免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 延续基于蛋白酶的二线疗法与转换为病毒学抑制的成年人的b/f/taf
延续基于蛋白酶的二线疗法与转换为病毒学抑制的成年人的b/f/taf
研究描述
简要摘要：
这项随机试验比较了B/F/TAF的固定剂量组合的功效二线BPI方案。一半的参与者将获得B/F/TAF，一半将继续进行BPI方案。假设的是，B/F/TAF的功效将与增强的PI方案无关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染抗逆转录病毒疗法 | 药物：持续增强PI药物：B/F/TAF | 第4阶段 |
详细说明：
第二代整合酶链转移抑制剂（Instis）DoluteGravir（DTG）和Bictegravir（BIC）因其有利的耐受性和毒性特征，持久功效和高阻力障碍而被广泛处方用于HIV的治疗。但是，有限的数据可以指导已经在二线BPI方案中病毒抑制的患者的管理。
尽管BPI具有耐药性和持久病毒能力的障碍，但它们具有几种重要的药物相互作用，与不利的长期代谢作用有关，并且耐受性可能不佳。由于这些原因，第二代Insti比增强的PI方案更可取，因为长期证明Instis对于已经在第二线BPI方案中被抑制的患者具有非内部功效。
在拟议的研究中，将继续将BPI方案的功效与切换到B/F/TAF进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 386名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以1：1的比例随机分为B/F/TAF或延续BPI组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的非效率试验，以比较从基于蛋白酶的二线治疗转换为bictegravir-tenofovir alafenamide-emtritoitabine在海地病毒学抑制的成年人中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：增强PI组 继续进入前采取的相同二线方案的延续： 这包括lopinavir/ritonavir（LPVR）400 mg/100 mg竞标或atazanavir/ritonavir（atv/r）300 mg/100 mg QD 加上2个核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）。 | 药物：延续增强PI 继续进入前采取的相同二线方案的延续： LPVR 400 mg/100 mg竞标或ATVR 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI |
| 实验：B/F/TAF组 每天口服一次bictegravir 50 mg/emtricebine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg（B/f/taf）的组合片剂。 | 药物：b/f/taf 每天口服一次口服的单盘，固定剂量组合50 mg/emtricebine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg（B/f/taf）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒衰竭-200份/ml截止[时间范围：第48周]美国FDA定义的快照算法定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少200份/ml
次要结果度量 ：
- 病毒衰竭-50份/毫升截止[时间范围：第48周]美国FDA定义的快照算法定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少为50份/ml/ml
- 病毒衰竭-1000份/ml截止[时间范围：第48周]美国FDA定义的快照算法所定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少为1000份/ml
- 通过停用药物[时间范围：进入48周]来衡量的耐受性与药物相关的不良事件中停止治疗的参与者的比例
- 不良事件[时间范围：进入48周]艾滋病3或4级不良事件的1个或多个NIH分区的参与者比例（至少比基线增加1年级）
- 胆固醇的变化[时间范围：进入48周]胆固醇中位变化
- 重量变化[时间范围：进入48周]重量中位数为千克
- 体重指数的变化[时间范围：进入48周]体重指数的中位变化（重量为千克除以高度的平方为米）
- 体重增加10％或更高[时间范围：进入48周]体重增加至少10％的参与者比例（以千克为单位）
- 腰围变化[时间范围：进入48周]腰围的中间变化
- 腰部与臀部比[时间范围：进入48周]腰部与髋关节的中位变化
- 依从性[时间范围：进入48周]由药房补充记录衡量的中位依从性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得知情同意的能力和意愿。
- 年龄≥18岁
- 在收到一线治疗方案≥6个月后的免疫或病毒衰竭标准WHO的历史记录
- 目前接受二线艺术方案，包括ATVR或LPVR + 2 NRTIS≥6个月
- 在入选前12个月内，至少有一个HIV-1 RNA <200副本/mL，在此期间没有至少200份/mL的HIV-1 RNA。
- 筛查访问时血浆HIV-1 RNA <200副本/mL。
- EGFR≥50mL/min根据MDRD研究方程式的肌酐清除率
- 肝转氨酶（AST和ALT）</=正常的5倍上限（ULN）
- 没有主动结核
- 育龄的妇女必须同意进行可靠的避孕
排除标准：
- 活跃的世界卫生组织第3或4阶段状况
- 过去用一个学院的治疗
- 在前六个月中至少有一个月的差距
- 当前研究人员判断的酒精或物质使用可能会干扰参与者研究的依从性
- 在调查人员的看来，依从性差的历史可能会干扰研究合规性
- 筛查时怀孕或母乳喂养
- 计划转移护理
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Patrice Reain | 718-962-4585 | patsevere@gheskio.org | |
| 联系人：医学博士Serena Koenig | 617-413-4090 | skoenig@bwh.harvard.edu |
位置
| 海地 | |
| 格斯基奥 | |
| 海地港太子港 | |
| 联系人：Patrice Rever，MD 3448-5963 Patsevere@gheskio.org | |
| 联系人：塞缪尔·皮埃尔（Samuel Pierre），医学博士3740-7711 spierre@gheskio.org | |
| 首席研究员：医学博士Patrice Rever | |
| 次级投票人员：医学博士塞缪尔·皮埃尔（Samuel Pierre） | |
赞助商和合作者
海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究
杨百翰和妇女医院
哈佛医学院
分析小组
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
| 首席研究员： | 帕特里斯·严重医学博士 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | |
| 首席研究员： | 医学博士Serena Koenig | 杨百翰和妇女医院/哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒衰竭-200份/ml截止[时间范围：第48周] 美国FDA定义的快照算法定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少200份/ml | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 延续基于蛋白酶的二线疗法与转换为病毒学抑制的成年人的b/f/taf | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的非效率试验，以比较从基于蛋白酶的二线治疗转换为bictegravir-tenofovir alafenamide-emtritoitabine在海地病毒学抑制的成年人中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验比较了B/F/TAF的固定剂量组合的功效二线BPI方案。一半的参与者将获得B/F/TAF，一半将继续进行BPI方案。假设的是，B/F/TAF的功效将与增强的PI方案无关。 | ||||||||
| 详细说明 | 第二代整合酶链转移抑制剂（Instis）DoluteGravir（DTG）和Bictegravir（BIC）因其有利的耐受性和毒性特征，持久功效和高阻力障碍而被广泛处方用于HIV的治疗。但是，有限的数据可以指导已经在二线BPI方案中病毒抑制的患者的管理。 尽管BPI具有耐药性和持久病毒能力的障碍，但它们具有几种重要的药物相互作用，与不利的长期代谢作用有关，并且耐受性可能不佳。由于这些原因，第二代Insti比增强的PI方案更可取，因为长期证明Instis对于已经在第二线BPI方案中被抑制的患者具有非内部功效。 在拟议的研究中，将继续将BPI方案的功效与切换到B/F/TAF进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以1：1的比例随机分为B/F/TAF或延续BPI组。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 386 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 海地 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311957 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Co-US-380-5733 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机试验比较了B/F/TAF的固定剂量组合的功效二线BPI方案。一半的参与者将获得B/F/TAF，一半将继续进行BPI方案。假设的是，B/F/TAF的功效将与增强的PI方案无关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染抗逆转录病毒疗法 | 药物：持续增强PI药物：B/F/TAF | 第4阶段 |
详细说明：
第二代整合酶链转移抑制剂（Instis）DoluteGravir（DTG）和Bictegravir（BIC）因其有利的耐受性和毒性特征，持久功效和高阻力障碍而被广泛处方用于HIV的治疗。但是，有限的数据可以指导已经在二线BPI方案中病毒抑制的患者的管理。
尽管BPI具有耐药性和持久病毒能力的障碍，但它们具有几种重要的药物相互作用，与不利的长期代谢作用有关，并且耐受性可能不佳。由于这些原因，第二代Insti比增强的PI方案更可取，因为长期证明Instis对于已经在第二线BPI方案中被抑制的患者具有非内部功效。
在拟议的研究中，将继续将BPI方案的功效与切换到B/F/TAF进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 386名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以1：1的比例随机分为B/F/TAF或延续BPI组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的非效率试验，以比较从基于蛋白酶的二线治疗转换为bictegravir-tenofovir alafenamide-emtritoitabine在海地病毒学抑制的成年人中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：增强PI组 继续进入前采取的相同二线方案的延续： 这包括lopinavir/ritonavir（LPVR）400 mg/100 mg竞标或atazanavir/ritonavir（atv/r）300 mg/100 mg QD 加上2个核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）。 | 药物：延续增强PI 继续进入前采取的相同二线方案的延续： LPVR 400 mg/100 mg竞标或ATVR 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI |
| 实验：B/F/TAF组 每天口服一次bictegravir 50 mg/emtricebine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg（B/f/taf）的组合片剂。 | 药物：b/f/taf 每天口服一次口服的单盘，固定剂量组合50 mg/emtricebine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg（B/f/taf）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒衰竭-200份/ml截止[时间范围：第48周]美国FDA定义的快照算法定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少200份/ml
次要结果度量 ：
- 病毒衰竭-50份/毫升截止[时间范围：第48周]美国FDA定义的快照算法定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少为50份/ml/ml
- 病毒衰竭-1000份/ml截止[时间范围：第48周]美国FDA定义的快照算法所定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少为1000份/ml
- 通过停用药物[时间范围：进入48周]来衡量的耐受性与药物相关的不良事件中停止治疗的参与者的比例
- 不良事件[时间范围：进入48周]艾滋病3或4级不良事件的1个或多个NIH分区的参与者比例（至少比基线增加1年级）
- 胆固醇的变化[时间范围：进入48周]胆固醇中位变化
- 重量变化[时间范围：进入48周]重量中位数为千克
- 体重指数的变化[时间范围：进入48周]体重指数的中位变化（重量为千克除以高度的平方为米）
- 体重增加10％或更高[时间范围：进入48周]体重增加至少10％的参与者比例（以千克为单位）
- 腰围变化[时间范围：进入48周]腰围的中间变化
- 腰部与臀部比[时间范围：进入48周]腰部与髋关节的中位变化
- 依从性[时间范围：进入48周]由药房补充记录衡量的中位依从性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得知情同意的能力和意愿。
- 年龄≥18岁
- 在收到一线治疗方案≥6个月后的免疫或病毒衰竭标准WHO的历史记录
- 目前接受二线艺术方案，包括ATVR或LPVR + 2 NRTIS≥6个月
- 在入选前12个月内，至少有一个HIV-1 RNA <200副本/mL，在此期间没有至少200份/mL的HIV-1 RNA。
- 筛查访问时血浆HIV-1 RNA <200副本/mL。
- EGFR≥50mL/min根据MDRD研究方程式的肌酐清除率
- 肝转氨酶（AST和ALT）</=正常的5倍上限（ULN）
- 没有主动结核
- 育龄的妇女必须同意进行可靠的避孕
排除标准：
- 活跃的世界卫生组织第3或4阶段状况
- 过去用一个学院的治疗
- 在前六个月中至少有一个月的差距
- 当前研究人员判断的酒精或物质使用可能会干扰参与者研究的依从性
- 在调查人员的看来，依从性差的历史可能会干扰研究合规性
- 筛查时怀孕或母乳喂养
- 计划转移护理
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒衰竭-200份/ml截止[时间范围：第48周] 美国FDA定义的快照算法定义的HIV-1 RNA参与者的比例至少200份/ml | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 延续基于蛋白酶的二线疗法与转换为病毒学抑制的成年人的b/f/taf | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的非效率试验，以比较从基于蛋白酶的二线治疗转换为bictegravir-tenofovir alafenamide-emtritoitabine在海地病毒学抑制的成年人中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验比较了B/F/TAF的固定剂量组合的功效二线BPI方案。一半的参与者将获得B/F/TAF，一半将继续进行BPI方案。假设的是，B/F/TAF的功效将与增强的PI方案无关。 | ||||||||
| 详细说明 | 第二代整合酶链转移抑制剂（Instis）DoluteGravir（DTG）和Bictegravir（BIC）因其有利的耐受性和毒性特征，持久功效和高阻力障碍而被广泛处方用于HIV的治疗。但是，有限的数据可以指导已经在二线BPI方案中病毒抑制的患者的管理。 尽管BPI具有耐药性和持久病毒能力的障碍，但它们具有几种重要的药物相互作用，与不利的长期代谢作用有关，并且耐受性可能不佳。由于这些原因，第二代Insti比增强的PI方案更可取，因为长期证明Instis对于已经在第二线BPI方案中被抑制的患者具有非内部功效。 在拟议的研究中，将继续将BPI方案的功效与切换到B/F/TAF进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以1：1的比例随机分为B/F/TAF或延续BPI组。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 386 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 海地 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311957 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Co-US-380-5733 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
