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出境医 / 临床实验 / 小儿心脏导管程序中冲洗流体对肺超声评分的影响

小儿心脏导管程序中冲洗流体对肺超声评分的影响

研究描述
简要摘要:

治疗导管插入式导管用经导管技术的推进代替了许多传统的外科手术。

小儿患者的体重较小,与成年人相比,小儿患者的体重较小,并且由于耐受性较低和储备能力而患儿科的风险增加,并且其中一些可能已经具有一定程度的心力衰竭。流体超负荷增加了此类患者的发病率和死亡率的发生率。

我们研究的目的是观察小儿心脏导管插入过程中冲洗所需的流体量(以ML/kg为单位),并评估其对总肺水和PAO2/FIO2的影响,旨在为使用的流体量制定有用的方案。


病情或疾病
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 43位参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:小儿心脏导管程序中冲洗液的液体对肺超声评分的影响:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2021年3月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 流体冲洗之前和之后的肺超声评分之间的变化[时间范围:在心脏结合过程开始时以及手术结束后立即进行的变化]
    在整个导管中通过静脉和动脉鞘进行整个导管的脱头液,将在冲洗之前和之后测量超声评分


次要结果度量
  1. 。 PAO2/FIO2比率之间的更改[时间范围:在过程之前和之后立即。这是给出的
    动脉氧张力与受启性氧的比例变化

  2. 肺评分与PAO2/FIO2比率之间的相关性[时间范围:立即在手术前后。这是给出的
    从统计上测量肺超声分数与PAO2/FIO2比率之间是否存在关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

1个月至6岁的儿童接受心脏导管插入程序。

这项研究将在医学院的Abo El Reesh小儿医院进行

标准

纳入标准:

  • 正在接受诊断性心脏导管插入程序的小儿患者。

排除标准:

  • 年龄<1个月和> 6岁。
  • 术前机械通气。
  • 心脏衰竭
  • 寡肺疾病的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学儿科医院
吉萨,埃及,12555
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月11日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月16日)
流体冲洗之前和之后的肺超声评分之间的变化[时间范围:在心脏结合过程开始时以及手术结束后立即进行的变化]
在整个导管中通过静脉和动脉鞘进行整个导管的脱头液,将在冲洗之前和之后测量超声评分
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • 。 PAO2/FIO2比率之间的更改[时间范围:在过程之前和之后立即。这是给出的
    动脉氧张力与受启性氧的比例变化
  • 肺评分与PAO2/FIO2比率之间的相关性[时间范围:立即在手术前后。这是给出的
    从统计上测量肺超声分数与PAO2/FIO2比率之间是否存在关系
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿心脏导管程序中冲洗流体对肺超声评分的影响
官方头衔小儿心脏导管程序中冲洗液的液体对肺超声评分的影响:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

治疗导管插入式导管用经导管技术的推进代替了许多传统的外科手术。

小儿患者的体重较小,与成年人相比,小儿患者的体重较小,并且由于耐受性较低和储备能力而患儿科的风险增加,并且其中一些可能已经具有一定程度的心力衰竭。流体超负荷增加了此类患者的发病率和死亡率的发生率。

我们研究的目的是观察小儿心脏导管插入过程中冲洗所需的流体量(以ML/kg为单位),并评估其对总肺水和PAO2/FIO2的影响,旨在为使用的流体量制定有用的方案。

详细说明

.objectives:这项研究的目的是通过比较从动脉血液气体的样品中和之后,通过超声,PAO2/FIO2比和PACO2进行比较肺部水的计算值。

。学习规划:

  • 一项前瞻性观察研究。研究方法
  • 研究与疾病的人口状况儿童从1个月到6年接受心脏导管插入程序。
  • 研究设置:

这项研究将在开罗大学医学院的Abo El Reesh小儿医院进行。

- 详细信息的方法:面试并从父母那里获得适当的病史,检查患者,检查所有常规调查后,将在与他们讨论后接受知情同意。

标准监测仪将应用于所有患者(心电图,脉搏血氧仪,末端潮汐二氧化碳CO2,非侵入性动脉血压)。所有患者将在100%氧气中使用4%七氟烷,然后放置外周静脉插管,并使用4%七氟烷诱导所有患者。口服气管插管将通过IV施用芬太尼(1-2MIC/kg)和阿特拉昔亿(0.5mg/kg)来促进。

机械通气将以50%的启发氧(FIO2),正末端呼气压力(PEEP)为5 CMH2O,I:E比为1:2,将设置为峰值灵感压力(PIP)根据潮汐二氧化碳二氧化碳的末端,潮汐体积为5-8 mL/kg,呼吸速率为每分钟15至35个周期。

维持麻醉后和手术之前,将使用低频(2-5MHz)进行弯曲传感器进行肺超声检查,并将评估存在B线的存在。动脉血气将被吸出。手术结束后,在唤醒患者之前,如果没有发生任何并发症,例如咒语或高血压危机。

静脉液的维护要求将由由“ 4:2:1规则”计算的结晶溶液(乳酸铃声)给出:前10千克的重量为4 ml/kg/h每剩余的千克10千克和1 mL/kg/h,此外,术前的液体缺陷将通过每小时乘以每小时的维护需求乘以婴儿数,而在50%的等分试样中,将替换为每小时的维护需求,而婴儿次数尚未接受口服或静脉内液体。在第一个小时,在第二和第三小时内25%。

操作员将插入血管内套和导管,这些套管和导管通常需要用肝素化的解决方案冲洗以保持专利。将计算注入溶液的量。这个数量将与肺超声分数相关。

肺超声检查肺超声评分(LUS)是通过扫描12-Rib横向区域获得的,其中每个半骨分为6个区域。每个扫描位点产生一个分数,表示间质性肺水肿的程度。

零被定义为在研究​​区域中完全没有B线。当B线在扫描站点中很少时,可以很容易地计算它们。当它们越来越多的时候,它们倾向于汇合,清楚地列举它们并不容易。为了获得符号的半量化,我们考虑通过B线获得的扫描位点的百分比(即,与胸膜线以下的黑屏相比,白屏的百分比),然后除以10(即30%,对应于约3个B线,70%对应于约7个B线,依此类推)。这会在每个站点中得分。

肺超声的评分系统:

四种超声曝气模式被定义为:

正常曝气(n):与呼吸运动相关的线滑动标志。中等肺通气损失(B1线):明显数量的多个可见的B线,在相邻的B线≤7mm之间的水平间距。

严重的肺曝气损失(B2线):多个融合在一起的B线很难计算,而相邻B线之间的水平间距≤3mm。

白肺,肺合并(C):高回声组织,伴有动态气管图。

LU将根据四个肺超声检查确定:n = 0,b1 = 1,b2 = 2和c = 3。所有患者将进行肺超声检查,并将检查12个肺部区域中的每个患者。患者的最终路标将是每个区域超声评分的总和(范围从0到36)。

  • 干涉:

诊断干预:在维持麻醉后和手术之前将进行肺超声检查,并将评估存在B线的情况。动脉血气将被吸出。手术结束后,在唤醒患者之前,如果没有发生任何并发症,例如咒语或高血压危机。

- 潜在风险:研究没有其他风险,任何风险都与外科手术程序本身有关。

统计分析将使用21版(美国芝加哥)的社会科学软件计划(SPSS)统计软件包进行所有统计比较。连续定量正态分布数据将表示为均值和标准偏差(SD),而非正态分布数据将表示为中位数和范围。定性名义数据将按百分比表示。

测试正态性后,将使用t检验或Mann-Whitney U检验进行比较连续变量。将使用Chi-Squared Test或Fisher的精确测试比较分类变量。随着时间的推移,随着时间的流逝,将使用ANOVA进行Bonferroni校正的重复度量进行比较。流体量与肺部评分之间的相关性将根据数据正态性来实施Pearson或Spearman的方法。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

1个月至6岁的儿童接受心脏导管插入程序。

这项研究将在医学院的Abo El Reesh小儿医院进行

健康)状况心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年3月16日)
43
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月15日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 正在接受诊断性心脏导管插入程序的小儿患者。

排除标准:

  • 年龄<1个月和> 6岁。
  • 术前机械通气。
  • 心脏衰竭
  • 寡肺疾病的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311918
其他研究ID编号MD-20-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学的麦·麦德库尔
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

