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出境医 / 临床实验 / 肝硬化患者的难治性腹水，并在48小时输注乌拉利肽的潜在治疗中。 （ULA04）
肝硬化患者的难治性腹水，并在48小时输注乌拉利肽的潜在治疗中。 （ULA04）
研究描述
简要摘要：
这项临床试验旨在研究肝硬化和难治性腹水的肾脏反应的安全性，耐受性和功效，最大暴露时间为48小时，通过随机，安慰剂对照，双盲，单盘，单个中心，审判。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝腹水肝 | 药物：Ularitide药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究人员假设乌拉利肽输注比安慰剂更有效，可以在肝硬化和难治性腹水的患者中诱导和维持临床意义有意义的纳地尿和利尿。
参与者将在Aarhus大学医院在肝病学和胃肠病学系住院时静脉内静脉内静脉内或安慰剂。在住院期间，血液和尿液样本经常收集。
30 ng/kg/min是所有参与者的起始剂量。根据效果和/或副作用，ULA04的设计旨在通过在预定剂量范围内的上输注剂量的上和/或下定位来个性化治疗剂量。相关的安全预防措施已纳入研究设计，如果预定义的停止标准提出，将过早停止治疗。
治疗后30天，将跟踪患者出现严重不良事件。
如果参与者给予单独的书面同意，则将收集其他血液和尿液样本，并存储在生物库中，以供将来研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制的临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确保乌拉瑞肽在难治性腹水的肝硬化患者中的安全性，耐受性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ularitide 测试产品。连续静脉输注30 ng/kg/min 48小时。 | 药物：乌拉利维德（Ularitide） 连续静脉输注48小时，剂量为30 ng/kg/min。根据效果和/或副作用剂量，可以调整为15 ng/kg/min或45 ng/kg/min。 其他名称：Urodilatin |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂。连续静脉输注48小时。 | 药物：安慰剂 连续静脉输注48小时以体重调整后的输注率。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 钠排泄率的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 尿量的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 绝对体重的变化。 [时间范围：终止治疗（最多48小时）]
次要结果度量 ：
- Ularitide组与安慰剂组的响应者数量，定义为：[时间范围：在整个治疗期间。终止治疗时的最新措施（最多48小时）]与基线相比，尿量增加≥100％，尿量增加≥50％与基线相比，纳特里雷SIS增加≥100％，而基线和/或体重减少≥2kg与基线相比。
- 钠排泄率的绝对和相对变化。 [时间范围：经过2小时4小时的治疗后，治疗后6小时随访]
- 尿量的绝对和相对变化。 [时间范围：经过2小时4小时的治疗后，治疗后6小时随访]
- 血浆循环鸟苷单磷酸（CGMP）浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：在整个治疗期间。治疗后6小时的最新措施]
- 腰围的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 血清肌酐的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 血浆和尿液渗透压的绝对和相对变化。 [时间范围：在整个治疗期间。治疗后6小时的最新措施]
- GFR-24H-CREA（基于24小时肌酐清除率）的GFR-24H-CREA（肾小球过滤率）的绝对变化。 [时间范围：24小时48小时后的治疗]
- 血细胞比容的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆copeptin浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆肾素浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆血管紧张素浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆醛固酮浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
其他结果措施：
- 不良事件/反应的发生率。 [时间范围：在整个治疗期间，直到治疗后6小时随访]
- 严重不良事件/反应的发生率。 [时间范围：在整个治疗期间和治疗后30天之前]
- 停止标准导致剂量减少的发生率。 [时间范围：在整个治疗期间（最多48小时）]
- 停止标准的发生率导致早期终止治疗。 [时间范围：在整个治疗期间（最多48小时）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人> 18岁
- 肝硬化通过纤维可（> 20 kPa）证实，或通过带有侧壁不规则肝表面的迹象或临床上的肝硬化柱头的迹象进行成像
- 难治性腹水定义：对高剂量利尿剂的反应或不耐受性（螺内乳酮高达400毫克/天，速气最高160mg/天）和早期腹水复发（在初始动员4周内重新出现2级或3级腹水在过去3个月内的可穿梭化）
- 尿液排泄<60 mmol/24小时
- 血清肌酐<150 µmol/L
- b或c的儿童 - 透明卷 - pugh得分（<13）
- 胆红素<150 µmol/L
- 凝血酶原时间（PP）0.20-0.60（INR 1.3-2.5）
- 收缩压≥95mmHg
- 书面知情同意参加临床试验
排除标准：
- 胃肠道出血在包含前2周内
- 蛋白尿> 500毫克/天
- 血红蛋白<5.5 mmol/L
- 纳入前2周内自发细菌性腹膜炎
- 定位腹水
- 肝脑病2-4级（西黑文分类）
- 阻塞性尿道
- 原发性肾脏疾病
- 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭诊断
- 已知的急性智力肝衰竭诊断
- 已知的全身炎症综合征诊断
- 通过已知诊断和/或抗生素治疗的急性感染
- 已知的HIV感染
- 已知对研究药物或其他亚钠肽过敏
- 多丁胺，Levosimendan，Milrinone，任何磷酸二酯酶抑制剂，Ocrotrine，Midodrine，加压素，多巴胺或其他加压剂在纳入前2周内治疗
- 纳入肾毒性药物在纳入前1个月内
- 肥沃的妇女不使用避孕仪，无论是宫内装置还是荷尔蒙避孕药
- 绝经前妇女或母乳喂养妇女的妊娠试验阳性
- 在纳入前1个月内参加介入的临床药物试验
- 法律无能力或有限的法律能力
- 是研究人员的雇员或亲戚
联系人和位置
联系人
| 联系人：HenningGrønbæk，教授，医学博士，博士 | +45 21 67 92 81 | henngroe@rm.dk | |
| 联系人：MD Rasmus H Gantzel | +45 40 87 92 22 | ragant@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院肝和胃肠病学系 | 招募 |
| 丹麦中央丹麦地区Aarhus，8200 | |
| 联系人：HenningGrønbæk，教授，医学博士，博士+45 21 67 92 81 henngroe@rm.dk | |
| 联系人：Rasmus H Gantzel，医学博士+45 40 87 92 22 ragant@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
广告Aiphia Development Services AG
调查人员
| 首席研究员： | HenningGrønbæk，教授，医学博士，博士 | 奥尔胡斯大学医院肝病学和胃肠病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化患者的难治性腹水，并在48小时输注乌拉利肽的潜在治疗中。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确保乌拉瑞肽在难治性腹水的肝硬化患者中的安全性，耐受性和有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验旨在研究肝硬化和难治性腹水的肾脏反应的安全性，耐受性和功效，最大暴露时间为48小时，通过随机，安慰剂对照，双盲，单盘，单个中心，审判。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设乌拉利肽输注比安慰剂更有效，可以在肝硬化和难治性腹水的患者中诱导和维持临床意义有意义的纳地尿和利尿。 参与者将在Aarhus大学医院在肝病学和胃肠病学系住院时静脉内静脉内静脉内或安慰剂。在住院期间，血液和尿液样本经常收集。 30 ng/kg/min是所有参与者的起始剂量。根据效果和/或副作用，ULA04的设计旨在通过在预定剂量范围内的上输注剂量的上和/或下定位来个性化治疗剂量。相关的安全预防措施已纳入研究设计，如果预定义的停止标准提出，将过早停止治疗。 治疗后30天，将跟踪患者出现严重不良事件。 如果参与者给予单独的书面同意，则将收集其他血液和尿液样本，并存储在生物库中，以供将来研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制的临床试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ULA04 2019-002268-28（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验旨在研究肝硬化和难治性腹水的肾脏反应的安全性，耐受性和功效，最大暴露时间为48小时，通过随机，安慰剂对照，双盲，单盘，单个中心，审判。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝腹水肝 | 药物：Ularitide药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制的临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确保乌拉瑞肽在难治性腹水的肝硬化患者中的安全性，耐受性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ularitide 测试产品。连续静脉输注30 ng/kg/min 48小时。 | 药物：乌拉利维德（Ularitide） 其他名称：Urodilatin |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂。连续静脉输注48小时。 | 药物：安慰剂 连续静脉输注48小时以体重调整后的输注率。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 钠排泄率的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 尿量的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 绝对体重的变化。 [时间范围：终止治疗（最多48小时）]
次要结果度量 ：
- Ularitide组与安慰剂组的响应者数量，定义为：[时间范围：在整个治疗期间。终止治疗时的最新措施（最多48小时）]与基线相比，尿量增加≥100％，尿量增加≥50％与基线相比，纳特里雷SIS增加≥100％，而基线和/或体重减少≥2kg与基线相比。
- 钠排泄率的绝对和相对变化。 [时间范围：经过2小时4小时的治疗后，治疗后6小时随访]
- 尿量的绝对和相对变化。 [时间范围：经过2小时4小时的治疗后，治疗后6小时随访]
- 血浆循环鸟苷单磷酸（CGMP）浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：在整个治疗期间。治疗后6小时的最新措施]
- 腰围的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 血清肌酐的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的绝对和相对变化。 [时间范围：24小时后终止治疗（最多48小时）]
- 血浆和尿液渗透压的绝对和相对变化。 [时间范围：在整个治疗期间。治疗后6小时的最新措施]
- GFR-24H-CREA（基于24小时肌酐清除率）的GFR-24H-CREA（肾小球过滤率）的绝对变化。 [时间范围：24小时48小时后的治疗]
- 血细胞比容的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆copeptin浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆肾素浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆血管紧张素浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
- 血浆醛固酮浓度的绝对和相对变化。 [时间范围：经过24小时48小时的治疗后，治疗后6小时后随访]
其他结果措施：
- 不良事件/反应的发生率。 [时间范围：在整个治疗期间，直到治疗后6小时随访]
- 严重不良事件/反应的发生率。 [时间范围：在整个治疗期间和治疗后30天之前]
- 停止标准导致剂量减少的发生率。 [时间范围：在整个治疗期间（最多48小时）]
- 停止标准的发生率导致早期终止治疗。 [时间范围：在整个治疗期间（最多48小时）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人> 18岁
- 肝硬化通过纤维可（> 20 kPa）证实，或通过带有侧壁不规则肝表面的迹象或临床上的肝硬化柱头的迹象进行成像
- 难治性腹水定义：对高剂量利尿剂的反应或不耐受性（螺内乳酮高达400毫克/天，速气最高160mg/天）和早期腹水复发（在初始动员4周内重新出现2级或3级腹水在过去3个月内的可穿梭化）
- 尿液排泄<60 mmol/24小时
- 血清肌酐<150 µmol/L
- b或c的儿童 - 透明卷 - pugh得分（<13）
- 胆红素<150 µmol/L
- 凝血酶原时间（PP）0.20-0.60（INR 1.3-2.5）
- 收缩压≥95mmHg
- 书面知情同意参加临床试验
排除标准：
- 胃肠道出血在包含前2周内
- 蛋白尿> 500毫克/天
- 血红蛋白<5.5 mmol/L
- 纳入前2周内自发细菌性腹膜炎
- 定位腹水
- 肝脑病2-4级（西黑文分类）
- 阻塞性尿道
- 原发性肾脏疾病
- 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭诊断
- 已知的急性智力肝衰竭诊断
- 已知的全身炎症综合征诊断
- 通过已知诊断和/或抗生素治疗的急性感染
- 已知的HIV感染
- 已知对研究药物或其他亚钠肽过敏
- 多丁胺，Levosimendan，Milrinone，任何磷酸二酯酶抑制剂，Ocrotrine，rine' target='_blank'>Midodrine，加压素，多巴胺或其他加压剂在纳入前2周内治疗
- 纳入肾毒性药物在纳入前1个月内
- 肥沃的妇女不使用避孕仪，无论是宫内装置还是荷尔蒙避孕药
- 绝经前妇女或母乳喂养妇女的妊娠试验阳性
- 在纳入前1个月内参加介入的临床药物试验
- 法律无能力或有限的法律能力
- 是研究人员的雇员或亲戚
联系人和位置
联系人
| 联系人：HenningGrønbæk，教授，医学博士，博士 | +45 21 67 92 81 | henngroe@rm.dk | |
| 联系人：MD Rasmus H Gantzel | +45 40 87 92 22 | ragant@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院肝和胃肠病学系 | 招募 |
| 丹麦中央丹麦地区Aarhus，8200 | |
| 联系人：HenningGrønbæk，教授，医学博士，博士+45 21 67 92 81 henngroe@rm.dk | |
| 联系人：Rasmus H Gantzel，医学博士+45 40 87 92 22 ragant@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
广告Aiphia Development Services AG
调查人员
| 首席研究员： | HenningGrønbæk，教授，医学博士，博士 | 奥尔胡斯大学医院肝病学和胃肠病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化患者的难治性腹水，并在48小时输注乌拉利肽的潜在治疗中。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确保乌拉瑞肽在难治性腹水的肝硬化患者中的安全性，耐受性和有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验旨在研究肝硬化和难治性腹水的肾脏反应的安全性，耐受性和功效，最大暴露时间为48小时，通过随机，安慰剂对照，双盲，单盘，单个中心，审判。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设乌拉利肽输注比安慰剂更有效，可以在肝硬化和难治性腹水的患者中诱导和维持临床意义有意义的纳地尿和利尿。 参与者将在Aarhus大学医院在肝病学和胃肠病学系住院时静脉内静脉内静脉内或安慰剂。在住院期间，血液和尿液样本经常收集。 30 ng/kg/min是所有参与者的起始剂量。根据效果和/或副作用，ULA04的设计旨在通过在预定剂量范围内的上输注剂量的上和/或下定位来个性化治疗剂量。相关的安全预防措施已纳入研究设计，如果预定义的停止标准提出，将过早停止治疗。 治疗后30天，将跟踪患者出现严重不良事件。 如果参与者给予单独的书面同意，则将收集其他血液和尿液样本，并存储在生物库中，以供将来研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制的临床试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ULA04 2019-002268-28（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
