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自任服对高压氧疗法相关的中耳性预兆的影响
研究描述
简要摘要：
中耳性背性（MEB）是高压氧疗法（HBOT）中最常见的并发症。尽管已经提出了Valsalva和Toynbee的动作来预防MEB，但由于严重的耳痛，出血或与HBOT相关的鼓膜膜的严重耳朵，出血或穿孔导致HBOT。当前，与HBOT相关的MEB没有最佳的预防管理。该方案的目的是研究自公关疗法对与HBOT相关的MEB的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高压氧疗法中耳中耳tarotrauma | 程序：自任务治疗程序：合并的Valsalva和Toynbee演习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 自任务对与高压氧疗法相关的中耳预兆的影响：非随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自任务组 实验组中的受试者将在第一次HBOT之前进行额外的自任务疗法。使用的穴位是TE17（Yifeng，翳风），TE21（Ermen，耳门），Si19（Tinggong，听宫），GB2（Tinghui，tinghui，听）。 | 程序：自任务疗法 自任务疗法如下：患者处于坐姿状态，施加牢固的压力（3-5千克压力），指尖以每秒两个圆的速度以每秒两个圆的速度以每秒钟的速度为单位。每个十个圆圈后，都会应用1-2-S休息。完整的过程持续约5分钟。 程序：Valsalva和Toynbee手术组合 Valsalva操纵：吹嘴嘴巴和鼻孔，增加了中耳压力。 Toynbee操纵：吞咽嘴和鼻孔，闭合，降低了中耳压力。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组中的受试者将仅接受Valsalva和Toynbee操纵。 | 程序：Valsalva和Toynbee手术组合 Valsalva操纵：吹嘴嘴巴和鼻孔，增加了中耳压力。 Toynbee操纵：吞咽嘴和鼻孔，闭合，降低了中耳压力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的TEED分类[时间范围：1个月]修改后的TEED分类，成绩从0到5：0级表明症状没有创伤的本体论迹象。 1级表示开发鼓膜； 2级表示在鼓膜膜内的1级加注射和轻度出血； 3级表示鼓膜内的大量出血； 4级表示中耳的自由血液，这是由蓝度和隆起所证明的。 5级表示鼓膜膜的穿孔。
次要结果度量 ：
- MEB的症状[时间范围：1个月]记录MEB的症状，包括耳朵，耳痛，头痛，头晕，眩晕，耳鸣和听力损失。使用10厘米的视觉模拟量表估计每种症状，锚点为0（无不适）和10（最大不适）。
- 总体耳朵不适水平[时间范围：1个月]使用10厘米的视觉模拟量表估计，锚点为0（无不适）和10（最大不适）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20岁或收到第一个HBOT的命令
- 警报意识
排除标准：
- 怀孕
- 具有耳朵或上呼吸道的任何急性疾病
- 有神经功能障碍的证据使他们无法做出明智的决定
- 具有气管切开术或气管插管
- 接受肌瘤切开术，鼓膜成形术，乳突切除术或鼓膜造口术管的位置。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的TEED分类[时间范围：1个月] 修改后的TEED分类，成绩从0到5：0级表明症状没有创伤的本体论迹象。 1级表示开发鼓膜； 2级表示在鼓膜膜内的1级加注射和轻度出血； 3级表示鼓膜内的大量出血； 4级表示中耳的自由血液，这是由蓝度和隆起所证明的。 5级表示鼓膜膜的穿孔。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自任服对高压氧疗法相关的中耳性预兆的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自任务对与高压氧疗法相关的中耳预兆的影响：非随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 中耳性背性（MEB）是高压氧疗法（HBOT）中最常见的并发症。尽管已经提出了Valsalva和Toynbee的动作来预防MEB，但由于严重的耳痛，出血或与HBOT相关的鼓膜膜的严重耳朵，出血或穿孔导致HBOT。当前，与HBOT相关的MEB没有最佳的预防管理。该方案的目的是研究自公关疗法对与HBOT相关的MEB的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chen JM，Lu ZN，Wu RW，BI KW，Liu CT。自任务对与高压氧疗法相关的中耳低调的影响：一项非随机临床试验。医学（巴尔的摩）。 2021年4月30日； 100（17）：E25674。 doi：10.1097/MD.0000000000025674。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311437 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMRPG8K0461 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
