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出境医 / 临床实验 / 与伊维菌素相比，单剂量的莫昔迪克蛋白的安全性

与伊维菌素相比，单剂量的莫昔迪克蛋白的安全性

研究描述
简要摘要：
这项3B研究的目的是与单剂量的伊维菌素相比，确定单剂量的摩西二肽的安全性，在居住在脑凝聚地区的个体中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尾cer虫药物：Moxidectin药物：伊维菌素阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，平行组的临床试验，用于评估与伊维菌素相比，在居住在cer猫的个体中的ivermectin相比
实际学习开始日期 ： 2021年5月3日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：moxidectin
Moxidectin在第0天口服8毫克
药物：moxidectin
2mg平板电脑，封装用于盲

主动比较器：伊维菌素
根据第0天的高度确定口服约150 µg/kg的伊维菌素处理
药物：伊维菌素
3mg平板电脑，用于盲目

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的发生率和严重性出现不良事件[时间范围：最多3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书，或同意父母或监护人书面同意书
  • 已知的O. volvulus皮肤微丝菌密度≥0微丝菌/mg皮肤
  • 生活在一个流行病地区。
  • 年龄≥12岁。
  • 所有生育潜力的女性参与者都必须承诺使用可靠的节育方法，直到管理产品后3个月（第3个月）

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在研究人员认为的任何并发状况都将排除对治疗反应的评估，或者对参与者的健康构成不当风险。
  • 在基线后30天内，已收到伊维菌素或口服二乙基甘巴氨基（DEC）。
  • 在计划的研究产品给药之前，已在30天（或5个半衰期，以每3个半衰期）内接受了研究代理的治疗。
  • 已知或怀疑对伊维菌素或莫昔迪克特蛋白或其赋形剂过敏。
  • 在研究期内，自我报告的计划或正在进行的活动将使参与者不可能进行后续考试。
  • loa loa感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sally Kinrade +6139912 2400 sally.kinrade@medicinesdevelopment.com

位置
布局表以获取位置信息
刚果，民主共和国
中心De Recherche Pour Les疾病热带人物NEGLIGEES招募
归来，伊图里，刚果，民主共和国
联系人：Tony Ukety
赞助商和合作者
全球卫生的药物开发
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士托尼·乌凯利（Tony Ukety），DO，MPH中心De Recherche En疾病的热带
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月14日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		治疗的发生率和严重性出现不良事件[时间范围：最多3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与伊维菌素相比，单剂量的莫昔迪克蛋白的安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲，平行组的临床试验，用于评估与伊维菌素相比，在居住在cer猫的个体中的ivermectin相比
简要摘要这项3B研究的目的是与单剂量的伊维菌素相比，确定单剂量的摩西二肽的安全性，在居住在脑凝聚地区的个体中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE尾cer虫
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：moxidectin
    Moxidectin在第0天口服8毫克
    干预：药物：莫氧蛋白
  • 主动比较器：伊维菌素
    根据第0天的高度确定口服约150 µg/kg的伊维菌素处理
    干预：药物：伊维菌素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 12500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书，或同意父母或监护人书面同意书
  • 已知的O. volvulus皮肤微丝菌密度≥0微丝菌/mg皮肤
  • 生活在一个流行病地区。
  • 年龄≥12岁。
  • 所有生育潜力的女性参与者都必须承诺使用可靠的节育方法，直到管理产品后3个月（第3个月）

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在研究人员认为的任何并发状况都将排除对治疗反应的评估，或者对参与者的健康构成不当风险。
  • 在基线后30天内，已收到伊维菌素或口服二乙基甘巴氨基（DEC）。
  • 在计划的研究产品给药之前，已在30天（或5个半衰期，以每3个半衰期）内接受了研究代理的治疗。
  • 已知或怀疑对伊维菌素或莫昔迪克特蛋白或其赋形剂过敏。
  • 在研究期内，自我报告的计划或正在进行的活动将使参与者不可能进行后续考试。
  • loa loa感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Sally Kinrade +6139912 2400 sally.kinrade@medicinesdevelopment.com
列出的位置国家ICMJE刚果，民主共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311671
其他研究ID编号ICMJE MDGH-MOX-3002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方全球卫生的药物开发
研究赞助商ICMJE全球卫生的药物开发
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士托尼·乌凯利（Tony Ukety），DO，MPH中心De Recherche En疾病的热带
PRS帐户全球卫生的药物开发
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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