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出境医 / 临床实验 / 一项胃类食管反流疾病(GERD)参与者(Integro)的右足卫郎改性释放(MR)的研究

一项胃类食管反流疾病(GERD)参与者(Integro)的右足卫郎改性释放(MR)的研究

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估俄罗斯联合会GERD参与者中脱氧治疗的影响。

病情或疾病
胃食管反流病

详细说明:

这是对GERD参与者的观察性,前瞻性的非差异研究。这项研究将评估GERD参与者中右兰索拉唑治疗的影响。

该研究将招收约1500名参与者。由于该研究的非惯用设计,参与者的GERD治疗策略的决定是通过参加治疗医师而做出的。所有参与者都将入学一个观察组:右兰索拉唑。

预期数据将在2个月内收集。每位医生的常规练习将分配访问的频率。

多中心试验将在俄罗斯进行。总体研究持续时间大约为2个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究
估计研究开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
组/队列
右兰索拉唑
将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线(请访问1)在GERDQ分数中的更改在GERD参与者中的右旋治疗中(访问3)[访问3)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。


次要结果度量
  1. 在GERDQ中的6个问题中的每个问题中,从基线(访问1)更改GERD参与者在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3) )和第2个月(访问4)]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。

  2. 从基线(访问1)的GERDQ分数更改为GERD参与者在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)和第2个月(访问第2个月) 4)]]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。

  3. 从基线(访问1)在白天严重性GERD症状中的变化通过Likert量表在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3)和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了白天反流,吞咽困难,胃痛的症状。白天的情节定义为早晨出现直到晚上退休后发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。

  4. 夜间严重性GERD症状的基线(访问1)通过李克特(Likert)在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)的夜间严重性GERD症状。和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了夜间反流,吞咽困难,胃痛的症状。夜间情节定义为在睡觉或试图睡觉时夜间发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
俄罗斯联邦诊断为GERD的参与者将参加这项研究。
标准

纳入标准:

  1. 在入学时,男性和女性参与者18岁以上。
  2. 确认在典型临床特征(症状)的基础上,在纳入和/或GERDQ之前的过去12个月内,在典型临床特征(症状)的基础上证实了GERD诊断(非渗透反流疾病(NERD)或侵蚀性反流疾病(ERD)。
  3. 在研究入学前3年诊断出患有GERD的参与者,或不接受其他GERD药物治疗。
  4. 没有胃肠道的胃肠道(GI)条件的参与者以及胃肠道以及其他器官系统随之而来的伴随GI条件。
  5. 医师决定开处方:

    • 作为单一疗法或
    • 作为联合治疗的一部分
  6. 书面知情同意书,在参加研究开始之前签署。

排除标准:

  1. 质子泵抑制剂(PPI)的禁忌症相应批准的局部包装传单。
  2. 胃肠道出血的存在。
  3. 食道,胃或十二指肠的手术史。
  4. 原发性食管运动疾病,阿帕拉症,硬皮病,食管 /幽门狭窄,原发性食管痉挛,感染或炎症性肠病,严重的不良吸收,严重的慢性心脏病,患心血管疾病,肾脏疾病,肾脏衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),ASTHMA,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVER,LIVER,LIVER,肝硬化
  5. 除了完全康复的皮肤癌外,任何类型的任何系统或器官的恶性疾病。
  6. 由于严重感染而引起的抗生素需求。
  7. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> =正常范围的上限*3。
  8. 当前,以前(在过去一年内)或计划(在接下来的一年中)参加介入临床试验。
  9. 呈现精神丧失能力,不愿或语言障碍,从而排除了足够的理解或合作。
  10. 任何其他情况下,研究人员认为,这种情况可能会干预参与者参与研究的参与。
联系人和位置

赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年4月14日
估计研究开始日期2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月13日)
从基线(请访问1)在GERDQ分数中的更改在GERD参与者中的右旋治疗中(访问3)[访问3)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)]
GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月13日)
  • 在GERDQ中的6个问题中的每个问题中,从基线(访问1)更改GERD参与者在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3) )和第2个月(访问4)]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
  • 从基线(访问1)的GERDQ分数更改为GERD参与者在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)和第2个月(访问第2个月) 4)]]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
  • 从基线(访问1)在白天严重性GERD症状中的变化通过Likert量表在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3)和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了白天反流,吞咽困难,胃痛的症状。白天的情节定义为早晨出现直到晚上退休后发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。
  • 夜间严重性GERD症状的基线(访问1)通过李克特(Likert)在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)的夜间严重性GERD症状。和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了夜间反流,吞咽困难,胃痛的症状。夜间情节定义为在睡觉或试图睡觉时夜间发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题右氯苯甲酸改性释放(MR)在胃食管反流病(GERD)参与者中
官方头衔俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究
简要摘要该研究的主要目的是评估俄罗斯联合会GERD参与者中脱氧治疗的影响。
详细说明