治疗导管插入式导管用经导管技术的推进代替了许多传统的外科手术。

小儿患者的体重较小,与成年人相比,小儿患者的体重较小,并且由于耐受性较低和储备能力而患儿科的风险增加,并且其中一些可能已经具有一定程度的心力衰竭。流体超负荷增加了此类患者的发病率和死亡率的发生率。

我们研究的目的是观察小儿心脏导管插入过程中冲洗所需的流体量(以ML/kg为单位),并评估其对总肺水和PAO2/FIO2的影响,旨在为使用的流体量制定有用的方案。


病情或疾病
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 43位参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:小儿心脏导管程序中冲洗液的液体对肺超声评分的影响:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2021年3月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 流体冲洗之前和之后的肺超声评分之间的变化[时间范围:在心脏结合过程开始时以及手术结束后立即进行的变化]
    在整个导管中通过静脉和动脉鞘进行整个导管的脱头液,将在冲洗之前和之后测量超声评分


次要结果度量
  1. 。 PAO2/FIO2比率之间的更改[时间范围:在过程之前和之后立即。这是给出的
    动脉氧张力与受启性氧的比例变化

  2. 肺评分与PAO2/FIO2比率之间的相关性[时间范围:立即在手术前后。这是给出的
    从统计上测量肺超声分数与PAO2/FIO2比率之间是否存在关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

1个月至6岁的儿童接受心脏导管插入程序。

这项研究将在医学院的Abo El Reesh小儿医院进行

标准

纳入标准:

  • 正在接受诊断性心脏导管插入程序的小儿患者。

排除标准:

  • 年龄<1个月和> 6岁。
  • 术前机械通气。
  • 心脏衰竭
  • 寡肺疾病的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学儿科医院
吉萨,埃及,12555
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月11日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月16日)
流体冲洗之前和之后的肺超声评分之间的变化[时间范围:在心脏结合过程开始时以及手术结束后立即进行的变化]
在整个导管中通过静脉和动脉鞘进行整个导管的脱头液,将在冲洗之前和之后测量超声评分
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • 。 PAO2/FIO2比率之间的更改[时间范围:在过程之前和之后立即。这是给出的
    动脉氧张力与受启性氧的比例变化
  • 肺评分与PAO2/FIO2比率之间的相关性[时间范围:立即在手术前后。这是给出的
    从统计上测量肺超声分数与PAO2/FIO2比率之间是否存在关系
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿心脏导管程序中冲洗流体对肺超声评分的影响
官方头衔小儿心脏导管程序中冲洗液的液体对肺超声评分的影响:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

治疗导管插入式导管用经导管技术的推进代替了许多传统的外科手术。

小儿患者的体重较小,与成年人相比,小儿患者的体重较小,并且由于耐受性较低和储备能力而患儿科的风险增加,并且其中一些可能已经具有一定程度的心力衰竭。流体超负荷增加了此类患者的发病率和死亡率的发生率。

我们研究的目的是观察小儿心脏导管插入过程中冲洗所需的流体量(以ML/kg为单位),并评估其对总肺水和PAO2/FIO2的影响,旨在为使用的流体量制定有用的方案。

详细说明

.objectives:这项研究的目的是通过比较从动脉血液气体的样品中和之后,通过超声,PAO2/FIO2比和PACO2进行比较肺部水的计算值。

。学习规划:

  • 一项前瞻性观察研究。研究方法
  • 研究与疾病的人口状况儿童从1个月到6年接受心脏导管插入程序。
  • 研究设置:

这项研究将在开罗大学医学院的Abo El Reesh小儿医院进行。

- 详细信息的方法:面试并从父母那里获得适当的病史,检查患者,检查所有常规调查后,将在与他们讨论后接受知情同意。

标准监测仪将应用于所有患者(心电图,脉搏血氧仪,末端潮汐二氧化碳CO2,非侵入性动脉血压)。所有患者将在100%氧气中使用4%七氟烷,然后放置外周静脉插管,并使用4%七氟烷诱导所有患者。口服气管插管将通过IV施用芬太尼(1-2MIC/kg)和阿特拉昔亿(0.5mg/kg)来促进。

