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出境医 / 临床实验 / 最佳侵入性结肠手术（OPMICS）之后的最佳外周神经阻滞

最佳侵入性结肠手术（OPMICS）之后的最佳外周神经阻滞

研究描述
简要摘要：
该试验的目的是使用术后阿片类药物消费量确定“三种不同方法的最简单的非属性”，安慰剂，腹腔镜辅助横向腹部平面块（L-TAP）和超声引导式Tap Block（US-TAP）在时代中接受选择性微创结肠手术的患者的疗效量度。还将测量术后疼痛评分和住院时间（LOS）。这三种方法的简单性被排名为：1）安慰剂，2）l-tap和3）us-tap。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后疼痛，腹部镇痛手术结肠癌注射部位药物：活性药物：安慰剂程序：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部平面阻滞程序：注射ropivacaine-腹腔镜辅助辅助横向腹部腹部平面块手术：超声引导的横向腹部平面块：注射安慰剂。 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块第4阶段

详细说明：
在结直肠手术中引入腹腔镜检查，并使用标准化手术后增强恢复（ERA）的标准化方案优化术后护理（ERAS）的患者结局和LOS可显着改善。更好的疼痛管理有可能进一步改善这些结果。自从引入超声引导的腹壁块以来，在该领域已经进行了许多研究，但是就最佳块技术而言，尚未达成共识。在何处和何时注入块或要使用的药物。新发表的随机对照试验显示了有关L-TAP的有趣结果，L-TAP对US-TAP具有几个优势，包括易于性能，对专业技能或设备的依赖程度较低，以及避免腹膜内浸润。但是这些结果需要通过多中心试验来巩固。除了优化术后疼痛管理外，更好的阻滞技术可能会在微创大型手术后可能降低患者的LOS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：腹腔镜vs超声引导的横向腹部平面块微创结肠手术：一项随机对照多中心临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超声引导水龙头
超声引导用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧溶液和腹腔镜辅助注射20 ml盐水（安慰剂）在手术开始时双侧双侧（安慰剂）
药物：活性药物
注射ropivacaine
其他名称：ropivacaine

药物：安慰剂
注射盐溶液
其他名称：盐解决方案

步骤：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部块
横向超声引导的横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml

步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
腹腔镜辅助下横向腹部横向平面与盐水溶液

实验：腹腔镜辅助水龙头
腹腔镜辅助辅助水龙头，用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧和超声引导注射20 ml盐水（安慰剂）双侧在手术开始时
药物：活性药物
注射ropivacaine
其他名称：ropivacaine

药物：安慰剂
注射盐溶液
其他名称：盐解决方案

步骤：注射Ropivacaine-腹腔镜辅助横向腹部块
腹腔镜辅助下横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml

步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
侧向超声引导的横向腹部块用盐水溶液

安慰剂比较器：安慰剂
腹腔镜辅助注射20毫升盐水（安慰剂）双侧和超声引导在手术开始时双侧的20毫升盐水（安慰剂）注射
药物：安慰剂
注射盐溶液
其他名称：盐解决方案

步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
侧向超声引导的横向腹部块用盐水溶液

步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
腹腔镜辅助下横向腹部横向平面与盐水溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总吗啡剂量当量给药。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
    静脉注射毫克。


次要结果度量 ：
  1. 在操作剧院中管理的总吗啡剂量当量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。

  2. 麻醉后护理单元中施用的总吗啡剂量当量。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
    静脉注射毫克。

  3. 休息时术后疼痛-8：00-10：00 AM（Ante Meridiem）术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（得分较高 - 结果较差）。

  4. 咳嗽时术后疼痛-8：00-10：00 AM术后第1天[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（更高的分数意味着较差的结果）

  5. 术后住院时间。 [时间范围：最多30天。这是给出的
    天 - 从麻醉结束时测量。

  6. 术后恶心和呕吐的发生率-8：00-10：00 AM术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    4点数字评级量表。 0-3（较高的分数意味着结果较差）。

  7. 总剂量的抗过敏药物。 [时间范围：在麻醉结束的最初24小时内。这是给出的
    静脉注射毫克。

  8. 在手术室中服用的抗过敏药物的总剂量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。

  9. 在麻醉后护理部门花费的时间。 [时间范围：最多30小时。这是给出的
    从麻醉末端到释放到病房。以小时和几分钟的速度进行测量。

  10. 术后动员。 [时间范围：术后第1天。]
    4点口头评分量表。 1-4（较高的分数意味着结果较差）。

  11. 恢复质量15. [时间范围：术后第1天。]
    恢复15的质量是一份15项问卷，可衡量患者的康复质量。每个项目都以11分的数值评级量表来回答。得分范围从0到150，得分较高，表明恢复质量更高。它衡量疼痛，身体舒适，身体独立，心理支持和情绪状态的领域。

  12. 术后并发症。 [时间范围：术后第30天。]
    根据Clavien-Dindo的手术并发症分类。

  13. 需要营救踢踏挡或硬膜外镇痛。 [时间范围：术后第30天。]
    硬膜外或锥度块手术后手术。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者计划在没有计划的造口术的情况下接受结肠癌或腺瘤的治疗性最低侵入性结肠手术。结肠癌或腺瘤的定义是从肛门边缘到肿瘤或腺瘤的远端限制的距离超过15 cm，这是通过刚性乙状结肠镜测量的。包括以下程序代码：
  • 腹腔镜回肠切除术
  • 腹腔镜右半结肠切除术
  • 小肠和大肠的其他腹腔镜切除术
  • 腹腔镜切除横肠癌
  • 腹腔镜左半结肠切除术
  • 腹腔镜切除乙状结肠
  • 其他腹腔镜结肠切除
  • 给予了知情书面同意。

排除标准：

  • 已知对局部镇痛药过敏
  • 根据Child-Pugh评分，已知的肝衰竭C类C
  • 体重小于40公斤
  • 成为慢性疼痛患者的病史（每周摄入第II步或第三步或辅助步骤I镇痛）
  • 除腰痛以外的疼痛状况外，可能会混淆受试者的试验评估或对指数疼痛的自我评估，例如，例如纤维肌痛等疼痛
  • 由于语言障碍或精神病，可以预见的不合格
  • 在进行干预之前，患者重新安排进行开放手术
  • 在干预之前进行手术变化的指示的患者
  • 已知炎症性肠病的患者
  • 以前接受过腹腔内手术定义的开放式腹部手术的患者，中线或上腹部切口超过8 cm
  • 切开的疝气
  • 有腹部壁手术病史的患者包括切除外部斜肌，内部斜肌，横向腹部肌肉，腹肌腹肌或其筋膜成分
  • 妊娠（如果女性而不是绝经后，则使用尿液人类绒毛膜促性腺激素筛查患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Claus A Bertelsen，博士+4551906303 cabertelsen@gmail.com
联系人：马里兰州克里斯托弗·B·萨尔蒙森+4523373025 chrisbsal@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Sydvestjysk Sygehus尚未招募
Esbjerg，丹麦，6700
联系人：Victor J Verwall，博士
shospitalet herning招募
Herning，丹麦，7400
联系人：Anders H Madsen，博士
Nordsjællands医院招募
丹麦·希勒德（Hillerød），3400
联系人：Christopher B Salmonsen，MD Christopher.blom.salmonsen@region.dk
区域hospitalet Viborg招募
Viborg，丹麦，8800
联系人：UffeSLøwe，博士
赞助商和合作者
Claus Anders Bertelsen博士，医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Claus A Bertelsen，博士Nordsjællands医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		总吗啡剂量当量给药。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
静脉注射毫克。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 在操作剧院中管理的总吗啡剂量当量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 麻醉后护理单元中施用的总吗啡剂量当量。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 休息时术后疼痛-8：00-10：00 AM（Ante Meridiem）术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（得分较高 - 结果较差）。
  • 咳嗽时术后疼痛-8：00-10：00 AM术后第1天[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（更高的分数意味着较差的结果）
  • 术后住院时间。 [时间范围：最多30天。这是给出的
    天 - 从麻醉结束时测量。
  • 术后恶心和呕吐的发生率-8：00-10：00 AM术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    4点数字评级量表。 0-3（较高的分数意味着结果较差）。
  • 总剂量的抗过敏药物。 [时间范围：在麻醉结束的最初24小时内。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 在手术室中服用的抗过敏药物的总剂量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 在麻醉后护理部门花费的时间。 [时间范围：最多30小时。这是给出的
    从麻醉末端到释放到病房。以小时和几分钟的速度进行测量。
  • 术后动员。 [时间范围：术后第1天。]
    4点口头评分量表。 1-4（较高的分数意味着结果较差）。
  • 恢复质量15. [时间范围：术后第1天。]
    恢复15的质量是一份15项问卷，可衡量患者的康复质量。每个项目都以11分的数值评级量表来回答。得分范围从0到150，得分较高，表明恢复质量更高。它衡量疼痛，身体舒适，身体独立，心理支持和情绪状态的领域。
  • 术后并发症。 [时间范围：术后第30天。]
    根据Clavien-Dindo的手术并发症分类。
  • 需要营救踢踏挡或硬膜外镇痛。 [时间范围：术后第30天。]
    硬膜外或锥度块手术后手术。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最佳侵入性结肠手术后的最佳外周神经阻滞
官方标题ICMJE腹腔镜vs超声引导的横向腹部平面块微创结肠手术：一项随机对照多中心临床试验
简要摘要该试验的目的是使用术后阿片类药物消费量确定“三种不同方法的最简单的非属性”，安慰剂，腹腔镜辅助横向腹部平面块（L-TAP）和超声引导式Tap Block（US-TAP）在时代中接受选择性微创结肠手术的患者的疗效量度。还将测量术后疼痛评分和住院时间（LOS）。这三种方法的简单性被排名为：1）安慰剂，2）l-tap和3）us-tap。
详细说明在结直肠手术中引入腹腔镜检查，并使用标准化手术后增强恢复（ERA）的标准化方案优化术后护理（ERAS）的患者结局和LOS可显着改善。更好的疼痛管理有可能进一步改善这些结果。自从引入超声引导的腹壁块以来，在该领域已经进行了许多研究，但是就最佳块技术而言，尚未达成共识。在何处和何时注入块或要使用的药物。新发表的随机对照试验显示了有关L-TAP的有趣结果，L-TAP对US-TAP具有几个优势，包括易于性能，对专业技能或设备的依赖程度较低，以及避免腹膜内浸润。但是这些结果需要通过多中心试验来巩固。除了优化术后疼痛管理外，更好的阻滞技术可能会在微创大型手术后可能降低患者的LOS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 疼痛，术后
  • 疼痛，腹部
  • 镇痛
  • 外科手术
  • 结肠癌
  • 注射地点
干预ICMJE
  • 药物：活性药物
    注射ropivacaine
    其他名称：ropivacaine
  • 药物：安慰剂
    注射盐溶液
    其他名称：盐解决方案
  • 步骤：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部块
    横向超声引导的横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml
  • 步骤：注射Ropivacaine-腹腔镜辅助横向腹部块
    腹腔镜辅助下横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml
  • 步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
    侧向超声引导的横向腹部块用盐水溶液
  • 步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
    腹腔镜辅助下横向腹部横向平面与盐水溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：超声引导水龙头
    超声引导用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧溶液和腹腔镜辅助注射20 ml盐水（安慰剂）在手术开始时双侧双侧（安慰剂）
    干预措施：
    • 药物：活性药物
    • 药物：安慰剂
    • 步骤：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部块
    • 步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
  • 实验：腹腔镜辅助水龙头
    腹腔镜辅助辅助水龙头，用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧和超声引导注射20 ml盐水（安慰剂）双侧在手术开始时
    干预措施：
    • 药物：活性药物
    • 药物：安慰剂
    • 步骤：注射Ropivacaine-腹腔镜辅助横向腹部块
    • 步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    腹腔镜辅助注射20毫升盐水（安慰剂）双侧和超声引导在手术开始时双侧的20毫升盐水（安慰剂）注射
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
    • 步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
出版物 *
  • Helander EM，Webb MP，Bias M，Whang EE，Kaye AD，Urman RD。对结直肠手术手术方案后的机构增强恢复的多模式镇痛方法的比较：药理学剂。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017年9月； 27（9）：903-908。 doi：10.1089/lap.2017.0338。 Epub 2017年7月25日。
  • Grant MC，Yang D，Wu CL，Makary MA，Wick EC。手术后的恢复和快速轨道手术途径对医疗保健相关感染的影响：系统综述和荟萃分析的结果。 Ann Surg。 2017年1月； 265（1）：68-79。 doi：10.1097/sla.0000000000001703。审查。 Erratum in：Ann Surg。 2017年12月; 266（6）：E123。
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  • Keller DS，Ermlich BO，Schiltz N，Champagne BJ，Reynolds HL JR，Stein SL，Delaney CP。腹部横向平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后疼痛的影响：一项前瞻性，随机，双盲试验。 DIS结肠直肠。 2014年11月； 57（11）：1290-7。 doi：10.1097/dcr.00000000000211。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者计划在没有计划的造口术的情况下接受结肠癌或腺瘤的治疗性最低侵入性结肠手术。结肠癌或腺瘤的定义是从肛门边缘到肿瘤或腺瘤的远端限制的距离超过15 cm，这是通过刚性乙状结肠镜测量的。包括以下程序代码：
  • 腹腔镜回肠切除术
  • 腹腔镜右半结肠切除术
  • 小肠和大肠的其他腹腔镜切除术
  • 腹腔镜切除横肠癌
  • 腹腔镜左半结肠切除术
  • 腹腔镜切除乙状结肠
  • 其他腹腔镜结肠切除
  • 给予了知情书面同意。

排除标准：

  • 已知对局部镇痛药过敏
  • 根据Child-Pugh评分，已知的肝衰竭C类C
  • 体重小于40公斤
  • 成为慢性疼痛患者的病史（每周摄入第II步或第三步或辅助步骤I镇痛）
  • 除腰痛以外的疼痛状况外，可能会混淆受试者的试验评估或对指数疼痛的自我评估，例如，例如纤维肌痛等疼痛
  • 由于语言障碍或精神病，可以预见的不合格
  • 在进行干预之前，患者重新安排进行开放手术
  • 在干预之前进行手术变化的指示的患者
  • 已知炎症性肠病的患者
  • 以前接受过腹腔内手术定义的开放式腹部手术的患者，中线或上腹部切口超过8 cm
  • 切开的疝气
  • 有腹部壁手术病史的患者包括切除外部斜肌，内部斜肌，横向腹部肌肉，腹肌腹肌或其筋膜成分
  • 妊娠（如果女性而不是绝经后，则使用尿液人类绒毛膜促性腺激素筛查患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Claus A Bertelsen，博士+4551906303 cabertelsen@gmail.com
联系人：马里兰州克里斯托弗·B·萨尔蒙森+4523373025 chrisbsal@gmail.com
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311099
其他研究ID编号ICMJE OPMICS-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：识别后，将为为荟萃分析提供方法论上合理建议的调查人员提供个别参与者数据。提案应针对贝特尔森（Cabertelsen@gmail.com）。根据欧盟一般数据保护法规，必须在数据共享之前签署数据处理协议。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版15年后
责任方Claus Anders Bertelsen，博士，医学博士，诺德斯雅兰医院
研究赞助商ICMJE Claus Anders Bertelsen博士，医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Claus A Bertelsen，博士Nordsjællands医院
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是使用术后阿片类药物消费量确定“三种不同方法的最简单的非属性”，安慰剂，腹腔镜辅助横向腹部平面块（L-TAP）和超声引导式Tap Block（US-TAP）在时代中接受选择性微创结肠手术的患者的疗效量度。还将测量术后疼痛评分和住院时间（LOS）。这三种方法的简单性被排名为：1）安慰剂，2）l-tap和3）us-tap。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后疼痛，腹部镇痛手术结肠癌注射部位药物：活性药物：安慰剂程序：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部平面阻滞程序：注射ropivacaine-腹腔镜辅助辅助横向腹部腹部平面块手术：超声引导的横向腹部平面块：注射安慰剂。 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块第4阶段