这是对GERD参与者的观察性,前瞻性的非差异研究。这项研究将评估GERD参与者中右兰索拉唑治疗的影响。

该研究将招收约1500名参与者。由于该研究的非惯用设计,参与者的GERD治疗策略的决定是通过参加治疗医师而做出的。所有参与者都将入学一个观察组:右兰索拉唑。

预期数据将在2个月内收集。每位医生的常规练习将分配访问的频率。

多中心试验将在俄罗斯进行。总体研究持续时间大约为2个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群俄罗斯联邦诊断为GERD的参与者将参加这项研究。
健康)状况胃食管反流病
干涉不提供
研究组/队列右兰索拉唑
将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年4月13日)
0
原始估计注册
(提交:2020年3月13日)
1500
估计学习完成日期2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在入学时,男性和女性参与者18岁以上。
  2. 确认在典型临床特征(症状)的基础上,在纳入和/或GERDQ之前的过去12个月内,在典型临床特征(症状)的基础上证实了GERD诊断(非渗透反流疾病(NERD)或侵蚀性反流疾病(ERD)。
  3. 在研究入学前3年诊断出患有GERD的参与者,或不接受其他GERD药物治疗。
  4. 没有胃肠道的胃肠道(GI)条件的参与者以及胃肠道以及其他器官系统随之而来的伴随GI条件。
  5. 医师决定开处方:

    • 作为单一疗法或
    • 作为联合治疗的一部分
  6. 书面知情同意书,在参加研究开始之前签署。

排除标准:

  1. 质子泵抑制剂(PPI)的禁忌症相应批准的局部包装传单。
  2. 胃肠道出血的存在。
  3. 食道,胃或十二指肠的手术史。
  4. 原发性食管运动疾病,阿帕拉症,硬皮病,食管 /幽门狭窄,原发性食管痉挛,感染或炎症性肠病,严重的不良吸收,严重的慢性心脏病,患心血管疾病,肾脏疾病,肾脏衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),ASTHMA,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVER,LIVER,LIVER,肝硬化
  5. 除了完全康复的皮肤癌外,任何类型的任何系统或器官的恶性疾病。
  6. 由于严重感染而引起的抗生素需求。
  7. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> =正常范围的上限*3。
  8. 当前,以前(在过去一年内)或计划(在接下来的一年中)参加介入临床试验。
  9. 呈现精神丧失能力,不愿或语言障碍,从而排除了足够的理解或合作。
  10. 任何其他情况下,研究人员认为,这种情况可能会干预参与者参与研究的参与。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311541
其他研究ID编号Macs-2019-102840
U1111-1247-2413(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:武士塔(Takeda已经允许,并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准(有关详细信息,请参见www.takedaclinicaltrials.com)。为了获得访问,研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议,他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突,这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准,就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估俄罗斯联合会GERD参与者中脱氧治疗的影响。

病情或疾病
胃食管反流病

详细说明:

这是对GERD参与者的观察性,前瞻性的非差异研究。这项研究将评估GERD参与者中右兰索拉唑治疗的影响。

该研究将招收约1500名参与者。由于该研究的非惯用设计,参与者的GERD治疗策略的决定是通过参加治疗医师而做出的。所有参与者都将入学一个观察组:右兰索拉唑

预期数据将在2个月内收集。每位医生的常规练习将分配访问的频率。

多中心试验将在俄罗斯进行。总体研究持续时间大约为2个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究
估计研究开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
组/队列
兰索拉唑
将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线(请访问1)在GERDQ分数中的更改在GERD参与者中的右旋治疗中(访问3)[访问3)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。


次要结果度量
  1. 在GERDQ中的6个问题中的每个问题中,从基线(访问1)更改GERD参与者在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3) )和第2个月(访问4)]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。

  2. 从基线(访问1)的GERDQ分数更改为GERD参与者在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)和第2个月(访问第2个月) 4)]]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。

  3. 从基线(访问1)在白天严重性GERD症状中的变化通过Likert量表在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3)和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了白天反流,吞咽困难,胃痛的症状。白天的情节定义为早晨出现直到晚上退休后发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。

  4. 夜间严重性GERD症状的基线(访问1)通过李克特(Likert)在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)的夜间严重性GERD症状。和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了夜间反流,吞咽困难,胃痛的症状。夜间情节定义为在睡觉或试图睡觉时夜间发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
俄罗斯联邦诊断为GERD的参与者将参加这项研究。
标准

纳入标准:

  1. 在入学时,男性和女性参与者18岁以上。
  2. 确认在典型临床特征(症状)的基础上,在纳入和/或GERDQ之前的过去12个月内,在典型临床特征(症状)的基础上证实了GERD诊断(非渗透反流疾病(NERD)或侵蚀性反流疾病(ERD)。
  3. 在研究入学前3年诊断出患有GERD的参与者,或不接受其他GERD药物治疗
  4. 没有胃肠道的胃肠道(GI)条件的参与者以及胃肠道以及其他器官系统随之而来的伴随GI条件。
  5. 医师决定开处方:

    • 作为单一疗法或
    • 作为联合治疗的一部分
  6. 书面知情同意书,在参加研究开始之前签署。

排除标准:

