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出境医 / 临床实验 / 艾滋病毒启动TLD的早期快速轨道与标准护理
艾滋病毒启动TLD的早期快速轨道与标准护理
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估使用早期快速服务的临床疗效与临床环境中的护理标准相比，以改善正在启动基于Dolutegravir的抗逆转录病毒治疗方案的患者的护理和病毒抑制保留率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 其他：早期快速护理其他：标准（延期快速轨道）护理 | 不适用 |
详细说明：
借助当前的艾滋病毒护理方法，患者在6至12个月的护理时间之前，通常没有资格获得加急服务。一旦他们达到了无法检测到的病毒负荷和/或高依从性，患者就有资格获得诊所就诊的加急服务。这种方法的问题在于，当损耗率最高时，它是在艺术护理早期的时间密集型。解决此问题的一种潜在解决方案是为基于Dolutegravir的患者提供较早的快速护理，并具有病毒抑制。由于基于DoluteGravir的方案的高效力和病毒负荷的迅速下降，该策略是可行的。
我们将比较早期快速护理的策略（对于病毒抑制的患者为8至12周）与快速护理的标准启动（在6个月后的护理后，受病毒抑制）。所有参与者都将获得相同的艺术方案，即替诺福韦毒素富马酸甲甲酸甲磺酸酯 - 甲维氏甲甲状腺素的组合方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1的比率与早期快速护理与标准护理相比随机分配。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 艾滋病毒患者的早期快速轨道与标准护理启动替诺福韦毒素毒素 - 富马酸 - 乳糖酸酯 - 洛杉矶葡萄球菌（TLD）：一项飞行员随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期快速护理 如果抑制病毒载荷，参与者将有资格在8至12周后进行快速护理（<200份/ml） | 其他：早期快速护理 如果参与者的HIV-1 RNA小于200份/mL，则参与者将有资格在8周内进行快速护理，并且符合其他资格标准。如果HIV-1 RNA在8周时为200份/ml或更高，则将在12周内重复，而HIV-1 RNA <200副本的人将有资格获得快速护理，如果符合其他资格标准。 |
| 主动比较器：标准（延期快速轨道）护理 如果抑制病毒负荷，参与者将有资格在24周后进行快速护理（<200周） | 其他：标准（延期快速轨道）护理 如果参与者的HIV-1 RNA <200副本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒抑制-200份/mL截止[时间范围：研究入学后48周]HIV-1 RNA <200副本/ml的参与者比例
次要结果度量 ：
- 病毒抑制-50份/ml截止时间[时间范围：研究入学后48周]HIV-1 RNA <50份/ml的参与者比例
- 病毒抑制-1000份/ml截止[时间范围：研究入学后48周]HIV-1 RNA <1000份/ml的参与者比例
- 至少90％的依从性[时间范围：入学后48周]通过药房补充记录衡量，遵守至少90％的抗逆转录病毒疗法
- 药物耐受性[时间范围：入学后48周]参与者的比例停止替诺福韦毒素/lamivudine/dolutegravir segimen
- 费用[时间范围：入学后48周]从健康中心的角度来看
- 诊所的时间[时间范围：入学后48周]诊所中位时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 阳性艾滋病毒状况的文档（在盖斯基奥进行的测试）
- 年龄≥18岁
- 根据海地卫生部指南，有资格获得TLD方案
- 在入学前3天内发起艺术
- 住在大都市港口地区
- 能够和愿意给予书面知情同意书
- 使用可靠的避孕（用于生育潜力的妇女）；
- 医师确认谁是第1或2期疾病
排除标准：
- 不是艺术（过去的任何持续时间的艺术史）
- 世界卫生组织第3或4阶段疾病；
- 筛查时怀孕或母乳喂养；
- 计划在研究期间怀孕；
- 研究医师认为，活跃的药物，酒精使用或精神状况会干扰遵守研究要求的能力；
- 肌酐清除率（CRCL）<50在研究入学前1个月内；
- 在研究进入前1个月内，正常（ULN）的ALT和/或AST> 5倍；
- 计划在研究期间将护理转移到另一个诊所
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒抑制-200份/mL截止[时间范围：研究入学后48周] HIV-1 RNA <200副本/ml的参与者比例 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒启动TLD的早期快速轨道与标准护理 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 艾滋病毒患者的早期快速轨道与标准护理启动替诺福韦毒素毒素 - 富马酸 - 乳糖酸酯 - 洛杉矶葡萄球菌（TLD）：一项飞行员随机试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估使用早期快速服务的临床疗效与临床环境中的护理标准相比，以改善正在启动基于Dolutegravir的抗逆转录病毒治疗方案的患者的护理和病毒抑制保留率。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 借助当前的艾滋病毒护理方法，患者在6至12个月的护理时间之前，通常没有资格获得加急服务。一旦他们达到了无法检测到的病毒负荷和/或高依从性，患者就有资格获得诊所就诊的加急服务。这种方法的问题在于，当损耗率最高时，它是在艺术护理早期的时间密集型。解决此问题的一种潜在解决方案是为基于Dolutegravir的患者提供较早的快速护理，并具有病毒抑制。由于基于DoluteGravir的方案的高效力和病毒负荷的迅速下降，该策略是可行的。 我们将比较早期快速护理的策略（对于病毒抑制的患者为8至12周）与快速护理的标准启动（在6个月后的护理后，受病毒抑制）。所有参与者都将获得相同的艺术方案，即替诺福韦毒素富马酸甲甲酸甲磺酸酯 - 甲维氏甲甲状腺素的组合方案。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将以1：1的比率与早期快速护理与标准护理相比随机分配。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签研究 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月29日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311944 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 212336 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估使用早期快速服务的临床疗效与临床环境中的护理标准相比，以改善正在启动基于Dolutegravir的抗逆转录病毒治疗方案的患者的护理和病毒抑制保留率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 其他：早期快速护理其他：标准（延期快速轨道）护理 | 不适用 |
详细说明：
借助当前的艾滋病毒护理方法，患者在6至12个月的护理时间之前，通常没有资格获得加急服务。一旦他们达到了无法检测到的病毒负荷和/或高依从性，患者就有资格获得诊所就诊的加急服务。这种方法的问题在于，当损耗率最高时，它是在艺术护理早期的时间密集型。解决此问题的一种潜在解决方案是为基于Dolutegravir的患者提供较早的快速护理，并具有病毒抑制。由于基于DoluteGravir的方案的高效力和病毒负荷的迅速下降，该策略是可行的。
我们将比较早期快速护理的策略（对于病毒抑制的患者为8至12周）与快速护理的标准启动（在6个月后的护理后，受病毒抑制）。所有参与者都将获得相同的艺术方案，即替诺福韦毒素富马酸甲甲酸甲磺酸酯 - 甲维氏甲甲状腺素的组合方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1的比率与早期快速护理与标准护理相比随机分配。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 艾滋病毒患者的早期快速轨道与标准护理启动替诺福韦毒素毒素 - 富马酸 - 乳糖酸酯 - 洛杉矶葡萄球菌（TLD）：一项飞行员随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期快速护理 如果抑制病毒载荷，参与者将有资格在8至12周后进行快速护理（<200份/ml） | 其他：早期快速护理 如果参与者的HIV-1 RNA小于200份/mL，则参与者将有资格在8周内进行快速护理，并且符合其他资格标准。如果HIV-1 RNA在8周时为200份/ml或更高，则将在12周内重复，而HIV-1 RNA <200副本的人将有资格获得快速护理，如果符合其他资格标准。 |
| 主动比较器：标准（延期快速轨道）护理 如果抑制病毒负荷，参与者将有资格在24周后进行快速护理（<200周） | 其他：标准（延期快速轨道）护理 如果参与者的HIV-1 RNA <200副本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒抑制-200份/mL截止[时间范围：研究入学后48周]HIV-1 RNA <200副本/ml的参与者比例
次要结果度量 ：
- 病毒抑制-50份/ml截止时间[时间范围：研究入学后48周]HIV-1 RNA <50份/ml的参与者比例
- 病毒抑制-1000份/ml截止[时间范围：研究入学后48周]HIV-1 RNA <1000份/ml的参与者比例
- 至少90％的依从性[时间范围：入学后48周]通过药房补充记录衡量，遵守至少90％的抗逆转录病毒疗法
- 药物耐受性[时间范围：入学后48周]参与者的比例停止替诺福韦毒素/lamivudine/dolutegravir segimen
- 费用[时间范围：入学后48周]从健康中心的角度来看
- 诊所的时间[时间范围：入学后48周]诊所中位时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒抑制-200份/mL截止[时间范围：研究入学后48周] HIV-1 RNA <200副本/ml的参与者比例 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒启动TLD的早期快速轨道与标准护理 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 艾滋病毒患者的早期快速轨道与标准护理启动替诺福韦毒素毒素 - 富马酸 - 乳糖酸酯 - 洛杉矶葡萄球菌（TLD）：一项飞行员随机试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估使用早期快速服务的临床疗效与临床环境中的护理标准相比，以改善正在启动基于Dolutegravir的抗逆转录病毒治疗方案的患者的护理和病毒抑制保留率。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 借助当前的艾滋病毒护理方法，患者在6至12个月的护理时间之前，通常没有资格获得加急服务。一旦他们达到了无法检测到的病毒负荷和/或高依从性，患者就有资格获得诊所就诊的加急服务。这种方法的问题在于，当损耗率最高时，它是在艺术护理早期的时间密集型。解决此问题的一种潜在解决方案是为基于Dolutegravir的患者提供较早的快速护理，并具有病毒抑制。由于基于DoluteGravir的方案的高效力和病毒负荷的迅速下降，该策略是可行的。 我们将比较早期快速护理的策略（对于病毒抑制的患者为8至12周）与快速护理的标准启动（在6个月后的护理后，受病毒抑制）。所有参与者都将获得相同的艺术方案，即替诺福韦毒素富马酸甲甲酸甲磺酸酯 - 甲维氏甲甲状腺素的组合方案。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将以1：1的比率与早期快速护理与标准护理相比随机分配。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签研究 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月29日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311944 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 212336 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海地研究卡波西肉瘤和机会主义的研究 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
