4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 负压伤口疗法的有效性

负压伤口疗法的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较第3和4阶段的负压伤口疗法和湿干性敷料的影响,并研究三维伤口测量装置的一致性与压溃疡量表对愈合工具得分的一致性。这项研究是一项随机对照试验。该研究中包括30例3和4阶段的压力损伤患者。将患者分为两组:实验组或负压伤口疗法组和对照组或干燥敷料组。所有患者接受了3轮治疗。用患者识别形式,用于治愈工具的压疮量表以及三维伤口测量装置的发现收集数据。我们发现,肉芽组织的形成在实验组中更为重要(P <.05),并且伤口收缩率更高(P <.05),并且在愈合工具得分的压疮量表中较大的降低(P)(P <.05)。用工具和三维伤口测量装置评估伤口。发现设备测量与用于愈合工具的压力溃疡量表相关(p <.05),设备测量的粒化结果与实验组的第三次测量结果之间存在显着相关性(P <.05) 。我们得出的结论是,负压伤口疗法是一种有效的压力损伤治疗方法,三维伤口测量装置是可用的伤口评估工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压疮III期压溃疡,IV期设备:负压伤口疗法组其他:Contol组不适用

详细说明:

压力损伤是一个主要的健康问题,因为它们难以治疗,降低患者的生活质量,增加住院时间和整体医疗保健费用。此外,几种可能的伤口愈合并发症(例如感染)可能导致死亡率。也就是说,压力损伤的患病率是医院质量的重要指标。压力伤害不仅会影响健康,而且会导致社会隔离和依赖性,从而导致进一步的心理问题。

我们对文献的评论表明,住院患者的压力溃疡的发生率在0.4%至38%之间,重症监护病房的2.2%至23.9%在2.2%至23.9%之间,在家庭护理中的0-17%之间。 NPUAP(国家压溃疡咨询小组)报告说,治疗压力溃疡的成本逐渐增加。据估计,仅在美国,治疗压力损伤每年造成的损失约为110亿美元。治疗压力溃疡的费用可能在500至70,000美元之间,这是护理服务最大的一部分。在英国,治疗1阶段的压力损伤的费用为1,064英镑,对于更高级溃疡,这一数字可以达到10,551英镑。这说明了压力损伤阶段与治疗成本之间的直接联系。平均而言,它每年耗资英国医疗保健系统1.4-21亿英镑,以治疗压力溃疡。

有许多可用于压溃疡治疗的产品和方法,但是最知名和最常见的方法是潮湿的敷料。也就是说,研究人员已经尝试并开发了几种新的方法来治疗压力损伤,包括NPWT(负压伤口疗法),高压氧疗法,超声检查,超声检查,水疗,磁场治疗,紫外线射线,紫外线刺激,电刺激,光疗和生长激素施用。加上这些非侵入性治疗方法,手术干预也可以是一种治疗选择,尤其是对于非愈合的伤口。欧洲和美国国家的压溃疡咨询小组(EPUAP和NPUAP)指南建议NPWT造成深层组织压力伤害,即第3和4阶段,作为早期治疗的支持工具。该方法基于施加负压来促进伤口愈合。几项研究报告说,NPWT会增加肉芽组织的形成并减少伤口区域。据表明,NPWT在伤口区域提供了连续有效的伤口清创,并增加了伤口的血液供应。

压力损伤是医疗护士处理的当前最重大的健康问题之一。作为住院患者的主要护理人员,护士必须优先防止伤口形成并消除任何危险因素。如果形成压力酸痛,主要目标是与患者及其家人合作计划和实施适当的护理和护理干预措施,以确保适当的伤口愈合。

护士有责任跟上患者护理中的科学发展,并试图将他们整合到他们的工作中。推动是用于监测压力溃疡的工具。但是,它尚未成为土耳其常规实践的一部分。自2015年以来,三维伤口管理(3-DWM)设备已在医疗服务中使用,但只有有限的研究来评估其有效性。目前,湿干燥的敷料方法是土耳其医疗保健中最常见的伤口护理治疗方法。确实有许多研究证明了湿敷料在伤口愈合中的有效性。湿敷料为患者自身体液在伤口表面和敷料之间积累提供了适当的培养基,同时预防脱水。这项研究旨在比较第3阶段和4阶段的压力损伤的负压伤口疗法(NPWT)和湿干的敷料的影响,并研究以推动工具分数的3-DWM设备测量结果的一致性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:重复测量经验和对照组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:与压力损伤中的湿干酱相比,负压伤口疗法的有效性
实际学习开始日期 2016年10月13日
实际的初级完成日期 2017年4月30日
实际 学习完成日期 2017年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:负压伤口疗法组
将NPWT用于III类和压疮三次。最初的治疗测量被用作基线,然后在每轮后进行三次治疗后测量,以评估伤口愈合。每个受试者总共进行了四个测量。两组使用推动工具和3DWM设备测量伤口愈合。
设备:负压伤口疗法组
最初对任何坏死发现评估伤口,并在需要时清除,然后用防腐溶液洗涤。 3-DWM用于通过拍照来测量压疮。用一次性纸尺测量伤口的长度和宽度。通过测量针对标尺的无菌棉布涂抹器,在厘米中确定伤口深度。使用包括泡沫调味料,胶卷,带油管和排水罐的伤口护理套件关闭伤口。将泡沫材料放置在伤口内,并通过管道连接到罐中。罐附着在真空辅助闭合装置上,该设备是一种可移植设备,施加间歇性或连续负压。设备以125 mmhg的压力操作,用于用于5分钟和2分钟无主动真空的2分钟。每48小时更换一次缠结的敷料。在所有三轮治疗后,都测量了陷阱区域。

控制组
湿到干酱组
其他:Contol组
最终,伤口上覆盖着用盐水浸泡的纱布敷料。每天对伤口进行三次治疗,每48小时重复一次测量。每次伤口总共测量了四次:一项预处理(基线)和三个治疗后测量值。

结果措施
主要结果指标
  1. 肉芽组织形成和伤口收缩[时间范围:8周]
    实验组和对照组的肉芽组织形成(%)和伤口收缩(CM²)

  2. 推动工具和3-DWM测量结果[时间范围:8周]
    通过推动工具和伤口区域评估的伤口区域以及通过3-DWM设备评估的肉芽组织


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有III类或IV压力溃疡
  • ≥18岁,
  • 没有时间/访问约束,
  • 自愿。

排除标准:

  • 第一阶段和第二阶段压力溃疡,
  • 癌症,
  • 增加出血的风险,
  • 骨髓炎
  • 皮质类固醇治疗
  • 意识和
  • NPWT的禁忌症
联系人和位置

赞助商和合作者
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ezgi Arayan,MSC başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
研究主任: Selda Rizalar,Assoc.prof。伊斯坦布尔medİpolünİversïtesí
研究主任: EmreÖzker,Assoc.prof。 başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月13日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
  • 肉芽组织形成和伤口收缩[时间范围:8周]
    实验组和对照组的肉芽组织形成(%)和伤口收缩(CM²)
  • 推动工具和3-DWM测量结果[时间范围:8周]
    通过推动工具和伤口区域评估的伤口区域以及通过3-DWM设备评估的肉芽组织
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE负压伤口疗法的有效性
官方标题ICMJE与压力损伤中的湿干酱相比,负压伤口疗法的有效性
简要摘要这项研究旨在比较第3和4阶段的负压伤口疗法和湿干性敷料的影响,并研究三维伤口测量装置的一致性与压溃疡量表对愈合工具得分的一致性。这项研究是一项随机对照试验。该研究中包括30例3和4阶段的压力损伤患者。将患者分为两组:实验组或负压伤口疗法组和对照组或干燥敷料组。所有患者接受了3轮治疗。用患者识别形式,用于治愈工具的压疮量表以及三维伤口测量装置的发现收集数据。我们发现,肉芽组织的形成在实验组中更为重要(P <.05),并且伤口收缩率更高(P <.05),并且在愈合工具得分的压疮量表中较大的降低(P)(P <.05)。用工具和三维伤口测量装置评估伤口。发现设备测量与用于愈合工具的压力溃疡量表相关(p <.05),设备测量的粒化结果与实验组的第三次测量结果之间存在显着相关性(P <.05) 。我们得出的结论是,负压伤口疗法是一种有效的压力损伤治疗方法,三维伤口测量装置是可用的伤口评估工具。
详细说明

压力损伤是一个主要的健康问题,因为它们难以治疗,降低患者的生活质量,增加住院时间和整体医疗保健费用。此外,几种可能的伤口愈合并发症(例如感染)可能导致死亡率。也就是说,压力损伤的患病率是医院质量的重要指标。压力伤害不仅会影响健康,而且会导致社会隔离和依赖性,从而导致进一步的心理问题。

我们对文献的评论表明,住院患者的压力溃疡的发生率在0.4%至38%之间,重症监护病房的2.2%至23.9%在2.2%至23.9%之间,在家庭护理中的0-17%之间。 NPUAP(国家压溃疡咨询小组)报告说,治疗压力溃疡的成本逐渐增加。据估计,仅在美国,治疗压力损伤每年造成的损失约为110亿美元。治疗压力溃疡的费用可能在500至70,000美元之间,这是护理服务最大的一部分。在英国,治疗1阶段的压力损伤的费用为1,064英镑,对于更高级溃疡,这一数字可以达到10,551英镑。这说明了压力损伤阶段与治疗成本之间的直接联系。平均而言,它每年耗资英国医疗保健系统1.4-21亿英镑,以治疗压力溃疡。

有许多可用于压溃疡治疗的产品和方法,但是最知名和最常见的方法是潮湿的敷料。也就是说,研究人员已经尝试并开发了几种新的方法来治疗压力损伤,包括NPWT(负压伤口疗法),高压氧疗法,超声检查,超声检查,水疗,磁场治疗,紫外线射线,紫外线刺激,电刺激,光疗和生长激素施用。加上这些非侵入性治疗方法,手术干预也可以是一种治疗选择,尤其是对于非愈合的伤口。欧洲和美国国家的压溃疡咨询小组(EPUAP和NPUAP)指南建议NPWT造成深层组织压力伤害,即第3和4阶段,作为早期治疗的支持工具。该方法基于施加负压来促进伤口愈合。几项研究报告说,NPWT会增加肉芽组织的形成并减少伤口区域。据表明,NPWT在伤口区域提供了连续有效的伤口清创,并增加了伤口的血液供应。

压力损伤是医疗护士处理的当前最重大的健康问题之一。作为住院患者的主要护理人员,护士必须优先防止伤口形成并消除任何危险因素。如果形成压力酸痛,主要目标是与患者及其家人合作计划和实施适当的护理和护理干预措施,以确保适当的伤口愈合。

护士有责任跟上患者护理中的科学发展,并试图将他们整合到他们的工作中。推动是用于监测压力溃疡的工具。但是,它尚未成为土耳其常规实践的一部分。自2015年以来,三维伤口管理(3-DWM)设备已在医疗服务中使用,但只有有限的研究来评估其有效性。目前,湿干燥的敷料方法是土耳其医疗保健中最常见的伤口护理治疗方法。确实有许多研究证明了湿敷料在伤口愈合中的有效性。湿敷料为患者自身体液在伤口表面和敷料之间积累提供了适当的培养基,同时预防脱水。这项研究旨在比较第3阶段和4阶段的压力损伤的负压伤口疗法(NPWT)和湿干的敷料的影响,并研究以推动工具分数的3-DWM设备测量结果的一致性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
重复测量经验和对照组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 压溃疡III期
  • 压溃疡,第四阶段
干预ICMJE
  • 设备:负压伤口疗法组
    最初对任何坏死发现评估伤口,并在需要时清除,然后用防腐溶液洗涤。 3-DWM用于通过拍照来测量压疮。用一次性纸尺测量伤口的长度和宽度。通过测量针对标尺的无菌棉布涂抹器,在厘米中确定伤口深度。使用包括泡沫调味料,胶卷,带油管和排水罐的伤口护理套件关闭伤口。将泡沫材料放置在伤口内,并通过管道连接到罐中。罐附着在真空辅助闭合装置上,该设备是一种可移植设备,施加间歇性或连续负压。设备以125 mmhg的压力操作,用于用于5分钟和2分钟无主动真空的2分钟。每48小时更换一次缠结的敷料。在所有三轮治疗后,都测量了陷阱区域。
  • 其他:Contol组
    最终,伤口上覆盖着用盐水浸泡的纱布敷料。每天对伤口进行三次治疗,每48小时重复一次测量。每次伤口总共测量了四次:一项预处理(基线)和三个治疗后测量值。
研究臂ICMJE
  • 实验:负压伤口疗法组
    将NPWT用于III类和压疮三次。最初的治疗测量被用作基线,然后在每轮后进行三次治疗后测量,以评估伤口愈合。每个受试者总共进行了四个测量。两组使用推动工具和3DWM设备测量伤口愈合。
    干预:设备:负压伤口疗法组
  • 控制组
    湿到干酱组
    干预:其他:Contol Group
出版物 *
  • Ersilia LA,Anagha K,Thomas EB,Kathryn MM,John SS,Karen KE,Paul JK,Christopher EA,小说3D伤口测量设备的可靠性,2015年
  • Bills JD,Berriman SJ,Noble DL,Lavery LA,Davis KE。试点研究,以评估一种新型的三维伤口测量装置。 Int伤口J. 2016年12月; 13(6):1372-1377。 doi:10.1111/iwj.12534。 EPUB 2015 11月11日。
  • MouësCM,Van Den Bemd GJ,Heule F,Hovius SE。将常规纱布疗法与真空辅助闭合伤口疗法进行比较:一项前瞻性随机试验。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2007; 60(6):672-81。 Epub 2006年6月22日。
  • Sinha K,Chauhan VD,Maheshwari R,Chauhan N,Rajan M,Agrawal A.真空辅助闭合疗法与标准伤口疗法的开放性肌肉骨骼损伤。 adv Orthop。 2013; 2013:245940。 doi:10.1155/2013/245940。 Epub 2013 6月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月13日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年4月30日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有III类或IV压力溃疡
  • ≥18岁,
  • 没有时间/访问约束,
  • 自愿。

排除标准:

  • 第一阶段和第二阶段压力溃疡,
  • 癌症,
  • 增加出血的风险,
  • 骨髓炎
  • 皮质类固醇治疗
  • 意识和
  • NPWT的禁忌症
性别/性别ICMJE不提供
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311229
其他研究ID编号ICMJE 20052020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:发表文章
支持材料:研究方案
大体时间: 2020
访问标准:所有院士和实践者
责任方伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ezgi Arayan,MSC başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
研究主任: Selda Rizalar,Assoc.prof。伊斯坦布尔medİpolünİversïtesí
研究主任: EmreÖzker,Assoc.prof。 başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
PRS帐户伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较第3和4阶段的负压伤口疗法和湿干性敷料的影响,并研究三维伤口测量装置的一致性与压溃疡量表对愈合工具得分的一致性。这项研究是一项随机对照试验。该研究中包括30例3和4阶段的压力损伤患者。将患者分为两组:实验组或负压伤口疗法组和对照组或干燥敷料组。所有患者接受了3轮治疗。用患者识别形式,用于治愈工具的压疮量表以及三维伤口测量装置的发现收集数据。我们发现,肉芽组织的形成在实验组中更为重要(P <.05),并且伤口收缩率更高(P <.05),并且在愈合工具得分的压疮量表中较大的降低(P)(P <.05)。用工具和三维伤口测量装置评估伤口。发现设备测量与用于愈合工具的压力溃疡量表相关(p <.05),设备测量的粒化结果与实验组的第三次测量结果之间存在显着相关性(P <.05) 。我们得出的结论是,负压伤口疗法是一种有效的压力损伤治疗方法,三维伤口测量装置是可用的伤口评估工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压疮III期压溃疡,IV期设备:负压伤口疗法组其他:Contol组不适用

详细说明:

压力损伤是一个主要的健康问题,因为它们难以治疗,降低患者的生活质量,增加住院时间和整体医疗保健费用。此外,几种可能的伤口愈合并发症(例如感染)可能导致死亡率。也就是说,压力损伤的患病率是医院质量的重要指标。压力伤害不仅会影响健康,而且会导致社会隔离和依赖性,从而导致进一步的心理问题。

我们对文献的评论表明,住院患者的压力溃疡的发生率在0.4%至38%之间,重症监护病房的2.2%至23.9%在2.2%至23.9%之间,在家庭护理中的0-17%之间。 NPUAP(国家压溃疡咨询小组)报告说,治疗压力溃疡的成本逐渐增加。据估计,仅在美国,治疗压力损伤每年造成的损失约为110亿美元。治疗压力溃疡的费用可能在500至70,000美元之间,这是护理服务最大的一部分。在英国,治疗1阶段的压力损伤的费用为1,064英镑,对于更高级溃疡,这一数字可以达到10,551英镑。这说明了压力损伤阶段与治疗成本之间的直接联系。平均而言,它每年耗资英国医疗保健系统1.4-21亿英镑,以治疗压力溃疡。

有许多可用于压溃疡治疗的产品和方法,但是最知名和最常见的方法是潮湿的敷料。也就是说,研究人员已经尝试并开发了几种新的方法来治疗压力损伤,包括NPWT(负压伤口疗法),高压氧疗法,超声检查,超声检查,水疗,磁场治疗,紫外线射线,紫外线刺激,电刺激,光疗和生长激素施用。加上这些非侵入性治疗方法,手术干预也可以是一种治疗选择,尤其是对于非愈合的伤口。欧洲和美国国家的压溃疡咨询小组(EPUAP和NPUAP)指南建议NPWT造成深层组织压力伤害,即第3和4阶段,作为早期治疗的支持工具。该方法基于施加负压来促进伤口愈合。几项研究报告说,NPWT会增加肉芽组织的形成并减少伤口区域。据表明,NPWT在伤口区域提供了连续有效的伤口清创,并增加了伤口的血液供应。

压力损伤是医疗护士处理的当前最重大的健康问题之一。作为住院患者的主要护理人员,护士必须优先防止伤口形成并消除任何危险因素。如果形成压力酸痛,主要目标是与患者及其家人合作计划和实施适当的护理和护理干预措施,以确保适当的伤口愈合。

护士有责任跟上患者护理中的科学发展,并试图将他们整合到他们的工作中。推动是用于监测压力溃疡的工具。但是,它尚未成为土耳其常规实践的一部分。自2015年以来,三维伤口管理(3-DWM)设备已在医疗服务中使用,但只有有限的研究来评估其有效性。目前,湿干燥的敷料方法是土耳其医疗保健中最常见的伤口护理治疗方法。确实有许多研究证明了湿敷料在伤口愈合中的有效性。湿敷料为患者自身体液在伤口表面和敷料之间积累提供了适当的培养基,同时预防脱水。这项研究旨在比较第3阶段和4阶段的压力损伤的负压伤口疗法(NPWT)和湿干的敷料的影响,并研究以推动工具分数的3-DWM设备测量结果的一致性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:重复测量经验和对照组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:与压力损伤中的湿干酱相比,负压伤口疗法的有效性
实际学习开始日期 2016年10月13日
实际的初级完成日期 2017年4月30日
实际 学习完成日期 2017年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:负压伤口疗法组
将NPWT用于III类和压疮三次。最初的治疗测量被用作基线,然后在每轮后进行三次治疗后测量,以评估伤口愈合。每个受试者总共进行了四个测量。两组使用推动工具和3DWM设备测量伤口愈合。
设备:负压伤口疗法组
最初对任何坏死发现评估伤口,并在需要时清除,然后用防腐溶液洗涤。 3-DWM用于通过拍照来测量压疮。用一次性纸尺测量伤口的长度和宽度。通过测量针对标尺的无菌棉布涂抹器,在厘米中确定伤口深度。使用包括泡沫调味料,胶卷,带油管和排水罐的伤口护理套件关闭伤口。将泡沫材料放置在伤口内,并通过管道连接到罐中。罐附着在真空辅助闭合装置上,该设备是一种可移植设备,施加间歇性或连续负压。设备以125 mmhg的压力操作,用于用于5分钟和2分钟无主动真空的2分钟。每48小时更换一次缠结的敷料。在所有三轮治疗后,都测量了陷阱区域。

控制组
湿到干酱组
其他:Contol组
最终,伤口上覆盖着用盐水浸泡的纱布敷料。每天对伤口进行三次治疗,每48小时重复一次测量。每次伤口总共测量了四次:一项预处理(基线)和三个治疗后测量值。

结果措施
主要结果指标
  1. 肉芽组织形成和伤口收缩[时间范围:8周]
    实验组和对照组的肉芽组织形成(%)和伤口收缩(CM²)

  2. 推动工具和3-DWM测量结果[时间范围:8周]
    通过推动工具和伤口区域评估的伤口区域以及通过3-DWM设备评估的肉芽组织


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有III类或IV压力溃疡
  • ≥18岁,
  • 没有时间/访问约束,
  • 自愿。

排除标准:

  • 第一阶段和第二阶段压力溃疡,
  • 癌症,
  • 增加出血的风险,
  • 骨髓炎
  • 皮质类固醇治疗
  • 意识和
  • NPWT的禁忌症
联系人和位置

赞助商和合作者
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ezgi Arayan,MSC başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
研究主任: Selda Rizalar,Assoc.prof。伊斯坦布尔medİpolünİversïtesí
研究主任: EmreÖzker,Assoc.prof。 başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月13日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
  • 肉芽组织形成和伤口收缩[时间范围:8周]
    实验组和对照组的肉芽组织形成(%)和伤口收缩(CM²)
  • 推动工具和3-DWM测量结果[时间范围:8周]
    通过推动工具和伤口区域评估的伤口区域以及通过3-DWM设备评估的肉芽组织
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE负压伤口疗法的有效性
官方标题ICMJE与压力损伤中的湿干酱相比,负压伤口疗法的有效性
简要摘要这项研究旨在比较第3和4阶段的负压伤口疗法和湿干性敷料的影响,并研究三维伤口测量装置的一致性与压溃疡量表对愈合工具得分的一致性。这项研究是一项随机对照试验。该研究中包括30例3和4阶段的压力损伤患者。将患者分为两组:实验组或负压伤口疗法组和对照组或干燥敷料组。所有患者接受了3轮治疗。用患者识别形式,用于治愈工具的压疮量表以及三维伤口测量装置的发现收集数据。我们发现,肉芽组织的形成在实验组中更为重要(P <.05),并且伤口收缩率更高(P <.05),并且在愈合工具得分的压疮量表中较大的降低(P)(P <.05)。用工具和三维伤口测量装置评估伤口。发现设备测量与用于愈合工具的压力溃疡量表相关(p <.05),设备测量的粒化结果与实验组的第三次测量结果之间存在显着相关性(P <.05) 。我们得出的结论是,负压伤口疗法是一种有效的压力损伤治疗方法,三维伤口测量装置是可用的伤口评估工具。
详细说明

压力损伤是一个主要的健康问题,因为它们难以治疗,降低患者的生活质量,增加住院时间和整体医疗保健费用。此外,几种可能的伤口愈合并发症(例如感染)可能导致死亡率。也就是说,压力损伤的患病率是医院质量的重要指标。压力伤害不仅会影响健康,而且会导致社会隔离和依赖性,从而导致进一步的心理问题。

我们对文献的评论表明,住院患者的压力溃疡的发生率在0.4%至38%之间,重症监护病房的2.2%至23.9%在2.2%至23.9%之间,在家庭护理中的0-17%之间。 NPUAP(国家压溃疡咨询小组)报告说,治疗压力溃疡的成本逐渐增加。据估计,仅在美国,治疗压力损伤每年造成的损失约为110亿美元。治疗压力溃疡的费用可能在500至70,000美元之间,这是护理服务最大的一部分。在英国,治疗1阶段的压力损伤的费用为1,064英镑,对于更高级溃疡,这一数字可以达到10,551英镑。这说明了压力损伤阶段与治疗成本之间的直接联系。平均而言,它每年耗资英国医疗保健系统1.4-21亿英镑,以治疗压力溃疡。

有许多可用于压溃疡治疗的产品和方法,但是最知名和最常见的方法是潮湿的敷料。也就是说,研究人员已经尝试并开发了几种新的方法来治疗压力损伤,包括NPWT(负压伤口疗法),高压氧疗法,超声检查,超声检查,水疗,磁场治疗,紫外线射线,紫外线刺激,电刺激,光疗和生长激素施用。加上这些非侵入性治疗方法,手术干预也可以是一种治疗选择,尤其是对于非愈合的伤口。欧洲和美国国家的压溃疡咨询小组(EPUAP和NPUAP)指南建议NPWT造成深层组织压力伤害,即第3和4阶段,作为早期治疗的支持工具。该方法基于施加负压来促进伤口愈合。几项研究报告说,NPWT会增加肉芽组织的形成并减少伤口区域。据表明,NPWT在伤口区域提供了连续有效的伤口清创,并增加了伤口的血液供应。

压力损伤是医疗护士处理的当前最重大的健康问题之一。作为住院患者的主要护理人员,护士必须优先防止伤口形成并消除任何危险因素。如果形成压力酸痛,主要目标是与患者及其家人合作计划和实施适当的护理和护理干预措施,以确保适当的伤口愈合。

护士有责任跟上患者护理中的科学发展,并试图将他们整合到他们的工作中。推动是用于监测压力溃疡的工具。但是,它尚未成为土耳其常规实践的一部分。自2015年以来,三维伤口管理(3-DWM)设备已在医疗服务中使用,但只有有限的研究来评估其有效性。目前,湿干燥的敷料方法是土耳其医疗保健中最常见的伤口护理治疗方法。确实有许多研究证明了湿敷料在伤口愈合中的有效性。湿敷料为患者自身体液在伤口表面和敷料之间积累提供了适当的培养基,同时预防脱水。这项研究旨在比较第3阶段和4阶段的压力损伤的负压伤口疗法(NPWT)和湿干的敷料的影响,并研究以推动工具分数的3-DWM设备测量结果的一致性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
重复测量经验和对照组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 压溃疡III期
  • 压溃疡,第四阶段
干预ICMJE
  • 设备:负压伤口疗法组
    最初对任何坏死发现评估伤口,并在需要时清除,然后用防腐溶液洗涤。 3-DWM用于通过拍照来测量压疮。用一次性纸尺测量伤口的长度和宽度。通过测量针对标尺的无菌棉布涂抹器,在厘米中确定伤口深度。使用包括泡沫调味料,胶卷,带油管和排水罐的伤口护理套件关闭伤口。将泡沫材料放置在伤口内,并通过管道连接到罐中。罐附着在真空辅助闭合装置上,该设备是一种可移植设备,施加间歇性或连续负压。设备以125 mmhg的压力操作,用于用于5分钟和2分钟无主动真空的2分钟。每48小时更换一次缠结的敷料。在所有三轮治疗后,都测量了陷阱区域。
  • 其他:Contol组
    最终,伤口上覆盖着用盐水浸泡的纱布敷料。每天对伤口进行三次治疗,每48小时重复一次测量。每次伤口总共测量了四次:一项预处理(基线)和三个治疗后测量值。
研究臂ICMJE
  • 实验:负压伤口疗法组
    将NPWT用于III类和压疮三次。最初的治疗测量被用作基线,然后在每轮后进行三次治疗后测量,以评估伤口愈合。每个受试者总共进行了四个测量。两组使用推动工具和3DWM设备测量伤口愈合。
    干预:设备:负压伤口疗法组
  • 控制组
    湿到干酱组
    干预:其他:Contol Group
出版物 *
  • Ersilia LA,Anagha K,Thomas EB,Kathryn MM,John SS,Karen KE,Paul JK,Christopher EA,小说3D伤口测量设备的可靠性,2015年
  • Bills JD,Berriman SJ,Noble DL,Lavery LA,Davis KE。试点研究,以评估一种新型的三维伤口测量装置。 Int伤口J. 2016年12月; 13(6):1372-1377。 doi:10.1111/iwj.12534。 EPUB 2015 11月11日。
  • MouësCM,Van Den Bemd GJ,Heule F,Hovius SE。将常规纱布疗法与真空辅助闭合伤口疗法进行比较:一项前瞻性随机试验。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2007; 60(6):672-81。 Epub 2006年6月22日。
  • Sinha K,Chauhan VD,Maheshwari R,Chauhan N,Rajan M,Agrawal A.真空辅助闭合疗法与标准伤口疗法的开放性肌肉骨骼损伤。 adv Orthop。 2013; 2013:245940。 doi:10.1155/2013/245940。 Epub 2013 6月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月13日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年4月30日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有III类或IV压力溃疡
  • ≥18岁,
  • 没有时间/访问约束,
  • 自愿。

排除标准:

  • 第一阶段和第二阶段压力溃疡,
  • 癌症,
  • 增加出血的风险,
  • 骨髓炎
  • 皮质类固醇治疗
  • 意识和
  • NPWT的禁忌症
性别/性别ICMJE不提供
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311229
其他研究ID编号ICMJE 20052020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:发表文章
支持材料:研究方案
大体时间: 2020
访问标准:所有院士和实践者
责任方伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ezgi Arayan,MSC başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
研究主任: Selda Rizalar,Assoc.prof。伊斯坦布尔medİpolünİversïtesí
研究主任: EmreÖzker,Assoc.prof。 başkentüníververSïtesíİstanbulSağlikuygulamaveraştirmamerkerama
PRS帐户伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素