  1. 质子泵抑制剂(PPI)的禁忌症相应批准的局部包装传单。
  2. 胃肠道出血的存在。
  3. 食道,胃或十二指肠的手术史。
  4. 原发性食管运动疾病,阿帕拉症,硬皮病,食管 /幽门狭窄,原发性食管痉挛,感染或炎症性肠病,严重的不良吸收,严重的慢性心脏病,患心血管疾病,肾脏疾病,肾脏衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),ASTHMA,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVER,LIVER,LIVER,肝硬化
  5. 除了完全康复的皮肤癌外,任何类型的任何系统或器官的恶性疾病。
  6. 由于严重感染而引起的抗生素需求。
  7. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> =正常范围的上限*3。
  8. 当前,以前(在过去一年内)或计划(在接下来的一年中)参加介入临床试验。
  9. 呈现精神丧失能力,不愿或语言障碍,从而排除了足够的理解或合作。
  10. 任何其他情况下,研究人员认为,这种情况可能会干预参与者参与研究的参与。
联系人和位置

赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年4月14日
估计研究开始日期2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月13日)
从基线(请访问1)在GERDQ分数中的更改在GERD参与者中的右旋治疗中(访问3)[访问3)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)]
GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月13日)
  • 在GERDQ中的6个问题中的每个问题中,从基线(访问1)更改GERD参与者在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3) )和第2个月(访问4)]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
  • 从基线(访问1)的GERDQ分数更改为GERD参与者在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)和第2个月(访问第2个月) 4)]]
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
  • 从基线(访问1)在白天严重性GERD症状中的变化通过Likert量表在第1个月(访问3)和2(请访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)(访问3)和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了白天反流,吞咽困难,胃痛的症状。白天的情节定义为早晨出现直到晚上退休后发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。
  • 夜间严重性GERD症状的基线(访问1)通过李克特(Likert)在第1个月(访问3)和2(访问4)[时间范围:基线:基线(访问1),第1个月(访问3)的夜间严重性GERD症状。和第2个月(访问4)]
    参与者在每天的症状日记中收集了夜间反流,吞咽困难,胃痛的症状。夜间情节定义为在睡觉或试图睡觉时夜间发生的情节。严重程度得分的计算是基于5点李克特量表,范围从0(无症状)到4(非常严重的症状);较高的分数表明疾病活性更大。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题右氯苯甲酸改性释放(MR)在胃食管反流病(GERD)参与者中
官方头衔俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究
简要摘要该研究的主要目的是评估俄罗斯联合会GERD参与者中脱氧治疗的影响。
详细说明

这是对GERD参与者的观察性,前瞻性的非差异研究。这项研究将评估GERD参与者中右兰索拉唑治疗的影响。

该研究将招收约1500名参与者。由于该研究的非惯用设计,参与者的GERD治疗策略的决定是通过参加治疗医师而做出的。所有参与者都将入学一个观察组:右兰索拉唑

预期数据将在2个月内收集。每位医生的常规练习将分配访问的频率。

多中心试验将在俄罗斯进行。总体研究持续时间大约为2个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群俄罗斯联邦诊断为GERD的参与者将参加这项研究。
健康)状况胃食管反流病
干涉不提供
研究组/队列兰索拉唑
将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年4月13日)
0
原始估计注册
(提交:2020年3月13日)
1500
估计学习完成日期2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在入学时,男性和女性参与者18岁以上。
  2. 确认在典型临床特征(症状)的基础上,在纳入和/或GERDQ之前的过去12个月内,在典型临床特征(症状)的基础上证实了GERD诊断(非渗透反流疾病(NERD)或侵蚀性反流疾病(ERD)。
  3. 在研究入学前3年诊断出患有GERD的参与者,或不接受其他GERD药物治疗
  4. 没有胃肠道的胃肠道(GI)条件的参与者以及胃肠道以及其他器官系统随之而来的伴随GI条件。
  5. 医师决定开处方:

    • 作为单一疗法或
    • 作为联合治疗的一部分
  6. 书面知情同意书,在参加研究开始之前签署。

排除标准:

  1. 质子泵抑制剂(PPI)的禁忌症相应批准的局部包装传单。
  2. 胃肠道出血的存在。
  3. 食道,胃或十二指肠的手术史。
  4. 原发性食管运动疾病,阿帕拉症,硬皮病,食管 /幽门狭窄,原发性食管痉挛,感染或炎症性肠病,严重的不良吸收,严重的慢性心脏病,患心血管疾病,肾脏疾病,肾脏衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),ASTHMA,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVEM,LIVER,LIVER,LIVER,肝硬化
  5. 除了完全康复的皮肤癌外,任何类型的任何系统或器官的恶性疾病。
  6. 由于严重感染而引起的抗生素需求。
  7. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> =正常范围的上限*3。
  8. 当前,以前(在过去一年内)或计划(在接下来的一年中)参加介入临床试验。
  9. 呈现精神丧失能力,不愿或语言障碍,从而排除了足够的理解或合作。
  10. 任何其他情况下,研究人员认为,这种情况可能会干预参与者参与研究的参与。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311541
其他研究ID编号Macs-2019-102840
U1111-1247-2413(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:武士塔(Takeda已经允许,并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准(有关详细信息,请参见www.takedaclinicaltrials.com)。为了获得访问,研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议,他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突,这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准,就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年4月