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出境医 / 临床实验 / 在全身麻醉下，在支气管镜检查期间预防肺不张的通气策略VESPA试验
在全身麻醉下，在支气管镜检查期间预防肺不张的通气策略VESPA试验
研究描述
简要摘要：
这项试验比较了预防全身麻醉下支气管镜检查的患者的两种不同类型的通风，以预防部分或完全塌陷的肺（肺炎性肺部）。预防肺不张症（VESPA）的通风策略可能比护理机械通气的效果更好，以减少全身麻醉下支气管镜检查过程中性舒张张力的心理内部发育。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病 | 过程：麻醉程序：支气管镜检查 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.与常规机械通气相比，在全身麻醉下，在支气管镜检查过程中，在支气管镜检查过程中，我们的预防肺不张（VESPA）是否可以减少肺骨舒张的核内发育。
次要目标：
I.描述VESPA诱导并发症的比例。 ii。描述和比较支气管镜检查引起的并发症的比例和控制臂。
轮廓：患者被随机分为2组中的1。
第一组：患者使用称为喉面膜气道（LMA）的标准短呼吸管接受麻醉，然后进行护理支气管镜检查标准。
II组：患者使用更长的呼吸管接受麻醉，称为气管导管，然后接受护理支气管镜检查标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 图像审阅者 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在全身麻醉下支气管镜检查过程中预防肺炎的通风策略（VESPA试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：I组（常规机械通气） 患者使用称为LMA的标准短呼吸管接受麻醉，然后进行护理支气管镜检查标准。 | 程序：麻醉程序 使用喉面膜接受麻醉 其他名称：麻醉 程序：支气管镜检查 进行护理标准支气管镜检查 |
| 实验：II组（VESPA） 患者使用更长的呼吸管接受麻醉，称为气管导管，然后进行护理支气管镜检查标准。 | 程序：麻醉程序 使用气管内管进行麻醉 其他名称：麻醉 程序：支气管镜检查 进行护理标准支气管镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个段的存在或不存在新的肺不张[时间范围：在支气管镜检查时]通过径向探针支撑超声（RP-EBUS）及其95％的置信区间，将估计被识别为通过radial探头探针内部发育中的患者比例。利用两侧卡方检验或Fisher的精确测试来实现主要目标，将比较治疗和对照组之间患者的患者比例。肺不张症的位置将在频率表中进行总结，从而允许同一患者的多个位置。将为每个患者计算所有评估的细分市场中确定为开发肺不张的细分的比例，该比例的分布将由平均值，中位数和范围进行总结。
- 在6个支气管段中的每一个[时间范围：术前计算机断层扫描（CT）]中的每个支气管比都存在或不存在将使用RP-Ebus确定。如果在术前CT上表明固体肿瘤或相应的指示表明固体或半固体病变的固体或半固体病变，则将确定一个段为具有新的肺不骨。如果任何特定中心的两个子细分中的任何一个都有肺不张，则该部分将被视为遗传性。阅读的结果将由任何模式2或所有3个读者同意的任何模式定义。肺不张症的位置将在频率表中进行总结，从而允许同一患者的多个位置。将为每个患者计算所有评估的细分市场中确定为开发肺不张的细分的比例，该比例的分布将由平均值，中位数和范围进行总结。
- 每个患者的存在或不存在肺不张[时间范围：最多1年]在确定每个片段的存在或不存在新的肺不张症之后，将确定至少有1个含有新肺部性张力张的患者患有肺不张症。在这6个部分中的任何一个中，没有肺不张症的患者将确定没有肺不张。将使用t检验或Wilcoxon检验进行连续变量的患者特征和Fisher的精确测试或CHI -SQuared测试，以比较患者特征的患者和无肺不张症的患者。
次要结果度量 ：
- 预防肺状部性（VESPA）诱导并发症的通风策略[时间范围：支气管镜检查的48小时内]VESPA诱导的并发症的比例将估计以及95％可靠的间隔。
- 支气管镜诱导的并发症[时间范围：支气管镜检查的48小时内]将通过卡方检验或Fisher的精确测试来估计并比较支气管镜检查引起的并发症的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受支气管镜检查的成年患者，用于外围肺部病变的支气管探针超声超声（RP-EBUS）
- 在支气管镜检查之前进行的最近（<4周）胸部计算机断层扫描（CT）
- 自愿告知参与研究的同意
排除标准：
- 在肺的依赖区域（右/左[R/L] B6，9或10个支气管段）中基线肺固结，间隙变化或肺肿块（直径> 3 cm）的患者如最近的CT所示
- 怀孕
- 腹水
- 已知的diaphragmantic瘫痪
- 剩余体积> 150％的预测空气捕获
- 初级或继发性气胸的史
- 肺bullae> 5厘米
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roberto F Casal | 713-792-6238 | rfcasal@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Roberto F. Casal 713-792-6238 | |
| 首席研究员：Roberto F. Casal | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯托·卡萨尔（Roberto f Casal） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在全身麻醉下，在支气管镜检查期间预防肺不张的通气策略VESPA试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在全身麻醉下支气管镜检查过程中预防肺炎的通风策略（VESPA试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项试验比较了预防全身麻醉下支气管镜检查的患者的两种不同类型的通风，以预防部分或完全塌陷的肺（肺炎性肺部）。预防肺不张症（VESPA）的通风策略可能比护理机械通气的效果更好，以减少全身麻醉下支气管镜检查过程中性舒张张力的心理内部发育。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与常规机械通气相比，在全身麻醉下，在支气管镜检查过程中，在支气管镜检查过程中，我们的预防肺不张（VESPA）是否可以减少肺骨舒张的核内发育。 次要目标： I.描述VESPA诱导并发症的比例。 ii。描述和比较支气管镜检查引起的并发症的比例和控制臂。 轮廓：患者被随机分为2组中的1。 第一组：患者使用称为喉面膜气道（LMA）的标准短呼吸管接受麻醉，然后进行护理支气管镜检查标准。 