术
  • 有其他骨盆手术的病史
  • 在招募前8周内有膀胱结石或活跃的尿路感染
  • 受试者无法完成研究中通过的问卷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chi fai ng,医学博士3505-2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院招募
香港,香港
联系人:Chi fai ng,MD 3505 2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月14日
第一个发布日期2020年3月18日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2027年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月14日)
在两年的随访中,最大无效的体积变化。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
最大无效体积定义为膀胱日记中记录的最高无效体积。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月17日)
  • 一个人在主要睡眠期间通过尿液的次数,从他们入睡到打算从那个时期起床的时候。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    它是由膀胱日记评估的
  • 症状进展的发生率[时间范围:基线,1年级,第2年]
    通过从基线评估中提高国际前列腺症状评分IPS的总体前列腺症状评分来评估。对于IPS,总分范围为0到35。较高的分数意味着症状更为严重。
  • 与空隙有关的不良事件的发生率,包括尿路感染,尿液保留,阻塞性尿道,膀胱石的形成[时间框架:基线,1年级,2年级]
    通过病历评估
  • 非医疗干预症状的发病率,包括手术,其他微创治疗前列腺的疗法[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • 与心血管系统有关的不良事件的发病率,例如脑血管事故,心肌梗塞[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BPH的医疗疗法的变化[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BAPWV的变化与无效体积变化之间的相关性[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估
  • BAPWV的变化与夜尿发作的数量之间的相关性。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月14日)
  • 一个人在主要睡眠期间通过尿液的次数,从他们入睡到打算从那个时期起床的时候。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    它是由膀胱日记评估的
  • 症状进展的发生率 - [时间范围:基线,1年级,第2年]
    通过从基线评估中提高IPSS得分4分来评估它
  • •与空隙有关的不良事件的发生率,包括尿路感染,尿液保留,阻塞性尿道,膀胱石的形成[时间框架:基线:1年级,第2年]
    通过病历评估
  • •非医学干预症状的发病率,包括手术,其他微创治疗前列腺的疗法[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • •与心血管系统有关的不良事件的发病率,例如脑血管事故,心肌梗塞[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BPH的医疗疗法的变化[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BAPWV的变化与无效体积的变化与夜尿发作数之间的关系。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    BAPWV通过血管功能测试评估,夜尿发作的数量由患者日记评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PWV在男性LUTS进展中的作用
官方头衔研究中央动脉刚度对男性膀胱功能障碍,夜尿和较低尿路症状的进展的影响
简要摘要

在普通人群中,男性下尿路症状(LUTS)非常普遍。刻板印象,雄性luts长期以来一直归因于前列腺。但是,最近的注意力已引起膀胱功能障碍,这是导致LUTS的原因。 LUTS还与心血管疾病(CVD),糖尿病和代谢综合征有着密切的关系。这些问题可能会通过各种机制导致各种末端损坏,而中央动脉僵硬(CAS)是其中之一。在测量CA的丰富方法中,臂轴 - 脉冲波速度(BAPWV)已被证明是一种简单且准确的方法,并且在临床上被广泛使用。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。

详细说明

男性 - 勒斯很普遍,引起困扰和损害生活质量(QOL)。它不仅会对男性的生活质量产生不利影响,而且与许多显着的医疗状况密切相关。 LUTS与衰老密切相关。香港和全球人口老龄化的永久增加将反映并构成相关的成本,并不断地承受未来病情管理的负担。鉴于这一点,对男性忙碌的更好理解和管理对于这个主要的健康问题很重要。

刻板印象,长期以来,雄性LUT被归因于前列腺增大,并由其障碍物造成。但是,越来越矛盾的证据表明,LUTS通常与前列腺无关。实际上,更多的关注已引向膀胱功能障碍,空隙系统的储层和泵,也可能在男性和女性中贡献LUTS的重要组成部分。膀胱功能障碍包括逼尿肌过度活动(过度活跃的膀胱),裂痕不足(不足的膀胱)以及尿路及其周围组织的其他结构或功能异常。此外,还有许多其他非神经系统疾病可以解释泌尿症状,尤其是夜尿。因此,当前管理男性LUTS的概念已经从专注于前列腺到膀胱,甚至考虑到视角整个患者的医疗和健康状况。

有许多假定的机制来解释这些医疗状况与LUT之间的关系,包括交感神经,释放生长因子 /促进标志物以刺激前列腺生长,对膀胱的血管损害等。但是,大多数人通过横截面报道无法证明其基础机制并且无法建立原因和影响关系的研究。因此,无法确认所提出的机制与男性LUT的发展或进展之间的时间 /剂量关系。结果,导致CVD / DM / MS患者雄性LUTS发展或进展的确切机制仍然不确定。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。

