病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿尔茨海默氏病 | 辐射:tau正电子发射断层扫描(PET)辐射:荧光脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET)诊断测试:脑脊液(CSF)生物标志物诊断测试:血液生物标志物的行为:血液生物标志物的行为:等级量表药物:PU-AD药物:PU-AD药物:PU-AD药物:PU-AD量药 | 阶段2 |
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的,平行组2A研究,每天使用一次活跃剂量的PU AD和匹配的安慰剂,每天(QD),旨在评估口服PU AD的安全性,耐受性和药理作用(Dihydrochrilide)盐)在具有轻度AD的受试者中。这项研究将在美国最多50个临床部位进行,预计将参加大约150名受试者参加这项研究,每个治疗部门中有75名受试者随机分配1:1。符合所有纳入标准的轻度广告受试者,没有排除标准的受试者有资格参加这项研究。
该研究包括筛查期(包括治疗前)(4周),治疗期(24周)和安全随访(在最后一次剂量后30天内[±7天)之内)。预期的研究持续时间为24个月。
筛查和治疗前的访问将在给药后4周内进行评估受试者的资格。注册受试者将在第1周返回现场进行随机分组和基线评估。受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一的比率进行随机分配:30 mg PU AD或匹配30 mg安慰剂QD。在24周治疗期间,受试者将被给予30毫克PU AD或口服30 mg安慰剂QD。根据研究者的临床判断,如果需要医疗,则可以允许经历无法忍受的AE的受试者将剂量方案从每隔一天的30 mg QD调整到每天30毫克(QOD)(QOD),并得到医疗监测仪的批准。如果患者仍然无法忍受调整后的剂量方案,则研究人员必须与医疗监测仪讨论早期终止。
受试者将在第2周,第4周,第6周,第12周,第18周和第24周返回该站点,以进行指定的PK采样时间点的研究评估,并将支持人口PK模型。 。在完成研究之前中止并达到12周治疗的任何受试者都应对第24周/早期终止(ET)访问完成所有计划进行评估。所有受试者将在最后一个研究剂量的研究后30天(±7天)在第28周/结束研究(EOS)访问后30天(±7天)返回该站点进行后续访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂控制,平行期2A |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 所有受试者,调查人员和研究现场人员将对剂量分配视而不见。 数据安全监控委员会(DSMB)将可以访问未盲的安全数据,并将在研究期间定期对这些数据进行审查 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2A阶段研究,以评估PU AD对轻度阿尔茨海默氏病(AD)痴呆受试者的安全性,耐受性和药理作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:30毫克PU AD 75名受试者将以1:1的比例进行主动PU-AD治疗 | 辐射:tau正电子发射断层扫描(PET) Tau PET成像可以对Tau沉积的空间模式进行纵向评估。 tau随着AD痴呆的进展而积累,可能对疾病相关的变化敏感,尤其是那些由于对通过TAU相关机制起作用的药物干预而导致的变化。定量评估将用于评估6个月后PU-AD的目标参与度和药理作用 辐射:氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET) 用FDG PET测量神经元功能可以帮助了解目标参与与潜在临床效应之间的关系。 FDG PET将使用严格的质量控制获得。由于葡萄糖代谢捕获了所有神经元活性,因此为了隔离治疗,葡萄糖代谢将在示踪剂摄取期间保持一致的状态。图像采集期间的主题运动将被最小化和监测。图像将使用最大化与技术和生理可变性相关的噪声最大化信号的方法来控制,处理和测量质量 诊断测试:脑脊液(CSF)生物标志物 本研究正在评估一组广泛的生物标志物,以表明该治疗是否能够影响与神经变性相关的AD相关的多个途径 诊断测试:血液生物标志物 如果治疗影响脑淀粉样变性和神经细胞的丧失,血液生物标志物的变化可能是可以观察到的 行为:评分量表 阿尔茨海默氏病复合评分(ADCOMS+),CDR SB,阿尔茨海默氏病评估评估量表认知量表(ADAS COG),阿尔茨海默氏病的日常生活研究活动(ADCS ADL)(ADCS ADL),迷你精神状态检查(MMSE),ADAS疾病评估量表认知量表认知量表认知量表认知量表认知量表COG 12) 药物:pu-ad 每天30毫克6mos |
安慰剂比较器:30毫克安慰剂 75名受试者将以安慰剂syrspend在1:1的比例QD上进行治疗 | 辐射:tau正电子发射断层扫描(PET) Tau PET成像可以对Tau沉积的空间模式进行纵向评估。 tau随着AD痴呆的进展而积累,可能对疾病相关的变化敏感,尤其是那些由于对通过TAU相关机制起作用的药物干预而导致的变化。定量评估将用于评估6个月后PU-AD的目标参与度和药理作用 辐射:氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET) 用FDG PET测量神经元功能可以帮助了解目标参与与潜在临床效应之间的关系。 FDG PET将使用严格的质量控制获得。由于葡萄糖代谢捕获了所有神经元活性,因此为了隔离治疗,葡萄糖代谢将在示踪剂摄取期间保持一致的状态。图像采集期间的主题运动将被最小化和监测。图像将使用最大化与技术和生理可变性相关的噪声最大化信号的方法来控制,处理和测量质量 诊断测试:脑脊液(CSF)生物标志物 本研究正在评估一组广泛的生物标志物,以表明该治疗是否能够影响与神经变性相关的AD相关的多个途径 诊断测试:血液生物标志物 如果治疗影响脑淀粉样变性和神经细胞的丧失,血液生物标志物的变化可能是可以观察到的 行为:评分量表 阿尔茨海默氏病复合评分(ADCOMS+),CDR SB,阿尔茨海默氏病评估评估量表认知量表(ADAS COG),阿尔茨海默氏病的日常生活研究活动(ADCS ADL)(ADCS ADL),迷你精神状态检查(MMSE),ADAS疾病评估量表认知量表认知量表认知量表认知量表认知量表COG 12) 药物:安慰剂 安慰剂每天30毫克6mos 其他名称:Syrspend |
有资格学习的年龄: | 55年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在调查员或萨姆斯和/或其委派医学监测仪的看来,其他未指定的原因使该主题不适合研究
-
美国,佛罗里达州 | |
SFM临床研究有限责任公司 | |
美国佛罗里达州的博卡拉顿,美国33487 | |
大脑问题研究 | |
美国佛罗里达州德拉海滩,美国33445 | |
JEM研究 | |
美国佛罗里达湖,美国33462 | |
医学研究 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33165 | |
迈阿密达德医学研究所有限责任公司 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 | |
Neurostudies,Inc | |
美国佛罗里达州夏洛特港,美国33952 | |
首映研究所 | |
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33407 | |
Conquest Research LLC | |
美国佛罗里达州温特公园,美国32789 | |
美国,新泽西州 | |
高级临床研究所 | |
新泽西州海王星,美国,07753 | |
普林斯顿医学研究所 | |
普林斯顿,新泽西州,美国,08540 |
研究主任: | 迈克尔·希尔弗曼(Michael H Silverman),医学博士 | Samus Therapeutics顾问 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 为了评估PU AD的安全性,PU AD的耐受性和药理作用在轻度AD痴呆的受试者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2A阶段研究,以评估PU AD对轻度阿尔茨海默氏病(AD)痴呆受试者的安全性,耐受性和药理作用 | ||||
简要摘要 | 该研究被设计为经典,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,其中包括一种活跃的PU AD和匹配安慰剂,旨在评估口服PU AD(二羟化盐)的安全性,耐受性和药理作用,该受试者的受试者患有患者轻度广告 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的,平行组2A研究,每天使用一次活跃剂量的PU AD和匹配的安慰剂,每天(QD),旨在评估口服PU AD的安全性,耐受性和药理作用(Dihydrochrilide)盐)在具有轻度AD的受试者中。这项研究将在美国最多50个临床部位进行,预计将参加大约150名受试者参加这项研究,每个治疗部门中有75名受试者随机分配1:1。符合所有纳入标准的轻度广告受试者,没有排除标准的受试者有资格参加这项研究。 该研究包括筛查期(包括治疗前)(4周),治疗期(24周)和安全随访(在最后一次剂量后30天内[±7天)之内)。预期的研究持续时间为24个月。 筛查和治疗前的访问将在给药后4周内进行评估受试者的资格。