机械通气将以50%的启发氧(FIO2),正末端呼气压力(PEEP)为5 CMH2O,I:E比为1:2,将设置为峰值灵感压力(PIP)根据潮汐二氧化碳二氧化碳的末端,潮汐体积为5-8 mL/kg,呼吸速率为每分钟15至35个周期。

维持麻醉后和手术之前,将使用低频(2-5MHz)进行弯曲传感器进行肺超声检查,并将评估存在B线的存在。动脉血气将被吸出。手术结束后,在唤醒患者之前,如果没有发生任何并发症,例如咒语或高血压危机。

静脉液的维护要求将由由“ 4:2:1规则”计算的结晶溶液(乳酸铃声)给出:前10千克的重量为4 ml/kg/h每剩余的千克10千克和1 mL/kg/h,此外,术前的液体缺陷将通过每小时乘以每小时的维护需求乘以婴儿数,而在50%的等分试样中,将替换为每小时的维护需求,而婴儿次数尚未接受口服或静脉内液体。在第一个小时,在第二和第三小时内25%。

操作员将插入血管内套和导管,这些套管和导管通常需要用肝素化的解决方案冲洗以保持专利。将计算注入溶液的量。这个数量将与肺超声分数相关。

肺超声检查肺超声评分(LUS)是通过扫描12-Rib横向区域获得的,其中每个半骨分为6个区域。每个扫描位点产生一个分数,表示间质性肺水肿的程度。

零被定义为在研究​​区域中完全没有B线。当B线在扫描站点中很少时,可以很容易地计算它们。当它们越来越多的时候,它们倾向于汇合,清楚地列举它们并不容易。为了获得符号的半量化,我们考虑通过B线获得的扫描位点的百分比(即,与胸膜线以下的黑屏相比,白屏的百分比),然后除以10(即30%,对应于约3个B线,70%对应于约7个B线,依此类推)。这会在每个站点中得分。

肺超声的评分系统:

四种超声曝气模式被定义为:

正常曝气(n):与呼吸运动相关的线滑动标志。中等肺通气损失(B1线):明显数量的多个可见的B线,在相邻的B线≤7mm之间的水平间距。

严重的肺曝气损失(B2线):多个融合在一起的B线很难计算,而相邻B线之间的水平间距≤3mm。

白肺,肺合并(C):高回声组织,伴有动态气管图。

LU将根据四个肺超声检查确定:n = 0,b1 = 1,b2 = 2和c = 3。所有患者将进行肺超声检查,并将检查12个肺部区域中的每个患者。患者的最终路标将是每个区域超声评分的总和(范围从0到36)。

  • 干涉:

诊断干预:在维持麻醉后和手术之前将进行肺超声检查,并将评估存在B线的情况。动脉血气将被吸出。手术结束后,在唤醒患者之前,如果没有发生任何并发症,例如咒语或高血压危机。

- 潜在风险:研究没有其他风险,任何风险都与外科手术程序本身有关。

统计分析将使用21版(美国芝加哥)的社会科学软件计划(SPSS)统计软件包进行所有统计比较。连续定量正态分布数据将表示为均值和标准偏差(SD),而非正态分布数据将表示为中位数和范围。定性名义数据将按百分比表示。

测试正态性后,将使用t检验或Mann-Whitney U检验进行比较连续变量。将使用Chi-Squared Test或Fisher的精确测试比较分类变量。随着时间的推移,随着时间的流逝,将使用ANOVA进行Bonferroni校正的重复度量进行比较。流体量与肺部评分之间的相关性将根据数据正态性来实施Pearson或Spearman的方法。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

1个月至6岁的儿童接受心脏导管插入程序。

这项研究将在医学院的Abo El Reesh小儿医院进行

健康)状况先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年3月16日)
43
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月15日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 正在接受诊断性心脏导管插入程序的小儿患者。

排除标准:

  • 年龄<1个月和> 6岁。
  • 术前机械通气。
  • 心脏衰竭
  • 寡肺疾病的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311918
其他研究ID编号MD-20-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学的麦·麦德库尔
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月