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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者的Losartan不需要住院
COVID-19患者的Losartan不需要住院
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲的研究，对共同感染的患者随机1：1将每日氯沙坦或安慰剂随机分配为10天或治疗失败（医院入院）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染急性呼吸窘迫综合征SARS-COV感染 | 药物：洛萨坦其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Losartan的随机对照试验对于Covid-19患者不需要住院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Losartan 这个手臂的参与者将接受研究药物劳萨坦。 | 药物：氯沙坦 洛萨坦；每天25毫克；口服给药 其他名称：Cozaar |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该手臂的参与者将获得安慰剂治疗。 | 其他：安慰剂 安慰剂（微晶甲基纤维素，明胶胶囊）；口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院入院[时间范围：15天]
结果据报道是由于19天在随机分组后的15天内，由于与19岁相关的疾病，每手臂接受住院医院护理的参与者人数。
目前，正在使用正在开发的国家试验网络进行预先计划的汇总分析。
次要结果度量 ：
- 更改Promis呼吸困难量表[时间范围：10天]Promis呼吸困难（呼吸急促）物品库和游泳池评估自我报告的呼吸短暂，强度，频率和持续时间为0-10，其中0是没有症状，10个最严重。最后，患者使用0-4比例回答了“我一直没有呼吸”的问题，0不是，最严重。没有经过验证的统一单分数，每个项目都会单独评估。
- 更改SF-12物理综合评分[时间范围：10天]SF-12是一项自我报告的经过验证的结果指标，评估健康对个人日常生活的影响。患者填写了12个问题调查，然后由临床医生或研究人员评分。物理得分是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示健康水平最高。 33个项目的严重性银行评估了各种特定活动中呼吸困难的严重性（在呼吸困难功能限制中评估的33个活动）。在过去7天内从事活动时，每个活动都以呼吸困难程度（0 =呼吸急促，1 =轻度呼吸急流，2 =严重呼吸急流）的评分。总分从0到99不等，得分较高，反映了每日活动期间呼吸困难较高的水平。
- SF-12心理综合评分的变化[时间范围：10天]SF-12是一项自我报告的经过验证的结果指标，评估健康对个人日常生活的影响。患者填写了12个问题调查，然后由临床医生或研究人员评分。心理综合评分是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表示由量表测得的最低健康水平，100表示健康水平最高。
- 每日最高温度[时间范围：10天]参与者将向研究团队报告最高的每日口服温度。据报道，结果是10天内的平均最高每日体温（以摄氏度为单位）。
- 急诊科/诊所演讲[时间范围：28天]据报道，结果是每个ARM中每个参与者的急诊科和诊所演示的平均数量。
- 疾病严重性评级第7天[时间范围：7天]结果据报道是属于7个类别中每一个的每个手臂的参与者数量。较低的分数表明严重程度更大。序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
- 疾病严重程度评级第15天[时间范围：15天]结果据报道是属于7个类别中每一个的每个手臂的参与者数量。较低的分数表明严重程度更大。序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
- 疾病严重程度评级第28天[时间范围：28天]结果据报道是属于7个类别中每一个的每个手臂的参与者数量。较低的分数表明严重程度更大。序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
- 第9天的口咽拭子病毒负载[时间范围：9天]在研究期间，参与者将每三天收集每三天的口咽拭子。病毒载量被测量为每毫升病毒遗传拷贝的数量。
- 通过口咽拭子第15天的病毒负荷[时间范围：15天]在研究期间，参与者将每三天收集每三天的口咽拭子。病毒载量被测量为每毫升病毒遗传拷贝的数量。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天]结果报告为每只手臂的平均参与者的平均天数不需要使用呼吸机。
- 无氧气天[时间范围：28天]结果报告为每只手臂的平均参与者的平均天数不需要使用治疗氧。
- 需要在15天内入院[时间范围：15天]结果报告为每只手臂的参与者的百分比需要在随机分组后在第15天之前入院。
- 需要在15天[时间范围：15天]进行氧气治疗结果报告为每只手臂的参与者的百分比在随机后第15天之前需要氧气疗法。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于本地实验室标准的COVID-19的阳性实验室测试
- 年龄大于或等于18岁
- 以下一项：上呼吸道症状（咳嗽，鼻炎）或发烧（> 101.5）或口味 /气味的丧失
排除标准：
- 随机化> 72小时的满足纳入标准
- 随机化> 7天症状发作
- 目前服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）
- 对ARB或ACE抑制剂的事先反应或不耐受，包括但不限于血管性水肿
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 能够让儿童目前不服用协议允许避孕的女性：宫内装置，激素避孕药的depo成型（例如甲状腺乙酸甲状腺酸酯/depo-provera），皮下避孕药，每天服用每日口腔避孕的避孕药（例如NEXPLANON）在整个研究过程中，在研究过程中使用安全套或禁欲。以这种方式招收的所有承载潜力的儿童参与者将被告知致病风险。
患者报告的病史或电子病历病史，定义为：
- 任何透析病史
- 慢性肾脏疾病的历史IV
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<30ml/min/1.73 m2（必须在入学后1个月内测量）
- 研究人员认为，其他肾脏疾病会影响氯沙坦的清除
- 患者报告了过去72小时的脱水和尿量显着降低
- 入学前的最新收缩压<110 mmHg
患者报告了严重肝病的病史或电子病历病史，定义为：
- 钾> 5.0 mmol/L（必须在1个月内测量）
- 同时治疗Aliskiren
- 无法获得知情同意
- 在另一项盲目的随机临床试验中入学
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 亨内平县医疗中心 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55415 | |
| 明尼苏达州医疗中心 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 梅奥诊所卫生系统 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55415 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
明尼苏达基金会
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·蒂尼纳利（Christopher Tignanelli），医学博士 | 明尼苏达大学 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·普斯卡里奇（Michael Puskarich），医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院入院[时间范围：15天] 结果据报道是由于19天在随机分组后的15天内，由于与19岁相关的疾病，每手臂接受住院医院护理的参与者人数。目前，正在使用正在开发的国家试验网络进行预先计划的汇总分析。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 医院入院[时间范围：28天] 结果据报道是由于19与199号相关的疾病，每只手臂接受住院医院护理的参与者数量。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的Losartan不需要住院 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Losartan的随机对照试验对于Covid-19患者不需要住院 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，双盲的研究，对共同感染的患者随机1：1将每日氯沙坦或安慰剂随机分配为10天或治疗失败（医院入院）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Smolander J，Bruchfeld A. [Covid-19和肾脏病]。 Lakartidningen。 2020年7月13日； 117。 PII：20110。瑞典。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 580 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 478 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311177 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Surg-2020-28683 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 明尼苏达基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲的研究，对共同感染的患者随机1：1将每日氯沙坦或安慰剂随机分配为10天或治疗失败（医院入院）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染急性呼吸窘迫综合征SARS-COV感染 | 药物：洛萨坦其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Losartan的随机对照试验对于Covid-19患者不需要住院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Losartan 这个手臂的参与者将接受研究药物劳萨坦。 | 药物：氯沙坦 洛萨坦；每天25毫克；口服给药 其他名称：Cozaar |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该手臂的参与者将获得安慰剂治疗。 | 其他：安慰剂 安慰剂（微晶甲基纤维素，明胶胶囊）；口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院入院[时间范围：15天]
结果据报道是由于19天在随机分组后的15天内，由于与19岁相关的疾病，每手臂接受住院医院护理的参与者人数。
目前，正在使用正在开发的国家试验网络进行预先计划的汇总分析。
次要结果度量 ：
- 更改Promis呼吸困难量表[时间范围：10天]Promis呼吸困难（呼吸急促）物品库和游泳池评估自我报告的呼吸短暂，强度，频率和持续时间为0-10，其中0是没有症状，10个最严重。最后，患者使用0-4比例回答了“我一直没有呼吸”的问题，0不是，最严重。没有经过验证的统一单分数，每个项目都会单独评估。
- 更改SF-12物理综合评分[时间范围：10天]SF-12是一项自我报告的经过验证的结果指标，评估健康对个人日常生活的影响。患者填写了12个问题调查，然后由临床医生或研究人员评分。物理得分是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示健康水平最高。 33个项目的严重性银行评估了各种特定活动中呼吸困难的严重性（在呼吸困难功能限制中评估的33个活动）。在过去7天内从事活动时，每个活动都以呼吸困难程度（0 =呼吸急促，1 =轻度呼吸急流，2 =严重呼吸急流）的评分。总分从0到99不等，得分较高，反映了每日活动期间呼吸困难较高的水平。
- SF-12心理综合评分的变化[时间范围：10天]SF-12是一项自我报告的经过验证的结果指标，评估健康对个人日常生活的影响。患者填写了12个问题调查，然后由临床医生或研究人员评分。心理综合评分是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表示由量表测得的最低健康水平，100表示健康水平最高。
- 每日最高温度[时间范围：10天]参与者将向研究团队报告最高的每日口服温度。据报道，结果是10天内的平均最高每日体温（以摄氏度为单位）。
- 急诊科/诊所演讲[时间范围：28天]据报道，结果是每个ARM中每个参与者的急诊科和诊所演示的平均数量。
- 疾病严重性评级第7天[时间范围：7天]结果据报道是属于7个类别中每一个的每个手臂的参与者数量。较低的分数表明严重程度更大。序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
- 疾病严重程度评级第15天[时间范围：15天]结果据报道是属于7个类别中每一个的每个手臂的参与者数量。较低的分数表明严重程度更大。序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
- 疾病严重程度评级第28天[时间范围：28天]结果据报道是属于7个类别中每一个的每个手臂的参与者数量。较低的分数表明严重程度更大。序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
- 第9天的口咽拭子病毒负载[时间范围：9天]在研究期间，参与者将每三天收集每三天的口咽拭子。病毒载量被测量为每毫升病毒遗传拷贝的数量。
- 通过口咽拭子第15天的病毒负荷[时间范围：15天]在研究期间，参与者将每三天收集每三天的口咽拭子。病毒载量被测量为每毫升病毒遗传拷贝的数量。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天]结果报告为每只手臂的平均参与者的平均天数不需要使用呼吸机。
- 无氧气天[时间范围：28天]结果报告为每只手臂的平均参与者的平均天数不需要使用治疗氧。
- 需要在15天内入院[时间范围：15天]结果报告为每只手臂的参与者的百分比需要在随机分组后在第15天之前入院。
- 需要在15天[时间范围：15天]进行氧气治疗结果报告为每只手臂的参与者的百分比在随机后第15天之前需要氧气疗法。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于本地实验室标准的COVID-19的阳性实验室测试
- 年龄大于或等于18岁
- 以下一项：上呼吸道症状（咳嗽，鼻炎）或发烧（> 101.5）或口味 /气味的丧失
排除标准：
- 随机化> 72小时的满足纳入标准
- 随机化> 7天症状发作
- 目前服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）
- 对ARB或ACE抑制剂的事先反应或不耐受，包括但不限于血管性水肿
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 能够让儿童目前不服用协议允许避孕的女性：宫内装置，激素避孕药的depo成型（例如甲状腺乙酸甲状腺酸酯/depo-provera），皮下避孕药，每天服用每日口腔避孕的避孕药（例如NEXPLANON）在整个研究过程中，在研究过程中使用安全套或禁欲。以这种方式招收的所有承载潜力的儿童参与者将被告知致病风险。
患者报告的病史或电子病历病史，定义为：
- 任何透析病史
- 慢性肾脏疾病的历史IV
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<30ml/min/1.73 m2（必须在入学后1个月内测量）
- 研究人员认为，其他肾脏疾病会影响氯沙坦的清除
- 患者报告了过去72小时的脱水和尿量显着降低
- 入学前的最新收缩压<110 mmHg
患者报告了严重肝病的病史或电子病历病史，定义为：
- 钾> 5.0 mmol/L（必须在1个月内测量）
- 同时治疗Aliskiren
- 无法获得知情同意
- 在另一项盲目的随机临床试验中入学
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院入院[时间范围：15天] 结果据报道是由于19天在随机分组后的15天内，由于与19岁相关的疾病，每手臂接受住院医院护理的参与者人数。目前，正在使用正在开发的国家试验网络进行预先计划的汇总分析。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 医院入院[时间范围：28天] 结果据报道是由于19与199号相关的疾病，每只手臂接受住院医院护理的参与者数量。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的Losartan不需要住院 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Losartan的随机对照试验对于Covid-19患者不需要住院 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，双盲的研究，对共同感染的患者随机1：1将每日氯沙坦或安慰剂随机分配为10天或治疗失败（医院入院）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Smolander J，Bruchfeld A. [Covid-19和肾脏病]。 Lakartidningen。 2020年7月13日； 117。 PII：20110。瑞典。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 580 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 478 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311177 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Surg-2020-28683 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 明尼苏达基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||