免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在健康墨西哥参与者的禁食条件下，帕罗西汀和帕克西的生物等效性研究

在健康墨西哥参与者的禁食条件下，帕罗西汀和帕克西的生物等效性研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将用于评估和比较glaxosmithkline（GSK）Pharmaceuticals SA生产的Paroxetine的单一口服剂量生物利用度，用于glaxosmithklineMéxico，Sa de CV与Paxil®（Paroxetine）（Paroxetine）的Glaxosmithkine，México，Méexico，Sa De cv，Sa de cv in Norlyage ofParoxil®（Paroxetine）在禁食条件下的成年，男性和女性参与者。最多38名参与者将被随机和剂量。这项研究的预期持续时间为12天，包括每次给药之间的7天洗涤期。 Paxil是GSK集团公司的注册商标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症药物：帕西汀盐酸药物：帕西尔（盐酸帕罗西汀）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：在禁食条件下，单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两期，交叉生物等效性研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：这是一项开放标签研究。
主要意图：治疗
官方标题：口服单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两周两期，跨界生物等效性研究20毫克glaxosmithkline Pharmaceuticals SA，带有Paxil（Paroxetine）片剂20 mg（Paroxetine）片剂20毫克在禁食条件下，健康的成年男性和女性受试者，葛兰素史克墨西哥墨西哥墨西哥
实际学习开始日期 ： 2020年12月9日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月2日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：帕西汀帕西尔，帕西尔药物：帕罗西汀盐酸盐
将施用盐酸帕罗西汀。

药物：Paxil（盐酸帕罗西汀）
Paxil将被管理。

实验：Paxil，然后是盐酸帕罗西汀药物：帕罗西汀盐酸盐
将施用盐酸帕罗西汀。

药物：Paxil（盐酸帕罗西汀）
Paxil将被管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 帕罗西汀的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  2. 从时间零到最后一个可测量浓度（AUC [0-T]）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  3. Paroxetine的最大测量浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  4. paroxetine [时间范围：最多3天]的浓度与时间曲线的面积与时间曲线的面积与时间曲线的面积。
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  5. Paroxetine的AUC推断（AUC_％伸出）的百分比[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  6. 帕罗西汀的末端消除速率常数（KEL）[时间范围：最多3天]
    KEL通过时间与（VS）的线性回归估算。对数（原木）浓度。该参数将使用至少三个或更多非零等离子体浓度值计算

  7. 消除帕罗西汀的半衰期（T1/2）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将收集所有AES和SAE。

  2. 患有异常医学检查和生命体征的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将分析患有异常医学检查和生命体征的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者年龄在18至55岁之间。
  • 参与者是吸烟者（每天吸烟9或更少的香烟）或非吸烟者或前吸烟者（在这项研究的第1天之前至少6个月完全停止吸烟的人）。
  • 重量大于或等于（> =）50.00公斤（kg）。
  • 带有体重指数（BMI）> = 18.5公斤/米平方（kg/m^2），小于或等于（<=）27.0 kg/m^2。
  • 根据临床实验室结果和体格检查（在剂量之前的90天内进行-1）发现健康。
  • 具有正常的12铅心电图（ECG）和生命体征。
  • 在实验室规定的正常范围内有实验室测试结果；如果不在此范围内，则必须缺乏由首席研究员（PI）或负责医师所判断的临床意义。
  • 愿意在研究期间避免发生性接触或使用可接受的避孕方法，包括洗涤期（女性）。如果是男性参与者，则每次在接受帕罗西汀（Paroxetine）时以及研究结束后的7天内，每次与妇女发生性关系时，应避免性接触或使用乳胶或合成避孕套。
  • 如果研究参与者是女性并且具有儿童具有潜力的儿童，则在研究人员判断的研究期间实践一种可接受的节育方法，例如荷尔蒙避孕（例如）口服的短作用（雌激素和含孕激素）的荷尔蒙避孕方法（例如） ，腔内和仅孕激素的避孕药，例如口服，宫内内装置（IUD），宫内激素释放系统（IUS），避孕套，泡沫，果冻，果冻和膜片或隔膜或戒烟，或者如果研究参与者是女性，并且是女性后的，并且是雌性后的。 1年或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术已在研究参与者上进行）。
  • 在第一阶段入住前72小时内，对活动性冠状病毒疾病（COVID-19）进行阴性测试。应使用国家监管机构批准的分子（实时聚合酶链反应[RT-PCR]）进行测试。
  • 参与者能够通过签署书面知情同意书，并在足够了解目标方面，例如目标，研究程序，研究药物的特征，预期的不良事件之后，通过签署书面知情同意书来进行有效和自愿同意参加这项研究。
  • 参与者愿意遵守研究伦理委员会/研究委员会（REC/RC）批准的知情同意书（书面）中所述的协议要求。

排除标准：

  • 如果参与者年龄小于18岁或以上的55岁。
  • 对帕罗西汀或衍生物过敏或对其任何代谢物/衍生物或相关药物或赋形剂的过敏病史或过敏。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBS AG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体（1型和2型）或性病研究实验室（VDRL）具有阳性测试结果。
  • 有症状的参与者暗示活跃的共互联-19感染（即发烧，咳嗽，呼吸困难）在住院入院后的14天内。
  • 具有已知Covid-19积极接触的参与者（如果参与者一直在生活，提供护理，至少在15分钟内提供护理，或者在过去的14米以内或与患有COVID-19的人进行呼吸道分泌物的接触）在第一阶段入住之前的几天。由于医疗原因，研究药物是禁忌的。
  • 具有重要的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，癫痫发作，内分泌，皮肤病学，神经学或精神病或精神病或混乱的病史或存在（例如，患有不受控制的高血压参与者状态）。
  • 存在明显的胃肠道，肝或肾脏疾病，或手术或已知的任何其他疾病，以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或已知会增强或倾向于对不良作用或具有胃肠道疾病史的参与者增强或倾向可能会影响研究药物的吸收。
  • 在剂量-1剂量之前的最后一年中，有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 在剂量-1剂量之前的最后6个月中，有吸烟史> = = = 10个香烟。
  • 有癌症的病史或存在。
  • 有胃肠道溃疡/肠道出血的任何病史。
  • 有献血的困难历史。
  • 具有临床意义的异常实验室测试结果。
  • 收缩压小于（<）90或大于（>）140毫米的汞（MMHG）或舒张压<60或> 90 mmHg。
  • 脉搏频率<60次/分钟或> 100次/分钟（脉搏范围较低的范围将被接受45次/分钟，以防运动员）。
  • 在过去的7天内使用了第一次剂量之前的过去14天，在过去的14天内使用了任何处方药，或在过去30天内使用药用酶抑制剂 /诱导剂在第一次剂量之前使用药用酶抑制剂 /诱导剂。
  • 在过去三个月内参加了一项药物研究或捐赠血液。
  • 在筛选期间进行的滥用测试药物（大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]，可卡因，阿片类药物/吗啡，苯丙胺，甲基苯丙胺和苯二氮卓类药物[大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]
  • 女性参与者，目前正在母乳喂养或怀孕或可能在研究期间怀孕的女性参与者。
  • 女性参与者的妊娠测试结果为阳性。
  • 不愿或无法遵守有关生活方式的说明。
  • 如果出于任何原因认为PI认为志愿者不是接受研究药物的合适候选人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
GSK研究地点
墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，66260
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 帕罗西汀的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • 从时间零到最后一个可测量浓度（AUC [0-T]）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • Paroxetine的最大测量浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • paroxetine [时间范围：最多3天]的浓度与时间曲线的面积与时间曲线的面积与时间曲线的面积。
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • Paroxetine的AUC推断（AUC_％伸出）的百分比[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • 帕罗西汀的末端消除速率常数（KEL）[时间范围：最多3天]
    KEL通过时间与（VS）的线性回归估算。对数（原木）浓度。该参数将使用至少三个或更多非零等离子体浓度值计算
  • 消除帕罗西汀的半衰期（T1/2）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • Paroxetine的最大观察浓度（CMAX）[时间框架：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、5.50、6.00、6.00、6.50、7.00、8.00、9.00、9.00、10.00 ，每个时期剂量后的12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时
    将在指定的时间点收集CMAX的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • parosoxetine [时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.5、2.50、2.50、3.00、3.50、4.00，4.00 4.50，5.00，5.50，6.00，6.50，7.00，8.00，9.00，10.00，10.00，12.00，16.00，24.00，36.00，48.00，48.00和72.00小时剂量的剂量，每个时期的剂量）
    将在指定的时间点收集AUC（0-T）的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • Paroxetine的最大测量浓度（TMAX）的时间[时间框架：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、3.50、4.00、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、6.00、6.00、6.50、7.00、8.00， 9.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时剂量的剂量剂量]
    将在指定的时间点收集TMAX的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • parosoxetine [时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.5、2.50、3.00、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50，4.50、4.50、4.50、4.50，在时间范围到无穷大（AUC [0-inf]）的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线的面积。 5.00，5.50，6.00，6.50，7.00，8.00，9.00，10.00，10.00，16.00，24.00，24.00，36.00，48.00和72.00小时剂量的剂量剂量的剂量
    将在指定的时间点收集AUC（0-INF）的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • 帕罗西汀（时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、5.50、6.00、6.50、6.50、7.00、8.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00 ，每个时期剂量的10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时
    剩余面积为[AUC（0-inf）-AUC（0-T）/ AUC（0-inf）] x 100。将在观察到的帕罗西汀的血浆浓度上进行非室内药代动力学分析
  • 帕罗西汀的终端消除率常数（KEL）[时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、5.50、6.00、6.00、6.50、7.00、8.00、9.00、9.00， 10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时剂量的剂量剂量]
    KEL通过时间与（VS）的线性回归估算。对数（原木）浓度。该参数将使用至少三个或更多非零等离子体浓度值计算
  • 帕罗西汀的消除半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、4.50、5.00、5.50、5.50、6.00、6.00、6.50、6.50、7.00、8.00， 9.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时剂量的剂量剂量]
    将在指定的时间点收集血样，以评估T1/2。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将收集所有AES和SAE。
  • 患有异常医学检查和生命体征的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将分析患有异常医学检查和生命体征的参与者人数。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12天]
    SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量，导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/无能事件：可能不会立即威胁生命或导致死亡或住院的事件，但可能会危及参与者，或者可能需要干预以防止定义中列出的其他结果之一。 SAE报告应进行，直到志愿者 /医生在SAE通知后24小时内进行报告
  • 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多12天]
    AE是在药物或疫苗的临床研究阶段可能发生在研究参与者中的任何不良医学事件，但不一定与此有关。
  • 患有异常医学检查的参与者人数[时间范围：最多12天]
    从治疗开始之前，将进行诸如参与者解剖学和可能AE的询问，例如进行随访的结束。
  • 异常生命体征检查的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将测量生命体征（坐姿血压，脉搏率，呼吸频率和腋窝温度）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康墨西哥参与者的禁食条件下，帕罗西汀和帕克西的生物等效性研究
官方标题ICMJE口服单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两周两期，跨界生物等效性研究20毫克glaxosmithkline Pharmaceuticals SA，带有Paxil（Paroxetine）片剂20 mg（Paroxetine）片剂20毫克在禁食条件下，健康的成年男性和女性受试者，葛兰素史克墨西哥墨西哥墨西哥
简要摘要这项研究将用于评估和比较glaxosmithkline（GSK）Pharmaceuticals SA生产的Paroxetine的单一口服剂量生物利用度，用于glaxosmithklineMéxico，Sa de CV与Paxil®（Paroxetine）（Paroxetine）的Glaxosmithkine，México，Méexico，Sa De cv，Sa de cv in Norlyage ofParoxil®（Paroxetine）在禁食条件下的成年，男性和女性参与者。最多38名参与者将被随机和剂量。这项研究的预期持续时间为12天，包括每次给药之间的7天洗涤期。 Paxil是GSK集团公司的注册商标。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
在禁食条件下，单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两期，交叉生物等效性研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
这是一项开放标签研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE焦虑症
干预ICMJE
  • 药物：帕罗西汀盐酸盐
    将施用盐酸帕罗西汀。
  • 药物：Paxil（盐酸帕罗西汀）
    Paxil将被管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：帕西汀帕西尔，帕西尔
    干预措施：
    • 药物：帕罗西汀盐酸盐
    • 药物：Paxil（盐酸帕罗西汀）
  • 实验：Paxil，然后是盐酸帕罗西汀
    干预措施：
    • 药物：帕罗西汀盐酸盐
    • 药物：Paxil（盐酸帕罗西汀）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月2日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者年龄在18至55岁之间。
  • 参与者是吸烟者（每天吸烟9或更少的香烟）或非吸烟者或前吸烟者（在这项研究的第1天之前至少6个月完全停止吸烟的人）。
  • 重量大于或等于（> =）50.00公斤（kg）。
  • 带有体重指数（BMI）> = 18.5公斤/米平方（kg/m^2），小于或等于（<=）27.0 kg/m^2。
  • 根据临床实验室结果和体格检查（在剂量之前的90天内进行-1）发现健康。
  • 具有正常的12铅心电图（ECG）和生命体征。
  • 在实验室规定的正常范围内有实验室测试结果；如果不在此范围内，则必须缺乏由首席研究员（PI）或负责医师所判断的临床意义。
  • 愿意在研究期间避免发生性接触或使用可接受的避孕方法，包括洗涤期（女性）。如果是男性参与者，则每次在接受帕罗西汀（Paroxetine）时以及研究结束后的7天内，每次与妇女发生性关系时，应避免性接触或使用乳胶或合成避孕套。
  • 如果研究参与者是女性并且具有儿童具有潜力的儿童，则在研究人员判断的研究期间实践一种可接受的节育方法，例如荷尔蒙避孕（例如）口服的短作用（雌激素和含孕激素）的荷尔蒙避孕方法（例如） ，腔内和仅孕激素的避孕药，例如口服，宫内内装置（IUD），宫内激素释放系统（IUS），避孕套，泡沫，果冻，果冻和膜片或隔膜或戒烟，或者如果研究参与者是女性，并且是女性后的，并且是雌性后的。 1年或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术已在研究参与者上进行）。
  • 在第一阶段入住前72小时内，对活动性冠状病毒疾病（COVID-19）进行阴性测试。应使用国家监管机构批准的分子（实时聚合酶链反应[RT-PCR]）进行测试。
  • 参与者能够通过签署书面知情同意书，并在足够了解目标方面，例如目标，研究程序，研究药物的特征，预期的不良事件之后，通过签署书面知情同意书来进行有效和自愿同意参加这项研究。
  • 参与者愿意遵守研究伦理委员会/研究委员会（REC/RC）批准的知情同意书（书面）中所述的协议要求。

排除标准：

  • 如果参与者年龄小于18岁或以上的55岁。
  • 对帕罗西汀或衍生物过敏或对其任何代谢物/衍生物或相关药物或赋形剂的过敏病史或过敏。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBS AG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体（1型和2型）或性病研究实验室（VDRL）具有阳性测试结果。
  • 有症状的参与者暗示活跃的共互联-19感染（即发烧，咳嗽，呼吸困难）在住院入院后的14天内。
  • 具有已知Covid-19积极接触的参与者（如果参与者一直在生活，提供护理，至少在15分钟内提供护理，或者在过去的14米以内或与患有COVID-19的人进行呼吸道分泌物的接触）在第一阶段入住之前的几天。由于医疗原因，研究药物是禁忌的。
  • 具有重要的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，癫痫发作，内分泌，皮肤病学，神经学或精神病或精神病或混乱的病史或存在（例如，患有不受控制的高血压参与者状态）。
  • 存在明显的胃肠道，肝或肾脏疾病，或手术或已知的任何其他疾病，以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或已知会增强或倾向于对不良作用或具有胃肠道疾病史的参与者增强或倾向可能会影响研究药物的吸收。
  • 在剂量-1剂量之前的最后一年中，有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 在剂量-1剂量之前的最后6个月中，有吸烟史> = = = 10个香烟。
  • 有癌症的病史或存在。
  • 有胃肠道溃疡/肠道出血的任何病史。
  • 有献血的困难历史。
  • 具有临床意义的异常实验室测试结果。
  • 收缩压小于（<）90或大于（>）140毫米的汞（MMHG）或舒张压<60或> 90 mmHg。
  • 脉搏频率<60次/分钟或> 100次/分钟（脉搏范围较低的范围将被接受45次/分钟，以防运动员）。
  • 在过去的7天内使用了第一次剂量之前的过去14天，在过去的14天内使用了任何处方药，或在过去30天内使用药用酶抑制剂 /诱导剂在第一次剂量之前使用药用酶抑制剂 /诱导剂。
  • 在过去三个月内参加了一项药物研究或捐赠血液。
  • 在筛选期间进行的滥用测试药物（大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]，可卡因，阿片类药物/吗啡，苯丙胺，甲基苯丙胺和苯二氮卓类药物[大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]
  • 女性参与者，目前正在母乳喂养或怀孕或可能在研究期间怀孕的女性参与者。
  • 女性参与者的妊娠测试结果为阳性。
  • 不愿或无法遵守有关生活方式的说明。
  • 如果出于任何原因认为PI认为志愿者不是接受研究药物的合适候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311463
其他研究ID编号ICMJE 212969
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以再进行12个月的访问权限。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将用于评估和比较glaxosmithkline（GSK）Pharmaceuticals SA生产的Paroxetine的单一口服剂量生物利用度，用于glaxosmithklineMéxico，Sa de CV与Paxil®（Paroxetine）（Paroxetine）的Glaxosmithkine，México，Méexico，Sa De cv，Sa de cv in Norlyage ofParoxil®（Paroxetine）在禁食条件下的成年，男性和女性参与者。最多38名参与者将被随机和剂量。这项研究的预期持续时间为12天，包括每次给药之间的7天洗涤期。 Paxil是GSK集团公司的注册商标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症' target='_blank'>焦虑症药物：帕西汀盐酸药物：帕西尔（盐酸帕罗西汀）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：在禁食条件下，单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两期，交叉生物等效性研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：这是一项开放标签研究。
主要意图：治疗
官方标题：口服单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两周两期，跨界生物等效性研究20毫克glaxosmithkline Pharmaceuticals SA，带有Paxil（Paroxetine）片剂20 mg（Paroxetine）片剂20毫克在禁食条件下，健康的成年男性和女性受试者，葛兰素史克墨西哥墨西哥墨西哥
实际学习开始日期 ： 2020年12月9日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月2日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：帕西汀帕西尔，帕西尔药物：帕罗西汀盐酸盐
将施用盐酸帕罗西汀。

药物：Paxil（盐酸帕罗西汀）
Paxil将被管理。

实验：Paxil，然后是盐酸帕罗西汀药物：帕罗西汀盐酸盐
将施用盐酸帕罗西汀。

药物：Paxil（盐酸帕罗西汀）
Paxil将被管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 帕罗西汀的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  2. 从时间零到最后一个可测量浓度（AUC [0-T]）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  3. Paroxetine的最大测量浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  4. paroxetine [时间范围：最多3天]的浓度与时间曲线的面积与时间曲线的面积与时间曲线的面积。
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  5. Paroxetine的AUC推断（AUC_％伸出）的百分比[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。

  6. 帕罗西汀的末端消除速率常数（KEL）[时间范围：最多3天]
    KEL通过时间与（VS）的线性回归估算。对数（原木）浓度。该参数将使用至少三个或更多非零等离子体浓度值计算

  7. 消除帕罗西汀的半衰期（T1/2）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将收集所有AES和SAE。

  2. 患有异常医学检查和生命体征的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将分析患有异常医学检查和生命体征的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者年龄在18至55岁之间。
  • 参与者是吸烟者（每天吸烟9或更少的香烟）或非吸烟者或前吸烟者（在这项研究的第1天之前至少6个月完全停止吸烟的人）。
  • 重量大于或等于（> =）50.00公斤（kg）。
  • 带有体重指数（BMI）> = 18.5公斤/米平方（kg/m^2），小于或等于（<=）27.0 kg/m^2。
  • 根据临床实验室结果和体格检查（在剂量之前的90天内进行-1）发现健康。
  • 具有正常的12铅心电图（ECG）和生命体征。
  • 在实验室规定的正常范围内有实验室测试结果；如果不在此范围内，则必须缺乏由首席研究员（PI）或负责医师所判断的临床意义。
  • 愿意在研究期间避免发生性接触或使用可接受的避孕方法，包括洗涤期（女性）。如果是男性参与者，则每次在接受帕罗西汀（Paroxetine）时以及研究结束后的7天内，每次与妇女发生性关系时，应避免性接触或使用乳胶或合成避孕套。
  • 如果研究参与者是女性并且具有儿童具有潜力的儿童，则在研究人员判断的研究期间实践一种可接受的节育方法，例如荷尔蒙避孕（例如）口服的短作用（雌激素和含孕激素）的荷尔蒙避孕方法（例如） ，腔内和仅孕激素的避孕药，例如口服，宫内内装置（IUD），宫内激素释放系统（IUS），避孕套，泡沫，果冻，果冻和膜片或隔膜或戒烟，或者如果研究参与者是女性，并且是女性后的，并且是雌性后的。 1年或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术已在研究参与者上进行）。
  • 在第一阶段入住前72小时内，对活动性冠状病毒疾病（COVID-19）进行阴性测试。应使用国家监管机构批准的分子（实时聚合酶链反应[RT-PCR]）进行测试。
  • 参与者能够通过签署书面知情同意书，并在足够了解目标方面，例如目标，研究程序，研究药物的特征，预期的不良事件之后，通过签署书面知情同意书来进行有效和自愿同意参加这项研究。
  • 参与者愿意遵守研究伦理委员会/研究委员会（REC/RC）批准的知情同意书（书面）中所述的协议要求。

排除标准：

  • 如果参与者年龄小于18岁或以上的55岁。
  • 对帕罗西汀或衍生物过敏或对其任何代谢物/衍生物或相关药物或赋形剂的过敏病史或过敏。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBS AG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体（1型和2型）或性病研究实验室（VDRL）具有阳性测试结果。
  • 有症状的参与者暗示活跃的共互联-19感染（即发烧，咳嗽，呼吸困难）在住院入院后的14天内。
  • 具有已知Covid-19积极接触的参与者（如果参与者一直在生活，提供护理，至少在15分钟内提供护理，或者在过去的14米以内或与患有COVID-19的人进行呼吸道分泌物的接触）在第一阶段入住之前的几天。由于医疗原因，研究药物是禁忌的。
  • 具有重要的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，癫痫发作，内分泌，皮肤病学，神经学或精神病或精神病或混乱的病史或存在（例如，患有不受控制的高血压参与者状态）。
  • 存在明显的胃肠道，肝或肾脏疾病，或手术或已知的任何其他疾病，以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或已知会增强或倾向于对不良作用或具有胃肠道疾病史的参与者增强或倾向可能会影响研究药物的吸收。
  • 在剂量-1剂量之前的最后一年中，有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 在剂量-1剂量之前的最后6个月中，有吸烟史> = = = 10个香烟。
  • 有癌症的病史或存在。
  • 有胃肠道溃疡/肠道出血的任何病史。
  • 有献血的困难历史。
  • 具有临床意义的异常实验室测试结果。
  • 收缩压小于（<）90或大于（>）140毫米的汞（MMHG）或舒张压<60或> 90 mmHg。
  • 脉搏频率<60次/分钟或> 100次/分钟（脉搏范围较低的范围将被接受45次/分钟，以防运动员）。
  • 在过去的7天内使用了第一次剂量之前的过去14天，在过去的14天内使用了任何处方药，或在过去30天内使用药用酶抑制剂 /诱导剂在第一次剂量之前使用药用酶抑制剂 /诱导剂。
  • 在过去三个月内参加了一项药物研究或捐赠血液。
  • 在筛选期间进行的滥用测试药物（大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]，可卡因，阿片类药物/吗啡，苯丙胺，甲基苯丙胺和苯二氮卓类药物[大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]
  • 女性参与者，目前正在母乳喂养或怀孕或可能在研究期间怀孕的女性参与者。
  • 女性参与者的妊娠测试结果为阳性。
  • 不愿或无法遵守有关生活方式的说明。
  • 如果出于任何原因认为PI认为志愿者不是接受研究药物的合适候选人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
GSK研究地点
墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，66260
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 帕罗西汀的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • 从时间零到最后一个可测量浓度（AUC [0-T]）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • Paroxetine的最大测量浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • paroxetine [时间范围：最多3天]的浓度与时间曲线的面积与时间曲线的面积与时间曲线的面积。
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • Paroxetine的AUC推断（AUC_％伸出）的百分比[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
  • 帕罗西汀的末端消除速率常数（KEL）[时间范围：最多3天]
    KEL通过时间与（VS）的线性回归估算。对数（原木）浓度。该参数将使用至少三个或更多非零等离子体浓度值计算
  • 消除帕罗西汀的半衰期（T1/2）[时间范围：最多3天]
    将收集血液样本的帕罗西汀浓度。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • Paroxetine的最大观察浓度（CMAX）[时间框架：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、5.50、6.00、6.00、6.50、7.00、8.00、9.00、9.00、10.00 ，每个时期剂量后的12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时
    将在指定的时间点收集CMAX的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • parosoxetine [时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.5、2.50、2.50、3.00、3.50、4.00，4.00 4.50，5.00，5.50，6.00，6.50，7.00，8.00，9.00，10.00，10.00，12.00，16.00，24.00，36.00，48.00，48.00和72.00小时剂量的剂量，每个时期的剂量）
    将在指定的时间点收集AUC（0-T）的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • Paroxetine的最大测量浓度（TMAX）的时间[时间框架：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、3.50、4.00、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、6.00、6.00、6.50、7.00、8.00， 9.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时剂量的剂量剂量]
    将在指定的时间点收集TMAX的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • parosoxetine [时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.5、2.50、3.00、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50，4.50、4.50、4.50、4.50，在时间范围到无穷大（AUC [0-inf]）的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线的面积。 5.00，5.50，6.00，6.50，7.00，8.00，9.00，10.00，10.00，16.00，24.00，24.00，36.00，48.00和72.00小时剂量的剂量剂量的剂量
    将在指定的时间点收集AUC（0-INF）的血液样本。将对观察到的帕罗西汀血浆浓度进行非室内药代动力学分析。
  • 帕罗西汀（时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、5.50、6.00、6.50、6.50、7.00、8.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00、9.00 ，每个时期剂量的10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时
    剩余面积为[AUC（0-inf）-AUC（0-T）/ AUC（0-inf）] x 100。将在观察到的帕罗西汀的血浆浓度上进行非室内药代动力学分析
  • 帕罗西汀的终端消除率常数（KEL）[时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、5.00、5.00、5.50、5.50、6.00、6.00、6.50、7.00、8.00、9.00、9.00， 10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时剂量的剂量剂量]
    KEL通过时间与（VS）的线性回归估算。对数（原木）浓度。该参数将使用至少三个或更多非零等离子体浓度值计算
  • 帕罗西汀的消除半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量和0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、3.50、4.00、4.50、4.50、5.00、5.50、5.50、6.00、6.00、6.50、6.50、7.00、8.00， 9.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00和72.00小时剂量的剂量剂量]
    将在指定的时间点收集血样，以评估T1/2。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将收集所有AES和SAE。
  • 患有异常医学检查和生命体征的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将分析患有异常医学检查和生命体征的参与者人数。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12天]
    SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量，导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/无能事件：可能不会立即威胁生命或导致死亡或住院的事件，但可能会危及参与者，或者可能需要干预以防止定义中列出的其他结果之一。 SAE报告应进行，直到志愿者 /医生在SAE通知后24小时内进行报告
  • 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多12天]
    AE是在药物或疫苗的临床研究阶段可能发生在研究参与者中的任何不良医学事件，但不一定与此有关。
  • 患有异常医学检查的参与者人数[时间范围：最多12天]
    从治疗开始之前，将进行诸如参与者解剖学和可能AE的询问，例如进行随访的结束。
  • 异常生命体征检查的参与者人数[时间范围：最多12天]
    将测量生命体征（坐姿血压，脉搏率，呼吸频率和腋窝温度）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康墨西哥参与者的禁食条件下，帕罗西汀和帕克西的生物等效性研究
官方标题ICMJE口服单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两周两期，跨界生物等效性研究20毫克glaxosmithkline Pharmaceuticals SA，带有Paxil（Paroxetine）片剂20 mg（Paroxetine）片剂20毫克在禁食条件下，健康的成年男性和女性受试者，葛兰素史克墨西哥墨西哥墨西哥
简要摘要这项研究将用于评估和比较glaxosmithkline（GSK）Pharmaceuticals SA生产的Paroxetine的单一口服剂量生物利用度，用于glaxosmithklineMéxico，Sa de CV与Paxil®（Paroxetine）（Paroxetine）的Glaxosmithkine，México，Méexico，Sa De cv，Sa de cv in Norlyage ofParoxil®（Paroxetine）在禁食条件下的成年，男性和女性参与者。最多38名参与者将被随机和剂量。这项研究的预期持续时间为12天，包括每次给药之间的7天洗涤期。 Paxil是GSK集团公司的注册商标。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
在禁食条件下，单剂量，随机，平衡，开放标签，两次治疗，两期，交叉生物等效性研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
这是一项开放标签研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE焦虑症' target='_blank'>焦虑症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月2日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者年龄在18至55岁之间。
  • 参与者是吸烟者（每天吸烟9或更少的香烟）或非吸烟者或前吸烟者（在这项研究的第1天之前至少6个月完全停止吸烟的人）。
  • 重量大于或等于（> =）50.00公斤（kg）。
  • 带有体重指数（BMI）> = 18.5公斤/米平方（kg/m^2），小于或等于（<=）27.0 kg/m^2。
  • 根据临床实验室结果和体格检查（在剂量之前的90天内进行-1）发现健康。
  • 具有正常的12铅心电图（ECG）和生命体征。
  • 在实验室规定的正常范围内有实验室测试结果；如果不在此范围内，则必须缺乏由首席研究员（PI）或负责医师所判断的临床意义。
  • 愿意在研究期间避免发生性接触或使用可接受的避孕方法，包括洗涤期（女性）。如果是男性参与者，则每次在接受帕罗西汀（Paroxetine）时以及研究结束后的7天内，每次与妇女发生性关系时，应避免性接触或使用乳胶或合成避孕套。
  • 如果研究参与者是女性并且具有儿童具有潜力的儿童，则在研究人员判断的研究期间实践一种可接受的节育方法，例如荷尔蒙避孕（例如）口服的短作用（雌激素和含孕激素）的荷尔蒙避孕方法（例如） ，腔内和仅孕激素的避孕药，例如口服，宫内内装置（IUD），宫内激素释放系统（IUS），避孕套，泡沫，果冻，果冻和膜片或隔膜或戒烟，或者如果研究参与者是女性，并且是女性后的，并且是雌性后的。 1年或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术已在研究参与者上进行）。
  • 在第一阶段入住前72小时内，对活动性冠状病毒疾病（COVID-19）进行阴性测试。应使用国家监管机构批准的分子（实时聚合酶链反应[RT-PCR]）进行测试。
  • 参与者能够通过签署书面知情同意书，并在足够了解目标方面，例如目标，研究程序，研究药物的特征，预期的不良事件之后，通过签署书面知情同意书来进行有效和自愿同意参加这项研究。
  • 参与者愿意遵守研究伦理委员会/研究委员会（REC/RC）批准的知情同意书（书面）中所述的协议要求。

排除标准：

  • 如果参与者年龄小于18岁或以上的55岁。
  • 对帕罗西汀或衍生物过敏或对其任何代谢物/衍生物或相关药物或赋形剂的过敏病史或过敏。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBS AG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体（1型和2型）或性病研究实验室（VDRL）具有阳性测试结果。
  • 有症状的参与者暗示活跃的共互联-19感染（即发烧，咳嗽，呼吸困难）在住院入院后的14天内。
  • 具有已知Covid-19积极接触的参与者（如果参与者一直在生活，提供护理，至少在15分钟内提供护理，或者在过去的14米以内或与患有COVID-19的人进行呼吸道分泌物的接触）在第一阶段入住之前的几天。由于医疗原因，研究药物是禁忌的。
  • 具有重要的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，癫痫发作，内分泌，皮肤病学，神经学或精神病或精神病或混乱的病史或存在（例如，患有不受控制的高血压参与者状态）。
  • 存在明显的胃肠道，肝或肾脏疾病，或手术或已知的任何其他疾病，以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或已知会增强或倾向于对不良作用或具有胃肠道疾病史的参与者增强或倾向可能会影响研究药物的吸收。
  • 在剂量-1剂量之前的最后一年中，有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 在剂量-1剂量之前的最后6个月中，有吸烟史> = = = 10个香烟。
  • 有癌症的病史或存在。
  • 有胃肠道溃疡/肠道出血的任何病史。
  • 有献血的困难历史。
  • 具有临床意义的异常实验室测试结果。
  • 收缩压小于（<）90或大于（>）140毫米的汞（MMHG）或舒张压<60或> 90 mmHg。
  • 脉搏频率<60次/分钟或> 100次/分钟（脉搏范围较低的范围将被接受45次/分钟，以防运动员）。
  • 在过去的7天内使用了第一次剂量之前的过去14天，在过去的14天内使用了任何处方药，或在过去30天内使用药用酶抑制剂 /诱导剂在第一次剂量之前使用药用酶抑制剂 /诱导剂。
  • 在过去三个月内参加了一项药物研究或捐赠血液。
  • 在筛选期间进行的滥用测试药物（大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]，可卡因，阿片类药物/吗啡，苯丙胺，甲基苯丙胺和苯二氮卓类药物[大麻素[大麻/四氢大麻酚（THC）]
  • 女性参与者，目前正在母乳喂养或怀孕或可能在研究期间怀孕的女性参与者。
  • 女性参与者的妊娠测试结果为阳性。
  • 不愿或无法遵守有关生活方式的说明。
  • 如果出于任何原因认为PI认为志愿者不是接受研究药物的合适候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311463
其他研究ID编号ICMJE 212969
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以再进行12个月的访问权限。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