病情或疾病 |
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胃食管反流病 |
这是对GERD参与者的观察性,前瞻性的非差异研究。这项研究将评估GERD参与者中右兰索拉唑治疗的影响。
该研究将招收约1500名参与者。由于该研究的非惯用设计,参与者的GERD治疗策略的决定是通过参加治疗医师而做出的。所有参与者都将入学一个观察组:右兰索拉唑。
预期数据将在2个月内收集。每位医生的常规练习将分配访问的频率。
多中心试验将在俄罗斯进行。总体研究持续时间大约为2个月。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 0参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
组/队列 |
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右兰索拉唑 将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
医师决定开处方:
排除标准:
研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 从基线(请访问1)在GERDQ分数中的更改在GERD参与者中的右旋治疗中(访问3)[访问3)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)] GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 右氯苯甲酸改性释放(MR)在胃食管反流病(GERD)参与者中 | ||||
官方头衔 | 俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估俄罗斯联合会GERD参与者中脱氧治疗的影响。 | ||||
详细说明 | 这是对GERD参与者的观察性,前瞻性的非差异研究。这项研究将评估GERD参与者中右兰索拉唑治疗的影响。 该研究将招收约1500名参与者。由于该研究的非惯用设计,参与者的GERD治疗策略的决定是通过参加治疗医师而做出的。所有参与者都将入学一个观察组:右兰索拉唑。 预期数据将在2个月内收集。每位医生的常规练习将分配访问的频率。 多中心试验将在俄罗斯进行。总体研究持续时间大约为2个月。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 俄罗斯联邦诊断为GERD的参与者将参加这项研究。 | ||||
健康)状况 | 胃食管反流病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 右兰索拉唑 将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 取消 | ||||
实际注册 | 0 | ||||
原始估计注册 | 1500 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04311541 | ||||
其他研究ID编号 | Macs-2019-102840 U1111-1247-2413(注册表标识符:WHO) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 武田 | ||||
研究赞助商 | 武田 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 武田 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 0参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
组/队列 |
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右兰索拉唑 将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
医师决定开处方:
排除标准:
研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 从基线(请访问1)在GERDQ分数中的更改在GERD参与者中的右旋治疗中(访问3)[访问3)[时间范围:基线(访问1),第1个月(访问3)] GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流而引起的其他药物使用。症状频率将使用以下答案评估一周:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0至3的分数(胃灼热,反流,睡眠障碍以及由于胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分将计算为6个单独分数的总和。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当GERDQ大于或等于(> =)8时,参与者可以是基于症状的GERD诊断为GERD。总分数为0到2分= 0%(%)GERD的可能性; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 右氯苯甲酸改性释放(MR)在胃食管反流病(GERD)参与者中 | ||||
官方头衔 | 俄罗斯联合会的GERD患者中,右兰索拉唑MR的国家,观察性,观察性,非差异前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估俄罗斯联合会GERD参与者中脱氧治疗的影响。 | ||||
详细说明 | 这是对GERD参与者的观察性,前瞻性的非差异研究。这项研究将评估GERD参与者中右兰索拉唑治疗的影响。 该研究将招收约1500名参与者。由于该研究的非惯用设计,参与者的GERD治疗策略的决定是通过参加治疗医师而做出的。所有参与者都将入学一个观察组:右兰索拉唑。 预期数据将在2个月内收集。每位医生的常规练习将分配访问的频率。 多中心试验将在俄罗斯进行。总体研究持续时间大约为2个月。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 俄罗斯联邦诊断为GERD的参与者将参加这项研究。 | ||||
健康)状况 | 胃食管反流病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 右兰索拉唑 将在俄罗斯联合会的150个地点前瞻性地观察到被诊断为GERD并开始治疗的参与者,将观察到2个月的时间。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 取消 | ||||
实际注册 | 0 | ||||
原始估计注册 | 1500 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04311541 | ||||
其他研究ID编号 | Macs-2019-102840 U1111-1247-2413(注册表标识符:WHO) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||
研究赞助商 | 武田 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |