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出境医 / 临床实验 / 用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型
用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型
研究描述
简要摘要：
目的：使用带有改良BCPAP的新型氧气搅拌器原型来管理1个月至5岁的儿童在低资源环境中由于下呼吸道感染（LRTI）而导致的呼吸窘迫住院。
目的：调查这种新颖的氧气搅拌器是否可以安全地用于1个月至5岁的儿童中，在低资源环境中因下呼吸道感染而导致呼吸窘迫住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫综合征下呼吸道感染 | 设备：低资源氧气搅拌器 | 不适用 |
详细说明：
该研究将是一项前瞻性队列可行性和安全试验。承认符合资格标准的Chenla儿童医疗保健的患者将获得同意，然后入学。入学后，将根据医院方案对参与者进行治疗，并在BCPAP呼吸支持下稳定。稳定2小时后，搅拌机将被合并到BCPAP电路中。此时，研究护士将开始记录研究数据，并根据医院协议提供标准的医疗服务。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低资源氧气搅拌器 这是一项单臂研究。所有参与者将使用研究设备获得呼吸支持。 | 设备：低资源氧气搅拌器 正在评估的设备是一种新型的低成本，高访问氧气搅拌器，旨在在世界卫生组织BCPAP设计中使用。它通过利用文丘里（Venturi）效应来发挥作用，从而使一个流体（IE氧）的狭窄射流产生吸力效应，并在环境流体（IE Room Air）周围插入到射流中，从而有效地形成了两种液体的混合溶液。材料的成本约为1.40美元，即制造搅拌机所需的平均时间，并将其纳入新用户的BCPAP电路中约为16分钟。这些材料都可以在标准医院中找到，即带有橡胶停止的3cc注射器和22尺表皮下注射针头。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性通过临床失败[时间范围：1小时]
这项研究的主要结果是研究装置的可行性是通过在气泡连续正气道压力（BCPAP）电路中安装搅拌器后1小时内通过临床故障来衡量的。临床失败定义为以下任何患者事件的发生：插管，死亡或转移较高的护理水平或以下任何事件中的任何2个； 30分钟后，<85％O2饱和度，呼吸窘迫的新迹象或二氧化碳的部分压力大于60 mmHg，毛细血管血液中的pH值小于7.2。
结果将报告为搅拌机安装后1小时内经历临床失败的参与者百分比。
次要结果度量 ：
- 氧饱和度[时间范围：大约7天]氧气饱和度将每6小时用脉搏血氧仪进行测量，以便医院服从的长度。结果将报告为每位患者所有测量的平均值。单位是百分比。
- 流出的氧气浓度[时间范围：大约7天]从鼻套管中流出的氧气浓度将每6小时用氧气分析仪进行测量，以使医院服从的长度。结果将报告为每位患者所有测量的平均值。单位是氧气百分比。
- 水箱中的氧气流[时间范围：大约7天]从氧气罐上的量规来测量水箱中的氧气流动。每6小时的医院服从时间将每6小时记录一次测量。结果将报告为每位患者以每分钟单位的所有测量的平均值。
- 连续的正气压（CPAP）水平[时间范围：大约7天]CPAP级别（如CPAP设备上显示的）将每6小时记录每6小时的住院时间。结果将报告为每位患者所有测量的平均值。该结果度量以H2O的CM单位报告。
- 气泡连续的正气压（BCPAP）维护[时间范围：大约7天]BCPAP维护的定义是研究人员指出需要维护的研究人员注意到水柱中没有冒泡的次数。每2小时的住院时间将每2小时评估维护的需求。将记录每名患者的事件数量，并将结果报告为每位患者所有测量的平均值。
- 搅拌器维护[时间范围：大约7天]搅拌器维护定义为需要修复或更换的每位患者的搅拌机数量。每2小时的住院时间将每2小时评估维护的需求。每名患者的事件数量将被记录，结果将报告为每位患者所有测量的平均值。
- 呼吸支持时间[时间范围：大约7天]结果将报告为呼吸支持（即需要BCPAP和搅拌机）在医院服从期间需要的时间（即需要BCPAP和搅拌机）的时间。
- 患者转移的数量[时间范围：大约7天]据报道，结果是需要转移到更高水平的患者。
- 患者插管的数量[时间范围：大约7天]据报道结果是需要插管的患者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Andrew Wu，MPH | 612-301-3433 | andrewwu@umn.edu |
位置
| 柬埔寨 | |
| Chenla儿童医疗保健 | |
| 柬埔寨Kratié省Kratié，10109 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Wu，医学博士，MPH | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性通过临床失败[时间范围：1小时] 这项研究的主要结果是研究装置的可行性是通过在气泡连续正气道压力（BCPAP）电路中安装搅拌器后1小时内通过临床故障来衡量的。临床失败定义为以下任何患者事件的发生：插管，死亡或转移较高的护理水平或以下任何事件中的任何2个； 30分钟后，<85％O2饱和度，呼吸窘迫的新迹象或二氧化碳的部分压力大于60 mmHg，毛细血管血液中的pH值小于7.2。结果将报告为搅拌机安装后1小时内经历临床失败的参与者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型 | ||||
| 简要摘要 | 目的：使用带有改良BCPAP的新型氧气搅拌器原型来管理1个月至5岁的儿童在低资源环境中由于下呼吸道感染（LRTI）而导致的呼吸窘迫住院。 目的：调查这种新颖的氧气搅拌器是否可以安全地用于1个月至5岁的儿童中，在低资源环境中因下呼吸道感染而导致呼吸窘迫住院。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将是一项前瞻性队列可行性和安全试验。承认符合资格标准的Chenla儿童医疗保健的患者将获得同意，然后入学。入学后，将根据医院方案对参与者进行治疗，并在BCPAP呼吸支持下稳定。稳定2小时后，搅拌机将被合并到BCPAP电路中。此时，研究护士将开始记录研究数据，并根据医院协议提供标准的医疗服务。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：低资源氧气搅拌器 正在评估的设备是一种新型的低成本，高访问氧气搅拌器，旨在在世界卫生组织BCPAP设计中使用。它通过利用文丘里（Venturi）效应来发挥作用，从而使一个流体（IE氧）的狭窄射流产生吸力效应，并在环境流体（IE Room Air）周围插入到射流中，从而有效地形成了两种液体的混合溶液。材料的成本约为1.40美元，即制造搅拌机所需的平均时间，并将其纳入新用户的BCPAP电路中约为16分钟。这些材料都可以在标准医院中找到，即带有橡胶停止的3cc注射器和22尺表皮下注射针头。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低资源氧气搅拌器 这是一项单臂研究。所有参与者将使用研究设备获得呼吸支持。 干预：设备：低资源氧气搅拌器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1个月至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 柬埔寨 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311320 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00008434 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：使用带有改良BCPAP的新型氧气搅拌器原型来管理1个月至5岁的儿童在低资源环境中由于下呼吸道感染（LRTI）而导致的呼吸窘迫住院。
目的：调查这种新颖的氧气搅拌器是否可以安全地用于1个月至5岁的儿童中，在低资源环境中因下呼吸道感染而导致呼吸窘迫住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫综合征下呼吸道感染 | 设备：低资源氧气搅拌器 | 不适用 |
详细说明：
该研究将是一项前瞻性队列可行性和安全试验。承认符合资格标准的Chenla儿童医疗保健的患者将获得同意，然后入学。入学后，将根据医院方案对参与者进行治疗，并在BCPAP呼吸支持下稳定。稳定2小时后，搅拌机将被合并到BCPAP电路中。此时，研究护士将开始记录研究数据，并根据医院协议提供标准的医疗服务。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低资源氧气搅拌器 这是一项单臂研究。所有参与者将使用研究设备获得呼吸支持。 | 设备：低资源氧气搅拌器 正在评估的设备是一种新型的低成本，高访问氧气搅拌器，旨在在世界卫生组织BCPAP设计中使用。它通过利用文丘里（Venturi）效应来发挥作用，从而使一个流体（IE氧）的狭窄射流产生吸力效应，并在环境流体（IE Room Air）周围插入到射流中，从而有效地形成了两种液体的混合溶液。材料的成本约为1.40美元，即制造搅拌机所需的平均时间，并将其纳入新用户的BCPAP电路中约为16分钟。这些材料都可以在标准医院中找到，即带有橡胶停止的3cc注射器和22尺表皮下注射针头。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性通过临床失败[时间范围：1小时]
这项研究的主要结果是研究装置的可行性是通过在气泡连续正气道压力（BCPAP）电路中安装搅拌器后1小时内通过临床故障来衡量的。临床失败定义为以下任何患者事件的发生：插管，死亡或转移较高的护理水平或以下任何事件中的任何2个； 30分钟后，<85％O2饱和度，呼吸窘迫的新迹象或二氧化碳的部分压力大于60 mmHg，毛细血管血液中的pH值小于7.2。
结果将报告为搅拌机安装后1小时内经历临床失败的参与者百分比。
次要结果度量 ：
- 氧饱和度[时间范围：大约7天]氧气饱和度将每6小时用脉搏血氧仪进行测量，以便医院服从的长度。结果将报告为每位患者所有测量的平均值。单位是百分比。
- 流出的氧气浓度[时间范围：大约7天]从鼻套管中流出的氧气浓度将每6小时用氧气分析仪进行测量，以使医院服从的长度。结果将报告为每位患者所有测量的平均值。单位是氧气百分比。
- 水箱中的氧气流[时间范围：大约7天]从氧气罐上的量规来测量水箱中的氧气流动。每6小时的医院服从时间将每6小时记录一次测量。结果将报告为每位患者以每分钟单位的所有测量的平均值。
- 连续的正气压（CPAP）水平[时间范围：大约7天]CPAP级别（如CPAP设备上显示的）将每6小时记录每6小时的住院时间。结果将报告为每位患者所有测量的平均值。该结果度量以H2O的CM单位报告。
- 气泡连续的正气压（BCPAP）维护[时间范围：大约7天]BCPAP维护的定义是研究人员指出需要维护的研究人员注意到水柱中没有冒泡的次数。每2小时的住院时间将每2小时评估维护的需求。将记录每名患者的事件数量，并将结果报告为每位患者所有测量的平均值。
- 搅拌器维护[时间范围：大约7天]搅拌器维护定义为需要修复或更换的每位患者的搅拌机数量。每2小时的住院时间将每2小时评估维护的需求。每名患者的事件数量将被记录，结果将报告为每位患者所有测量的平均值。
- 呼吸支持时间[时间范围：大约7天]结果将报告为呼吸支持（即需要BCPAP和搅拌机）在医院服从期间需要的时间（即需要BCPAP和搅拌机）的时间。
- 患者转移的数量[时间范围：大约7天]据报道，结果是需要转移到更高水平的患者。
- 患者插管的数量[时间范围：大约7天]据报道结果是需要插管的患者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Andrew Wu，MPH | 612-301-3433 | andrewwu@umn.edu |
位置
| 柬埔寨 | |
| Chenla儿童医疗保健 | |
| 柬埔寨Kratié省Kratié，10109 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Wu，医学博士，MPH | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性通过临床失败[时间范围：1小时] 这项研究的主要结果是研究装置的可行性是通过在气泡连续正气道压力（BCPAP）电路中安装搅拌器后1小时内通过临床故障来衡量的。临床失败定义为以下任何患者事件的发生：插管，死亡或转移较高的护理水平或以下任何事件中的任何2个； 30分钟后，<85％O2饱和度，呼吸窘迫的新迹象或二氧化碳的部分压力大于60 mmHg，毛细血管血液中的pH值小于7.2。结果将报告为搅拌机安装后1小时内经历临床失败的参与者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于改良气泡CPAP电路的低资源氧气搅拌器原型 | ||||
| 简要摘要 | 目的：使用带有改良BCPAP的新型氧气搅拌器原型来管理1个月至5岁的儿童在低资源环境中由于下呼吸道感染（LRTI）而导致的呼吸窘迫住院。 目的：调查这种新颖的氧气搅拌器是否可以安全地用于1个月至5岁的儿童中，在低资源环境中因下呼吸道感染而导致呼吸窘迫住院。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将是一项前瞻性队列可行性和安全试验。承认符合资格标准的Chenla儿童医疗保健的患者将获得同意，然后入学。入学后，将根据医院方案对参与者进行治疗，并在BCPAP呼吸支持下稳定。稳定2小时后，搅拌机将被合并到BCPAP电路中。此时，研究护士将开始记录研究数据，并根据医院协议提供标准的医疗服务。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：低资源氧气搅拌器 正在评估的设备是一种新型的低成本，高访问氧气搅拌器，旨在在世界卫生组织BCPAP设计中使用。它通过利用文丘里（Venturi）效应来发挥作用，从而使一个流体（IE氧）的狭窄射流产生吸力效应，并在环境流体（IE Room Air）周围插入到射流中，从而有效地形成了两种液体的混合溶液。材料的成本约为1.40美元，即制造搅拌机所需的平均时间，并将其纳入新用户的BCPAP电路中约为16分钟。这些材料都可以在标准医院中找到，即带有橡胶停止的3cc注射器和22尺表皮下注射针头。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低资源氧气搅拌器 这是一项单臂研究。所有参与者将使用研究设备获得呼吸支持。 干预：设备：低资源氧气搅拌器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 柬埔寨 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311320 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00008434 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
