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出境医 / 临床实验 / 产后妇女的9值HPV疫苗
产后妇女的9值HPV疫苗
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估16-45岁产后妇女的9价HPV疫苗的免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 生物学：9值HPV疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
16-45岁的妇女怀孕或刚分娩的妇女有资格参加涉及9值HPV疫苗的研究。为了澄清，怀孕的妇女有资格签署同意，但是第一种疫苗直到分娩后才会发生。疫苗＃1必须在交货后的7天内发生。
该研究的主要目的是确定产后妇女中疫苗的免疫原性。免疫原性结果将与同龄年龄的非postpartpartum妇女（16-45岁）进行比较。
妇女将参加大约12个月的时间，并在此时间范围内完成4次访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签；所有受试者都将接收9价HPV疫苗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在两剂9值HPV疫苗接种系列中，产后女性的免疫原性，合规性，知识和态度系列 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 几何平均滴度[时间范围：第0天，第7个月和第12个月]使用9-Plex竞争性Luminex免疫测定（9-plex Clia）的免疫原性测试
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 几何平均滴度[时间范围：第0天，第7个月和第12个月] 使用9-Plex竞争性Luminex免疫测定（9-plex Clia）的免疫原性测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 产后妇女的9值HPV疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在两剂9值HPV疫苗接种系列中，产后女性的免疫原性，合规性，知识和态度系列 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估16-45岁产后妇女的9价HPV疫苗的免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 16-45岁的妇女怀孕或刚分娩的妇女有资格参加涉及9值HPV疫苗的研究。为了澄清，怀孕的妇女有资格签署同意，但是第一种疫苗直到分娩后才会发生。疫苗＃1必须在交货后的7天内发生。 该研究的主要目的是确定产后妇女中疫苗的免疫原性。免疫原性结果将与同龄年龄的非postpartpartum妇女（16-45岁）进行比较。 妇女将参加大约12个月的时间，并在此时间范围内完成4次访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签；所有受试者都将接收9价HPV疫苗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：9值HPV疫苗 9值HPV疫苗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311528 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PP-HPV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估16-45岁产后妇女的9价HPV疫苗的免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 生物学：9值HPV疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
16-45岁的妇女怀孕或刚分娩的妇女有资格参加涉及9值HPV疫苗的研究。为了澄清，怀孕的妇女有资格签署同意，但是第一种疫苗直到分娩后才会发生。疫苗＃1必须在交货后的7天内发生。
该研究的主要目的是确定产后妇女中疫苗的免疫原性。免疫原性结果将与同龄年龄的非postpartpartum妇女（16-45岁）进行比较。
妇女将参加大约12个月的时间，并在此时间范围内完成4次访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签；所有受试者都将接收9价HPV疫苗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在两剂9值HPV疫苗接种系列中，产后女性的免疫原性，合规性，知识和态度系列 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 几何平均滴度[时间范围：第0天，第7个月和第12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 产后妇女的9值HPV疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在两剂9值HPV疫苗接种系列中，产后女性的免疫原性，合规性，知识和态度系列 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估16-45岁产后妇女的9价HPV疫苗的免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 16-45岁的妇女怀孕或刚分娩的妇女有资格参加涉及9值HPV疫苗的研究。为了澄清，怀孕的妇女有资格签署同意，但是第一种疫苗直到分娩后才会发生。疫苗＃1必须在交货后的7天内发生。 该研究的主要目的是确定产后妇女中疫苗的免疫原性。免疫原性结果将与同龄年龄的非postpartpartum妇女（16-45岁）进行比较。 妇女将参加大约12个月的时间，并在此时间范围内完成4次访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签；所有受试者都将接收9价HPV疫苗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：9值HPV疫苗 9值HPV疫苗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311528 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PP-HPV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
