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出境医 / 临床实验 / 耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现

耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现

研究描述
简要摘要:
研究研究癫痫患者的生物标志物在生酮饮食中

病情或疾病 干预/治疗
癫痫其他:饮食

详细说明:

癫痫是一种神经系统疾病,其特征是无端癫痫发作的复发,影响了美国约340万人(占美国总人口的1.2%),全球超过6500万人。癫痫症的最常用治疗方法是抗癫痫药(AEDS); however, approximately 25% to 30% of the epilepsy population is considered pharmaco-resistant (characterized by the failure of ≥2 appropriately chosen and dosed AEDs).

最近的研究表明,肠道菌群在人类健康中起着核心作用,并且可能在各种中枢神经系统疾病中发挥作用,包括癫痫发作。微生物群已被证明与与神经传递相关的因素的变化有关,包括神经递质信号传导,突触蛋白表达,长期增强和髓鞘形成。除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外,研究表明,抗药性和对药物敏感性癫痫的患者之间的肠道微生物组可能有所不同。饮食已被探索为癫痫患者的一种替代形式的治疗形式,生酮饮食对耐药性癫痫患者的替代治疗有希望。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现
实际学习开始日期 2020年4月15日
实际的初级完成日期 2021年2月23日
实际 学习完成日期 2021年2月23日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与生酮饮食反应相关的微生物组特征[时间范围:24个月]
    与生酮饮食反应的患者相关的细菌种类和代谢组学生物标志物


生物测量保留率:DNA样品
收集血液和凳子

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年12月16日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期2020年4月15日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月13日)
与生酮饮食反应相关的微生物组特征[时间范围:24个月]
与生酮饮食反应的患者相关的细菌种类和代谢组学生物标志物
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现
官方头衔耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现
简要摘要研究研究癫痫患者的生物标志物在生酮饮食中
详细说明

癫痫是一种神经系统疾病,其特征是无端癫痫发作的复发,影响了美国约340万人(占美国总人口的1.2%),全球超过6500万人。癫痫症的最常用治疗方法是抗癫痫药(AEDS); however, approximately 25% to 30% of the epilepsy population is considered pharmaco-resistant (characterized by the failure of ≥2 appropriately chosen and dosed AEDs).

最近的研究表明,肠道菌群在人类健康中起着核心作用,并且可能在各种中枢神经系统疾病中发挥作用,包括癫痫发作。微生物群已被证明与与神经传递相关的因素的变化有关,包括神经递质信号传导,突触蛋白表达,长期增强和髓鞘形成。除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外,研究表明,抗药性和对药物敏感性癫痫的患者之间的肠道微生物组可能有所不同。饮食已被探索为癫痫患者的一种替代形式的治疗形式,生酮饮食对耐药性癫痫患者的替代治疗有希望。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
收集血液和凳子
采样方法非概率样本
研究人群50例癫痫患者
健康)状况癫痫
干涉其他:饮食
生酮饮食
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2021年2月23日)
0
原始估计注册
(提交:2020年3月13日)
50
实际学习完成日期2021年2月23日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 研究参与者和/或法律代表必须愿意并且能够给予知情同意/同意参加研究。
  • 研究人员认为,研究参与者和/或法律代表必须愿意并且能够遵守所有研究要求。
  • 在筛查访问时,研究参与者的年龄<18岁。
  • 研究参与者患有难治性癫痫

排除标准:

  • 研究参与者患有已知的心脏疾病,包括心律不齐高血压
  • 研究参与者患有肉碱缺乏症(原发性),肉碱棕榈转移酶I或II缺乏症或肉碱易位酶缺乏症。
  • 研究参与者患有β氧化缺陷 - 中链酰基脱氢酶缺乏症,长链酰基脱氢酶缺乏症,短链酰基酰基脱氢酶缺乏症,长链3-羟基酰基乙酰酶A缺乏症,或。
  • 研究参与者具有丙酮酸羧化酶缺乏症。
  • 研究参与者患有卟啉症。
  • 研究参与者无法维持足够的营养。
  • 研究参与者有一个可在手术补救的原因导致难治性癫痫的原因。
  • 研究参与者患有可疑的线粒体疾病,或者被诊断出患有禁忌饮食的疾病。
  • 研究参与者以前曾接受过生酮饮食或改良的阿特金斯饮食。
  • 研究参与者患有慢性全身性疾病,例如慢性肾脏疾病,慢性肝病,心脏病(先天性和被术)或慢性呼吸道疾病
  • 研究参与者的家人有望在治疗和/或癫痫发作注册方面存在合规性问题。
  • 研究参与者的癫痫发作受到可接受的控制。
  • 研究参与者在过去的18个月内植入了迷走神经刺激剂,在过去的两个月内已开始一种新的抗癫痫药(AED),或者在上个月内改变了他/她的抗癫痫药。
  • 研究参与者患有医疗状况,例如一种禁忌生酮饮食的代谢疾病。
  • 研究参与者的营养状况不够好,液体的摄入量太小,无法允许生酮饮食治疗。
  • 在过去的两个月内,研究参与者一直使用药物或草药对葡萄糖代谢(例如口服糖皮质激素)具有相当大的影响。
  • 在过去的两个月中,研究参与者一直使用药物或草药对AED的代谢有很大影响。
  • 研究参与者使用可以与AED或生酮饮食相互作用的草药。
  • 研究参与者在筛查前的前三个月内(或研究药物的5个半衰期在5个半衰期之内,以更长的者为准)参加了另一项研究药物的研究,或者目前正在研究研究药物的另一项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311242
其他研究ID编号E-Neu-Epy-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Senda Biosciences
研究赞助商Senda Biosciences
合作者波士顿儿童医院
调查人员不提供
PRS帐户Senda Biosciences
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
研究研究癫痫患者的生物标志物在生酮饮食中

病情或疾病 干预/治疗
癫痫其他:饮食

详细说明:

癫痫是一种神经系统疾病,其特征是无端癫痫发作的复发,影响了美国约340万人(占美国总人口的1.2%),全球超过6500万人。癫痫症的最常用治疗方法是抗癫痫药(AEDS); however, approximately 25% to 30% of the epilepsy population is considered pharmaco-resistant (characterized by the failure of ≥2 appropriately chosen and dosed AEDs).

最近的研究表明,肠道菌群在人类健康中起着核心作用,并且可能在各种中枢神经系统疾病中发挥作用,包括癫痫发作。微生物群已被证明与与神经传递相关的因素的变化有关,包括神经递质信号传导,突触蛋白表达,长期增强和髓鞘形成。除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外,研究表明,抗药性和对药物敏感性癫痫的患者之间的肠道微生物组可能有所不同。饮食已被探索为癫痫患者的一种替代形式的治疗形式,生酮饮食对耐药性癫痫患者的替代治疗有希望。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现
实际学习开始日期 2020年4月15日
实际的初级完成日期 2021年2月23日
实际 学习完成日期 2021年2月23日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与生酮饮食反应相关的微生物组特征[时间范围:24个月]
    与生酮饮食反应的患者相关的细菌种类和代谢组学生物标志物


生物测量保留率:DNA样品
收集血液和凳子

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年12月16日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期2020年4月15日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月13日)
与生酮饮食反应相关的微生物组特征[时间范围:24个月]
与生酮饮食反应的患者相关的细菌种类和代谢组学生物标志物
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现
官方头衔耐火儿科癫痫中的微生物组组成和生物标志物发现
简要摘要研究研究癫痫患者的生物标志物在生酮饮食中
详细说明

癫痫是一种神经系统疾病,其特征是无端癫痫发作的复发,影响了美国约340万人(占美国总人口的1.2%),全球超过6500万人。癫痫症的最常用治疗方法是抗癫痫药(AEDS); however, approximately 25% to 30% of the epilepsy population is considered pharmaco-resistant (characterized by the failure of ≥2 appropriately chosen and dosed AEDs).

最近的研究表明,肠道菌群在人类健康中起着核心作用,并且可能在各种中枢神经系统疾病中发挥作用,包括癫痫发作。微生物群已被证明与与神经传递相关的因素的变化有关,包括神经递质信号传导,突触蛋白表达,长期增强和髓鞘形成。除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外,研究表明,抗药性和对药物敏感性癫痫的患者之间的肠道微生物组可能有所不同。饮食已被探索为癫痫患者的一种替代形式的治疗形式,生酮饮食对耐药性癫痫患者的替代治疗有希望。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
收集血液和凳子
采样方法非概率样本
研究人群50例癫痫患者
健康)状况癫痫
干涉其他:饮食
生酮饮食
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2021年2月23日)
0
原始估计注册
(提交:2020年3月13日)
50
实际学习完成日期2021年2月23日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 研究参与者和/或法律代表必须愿意并且能够给予知情同意/同意参加研究。
  • 研究人员认为,研究参与者和/或法律代表必须愿意并且能够遵守所有研究要求。
  • 在筛查访问时,研究参与者的年龄<18岁。
  • 研究参与者患有难治性癫痫

排除标准:

  • 研究参与者患有已知的心脏疾病,包括心律不齐高血压
  • 研究参与者患有肉碱缺乏症(原发性),肉碱棕榈转移酶I或II缺乏症或肉碱易位酶缺乏症。
  • 研究参与者患有β氧化缺陷 - 中链酰基脱氢酶缺乏症,长链酰基脱氢酶缺乏症,短链酰基酰基脱氢酶缺乏症,长链3-羟基酰基乙酰酶A缺乏症,或。
  • 研究参与者具有丙酮酸羧化酶缺乏症。
  • 研究参与者患有卟啉症。
  • 研究参与者无法维持足够的营养。
  • 研究参与者有一个可在手术补救的原因导致难治性癫痫的原因。
  • 研究参与者患有可疑的线粒体疾病,或者被诊断出患有禁忌饮食的疾病。
  • 研究参与者以前曾接受过生酮饮食或改良的阿特金斯饮食。
  • 研究参与者患有慢性全身性疾病,例如慢性肾脏疾病,慢性肝病,心脏病先天性和被术)或慢性呼吸道疾病
  • 研究参与者的家人有望在治疗和/或癫痫发作注册方面存在合规性问题。
  • 研究参与者的癫痫发作受到可接受的控制。
  • 研究参与者在过去的18个月内植入了迷走神经刺激剂,在过去的两个月内已开始一种新的抗癫痫药(AED),或者在上个月内改变了他/她的抗癫痫药。
  • 研究参与者患有医疗状况,例如一种禁忌生酮饮食的代谢疾病。
  • 研究参与者的营养状况不够好,液体的摄入量太小,无法允许生酮饮食治疗。
  • 在过去的两个月内,研究参与者一直使用药物或草药对葡萄糖代谢(例如口服糖皮质激素)具有相当大的影响。
  • 在过去的两个月中,研究参与者一直使用药物或草药对AED的代谢有很大影响。
  • 研究参与者使用可以与AED或生酮饮食相互作用的草药。
  • 研究参与者在筛查前的前三个月内(或研究药物的5个半衰期在5个半衰期之内,以更长的者为准)参加了另一项研究药物的研究,或者目前正在研究研究药物的另一项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311242
其他研究ID编号E-Neu-Epy-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Senda Biosciences
研究赞助商Senda Biosciences
合作者波士顿儿童医院
调查人员不提供
PRS帐户Senda Biosciences
验证日期2021年2月