注册受试者将在第1周返回现场进行随机分组和基线评估。受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一的比率进行随机分配:30 mg PU AD或匹配30 mg安慰剂QD。在24周治疗期间,受试者将被给予30毫克PU AD或口服30 mg安慰剂QD。根据研究者的临床判断,如果需要医疗,则可以允许经历无法忍受的AE的受试者将剂量方案从每隔一天的30 mg QD调整到每天30毫克(QOD)(QOD),并得到医疗监测仪的批准。如果患者仍然无法忍受调整后的剂量方案,则研究人员必须与医疗监测仪讨论早期终止。 受试者将在第2周,第4周,第6周,第12周,第18周和第24周返回该站点,以进行指定的PK采样时间点的研究评估,并将支持人口PK模型。 。在完成研究之前中止并达到12周治疗的任何受试者都应对第24周/早期终止(ET)访问完成所有计划进行评估。所有受试者将在最后一个研究剂量的研究后30天(±7天)在第28周/结束研究(EOS)访问后30天(±7天)返回该站点进行后续访问。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂控制,平行期2A 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 所有受试者,调查人员和研究现场人员将对剂量分配视而不见。 数据安全监控委员会(DSMB)将可以访问未盲的安全数据,并将在研究期间定期对这些数据进行审查 | ||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 55年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04311515 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PU-AD-SD-0201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Samus Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Samus Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Samus Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病 | 辐射:tau正电子发射断层扫描(PET)辐射:荧光脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET)诊断测试:脑脊液(CSF)生物标志物诊断测试:血液生物标志物的行为:血液生物标志物的行为:等级量表药物:PU-AD药物:PU-AD药物:PU-AD药物:PU-AD量药 | 阶段2 |
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的,平行组2A研究,每天使用一次活跃剂量的PU AD和匹配的安慰剂,每天(QD),旨在评估口服PU AD的安全性,耐受性和药理作用(Dihydrochrilide)盐)在具有轻度AD的受试者中。这项研究将在美国最多50个临床部位进行,预计将参加大约150名受试者参加这项研究,每个治疗部门中有75名受试者随机分配1:1。符合所有纳入标准的轻度广告受试者,没有排除标准的受试者有资格参加这项研究。
该研究包括筛查期(包括治疗前)(4周),治疗期(24周)和安全随访(在最后一次剂量后30天内[±7天)之内)。预期的研究持续时间为24个月。
筛查和治疗前的访问将在给药后4周内进行评估受试者的资格。注册受试者将在第1周返回现场进行随机分组和基线评估。受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一的比率进行随机分配:30 mg PU AD或匹配30 mg安慰剂QD。在24周治疗期间,受试者将被给予30毫克PU AD或口服30 mg安慰剂QD。根据研究者的临床判断,如果需要医疗,则可以允许经历无法忍受的AE的受试者将剂量方案从每隔一天的30 mg QD调整到每天30毫克(QOD)(QOD),并得到医疗监测仪的批准。如果患者仍然无法忍受调整后的剂量方案,则研究人员必须与医疗监测仪讨论早期终止。
受试者将在第2周,第4周,第6周,第12周,第18周和第24周返回该站点,以进行指定的PK采样时间点的研究评估,并将支持人口PK模型。 。在完成研究之前中止并达到12周治疗的任何受试者都应对第24周/早期终止(ET)访问完成所有计划进行评估。所有受试者将在最后一个研究剂量的研究后30天(±7天)在第28周/结束研究(EOS)访问后30天(±7天)返回该站点进行后续访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂控制,平行期2A |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 所有受试者,调查人员和研究现场人员将对剂量分配视而不见。 数据安全监控委员会(DSMB)将可以访问未盲的安全数据,并将在研究期间定期对这些数据进行审查 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2A阶段研究,以评估PU AD对轻度阿尔茨海默氏病(AD)痴呆受试者的安全性,耐受性和药理作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:30毫克PU AD 75名受试者将以1:1的比例进行主动PU-AD治疗 | 辐射:tau正电子发射断层扫描(PET) Tau PET成像可以对Tau沉积的空间模式进行纵向评估。 tau随着AD痴呆的进展而积累,可能对疾病相关的变化敏感,尤其是那些由于对通过TAU相关机制起作用的药物干预而导致的变化。定量评估将用于评估6个月后PU-AD的目标参与度和药理作用 辐射:氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET) 用FDG PET测量神经元功能可以帮助了解目标参与与潜在临床效应之间的关系。 FDG PET将使用严格的质量控制获得。由于葡萄糖代谢捕获了所有神经元活性,因此为了隔离治疗,葡萄糖代谢将在示踪剂摄取期间保持一致的状态。图像采集期间的主题运动将被最小化和监测。图像将使用最大化与技术和生理可变性相关的噪声最大化信号的方法来控制,处理和测量质量 诊断测试:脑脊液(CSF)生物标志物 本研究正在评估一组广泛的生物标志物,以表明该治疗是否能够影响与神经变性相关的AD相关的多个途径 诊断测试:血液生物标志物 如果治疗影响脑淀粉样变性和神经细胞的丧失,血液生物标志物的变化可能是可以观察到的 行为:评分量表 阿尔茨海默氏病复合评分(ADCOMS+),CDR SB,阿尔茨海默氏病评估评估量表认知量表(ADAS COG),阿尔茨海默氏病的日常生活研究活动(ADCS ADL)(ADCS ADL),迷你精神状态检查(MMSE),ADAS疾病评估量表认知量表认知量表认知量表认知量表认知量表COG 12) 药物:pu-ad 每天30毫克6mos |
安慰剂比较器:30毫克安慰剂 75名受试者将以安慰剂syrspend在1:1的比例QD上进行治疗 | 辐射:tau正电子发射断层扫描(PET) Tau PET成像可以对Tau沉积的空间模式进行纵向评估。 tau随着AD痴呆的进展而积累,可能对疾病相关的变化敏感,尤其是那些由于对通过TAU相关机制起作用的药物干预而导致的变化。定量评估将用于评估6个月后PU-AD的目标参与度和药理作用 辐射:氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET) 用FDG PET测量神经元功能可以帮助了解目标参与与潜在临床效应之间的关系。 FDG PET将使用严格的质量控制获得。由于葡萄糖代谢捕获了所有神经元活性,因此为了隔离治疗,葡萄糖代谢将在示踪剂摄取期间保持一致的状态。图像采集期间的主题运动将被最小化和监测。图像将使用最大化与技术和生理可变性相关的噪声最大化信号的方法来控制,处理和测量质量 诊断测试:脑脊液(CSF)生物标志物 本研究正在评估一组广泛的生物标志物,以表明该治疗是否能够影响与神经变性相关的AD相关的多个途径 诊断测试:血液生物标志物 如果治疗影响脑淀粉样变性和神经细胞的丧失,血液生物标志物的变化可能是可以观察到的 行为:评分量表 阿尔茨海默氏病复合评分(ADCOMS+),CDR SB,阿尔茨海默氏病评估评估量表认知量表(ADAS COG),阿尔茨海默氏病的日常生活研究活动(ADCS ADL)(ADCS ADL),迷你精神状态检查(MMSE),ADAS疾病评估量表认知量表认知量表认知量表认知量表认知量表COG 12) 药物:安慰剂 安慰剂每天30毫克6mos 其他名称:Syrspend |
有资格学习的年龄: | 55年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在调查员或萨姆斯和/或其委派医学监测仪的看来,其他未指定的原因使该主题不适合研究
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美国,佛罗里达州 | |
SFM临床研究有限责任公司 | |
美国佛罗里达州的博卡拉顿,美国33487 | |
大脑问题研究 | |
美国佛罗里达州德拉海滩,美国33445 | |
JEM研究 | |
美国佛罗里达湖,美国33462 | |
医学研究 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33165 | |
迈阿密达德医学研究所有限责任公司 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 | |
Neurostudies,Inc | |
美国佛罗里达州夏洛特港,美国33952 | |
首映研究所 | |
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33407 | |
Conquest Research LLC | |
美国佛罗里达州温特公园,美国32789 | |
美国,新泽西州 | |
高级临床研究所 | |
新泽西州海王星,美国,07753 | |
普林斯顿医学研究所 | |
普林斯顿,新泽西州,美国,08540 |
研究主任: | 迈克尔·希尔弗曼(Michael H Silverman),医学博士 | Samus Therapeutics顾问 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 为了评估PU AD的安全性,PU AD的耐受性和药理作用在轻度AD痴呆的受试者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2A阶段研究,以评估PU AD对轻度阿尔茨海默氏病(AD)痴呆受试者的安全性,耐受性和药理作用 | ||||
简要摘要 | 该研究被设计为经典,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,其中包括一种活跃的PU AD和匹配安慰剂,旨在评估口服PU AD(二羟化盐)的安全性,耐受性和药理作用,该受试者的受试者患有患者轻度广告 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的,平行组2A研究,每天使用一次活跃剂量的PU AD和匹配的安慰剂,每天(QD),旨在评估口服PU AD的安全性,耐受性和药理作用(Dihydrochrilide)盐)在具有轻度AD的受试者中。这项研究将在美国最多50个临床部位进行,预计将参加大约150名受试者参加这项研究,每个治疗部门中有75名受试者随机分配1:1。符合所有纳入标准的轻度广告受试者,没有排除标准的受试者有资格参加这项研究。 该研究包括筛查期(包括治疗前)(4周),治疗期(24周)和安全随访(在最后一次剂量后30天内[±7天)之内)。预期的研究持续时间为24个月。 筛查和治疗前的访问将在给药后4周内进行评估受试者的资格。注册受试者将在第1周返回现场进行随机分组和基线评估。受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一的比率进行随机分配:30 mg PU AD或匹配30 mg安慰剂QD。在24周治疗期间,受试者将被给予30毫克PU AD或口服30 mg安慰剂QD。根据研究者的临床判断,如果需要医疗,则可以允许经历无法忍受的AE的受试者将剂量方案从每隔一天的30 mg QD调整到每天30毫克(QOD)(QOD),并得到医疗监测仪的批准。如果患者仍然无法忍受调整后的剂量方案,则研究人员必须与医疗监测仪讨论早期终止。 受试者将在第2周,第4周,第6周,第12周,第18周和第24周返回该站点,以进行指定的PK采样时间点的研究评估,并将支持人口PK模型。 。在完成研究之前中止并达到12周治疗的任何受试者都应对第24周/早期终止(ET)访问完成所有计划进行评估。所有受试者将在最后一个研究剂量的研究后30天(±7天)在第28周/结束研究(EOS)访问后30天(±7天)返回该站点进行后续访问。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂控制,平行期2A 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 所有受试者,调查人员和研究现场人员将对剂量分配视而不见。 数据安全监控委员会(DSMB)将可以访问未盲的安全数据,并将在研究期间定期对这些数据进行审查 | ||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04311515 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PU-AD-SD-0201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Samus Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Samus Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Samus Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |