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出境医 / 临床实验 / 异糖单硝酸盐在减轻库珀宫内装置插入过程中疼痛的影响
异糖单硝酸盐在减轻库珀宫内装置插入过程中疼痛的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估异森质单硝酸盐阴道给药的疗效减轻铜宫内铜iud插入期间的疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫内节道内插入疼痛 | 药物：异氧化物单硝酸盐药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阴道异森林单位酸盐给药在库珀室内装置插入中的疼痛中的作用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异森叶单硝酸盐 铜iud插入前3小时阴道的一片片（40毫克）片 | 药物：异肌单硝酸盐 铜iud插入前3小时阴道的一片片（40毫克）片 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 铜iud插入前3小时阴道的安慰剂一片 | 药物：安慰剂 铜iud插入前3小时阴道的安慰剂一片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 宫内节育器插入期间的疼痛[时间范围：5分钟]使用视觉模拟量表，在宫内节育器插入时患者感知的疼痛的强度。在100 mm的水平直线上，VAS量表从0分为0到100，其中“零”完全没有疼痛，而“ 100”与可想象的最坏可能的疼痛相对应。
次要结果度量 ：
- 宫内节期间插入时间[时间范围：5分钟]iud插入的持续时间从窥镜到窥镜
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 无效的妇女要求铜IUD设备插入
排除标准：
- 对宫内宫内节育器插入的禁忌症，过敏或禁忌症，对异森林，子宫异常
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾哈迈德·萨米（Ahmed Samy） | |
| 吉萨，埃及，11231 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | MAHMOUD ALALFY，医学博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫内节育器插入期间的疼痛[时间范围：5分钟] 使用视觉模拟量表，在宫内节育器插入时患者感知的疼痛的强度。在100 mm的水平直线上，VAS量表从0分为0到100，其中“零”完全没有疼痛，而“ 100”与可想象的最坏可能的疼痛相对应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 宫内节育器插入期间的疼痛[时间范围：5分钟] 使用视觉模拟量表，在宫内节育器插入时患者感知的疼痛的强度。在10 cm的水平直线上，VAS量表从0分为0到10，其中“零”完全没有疼痛，而“ 10”与可想象的最坏可能的疼痛相对应。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宫内节期间插入时间[时间范围：5分钟] iud插入的持续时间从窥镜到窥镜 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 异糖单硝酸盐在减轻库珀宫内装置插入过程中疼痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阴道异森林单位酸盐给药在库珀室内装置插入中的疼痛中的作用：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估异森质单硝酸盐阴道给药的疗效减轻铜宫内铜iud插入期间的疼痛 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 宫内节道内插入疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00249 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 艾哈迈德·萨米·阿里·阿什（Ahmed Samy Aly Ashour），开罗大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
