在西班牙,估计有69万人患有癫痫病,其中270,000人患有活跃的癫痫病(定义为在过去5年中癫痫发作的人)。据估计,诊断为癫痫患者中有30%是耐药的。意识丧失或癫痫发作期间意识障碍的患者因事故而受伤的风险更高。为了防止这种伤害,重要的是,患者对自己的疾病有足够的了解,以避免危险行为。
在这个项目中,我们想知道自我癫痫发作的可视化是否对疾病严重程度以及危险行为习惯的看法有影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癫痫癫痫;扣押风险行为冒险 | 过程:自身癫痫发作可视化 | 不适用 |
设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。
主要目标:
确定癫痫患者癫痫发作的自觉化是否会改变风险感知,而不是观察自己的癫痫发作的患者。
与观察自己的癫痫发作相比,观察癫痫发作是否导致癫痫患者计划风险行为的变化。
设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。
样本量:在双边比较时接受0.05的α风险和Beta风险低于0.2,干预组中需要50名参与者,对照组中需要25个参与者,以检测显示出行为变化的患者比例之间的统计学上显着差异。预计行为变化将发生在干预组的40%和对照组的10%中,而随访的损失将为10%。
变量:社会人口统计学,风险感知,改变行为的意图,对疾病严重程度的感知,生活质量,情绪/抑郁,人格特质,焦虑。
数据收集:自我癫痫发作的可视化前后,出院后三个月。
将进行描述性分析,定性变量的百分比和频率以及平均值±标准偏差(或中位数[范围],取决于分布的正态性),用于定量变量。推论分析将根据获得的变量的行为,通过卡方检验或非参数测试进行。
该项目已获得医院临床研究伦理委员会的批准。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 200名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 癫痫发作自我访问对患者对疾病和风险行为的看法的影响(VICE) |
实际学习开始日期 : | 2017年1月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月 |
自我报告的焦虑特征和通过国家特征焦虑清单 - 验证了西班牙语版本。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。
这是两个部分问卷。该状态部分将在自我癫痫发作的可视化前五分钟报告,而特征部分将仅报告五分钟前可视化。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 伊莎贝尔·弗洛雷斯(Isabel Flores) | salut mar parc de salut |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癫痫发作的自我视觉化对患者对疾病和风险行为的看法的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 癫痫发作自我访问对患者对疾病和风险行为的看法的影响(VICE) | ||||
简要摘要 | 在西班牙,估计有69万人患有癫痫病,其中270,000人患有活跃的癫痫病(定义为在过去5年中癫痫发作的人)。据估计,诊断为癫痫患者中有30%是耐药的。意识丧失或癫痫发作期间意识障碍的患者因事故而受伤的风险更高。为了防止这种伤害,重要的是,患者对自己的疾病有足够的了解,以避免危险行为。 在这个项目中,我们想知道自我癫痫发作的可视化是否对疾病严重程度以及危险行为习惯的看法有影响。 | ||||
详细说明 | 设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。 主要目标: 确定癫痫患者癫痫发作的自觉化是否会改变风险感知,而不是观察自己的癫痫发作的患者。 与观察自己的癫痫发作相比,观察癫痫发作是否导致癫痫患者计划风险行为的变化。 设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。 样本量:在双边比较时接受0.05的α风险和Beta风险低于0.2,干预组中需要50名参与者,对照组中需要25个参与者,以检测显示出行为变化的患者比例之间的统计学上显着差异。预计行为变化将发生在干预组的40%和对照组的10%中,而随访的损失将为10%。 变量:社会人口统计学,风险感知,改变行为的意图,对疾病严重程度的感知,生活质量,情绪/抑郁,人格特质,焦虑。 数据收集:自我癫痫发作的可视化前后,出院后三个月。 将进行描述性分析,定性变量的百分比和频率以及平均值±标准偏差(或中位数[范围],取决于分布的正态性),用于定量变量。推论分析将根据获得的变量的行为,通过卡方检验或非参数测试进行。 该项目已获得医院临床研究伦理委员会的批准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:自身癫痫发作可视化 在医院出院,患者 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 200 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04311151 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CEIM-PSMAR 2016/6859/i | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊莎贝尔·弗洛雷斯(Isabel Flores) | ||||
研究赞助商ICMJE | salut mar parc de salut | ||||
合作者ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | salut mar parc de salut | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在西班牙,估计有69万人患有癫痫病,其中270,000人患有活跃的癫痫病(定义为在过去5年中癫痫发作的人)。据估计,诊断为癫痫患者中有30%是耐药的。意识丧失或癫痫发作期间意识障碍的患者因事故而受伤的风险更高。为了防止这种伤害,重要的是,患者对自己的疾病有足够的了解,以避免危险行为。
在这个项目中,我们想知道自我癫痫发作的可视化是否对疾病严重程度以及危险行为习惯的看法有影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癫痫癫痫;扣押风险行为冒险 | 过程:自身癫痫发作可视化 | 不适用 |
设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。
主要目标:
确定癫痫患者癫痫发作的自觉化是否会改变风险感知,而不是观察自己的癫痫发作的患者。
与观察自己的癫痫发作相比,观察癫痫发作是否导致癫痫患者计划风险行为的变化。
设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。
样本量:在双边比较时接受0.05的α风险和Beta风险低于0.2,干预组中需要50名参与者,对照组中需要25个参与者,以检测显示出行为变化的患者比例之间的统计学上显着差异。预计行为变化将发生在干预组的40%和对照组的10%中,而随访的损失将为10%。
变量:社会人口统计学,风险感知,改变行为的意图,对疾病严重程度的感知,生活质量,情绪/抑郁,人格特质,焦虑。
数据收集:自我癫痫发作的可视化前后,出院后三个月。
将进行描述性分析,定性变量的百分比和频率以及平均值±标准偏差(或中位数[范围],取决于分布的正态性),用于定量变量。推论分析将根据获得的变量的行为,通过卡方检验或非参数测试进行。
该项目已获得医院临床研究伦理委员会的批准。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 200名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 癫痫发作自我访问对患者对疾病和风险行为的看法的影响(VICE) |
实际学习开始日期 : | 2017年1月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月 |
自我报告的焦虑特征和通过国家特征焦虑清单 - 验证了西班牙语版本。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。
这是两个部分问卷。该状态部分将在自我癫痫发作的可视化前五分钟报告,而特征部分将仅报告五分钟前可视化。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 伊莎贝尔·弗洛雷斯(Isabel Flores) | salut mar parc de salut |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癫痫发作的自我视觉化对患者对疾病和风险行为的看法的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 癫痫发作自我访问对患者对疾病和风险行为的看法的影响(VICE) | ||||
简要摘要 | 在西班牙,估计有69万人患有癫痫病,其中270,000人患有活跃的癫痫病(定义为在过去5年中癫痫发作的人)。据估计,诊断为癫痫患者中有30%是耐药的。意识丧失或癫痫发作期间意识障碍的患者因事故而受伤的风险更高。为了防止这种伤害,重要的是,患者对自己的疾病有足够的了解,以避免危险行为。 在这个项目中,我们想知道自我癫痫发作的可视化是否对疾病严重程度以及危险行为习惯的看法有影响。 | ||||
详细说明 | 设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。 主要目标: 确定癫痫患者癫痫发作的自觉化是否会改变风险感知,而不是观察自己的癫痫发作的患者。 与观察自己的癫痫发作相比,观察癫痫发作是否导致癫痫患者计划风险行为的变化。 设计:对照组的准实验研究。干预组:护理标准和癫痫发作的自觉化。对照组:护理标准。 样本量:在双边比较时接受0.05的α风险和Beta风险低于0.2,干预组中需要50名参与者,对照组中需要25个参与者,以检测显示出行为变化的患者比例之间的统计学上显着差异。预计行为变化将发生在干预组的40%和对照组的10%中,而随访的损失将为10%。 变量:社会人口统计学,风险感知,改变行为的意图,对疾病严重程度的感知,生活质量,情绪/抑郁,人格特质,焦虑。 数据收集:自我癫痫发作的可视化前后,出院后三个月。 将进行描述性分析,定性变量的百分比和频率以及平均值±标准偏差(或中位数[范围],取决于分布的正态性),用于定量变量。推论分析将根据获得的变量的行为,通过卡方检验或非参数测试进行。 该项目已获得医院临床研究伦理委员会的批准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:自身癫痫发作可视化 在医院出院,患者 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 200 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04311151 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CEIM-PSMAR 2016/6859/i | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊莎贝尔·弗洛雷斯(Isabel Flores) | ||||
研究赞助商ICMJE | salut mar parc de salut | ||||
合作者ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | salut mar parc de salut | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |