病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
嗜酸性食管炎诊断疾病 | 设备:Esocheck | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 与活检和内窥镜检查过程中的活检和刷子细胞学相比,对嗜酸性食管炎的试点研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
EOE患者 患者将全部用于诊断测试 | 设备:Esocheck 在护理标准内窥镜检查之前,所有已知诊断EOE诊断的患者均应施用esocheck装置 |
有资格学习的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州克莱尔·贝弗里奇 | 267-847-9579 | claire.beveridge@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:RN的Maureen DeMarshall | 215-349-8546 | demarshm@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Claire A Beveridge,MD 267-847-9579 Claire.Beveridge@pennmedicine.upenn.edu |
首席研究员: | Gary W Falk,医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 嗜酸性食管炎的esocheck初步研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与活检和内窥镜检查过程中的活检和刷子细胞学相比,对嗜酸性食管炎的试点研究。 | ||||||||
简要摘要 | 嗜酸性食管炎(EOE)是食管嗜酸性食管嗜酸性粒细胞的特征的普遍的慢性炎症状况,可导致炎症和狭窄形成。为了评估缓解,进行了具有活检的食管胃十二指肠镜(EGD)。这可能导致多个EGD,这是侵入性和昂贵的程序。 Esocheck是一种有希望的无创设备。这是一个封装的气球,可以很容易地吞咽并从食管远端收集细胞。这项研究的主要目的是确定与标准内窥镜检查和活检在评估EOE时的可行性和安全性。这将是宾夕法尼亚大学成年患者(大于或等于22岁)的前瞻性横断面研究,并诊断为EOE的诊断,该EOE计划用于临床上指示的上镜检查。 | ||||||||
详细说明 | 背景嗜酸性食管炎(EOE)是食管的慢性炎性疾病,其特征是食管嗜酸性粒细胞菌,可以导致食管重塑和狭窄形成。为了评估缓解,进行活检的上内窥镜检查(EGD)。这是一种侵入性程序,为患者带来了费用负担。评估非侵入性技术以采样食道细胞很重要。 提出了一些非侵入性测试方式,包括食管弦测试和细胞植物。这些涉及吞咽最终收集食管细胞的弦或胶囊。弦测试研究表明,与传统活检病理有显着相关性,但是,局限性包括一夜之间剩余的弦和口腔菌群的潜在污染。 Katzka等人表明,细胞传播具有86%的特异性,其局限性在内,包括明胶过敏,局部食管擦伤和与食管弦试验相似的潜在口服污染。 另一个有前途的设备是esocheck。这是一个封装的气球,可以很容易地吞咽并从食管远端收集细胞。它的耐受性良好,在巴雷特的食管中,特异性为91.7%。这项研究的主要目的是确定与标准内窥镜检查和活检在评估EOE时的可行性和安全性。次要目的包括esocheck的特异性和灵敏度以及刷子细胞学的特异性和敏感性,因为Esocheck是一种细胞学装置。 详细说明研究设计这是宾夕法尼亚大学的一项前瞻性试点研究,以评估可行性和安全性。纳入标准包括至少22岁的患者,并根据先前计划在宾夕法尼亚大学的上内窥镜检查的共识指南诊断出已知的EOE。排除标准包括:食管插管,食管狭窄,无能通过内窥镜,食管穿孔史,食管切除史,食管移植史,食管外移术,食管瘘,吞咽蛋白酶,吞咽phobia phobia phobia phobia prackageageal vorrace,吞噬食管,凝血病,主动抗凝或抗血栓形成,活跃的胃肠道出血和妊娠。 连续患者将接受同意,直到共有20名患者。如果患者符合安排EGD的纳入标准,或者通过预定EGD前2周,将在同一诊所就诊期间与患者接触。将审查图表,并将询问患者的医学和手术病史问题,以评估是否有任何排除标准。内窥镜当天将获得书面同意。图表将进行审查,并在1周进行随访的患者评估是否有任何不良事件。 