II组：患者使用更长的呼吸管接受麻醉，称为气管导管，然后接受护理支气管镜检查标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 图像审阅者 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肺部疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0387 NCI-2020-00704（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0387（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项试验比较了预防全身麻醉下支气管镜检查的患者的两种不同类型的通风，以预防部分或完全塌陷的肺（肺炎性肺部）。预防肺不张症（VESPA）的通风策略可能比护理机械通气的效果更好，以减少全身麻醉下支气管镜检查过程中性舒张张力的心理内部发育。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病 | 过程：麻醉程序：支气管镜检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 图像审阅者 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在全身麻醉下支气管镜检查过程中预防肺炎的通风策略（VESPA试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：I组（常规机械通气） 患者使用称为LMA的标准短呼吸管接受麻醉，然后进行护理支气管镜检查标准。 | 程序：麻醉程序 使用喉面膜接受麻醉 其他名称：麻醉 程序：支气管镜检查 进行护理标准支气管镜检查 |
| 实验：II组（VESPA） 患者使用更长的呼吸管接受麻醉，称为气管导管，然后进行护理支气管镜检查标准。 | 程序：麻醉程序 使用气管内管进行麻醉 其他名称：麻醉 程序：支气管镜检查 进行护理标准支气管镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个段的存在或不存在新的肺不张[时间范围：在支气管镜检查时]通过径向探针支撑超声（RP-EBUS）及其95％的置信区间，将估计被识别为通过radial探头探针内部发育中的患者比例。利用两侧卡方检验或Fisher的精确测试来实现主要目标，将比较治疗和对照组之间患者的患者比例。肺不张症的位置将在频率表中进行总结，从而允许同一患者的多个位置。将为每个患者计算所有评估的细分市场中确定为开发肺不张的细分的比例，该比例的分布将由平均值，中位数和范围进行总结。
- 在6个支气管段中的每一个[时间范围：术前计算机断层扫描（CT）]中的每个支气管比都存在或不存在将使用RP-Ebus确定。如果在术前CT上表明固体肿瘤或相应的指示表明固体或半固体病变的固体或半固体病变，则将确定一个段为具有新的肺不骨。如果任何特定中心的两个子细分中的任何一个都有肺不张，则该部分将被视为遗传性。阅读的结果将由任何模式2或所有3个读者同意的任何模式定义。肺不张症的位置将在频率表中进行总结，从而允许同一患者的多个位置。将为每个患者计算所有评估的细分市场中确定为开发肺不张的细分的比例，该比例的分布将由平均值，中位数和范围进行总结。
- 每个患者的存在或不存在肺不张[时间范围：最多1年]在确定每个片段的存在或不存在新的肺不张症之后，将确定至少有1个含有新肺部性张力张的患者患有肺不张症。在这6个部分中的任何一个中，没有肺不张症的患者将确定没有肺不张。将使用t检验或Wilcoxon检验进行连续变量的患者特征和Fisher的精确测试或CHI -SQuared测试，以比较患者特征的患者和无肺不张症的患者。
次要结果度量 ：
- 预防肺状部性（VESPA）诱导并发症的通风策略[时间范围：支气管镜检查的48小时内]VESPA诱导的并发症的比例将估计以及95％可靠的间隔。
- 支气管镜诱导的并发症[时间范围：支气管镜检查的48小时内]将通过卡方检验或Fisher的精确测试来估计并比较支气管镜检查引起的并发症的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受支气管镜检查的成年患者，用于外围肺部病变的支气管探针超声超声（RP-EBUS）
- 在支气管镜检查之前进行的最近（<4周）胸部计算机断层扫描（CT）
- 自愿告知参与研究的同意
排除标准：
- 在肺的依赖区域（右/左[R/L] B6，9或10个支气管段）中基线肺固结，间隙变化或肺肿块（直径> 3 cm）的患者如最近的CT所示
- 怀孕
- 腹水
- 已知的diaphragmantic瘫痪
- 剩余体积> 150％的预测空气捕获
- 初级或继发性气胸的史
- 肺bullae> 5厘米
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roberto F Casal | 713-792-6238 | rfcasal@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Roberto F. Casal 713-792-6238 | |
| 首席研究员：Roberto F. Casal | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯托·卡萨尔（Roberto f Casal） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在全身麻醉下，在支气管镜检查期间预防肺不张的通气策略VESPA试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在全身麻醉下支气管镜检查过程中预防肺炎的通风策略（VESPA试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项试验比较了预防全身麻醉下支气管镜检查的患者的两种不同类型的通风，以预防部分或完全塌陷的肺（肺炎性肺部）。预防肺不张症（VESPA）的通风策略可能比护理机械通气的效果更好，以减少全身麻醉下支气管镜检查过程中性舒张张力的心理内部发育。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与常规机械通气相比，在全身麻醉下，在支气管镜检查过程中，在支气管镜检查过程中，我们的预防肺不张（VESPA）是否可以减少肺骨舒张的核内发育。 次要目标： I.描述VESPA诱导并发症的比例。 ii。描述和比较支气管镜检查引起的并发症的比例和控制臂。 轮廓：患者被随机分为2组中的1。 第一组：患者使用称为喉面膜气道（LMA）的标准短呼吸管接受麻醉，然后进行护理支气管镜检查标准。 II组：患者使用更长的呼吸管接受麻醉，称为气管导管，然后接受护理支气管镜检查标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 图像审阅者 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肺部疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0387 NCI-2020-00704（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0387（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
