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出境医 / 临床实验 / 比较超声引导性超锁骨上阻滞的功效和安全性,结合了在慢性肾功能障碍患者中创建手术臂hio骨瘘的术间brachialor pec 11

比较超声引导性超锁骨上阻滞的功效和安全性,结合了在慢性肾功能障碍患者中创建手术臂hio骨瘘的术间brachialor pec 11

研究描述
简要摘要:
在我们的研究中,我们试图与更有效的US引导的外围神经阻滞或PPEC 11,可以与美国引导的超锁骨上阻滞结合在一起,以有效地麻醉手术部位,以创造出Brachio-Basilic瘘管的作用手术麻醉,术中麻醉的充分性,对手术伤口浸润的需求,术后镇痛的持续时间以及瘘管的失败率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
最佳区域神经障碍物创建手术肱瘘管步骤:上肢的区域麻醉阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,调查员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:比较超声引导的超声锁骨上阻滞与慢性肾衰竭患者在慢性肾衰竭患者中创建手术臂hio骨瘘的功效和PEC11Block结合的功效和安全性。
实际学习开始日期 2019年4月13日
实际的初级完成日期 2020年5月3日
实际 学习完成日期 2020年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肋间组
患者接受远处神经阻滞作为镇痛的患者组
步骤:上肢的区域麻醉
PECS-II块和肋间神经阻滞

主动比较器:PECS组
接受胸神经阻滞的患者组作为镇痛
步骤:上肢的区域麻醉
PECS-II块和肋间神经阻滞

结果措施
主要结果指标
  1. 足够阻滞的患者比例(不需要术中局部浸润),[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    比率


次要结果度量
  1. 手术麻醉的发作[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间

  2. 术后镇痛的持续时间[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间

  3. 瘘管的故障率。 [时间范围:“通过学习完成,平均一年”]
    比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会III级,年龄在25-75岁之间,计划为Brachio-Basilic AVF。

排除标准:

如果患者在注射部位感染,对局部麻醉剂过敏,长期使用阿片类药物,神经肌肉神经肌肉或严重的肝或心肺疾病的病史,对区域麻醉或患者 /监护人的拒绝,对局部麻醉症,长期使用阿片类药物或严重的肝或心肺疾病,将被排除在外。

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
ain shams不为医院
开罗,埃及,11455
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月13日
实际的初级完成日期2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
足够阻滞的患者比例(不需要术中局部浸润),[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
比率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 手术麻醉的发作[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间
  • 术后镇痛的持续时间[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间
  • 瘘管的故障率。 [时间范围:“通过学习完成,平均一年”]
    比率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较超声引导性超锁骨上阻滞的功效和安全性,结合了在慢性肾功能障碍患者中创建手术臂hio骨瘘的术间brachialor pec 11
官方标题ICMJE比较超声引导的超声锁骨上阻滞与慢性肾衰竭患者在慢性肾衰竭患者中创建手术臂hio骨瘘的功效和PEC11Block结合的功效和安全性。
简要摘要在我们的研究中,我们试图与更有效的US引导的外围神经阻滞或PPEC 11,可以与美国引导的超锁骨上阻滞结合在一起,以有效地麻醉手术部位,以创造出Brachio-Basilic瘘管的作用手术麻醉,术中麻醉的充分性,对手术伤口浸润的需求,术后镇痛的持续时间以及瘘管的失败率。
详细说明
  • 研究类型:随机前瞻性步道
  • 研究环境:埃及开罗Ain Shams University Hospitals
  • 学习期:6个月。

抽样方法:患者将被随机分为两组:

组(SI):美国引导性锁骨上阻滞和10 mL利多卡因2%的布比卡因25 mL,美国引导的术间神经块为2%。

组(SP):美国引导性锁骨上块加10毫升利多卡因2%的布比卡因25毫升,美国引导PECLL块为2%。

研究程序:

在当地大学道德委员会批准后,将获得知情同意。麻醉技术和研究方案的详细信息将在术前访问中充分说明,并在纳入研究之前将从每个患者获得书面同意。在手术前,患者必须具有正常的凝血酶原(PT)和部分血栓形成蛋白(PTT)时间。

在诱导室中,将教患者如何使用数值评分量表(NRS)(0-10; 0 =无疼痛,10 =最糟糕的疼痛)来评估自己的疼痛评分。

到达手术室后,将使用五个铅心电图,非侵入性血压测量和脉搏血氧仪建立标准监测。在非手术组中插入20口静脉内套管后,将施用静脉注射晶体溶液。将通过鼻套管提供补充氧气。氧气流将设置为3 l/ min。

患者将接受1-2个MD咪达唑仑静脉注射作为预科治疗。所有块将由一位作者进行,将患者随机分配给两组之一,即锁骨上骨上cost骨基团(SI组),或suplavicular-Pec 11组(SP组)(SP组)。

SI组的患者通过将床头抬高45度,患者头转向相对部位,将其放置在半姿势位置。颈部的皮肤,上胸部和腋窝以及内侧上臂将以无菌的方式制备。使用平面内方法的38毫米高频(9-12 MHz)线性阵列换能器将对超声检查进行超声检查,并使用平面方法进行,将在suplaclavicular区域获得25 ml的0.5%Bupivacaine被绑架和外部旋转,肘部弯曲至90°。内侧上臂的超声检查将使用38毫米的高频(9-12 MHz)线性阵列传感器进行,并使用10 mL的Lidocaine 2%鉴定并阻止了术间 - 支撑神经。 SP组的患者还将具有与先前组相同的方式进行的上锁骨块,然后将患者放置在仰卧位置,手臂绑架90度位置,通过注入10ml Lidocaine 2%的位置接收PEG 11锁定。使用平面内接近的38毫米高频(9-12 MHz)线性驱动器,在第三肋骨水平的胸腔小调和塞拉图斯之间的前部之间。感官和电动机块将每5分钟评估30分钟,或直到完成块为止。足够的手术麻醉将定义为运动评分≥1,在所有四个末端神经的区域中都没有针刺的感觉。

感官和运动块发作的零时间将是LA注射的完成。感官块评估(0,无块1,Pinprick 2的感觉丧失,接触感觉的丧失)将在四个神经区域的神经上进行,径向(手的径向背侧),中位数(thenar Eminence),尺(假设隆起)和与前臂中神经分布相对应并使用Pinprick测试的神经分布对应的术间(内侧上臂),并将与逆边臂上的相同刺激进行比较。使用拇指绑架(径向神经),拇指内收(尺神经)和拇指对立(中位神经)通过拇指外展(radial神经),使用3分(0 =正常运动功能,1 =降低运动强度,运动强度降低,运动中位神经)来评估运动块的程度。 2 =完整的电动机块)。每个神经的感觉块(LA注射末端与PINPRICK响应的总废除时间之间的时间)和电动机块(LA注射末端和完整电动机块之间的时间)的开始时间将记录在每个神经中。将记录将记录术中局部浸润的患者,将记录局部浸润的患者。患者将失败,局部浸润不够,将接受全身麻醉(丙泊酚2mg/kg加富亨利1ug/kg和0.5mg/kg 0.5mg/kg/kg kg)插入机械通气的喉面罩气道。

术后疼痛将由一位作者使用视觉模拟量表进行评估(0,无疼痛; 10,最严重的疼痛可以想象)。第一次抱怨疼痛的止痛作用将被标准化,并由500毫克的口服或静脉内扑热息痛组成,以视觉模拟量表为4的​​疼痛评分。

心率,外周氧饱和度,呼吸速度和血压将在锁骨上阻滞前和5、10、20、30、45和60分钟之前进行测量,然后在块后每60分钟,术后每60分钟2小时。密歇根大学镇静量表(UMSS)(1,清醒和警觉; 2;镇静,对口头刺激做出反应; 3,镇静,对强烈的身体刺激做出反应; 4,不可唤起),将首先作为基线作为基线来测量,然后在块之前,然后在街区之前进行测量。在障碍物后测量生命体征的同一时间点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE最佳区域神经障碍物创建手术肱瘘管
干预ICMJE步骤:上肢的区域麻醉
PECS-II块和肋间神经阻滞
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肋间组
    患者接受远处神经阻滞作为镇痛的患者组
    干预:程序:上肢的区域麻醉
  • 主动比较器:PECS组
    接受胸神经阻滞的患者组作为镇痛
    干预:程序:上肢的区域麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月14日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月3日
实际的初级完成日期2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会III级,年龄在25-75岁之间,计划为Brachio-Basilic AVF。

排除标准:

如果患者在注射部位感染,对局部麻醉剂过敏,长期使用阿片类药物,神经肌肉神经肌肉或严重的肝或心肺疾病的病史,对区域麻醉或患者 /监护人的拒绝,对局部麻醉症,长期使用阿片类药物或严重的肝或心肺疾病,将被排除在外。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311255
其他研究ID编号ICMJE FMASU R 25/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿米拉·法西·赫夫尼(Amira Fathy Hefni)
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在我们的研究中,我们试图与更有效的US引导的外围神经阻滞或PPEC 11,可以与美国引导的超锁骨上阻滞结合在一起,以有效地麻醉手术部位,以创造出Brachio-Basilic瘘管的作用手术麻醉,术中麻醉的充分性,对手术伤口浸润的需求,术后镇痛的持续时间以及瘘管的失败率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
最佳区域神经障碍物创建手术肱瘘管步骤:上肢的区域麻醉阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,调查员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:比较超声引导的超声锁骨上阻滞与慢性肾衰竭患者在慢性肾衰竭患者中创建手术臂hio骨瘘的功效和PEC11Block结合的功效和安全性。
实际学习开始日期 2019年4月13日
实际的初级完成日期 2020年5月3日
实际 学习完成日期 2020年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肋间组
患者接受远处神经阻滞作为镇痛的患者组
步骤:上肢的区域麻醉
PECS-II块和肋间神经阻滞

主动比较器:PECS组
接受胸神经阻滞的患者组作为镇痛
步骤:上肢的区域麻醉
PECS-II块和肋间神经阻滞

结果措施
主要结果指标
  1. 足够阻滞的患者比例(不需要术中局部浸润),[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    比率


次要结果度量
  1. 手术麻醉的发作[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间

  2. 术后镇痛的持续时间[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间

  3. 瘘管的故障率。 [时间范围:“通过学习完成,平均一年”]
    比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会III级,年龄在25-75岁之间,计划为Brachio-Basilic AVF。

排除标准:

如果患者在注射部位感染,对局部麻醉剂过敏,长期使用阿片类药物,神经肌肉神经肌肉或严重的肝或心肺疾病的病史,对区域麻醉或患者 /监护人的拒绝,对局部麻醉症,长期使用阿片类药物或严重的肝或心肺疾病,将被排除在外。

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
ain shams不为医院
开罗,埃及,11455
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月13日
实际的初级完成日期2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
足够阻滞的患者比例(不需要术中局部浸润),[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
比率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 手术麻醉的发作[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间
  • 术后镇痛的持续时间[时间范围:“通过研究完成,平均一年”]
    时间
  • 瘘管的故障率。 [时间范围:“通过学习完成,平均一年”]
    比率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较超声引导性超锁骨上阻滞的功效和安全性,结合了在慢性肾功能障碍患者中创建手术臂hio骨瘘的术间brachialor pec 11
官方标题ICMJE比较超声引导的超声锁骨上阻滞与慢性肾衰竭患者在慢性肾衰竭患者中创建手术臂hio骨瘘的功效和PEC11Block结合的功效和安全性。
简要摘要在我们的研究中,我们试图与更有效的US引导的外围神经阻滞或PPEC 11,可以与美国引导的超锁骨上阻滞结合在一起,以有效地麻醉手术部位,以创造出Brachio-Basilic瘘管的作用手术麻醉,术中麻醉的充分性,对手术伤口浸润的需求,术后镇痛的持续时间以及瘘管的失败率。
详细说明
  • 研究类型:随机前瞻性步道
  • 研究环境:埃及开罗Ain Shams University Hospitals
  • 学习期:6个月。

抽样方法:患者将被随机分为两组:

组(SI):美国引导性锁骨上阻滞和10 mL利多卡因2%的布比卡因25 mL,美国引导的术间神经块为2%。

组(SP):美国引导性锁骨上块加10毫升利多卡因2%的布比卡因25毫升,美国引导PECLL块为2%。

研究程序:

在当地大学道德委员会批准后,将获得知情同意。麻醉技术和研究方案的详细信息将在术前访问中充分说明,并在纳入研究之前将从每个患者获得书面同意。在手术前,患者必须具有正常的凝血酶原(PT)和部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白(PTT)时间。

在诱导室中,将教患者如何使用数值评分量表(NRS)(0-10; 0 =无疼痛,10 =最糟糕的疼痛)来评估自己的疼痛评分。

到达手术室后,将使用五个铅心电图,非侵入性血压测量和脉搏血氧仪建立标准监测。在非手术组中插入20口静脉内套管后,将施用静脉注射晶体溶液。将通过鼻套管提供补充氧气。氧气流将设置为3 l/ min

患者将接受1-2个MD咪达唑仑静脉注射作为预科治疗。所有块将由一位作者进行,将患者随机分配给两组之一,即锁骨上骨上cost骨基团(SI组),或suplavicular-Pec 11组(SP组)(SP组)。

SI组的患者通过将床头抬高45度,患者头转向相对部位,将其放置在半姿势位置。颈部的皮肤,上胸部和腋窝以及内侧上臂将以无菌的方式制备。使用平面内方法的38毫米高频(9-12 MHz)线性阵列换能器将对超声检查进行超声检查,并使用平面方法进行,将在suplaclavicular区域获得25 ml的0.5%Bupivacaine被绑架和外部旋转,肘部弯曲至90°。内侧上臂的超声检查将使用38毫米的高频(9-12 MHz)线性阵列传感器进行,并使用10 mL的Lidocaine 2%鉴定并阻止了术间 - 支撑神经。 SP组的患者还将具有与先前组相同的方式进行的上锁骨块,然后将患者放置在仰卧位置,手臂绑架90度位置,通过注入10ml Lidocaine 2%的位置接收PEG 11锁定。使用平面内接近的38毫米高频(9-12 MHz)线性驱动器,在第三肋骨水平的胸腔小调和塞拉图斯之间的前部之间。感官和电动机块将每5分钟评估30分钟,或直到完成块为止。足够的手术麻醉将定义为运动评分≥1,在所有四个末端神经的区域中都没有针刺的感觉。

感官和运动块发作的零时间将是LA注射的完成。感官块评估(0,无块1,Pinprick 2的感觉丧失,接触感觉的丧失)将在四个神经区域的神经上进行,径向(手的径向背侧),中位数(thenar Eminence),尺(假设隆起)和与前臂中神经分布相对应并使用Pinprick测试的神经分布对应的术间(内侧上臂),并将与逆边臂上的相同刺激进行比较。使用拇指绑架(径向神经),拇指内收(尺神经)和拇指对立(中位神经)通过拇指外展(radial神经),使用3分(0 =正常运动功能,1 =降低运动强度,运动强度降低,运动中位神经)来评估运动块的程度。 2 =完整的电动机块)。每个神经的感觉块(LA注射末端与PINPRICK响应的总废除时间之间的时间)和电动机块(LA注射末端和完整电动机块之间的时间)的开始时间将记录在每个神经中。将记录将记录术中局部浸润的患者,将记录局部浸润的患者。患者将失败,局部浸润不够,将接受全身麻醉(丙泊酚2mg/kg加富亨利1ug/kg和0.5mg/kg 0.5mg/kg/kg kg)插入机械通气的喉面罩气道。

术后疼痛将由一位作者使用视觉模拟量表进行评估(0,无疼痛; 10,最严重的疼痛可以想象)。第一次抱怨疼痛的止痛作用将被标准化,并由500毫克的口服或静脉内扑热息痛组成,以视觉模拟量表为4的​​疼痛评分。

心率,外周氧饱和度,呼吸速度和血压将在锁骨上阻滞前和5、10、20、30、45和60分钟之前进行测量,然后在块后每60分钟,术后每60分钟2小时。密歇根大学镇静量表(UMSS)(1,清醒和警觉; 2;镇静,对口头刺激做出反应; 3,镇静,对强烈的身体刺激做出反应; 4,不可唤起),将首先作为基线作为基线来测量,然后在块之前,然后在街区之前进行测量。在障碍物后测量生命体征的同一时间点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE最佳区域神经障碍物创建手术肱瘘管
干预ICMJE步骤:上肢的区域麻醉
PECS-II块和肋间神经阻滞
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肋间组
    患者接受远处神经阻滞作为镇痛的患者组
    干预:程序:上肢的区域麻醉
  • 主动比较器:PECS组
    接受胸神经阻滞的患者组作为镇痛
    干预:程序:上肢的区域麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月14日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月3日
实际的初级完成日期2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会III级,年龄在25-75岁之间,计划为Brachio-Basilic AVF。

排除标准:

如果患者在注射部位感染,对局部麻醉剂过敏,长期使用阿片类药物,神经肌肉神经肌肉或严重的肝或心肺疾病的病史,对区域麻醉或患者 /监护人的拒绝,对局部麻醉症,长期使用阿片类药物或严重的肝或心肺疾病,将被排除在外。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311255
其他研究ID编号ICMJE FMASU R 25/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿米拉·法西·赫夫尼(Amira Fathy Hefni)
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素