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出境医 / 临床实验 / 在宫内节期间插入之前，口服曲马多给药的效果
在宫内节期间插入之前，口服曲马多给药的效果
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服曲马多醇在减轻左旋肺炎甲藻类内部装置插入青少年和年轻女性期间疼痛方面的安全性和功效：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服曲马多 口服曲马多片5o毫克在LNG-IUD插入前1小时给予 | 药物：口服曲马多 口服曲马多片5o毫克在LNG-IUD插入前1小时给予 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服安慰剂片剂在LNG-IUD插入前1小时给予 | 药物：安慰剂口服片剂 口服安慰剂片剂在LNG-IUD插入前1小时给予 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 宫内节育器插入期间的疼痛[时间范围：5分钟]
使用视觉模拟量表，在宫内节育器插入时患者感知的疼痛的强度。在10厘米的水平直线上，VAS量表从0分为10到10
“零”完全没有疼痛，而“ 10”与可想象的最坏可能的疼痛相对应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫内节育器插入期间的疼痛[时间范围：5分钟] 使用视觉模拟量表，在宫内节育器插入时患者感知的疼痛的强度。在10 cm的水平直线上，VAS量表从0分为0到10，其中“零”完全没有疼痛，而“ 10”与可想象的最坏可能的疼痛相对应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 过程的持续时间[时间范围：5分钟] iud插入的持续时间在几分钟内从窥镜到窥镜 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在宫内节期间插入之前，口服曲马多给药的效果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服曲马多醇在减轻左旋肺炎甲藻类内部装置插入青少年和年轻女性期间疼痛方面的安全性和功效：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估口服曲马多醇在减轻青少年和年轻女性LNG IUD插入过程中疼痛方面的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 曲马多宫 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 艾哈迈德·萨米·阿里·阿什（Ahmed Samy Aly Ashour），开罗大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