该研究的目的是:研究中央动脉僵硬对男性膀胱功能障碍,夜尿,储存症状和排尿症状的进展的影响,并探索中央动脉僵硬对并发症的发展以及需求的影响以及需求的影响。尿路症状较低的男性患者的手术干预。

这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。符合所有纳入和排除标准后,受试者将经过一系列调查,包括膀胱日记和BAPWV评估。 BAPWV将使用振荡袖口技术通过自动化机器来测量。

然后,将在招募后的第一年和第二年安排后续评估。在重新评估期间,将对病历进行审查,并将重复使用相同的评估,包括膀胱日记和BAPWV。空隙功能的变化以及治疗方式的变化将与基线BAPWV和其他参数相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。
健康)状况降低尿路症状
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Yee CH,Chan CK,Teoh JYC,Chiu PKF,Wong JHM,Chan Esy,Hou SSM,NG CF。关于亚洲人口中尿路症状较低的患病率的调查。香港Med J. 2019年2月; 25(1):13-20。 doi:10.12809/hkmj187502。 Epub 2019年1月18日。
  • NG CF,Wong A,Li ML,Chan Sy,Mak SK,Wong WS。尿路症状较低的男性患者心血管危险因素的患病率。香港Med J. 2007年12月; 13(6):421-6。
  • Bouwman II,Blanker MH,Schouten BW,Bohnen AM,Nijman RJ,Van der Heide WK,Bosch JL。荷兰普通人群中与心血管疾病相关的较低尿路症状是否存在? Krimpen研究的结果。世界J urol。 2015年5月; 33(5):669-76。 doi:10.1007/s00345-014-1398-y。 EPUB 2014年9月25日。
  • Gacci M,Corona G,Sebastianelli A,Serni S,de Nunzio C,Maggi M,Vignozzi L,Novara G,McVary KT,Kaplan SA,Gravas S,Grapas S,Chapple C,ChappleC。荟萃分析。 EUR UROL。 2016年11月; 70(5):788-796。 doi:10.1016/j.eururo.2016.07.007。 EPUB 2016年7月20日。评论。
  • Yee CH,Yip JSY,Cheng NMY,Kwan CH,Li KM,Teoh Jyc,Chiu PKF,Wong JH,Chan Esy,Chan CK,Hou SSM,Ng Cf.尿路症状较低的男性的心血管危险因素。世界J urol。 2019年4月; 37(4):727-733。 doi:10.1007/s00345-018-2432-2。 Epub 2018 8月6日。
  • Victor RG,Li N,Blyler CA,Mason或Chang LC,Moy NPB,Rashid MA,Weiss JP,Handler J,Brettler JW,Sagisi MB,Rader F,Elashoff RM。夜尿是35至49岁的黑人男性不受控制的高血压症状。 J Am Heart Assoc。 2019年3月5日; 8(5):E010794。 doi:10.1161/jaha.118.010794。
  • Tsuchikura S,Shoji T,Kimoto E,Shinohara K,Hatsuda S,Koyama H,Emoto M,Nishizawa Y. Brachial-Kankle脉冲波速度是中央动脉僵硬的索引。 J Atheroscler血栓。 2010年6月30日; 17(6):658-65。 Epub 2010年5月13日。
  • Uzun H,ÇiçekY,Kocaman SA,DurakoğlugilMe,ZorbaOü。尿路症状较低的患者的脉搏波速度和颈动脉内膜厚度增加。 Scand J Urol。 2013年10月; 47(5):393-8。 doi:10.3109/21681805.2013.780185。 Epub 2013 3月26日。
  • Yamaguchi O.低尿路功能障碍的最新治疗方法:治疗剂和作用机理。 Int J Urol。 2013年1月; 20(1):28-39。 doi:10.1111/iju.12008。 Epub 2012 11月28日。评论。
  • Lombardo R,Tubaro A,Burkhard F. Nocturia:心脏,肾脏和膀胱的复杂作用。 EUR UROL重点。 2020年5月15日; 6(3):534-536。 doi:10.1016/j.euf.2019.07.007。 EPUB 2019 8月5日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月14日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年7月30日
估计的初级完成日期2027年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在40至80岁之间的成年男性受试者。
  • 能够同意这项研究

排除标准:

  • 具有继发于尿道狭窄神经源性膀胱或其他结构异常的LUTS
  • 前列腺癌膀胱癌的史
  • 一直使用5α-还原酶抑制剂来管理男性LUTS
  • 有先前的下尿路(膀胱,前列腺,尿道)手术的病史或计划进行即将进行的手术
  • 有其他骨盆手术的病史
  • 在招募前8周内有膀胱结石或活跃的尿路感染
  • 受试者无法完成研究中通过的问卷
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chi fai ng,医学博士3505-2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04312074
其他研究ID编号CRE-2019.534
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方香港中文大学的志Fai Ng
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

在普通人群中,男性下尿路症状(LUTS)非常普遍。刻板印象,雄性luts长期以来一直归因于前列腺。但是,最近的注意力已引起膀胱功能障碍,这是导致LUTS的原因。 LUTS还与心血管疾病(CVD),糖尿病和代谢综合征有着密切的关系。这些问题可能会通过各种机制导致各种末端损坏,而中央动脉僵硬(CAS)是其中之一。在测量CA的丰富方法中,臂轴 - 脉冲波速度(BAPWV)已被证明是一种简单且准确的方法,并且在临床上被广泛使用。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。


病情或疾病
降低尿路症状

详细说明:

男性 - 勒斯很普遍,引起困扰和损害生活质量(QOL)。它不仅会对男性的生活质量产生不利影响,而且与许多显着的医疗状况密切相关。 LUTS与衰老密切相关。香港和全球人口老龄化的永久增加将反映并构成相关的成本,并不断地承受未来病情管理的负担。鉴于这一点,对男性忙碌的更好理解和管理对于这个主要的健康问题很重要

刻板印象,长期以来,雄性LUT被归因于前列腺增大,并由其障碍物造成。但是,越来越矛盾的证据表明,LUTS通常与前列腺无关。实际上,更多的关注已引向膀胱功能障碍,空隙系统的储层和泵,也可能在男性和女性中贡献LUTS的重要组成部分。膀胱功能障碍包括逼尿肌过度活动(过度活跃的膀胱),裂痕不足(不足的膀胱)以及尿路及其周围组织的其他结构或功能异常。此外,还有许多其他非神经系统疾病可以解释泌尿症状,尤其是夜尿。因此,当前管理男性LUTS的概念已经从专注于前列腺到膀胱,甚至考虑到视角整个患者的医疗和健康状况。

有许多假定的机制来解释这些医疗状况与LUT之间的关系,包括交感神经,释放生长因子 /促进标志物以刺激前列腺生长,对膀胱的血管损害等。但是,大多数人通过横截面报道无法证明其基础机制并且无法建立原因和影响关系的研究。因此,无法确认所提出的机制与男性LUT的发展或进展之间的时间 /剂量关系。结果,导致CVD / DM / MS患者雄性LUTS发展或进展的确切机制仍然不确定。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。

该研究的目的是:研究中央动脉僵硬对男性膀胱功能障碍,夜尿,储存症状和排尿症状的进展的影响,并探索中央动脉僵硬对并发症的发展以及需求的影响以及需求的影响。尿路症状较低的男性患者的手术干预。

这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。符合所有纳入和排除标准后,受试者将经过一系列调查,包括膀胱日记和BAPWV评估。 BAPWV将使用振荡袖口技术通过自动化机器来测量。

然后,将在招募后的第一年和第二年安排后续评估。在重新评估期间,将对病历进行审查,并将重复使用相同的评估,包括膀胱日记和BAPWV。空隙功能的变化以及治疗方式的变化将与基线BAPWV和其他参数相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究中央动脉刚度对男性膀胱功能障碍,夜尿和较低尿路症状的进展的影响
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2027年4月30日
估计 学习完成日期 2027年7月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在两年的随访中,最大无效的体积变化。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    最大无效体积定义为膀胱日记中记录的最高无效体积。


次要结果度量
  1. 一个人在主要睡眠期间通过尿液的次数,从他们入睡到打算从那个时期起床的时候。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    它是由膀胱日记评估的

  2. 症状进展的发生率[时间范围:基线,1年级,第2年]
    通过从基线评估中提高国际前列腺症状评分IPS的总体前列腺症状评分来评估。对于IPS,总分范围为0到35。较高的分数意味着症状更为严重。

  3. 与空隙有关的不良事件的发生率,包括尿路感染,尿液保留,阻塞性尿道,膀胱石的形成[时间框架:基线,1年级,2年级]
    通过病历评估

  4. 非医疗干预症状的发病率,包括手术,其他微创治疗前列腺的疗法[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估

  5. 与心血管系统有关的不良事件的发病率,例如脑血管事故,心肌梗塞[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估

  6. BPH的医疗疗法的变化[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估

  7. BAPWV的变化与无效体积变化之间的相关性[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估

  8. BAPWV的变化与夜尿发作的数量之间的相关性。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。
标准

纳入标准:

  • 年龄在40至80岁之间的成年男性受试者。
  • 能够同意这项研究

排除标准:

  • 具有继发于尿道狭窄神经源性膀胱或其他结构异常的LUTS
  • 前列腺癌膀胱癌的史
  • 一直使用5α-还原酶抑制剂来管理男性LUTS
  • 有先前的下尿路(膀胱,前列腺,尿道)手术的病史或计划进行即将进行的手术
  • 有其他骨盆手术的病史
  • 在招募前8周内有膀胱结石或活跃的尿路感染
  • 受试者无法完成研究中通过的问卷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chi fai ng,医学博士3505-2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院招募
香港,香港
联系人:Chi fai ng,MD 3505 2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月14日
第一个发布日期2020年3月18日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2027年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月14日)
在两年的随访中,最大无效的体积变化。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
最大无效体积定义为膀胱日记中记录的最高无效体积。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月17日)
  • 一个人在主要睡眠期间通过尿液的次数,从他们入睡到打算从那个时期起床的时候。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    它是由膀胱日记评估的
  • 症状进展的发生率[时间范围:基线,1年级,第2年]
    通过从基线评估中提高国际前列腺症状评分IPS的总体前列腺症状评分来评估。对于IPS,总分范围为0到35。较高的分数意味着症状更为严重。
  • 与空隙有关的不良事件的发生率,包括尿路感染,尿液保留,阻塞性尿道,膀胱石的形成[时间框架:基线,1年级,2年级]
    通过病历评估
  • 非医疗干预症状的发病率,包括手术,其他微创治疗前列腺的疗法[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • 与心血管系统有关的不良事件的发病率,例如脑血管事故,心肌梗塞[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BPH的医疗疗法的变化[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BAPWV的变化与无效体积变化之间的相关性[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估
  • BAPWV的变化与夜尿发作的数量之间的相关性。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过血管功能测试评估BAPWV的变化,变瓦体积的变化由膀胱日记评估
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月14日)
  • 一个人在主要睡眠期间通过尿液的次数,从他们入睡到打算从那个时期起床的时候。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    它是由膀胱日记评估的
  • 症状进展的发生率 - [时间范围:基线,1年级,第2年]
    通过从基线评估中提高IPSS得分4分来评估它
  • •与空隙有关的不良事件的发生率,包括尿路感染,尿液保留,阻塞性尿道,膀胱石的形成[时间框架:基线:1年级,第2年]
    通过病历评估
  • •非医学干预症状的发病率,包括手术,其他微创治疗前列腺的疗法[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • •与心血管系统有关的不良事件的发病率,例如脑血管事故,心肌梗塞[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BPH的医疗疗法的变化[时间范围:基线,第1年,第2年]
    通过病历评估
  • BAPWV的变化与无效体积的变化与夜尿发作数之间的关系。 [时间范围:基线,第1年,第2年]
    BAPWV通过血管功能测试评估,夜尿发作的数量由患者日记评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PWV在男性LUTS进展中的作用
官方头衔研究中央动脉刚度对男性膀胱功能障碍,夜尿和较低尿路症状的进展的影响
简要摘要

在普通人群中,男性下尿路症状(LUTS)非常普遍。刻板印象,雄性luts长期以来一直归因于前列腺。但是,最近的注意力已引起膀胱功能障碍,这是导致LUTS的原因。 LUTS还与心血管疾病(CVD),糖尿病和代谢综合征有着密切的关系。这些问题可能会通过各种机制导致各种末端损坏,而中央动脉僵硬(CAS)是其中之一。在测量CA的丰富方法中,臂轴 - 脉冲波速度(BAPWV)已被证明是一种简单且准确的方法,并且在临床上被广泛使用。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。

详细说明

男性 - 勒斯很普遍,引起困扰和损害生活质量(QOL)。它不仅会对男性的生活质量产生不利影响,而且与许多显着的医疗状况密切相关。 LUTS与衰老密切相关。香港和全球人口老龄化的永久增加将反映并构成相关的成本,并不断地承受未来病情管理的负担。鉴于这一点,对男性忙碌的更好理解和管理对于这个主要的健康问题很重要

刻板印象,长期以来,雄性LUT被归因于前列腺增大,并由其障碍物造成。但是,越来越矛盾的证据表明,LUTS通常与前列腺无关。实际上,更多的关注已引向膀胱功能障碍,空隙系统的储层和泵,也可能在男性和女性中贡献LUTS的重要组成部分。膀胱功能障碍包括逼尿肌过度活动(过度活跃的膀胱),裂痕不足(不足的膀胱)以及尿路及其周围组织的其他结构或功能异常。此外,还有许多其他非神经系统疾病可以解释泌尿症状,尤其是夜尿。因此,当前管理男性LUTS的概念已经从专注于前列腺到膀胱,甚至考虑到视角整个患者的医疗和健康状况。

有许多假定的机制来解释这些医疗状况与LUT之间的关系,包括交感神经,释放生长因子 /促进标志物以刺激前列腺生长,对膀胱的血管损害等。但是,大多数人通过横截面报道无法证明其基础机制并且无法建立原因和影响关系的研究。因此,无法确认所提出的机制与男性LUT的发展或进展之间的时间 /剂量关系。结果,导致CVD / DM / MS患者雄性LUTS发展或进展的确切机制仍然不确定。

从研究人员的初步工作中,研究人员表明,BAPWV与基线空隙函数和无效体积相关。调查人员认为,CVD及相关疾病会增加CAS,这反过来可能导致膀胱侮辱。不可避免地会导致膀胱功能障碍和LUTS。在这一假设之后,提出了一项研究CAS的关系和男性LUTS的发展的研究。

该研究的目的是:研究中央动脉僵硬对男性膀胱功能障碍,夜尿,储存症状和排尿症状的进展的影响,并探索中央动脉僵硬对并发症的发展以及需求的影响以及需求的影响。尿路症状较低的男性患者的手术干预。

这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。符合所有纳入和排除标准后,受试者将经过一系列调查,包括膀胱日记和BAPWV评估。 BAPWV将使用振荡袖口技术通过自动化机器来测量。

然后,将在招募后的第一年和第二年安排后续评估。在重新评估期间,将对病历进行审查,并将重复使用相同的评估,包括膀胱日记和BAPWV。空隙功能的变化以及治疗方式的变化将与基线BAPWV和其他参数相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将招募400名40至80岁患有非神经源性LUTS的成年男性受试者。
健康)状况降低尿路症状
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Yee CH,Chan CK,Teoh JYC,Chiu PKF,Wong JHM,Chan Esy,Hou SSM,NG CF。关于亚洲人口中尿路症状较低的患病率的调查。香港Med J. 2019年2月; 25(1):13-20。 doi:10.12809/hkmj187502。 Epub 2019年1月18日。
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  • Yee CH,Yip JSY,Cheng NMY,Kwan CH,Li KM,Teoh Jyc,Chiu PKF,Wong JH,Chan Esy,Chan CK,Hou SSM,Ng Cf.尿路症状较低的男性的心血管危险因素。世界J urol。 2019年4月; 37(4):727-733。 doi:10.1007/s00345-018-2432-2。 Epub 2018 8月6日。
  • Victor RG,Li N,Blyler CA,Mason或Chang LC,Moy NPB,Rashid MA,Weiss JP,Handler J,Brettler JW,Sagisi MB,Rader F,Elashoff RM。夜尿是35至49岁的黑人男性不受控制的高血压症状。 J Am Heart Assoc。 2019年3月5日; 8(5):E010794。 doi:10.1161/jaha.118.010794。
  • Tsuchikura S,Shoji T,Kimoto E,Shinohara K,Hatsuda S,Koyama H,Emoto M,Nishizawa Y. Brachial-Kankle脉冲波速度是中央动脉僵硬的索引。 J Atheroscler血栓。 2010年6月30日; 17(6):658-65。 Epub 2010年5月13日。
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  • Lombardo R,Tubaro A,Burkhard F. Nocturia:心脏,肾脏和膀胱的复杂作用。 EUR UROL重点。 2020年5月15日; 6(3):534-536。 doi:10.1016/j.euf.2019.07.007。 EPUB 2019 8月5日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月14日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年7月30日
估计的初级完成日期2027年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在40至80岁之间的成年男性受试者。
  • 能够同意这项研究

排除标准:

  • 具有继发于尿道狭窄神经源性膀胱或其他结构异常的LUTS
  • 前列腺癌膀胱癌的史
  • 一直使用5α-还原酶抑制剂来管理男性LUTS
  • 有先前的下尿路(膀胱,前列腺,尿道)手术的病史或计划进行即将进行的手术
  • 有其他骨盆手术的病史
  • 在招募前8周内有膀胱结石或活跃的尿路感染
  • 受试者无法完成研究中通过的问卷
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chi fai ng,医学博士3505-2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04312074
其他研究ID编号CRE-2019.534
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方香港中文大学的志Fai Ng
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年7月

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