Esocheck描述研究产品称为Esocheck。 Esocheck是一种封装,充气,表面纹理的气球,是丸剂大小(16x9mm),该气球连接到薄的2.16 mm硅胶导管上。该设备被水吞下。导管将不受张力持有,以促进轻松递送到胃中。然后,通过通过导管注入5 cc的空气来使气球膨胀。这将被轻轻撤回,直到内镜医生感受到食道括约肌的张力为止。然后将其缓慢拉动以采样食道。然后使用注射器在远端食管远端,然后倒回胶囊,然后将气球放到远端。 在试验的干预期内,塞皮克给药和上内窥镜检查,患者预定的内窥镜检查将提早到达。这涉及在未编辑时吞咽气球装置。然后,他们将通过进行标准的活检以及作为Esocheck进行的刷子细胞学进行以前计划的内窥镜检查,这是一种可以最好地比较组织学的细胞学装置。 eso骨和刷子细胞学样品处理和处理: 通过口腔检索胶囊后,气球将被重新膨胀,从气球和固定胶囊的连接处的胶囊切开。这将立即将其放入前标记的小瓶中。小瓶将在室温下存放在锁柜中的现场。他们将分别以较少的识别患者研究编号运送,并发送到CLEVELAND医疗中心的细胞学系C/o Joseph Willis博士。 标本将根据克利夫兰医学中心大学医院病理学系的标准操作程序进行处理。包含气球的小瓶涡旋5分钟,然后将气球丢弃。离心后,将小瓶与所需的组装元素一起加载到ThinPrep处理器上,包括与接收样本相对应的预标记的载玻片。 ThinPrep滤波器在样品瓶中旋转,产生湍流,该湍流足以分离细胞,碎屑和粘液。在细胞收集中,真空收集细胞在过滤器的膜外部。在细胞转移中,滤波并在ThinPrep显微镜载玻片上轻轻压制。轻微的空气压力导致细胞粘附在显微镜载玻片上,从而导致圆形区域中细胞的平均分布。然后生成薄式载玻片,并沉积在酒精固定浴中。然后用苏木精和曙红染色染色并覆盖覆盖。制作ThinPrep载玻片后,将尝试从大学医院克利夫兰医疗中心(Cleveland Medical Center)分析材料细胞学刷样品的提醒,并根据标准操作程序处理标本。 组织学和细胞学评估将在克利夫兰医疗中心分析衍生的样品。 ThinPrep滑动片授予了训练有素的胃肠病学细胞病理学家进行审查。当ThinPrep技术使用基于膜的技术以均匀的方式将细胞涂抹在幻灯片上时,细胞病理学家将在ThinPrep幻灯片的一个象限中对嗜酸粒细胞进行计数。然后将将这些结果与研究个体的临床和病理特征进行比较。还将审查细胞块,并将结果与ThinPrep幻灯片结果相关。 刷子细胞学标本的评估将在大学医院的病理学系克利夫兰医学中心进行,包括评估每个高功率领域(HPF)的嗜酸性粒细胞计数。 食管活检的组织学评估将在宾夕法尼亚大学病理学系作为护理标准的一部分,包括评估嗜酸性粒细胞计数/HPF。 调查:将对手术期间感知到的焦虑水平和舒适水平进行调查。与EGD相比,将在置信水平,焦虑水平,满意度,再次接受患者的意愿以及对Esocheck的偏爱之前和之后对患者进行调查。该调查将在1周的电话随访中重复。 统计计划:基线和人口特征将以标准描述性统计数据(包括连续变量的平均值和标准偏差,例如年龄和类别变量(例如性别)的标准百分比)。主要终点将是根据上述调查的答案评估可行性和患者安全性的描述性统计。次要终点包括用EGD和活检作为金标准的esocheck的敏感性和特异性。次要终点还包括用EGD和活检作为金标准的刷子细胞学的灵敏度和特异性。该研究中输入的所有受试者都将收集有关不良事件的详细信息,以进行整体研究安全分析 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Esocheck 在护理标准内窥镜检查之前,所有已知诊断EOE诊断的患者均应施用esocheck装置 | ||||||||
研究臂ICMJE | EOE患者 患者将全部用于诊断测试 干预:设备:esocheck | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04311970 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 833846 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Lucid Diagnostics,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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嗜酸性食管炎诊断疾病 | 设备:Esocheck | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 与活检和内窥镜检查过程中的活检和刷子细胞学相比,对嗜酸性食管炎的试点研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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EOE患者 患者将全部用于诊断测试 | 设备:Esocheck 在护理标准内窥镜检查之前,所有已知诊断EOE诊断的患者均应施用esocheck装置 |
有资格学习的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州克莱尔·贝弗里奇 | 267-847-9579 | claire.beveridge@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:RN的Maureen DeMarshall | 215-349-8546 | demarshm@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Claire A Beveridge,MD 267-847-9579 Claire.Beveridge@pennmedicine.upenn.edu |
首席研究员: | Gary W Falk,医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 嗜酸性食管炎的esocheck初步研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与活检和内窥镜检查过程中的活检和刷子细胞学相比,对嗜酸性食管炎的试点研究。 | ||||||||
简要摘要 | 嗜酸性食管炎(EOE)是食管嗜酸性食管嗜酸性粒细胞的特征的普遍的慢性炎症状况,可导致炎症和狭窄形成。为了评估缓解,进行了具有活检的食管胃十二指肠镜(EGD)。这可能导致多个EGD,这是侵入性和昂贵的程序。 Esocheck是一种有希望的无创设备。这是一个封装的气球,可以很容易地吞咽并从食管远端收集细胞。这项研究的主要目的是确定与标准内窥镜检查和活检在评估EOE时的可行性和安全性。这将是宾夕法尼亚大学成年患者(大于或等于22岁)的前瞻性横断面研究,并诊断为EOE的诊断,该EOE计划用于临床上指示的上镜检查。 | ||||||||
详细说明 | 背景嗜酸性食管炎(EOE)是食管的慢性炎性疾病,其特征是食管嗜酸性粒细胞菌,可以导致食管重塑和狭窄形成。为了评估缓解,进行活检的上内窥镜检查(EGD)。这是一种侵入性程序,为患者带来了费用负担。评估非侵入性技术以采样食道细胞很重要。 提出了一些非侵入性测试方式,包括食管弦测试和细胞植物。这些涉及吞咽最终收集食管细胞的弦或胶囊。弦测试研究表明,与传统活检病理有显着相关性,但是,局限性包括一夜之间剩余的弦和口腔菌群的潜在污染。 Katzka等人表明,细胞传播具有86%的特异性,其局限性在内,包括明胶过敏,局部食管擦伤和与食管弦试验相似的潜在口服污染。 另一个有前途的设备是esocheck。这是一个封装的气球,可以很容易地吞咽并从食管远端收集细胞。它的耐受性良好,在巴雷特的食管中,特异性为91.7%。这项研究的主要目的是确定与标准内窥镜检查和活检在评估EOE时的可行性和安全性。次要目的包括esocheck的特异性和灵敏度以及刷子细胞学的特异性和敏感性,因为Esocheck是一种细胞学装置。 详细说明研究设计这是宾夕法尼亚大学的一项前瞻性试点研究,以评估可行性和安全性。纳入标准包括至少22岁的患者,并根据先前计划在宾夕法尼亚大学的上内窥镜检查的共识指南诊断出已知的EOE。排除标准包括:食管插管,食管狭窄,无能通过内窥镜,食管穿孔史,食管切除史,食管移植史,食管外移术,食管瘘,吞咽蛋白酶,吞咽phobia phobia phobia phobia prackageageal vorrace,吞噬食管,凝血病,主动抗凝或抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成,活跃的胃肠道出血和妊娠。 连续患者将接受同意,直到共有20名患者。如果患者符合安排EGD的纳入标准,或者通过预定EGD前2周,将在同一诊所就诊期间与患者接触。将审查图表,并将询问患者的医学和手术病史问题,以评估是否有任何排除标准。内窥镜当天将获得书面同意。图表将进行审查,并在1周进行随访的患者评估是否有任何不良事件。 Esocheck描述研究产品称为Esocheck。 Esocheck是一种封装,充气,表面纹理的气球,是丸剂大小(16x9mm),该气球连接到薄的2.16 mm硅胶导管上。该设备被水吞下。导管将不受张力持有,以促进轻松递送到胃中。然后,通过通过导管注入5 cc的空气来使气球膨胀。这将被轻轻撤回,直到内镜医生感受到食道括约肌的张力为止。然后将其缓慢拉动以采样食道。然后使用注射器在远端食管远端,然后倒回胶囊,然后将气球放到远端。 在试验的干预期内,塞皮克给药和上内窥镜检查,患者预定的内窥镜检查将提早到达。这涉及在未编辑时吞咽气球装置。然后,他们将通过进行标准的活检以及作为Esocheck进行的刷子细胞学进行以前计划的内窥镜检查,这是一种可以最好地比较组织学的细胞学装置。 eso骨和刷子细胞学样品处理和处理: 通过口腔检索胶囊后,气球将被重新膨胀,从气球和固定胶囊的连接处的胶囊切开。这将立即将其放入前标记的小瓶中。小瓶将在室温下存放在锁柜中的现场。他们将分别以较少的识别患者研究编号运送,并发送到CLEVELAND医疗中心的细胞学系C/o Joseph Willis博士。 标本将根据克利夫兰医学中心大学医院病理学系的标准操作程序进行处理。包含气球的小瓶涡旋5分钟,然后将气球丢弃。离心后,将小瓶与所需的组装元素一起加载到ThinPrep处理器上,包括与接收样本相对应的预标记的载玻片。 ThinPrep滤波器在样品瓶中旋转,产生湍流,该湍流足以分离细胞,碎屑和粘液。在细胞收集中,真空收集细胞在过滤器的膜外部。在细胞转移中,滤波并在ThinPrep显微镜载玻片上轻轻压制。轻微的空气压力导致细胞粘附在显微镜载玻片上,从而导致圆形区域中细胞的平均分布。然后生成薄式载玻片,并沉积在酒精固定浴中。然后用苏木精和曙红染色染色并覆盖覆盖。制作ThinPrep载玻片后,将尝试从大学医院克利夫兰医疗中心(Cleveland Medical Center)分析材料细胞学刷样品的提醒,并根据标准操作程序处理标本。 组织学和细胞学评估将在克利夫兰医疗中心分析衍生的样品。 ThinPrep滑动片授予了训练有素的胃肠病学细胞病理学家进行审查。当ThinPrep技术使用基于膜的技术以均匀的方式将细胞涂抹在幻灯片上时,细胞病理学家将在ThinPrep幻灯片的一个象限中对嗜酸粒细胞进行计数。然后将将这些结果与研究个体的临床和病理特征进行比较。还将审查细胞块,并将结果与ThinPrep幻灯片结果相关。 刷子细胞学标本的评估将在大学医院的病理学系克利夫兰医学中心进行,包括评估每个高功率领域(HPF)的嗜酸性粒细胞计数。 食管活检的组织学评估将在宾夕法尼亚大学病理学系作为护理标准的一部分,包括评估嗜酸性粒细胞计数/HPF。 调查:将对手术期间感知到的焦虑水平和舒适水平进行调查。与EGD相比,将在置信水平,焦虑水平,满意度,再次接受患者的意愿以及对Esocheck的偏爱之前和之后对患者进行调查。该调查将在1周的电话随访中重复。 统计计划:基线和人口特征将以标准描述性统计数据(包括连续变量的平均值和标准偏差,例如年龄和类别变量(例如性别)的标准百分比)。主要终点将是根据上述调查的答案评估可行性和患者安全性的描述性统计。次要终点包括用EGD和活检作为金标准的esocheck的敏感性和特异性。次要终点还包括用EGD和活检作为金标准的刷子细胞学的灵敏度和特异性。该研究中输入的所有受试者都将收集有关不良事件的详细信息,以进行整体研究安全分析 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Esocheck 在护理标准内窥镜检查之前,所有已知诊断EOE诊断的患者均应施用esocheck装置 | ||||||||
研究臂ICMJE | EOE患者 患者将全部用于诊断测试 干预:设备:esocheck | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04311970 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 833846 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Lucid Diagnostics,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |