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出境医 / 临床实验 / 在健康参与者中研究Tirzepatide
在健康参与者中研究Tirzepatide
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看tirzepatide进入血液的多少以及人体摆脱它的时间。这项研究将涉及单剂量的14C放射性标记的Tirzepatide。这意味着将放射性示踪剂C14掺入研究药物中，以研究研究药物及其分解产物，并找出其中多少从血液中流入了尿液，粪便和过期的空气。
在研究开始前的28天内需要进行筛查。对于每个参与者，临床试验的总持续时间大约为15周，包括筛查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：14c tirzepatide | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康男性受试者皮下给药后的[14C] - tirzepatide的处置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：14c tirzepatide 单剂量的[14C] - tirzepatide地下施用（SC）。 | 药物：14c tirzepatide 管理SC。 其他名称：LY3298176 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随时间表达的tirzepatide放射性的尿液排泄为给予的总放射性剂量的百分比[时间范围：剂量前剂量和剂量后最多63天]随时间表达的Tirzepatide放射性的尿排泄为给予总放射性剂量的百分比
- 随着时间的流逝，Tirzepatide放射性的粪便排泄为给予的总放射性剂量的百分比[时间范围：剂量前剂量和剂量后63天]随时间表达的Tirzepatide放射性的粪便排泄为给予总放射性剂量的百分比
次要结果度量 ：
- 代谢物的总数[时间范围：剂量前和剂量后最多63天]代谢物的总数
- 在尿液，粪便和过期的空气中回收的总放射性（如果适用）[时间范围：剂量前和剂量后63天]在尿液，粪便和过期的空气中回收的总放射性（如果适用）
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线（AUC）的面积从零到无穷大（AUC [0-∞]）的tirzepatide [时间范围：预剂量：剂量前和剂量后63天]PK：tirzepatide的AUC（0-∞）
- PK：tirzepatide的最大浓度（CMAX）[时间范围：剂量前剂量和剂量后最多63天]PK：Tirzepatide的CMAX
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史，体格检查和其他筛查程序确定的公开健康男性
- 具有18.0至32.0千克平方（kg/m²）的体重指数（BMI），包括筛查时包括
- 愿意在整个研究期间可用
排除标准：
- 对Tirzepatide或相关化合物已知过敏
- 有医疗状况或病史，使研究不安全或可能干预研究结果
- 在给药前12个月内暴露了明显的辐射（例如，多个X射线或计算机断层扫描[CT]扫描，钡粉，用于需要辐射暴露监测的工作）
- 在过去的12个月内参加了任何涉及放射性标记物质的临床试验
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Covance临床研究有限公司 | |
| 利兹，西约克郡，英国，LS2 9LH | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康参与者中研究Tirzepatide | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性受试者皮下给药后的[14C] - tirzepatide的处置 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看tirzepatide进入血液的多少以及人体摆脱它的时间。这项研究将涉及单剂量的14C放射性标记的Tirzepatide。这意味着将放射性示踪剂C14掺入研究药物中，以研究研究药物及其分解产物，并找出其中多少从血液中流入了尿液，粪便和过期的空气。 在研究开始前的28天内需要进行筛查。对于每个参与者，临床试验的总持续时间大约为15周，包括筛查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：14c tirzepatide 管理SC。 其他名称：LY3298176 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：14c tirzepatide 单剂量的[14C] - tirzepatide地下施用（SC）。 干预：药物：14c tirzepatide | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 8 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311424 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17378 I8F-MC-GPHX（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-003664-44（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月15日 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