详细说明：
在结直肠手术中引入腹腔镜检查，并使用标准化手术后增强恢复（ERA）的标准化方案优化术后护理（ERAS）的患者结局和LOS可显着改善。更好的疼痛管理有可能进一步改善这些结果。自从引入超声引导的腹壁块以来，在该领域已经进行了许多研究，但是就最佳块技术而言，尚未达成共识。在何处和何时注入块或要使用的药物。新发表的随机对照试验显示了有关L-TAP的有趣结果，L-TAP对US-TAP具有几个优势，包括易于性能，对专业技能或设备的依赖程度较低，以及避免腹膜内浸润。但是这些结果需要通过多中心试验来巩固。除了优化术后疼痛管理外，更好的阻滞技术可能会在微创大型手术后可能降低患者的LOS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：腹腔镜vs超声引导的横向腹部平面块微创结肠手术：一项随机对照多中心临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超声引导水龙头
超声引导用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧溶液和腹腔镜辅助注射20 ml盐水（安慰剂）在手术开始时双侧双侧（安慰剂）
药物：活性药物
注射ropivacaine
其他名称：ropivacaine

药物：安慰剂
注射盐溶液
其他名称：盐解决方案

步骤：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部块
横向超声引导的横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml

步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
腹腔镜辅助下横向腹部横向平面与盐水溶液

实验：腹腔镜辅助水龙头
腹腔镜辅助辅助水龙头，用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧和超声引导注射20 ml盐水（安慰剂）双侧在手术开始时
药物：活性药物
注射ropivacaine
其他名称：ropivacaine

药物：安慰剂
注射盐溶液
其他名称：盐解决方案

步骤：注射Ropivacaine-腹腔镜辅助横向腹部块
腹腔镜辅助下横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml

步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
侧向超声引导的横向腹部块用盐水溶液

安慰剂比较器：安慰剂
腹腔镜辅助注射20毫升盐水（安慰剂）双侧和超声引导在手术开始时双侧的20毫升盐水（安慰剂）注射
药物：安慰剂
注射盐溶液
其他名称：盐解决方案

步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
侧向超声引导的横向腹部块用盐水溶液

步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
腹腔镜辅助下横向腹部横向平面与盐水溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总吗啡剂量当量给药。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
    静脉注射毫克。


次要结果度量 ：
  1. 在操作剧院中管理的总吗啡剂量当量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。

  2. 麻醉后护理单元中施用的总吗啡剂量当量。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
    静脉注射毫克。

  3. 休息时术后疼痛-8：00-10：00 AM（Ante Meridiem）术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（得分较高 - 结果较差）。

  4. 咳嗽时术后疼痛-8：00-10：00 AM术后第1天[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（更高的分数意味着较差的结果）

  5. 术后住院时间。 [时间范围：最多30天。这是给出的
    天 - 从麻醉结束时测量。

  6. 术后恶心和呕吐的发生率-8：00-10：00 AM术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    4点数字评级量表。 0-3（较高的分数意味着结果较差）。

  7. 总剂量的抗过敏药物。 [时间范围：在麻醉结束的最初24小时内。这是给出的
    静脉注射毫克。

  8. 在手术室中服用的抗过敏药物的总剂量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。

  9. 在麻醉后护理部门花费的时间。 [时间范围：最多30小时。这是给出的
    从麻醉末端到释放到病房。以小时和几分钟的速度进行测量。

  10. 术后动员。 [时间范围：术后第1天。]
    4点口头评分量表。 1-4（较高的分数意味着结果较差）。

  11. 恢复质量15. [时间范围：术后第1天。]
    恢复15的质量是一份15项问卷，可衡量患者的康复质量。每个项目都以11分的数值评级量表来回答。得分范围从0到150，得分较高，表明恢复质量更高。它衡量疼痛，身体舒适，身体独立，心理支持和情绪状态的领域。

  12. 术后并发症。 [时间范围：术后第30天。]
    根据Clavien-Dindo的手术并发症分类。

  13. 需要营救踢踏挡或硬膜外镇痛。 [时间范围：术后第30天。]
    硬膜外或锥度块手术后手术。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者计划在没有计划的造口术的情况下接受结肠癌或腺瘤的治疗性最低侵入性结肠手术。结肠癌或腺瘤的定义是从肛门边缘到肿瘤或腺瘤的远端限制的距离超过15 cm，这是通过刚性乙状结肠镜测量的。包括以下程序代码：
  • 腹腔镜回肠切除术
  • 腹腔镜右半结肠切除术
  • 小肠和大肠的其他腹腔镜切除术
  • 腹腔镜切除横肠癌
  • 腹腔镜左半结肠切除术
  • 腹腔镜切除乙状结肠
  • 其他腹腔镜结肠切除
  • 给予了知情书面同意。

排除标准：

  • 已知对局部镇痛药过敏
  • 根据Child-Pugh评分，已知的肝衰竭C类C
  • 体重小于40公斤
  • 成为慢性疼痛患者的病史（每周摄入第II步或第三步或辅助步骤I镇痛）
  • 除腰痛以外的疼痛状况外，可能会混淆受试者的试验评估或对指数疼痛的自我评估，例如，例如纤维肌痛等疼痛
  • 由于语言障碍或精神病，可以预见的不合格
  • 在进行干预之前，患者重新安排进行开放手术
  • 在干预之前进行手术变化的指示的患者
  • 已知炎症性肠病的患者
  • 以前接受过腹腔内手术定义的开放式腹部手术的患者，中线或上腹部切口超过8 cm
  • 切开的疝气
  • 有腹部壁手术病史的患者包括切除外部斜肌，内部斜肌，横向腹部肌肉，腹肌腹肌或其筋膜成分
  • 妊娠（如果女性而不是绝经后，则使用尿液人类绒毛膜促性腺激素筛查患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Claus A Bertelsen，博士+4551906303 cabertelsen@gmail.com
联系人：马里兰州克里斯托弗·B·萨尔蒙森+4523373025 chrisbsal@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Sydvestjysk Sygehus尚未招募
Esbjerg，丹麦，6700
联系人：Victor J Verwall，博士
shospitalet herning招募
Herning，丹麦，7400
联系人：Anders H Madsen，博士
Nordsjællands医院招募
丹麦·希勒德（Hillerød），3400
联系人：Christopher B Salmonsen，MD Christopher.blom.salmonsen@region.dk
区域hospitalet Viborg招募
Viborg，丹麦，8800
联系人：UffeSLøwe，博士
赞助商和合作者
Claus Anders Bertelsen博士，医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Claus A Bertelsen，博士Nordsjællands医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		总吗啡剂量当量给药。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
静脉注射毫克。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 在操作剧院中管理的总吗啡剂量当量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 麻醉后护理单元中施用的总吗啡剂量当量。 [时间范围：从麻醉结束的前24小时。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 休息时术后疼痛-8：00-10：00 AM（Ante Meridiem）术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（得分较高 - 结果较差）。
  • 咳嗽时术后疼痛-8：00-10：00 AM术后第1天[时间范围：术后第1天。]
    11点数字评级量表。 0-10（更高的分数意味着较差的结果）
  • 术后住院时间。 [时间范围：最多30天。这是给出的
    天 - 从麻醉结束时测量。
  • 术后恶心和呕吐的发生率-8：00-10：00 AM术后第1天。[时间范围：术后第1天。]
    4点数字评级量表。 0-3（较高的分数意味着结果较差）。
  • 总剂量的抗过敏药物。 [时间范围：在麻醉结束的最初24小时内。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 在手术室中服用的抗过敏药物的总剂量。 [时间范围：最多12小时。这是给出的
    静脉注射毫克。
  • 在麻醉后护理部门花费的时间。 [时间范围：最多30小时。这是给出的
    从麻醉末端到释放到病房。以小时和几分钟的速度进行测量。
  • 术后动员。 [时间范围：术后第1天。]
    4点口头评分量表。 1-4（较高的分数意味着结果较差）。
  • 恢复质量15. [时间范围：术后第1天。]
    恢复15的质量是一份15项问卷，可衡量患者的康复质量。每个项目都以11分的数值评级量表来回答。得分范围从0到150，得分较高，表明恢复质量更高。它衡量疼痛，身体舒适，身体独立，心理支持和情绪状态的领域。
  • 术后并发症。 [时间范围：术后第30天。]
    根据Clavien-Dindo的手术并发症分类。
  • 需要营救踢踏挡或硬膜外镇痛。 [时间范围：术后第30天。]
    硬膜外或锥度块手术后手术。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最佳侵入性结肠手术后的最佳外周神经阻滞
官方标题ICMJE腹腔镜vs超声引导的横向腹部平面块微创结肠手术：一项随机对照多中心临床试验
简要摘要该试验的目的是使用术后阿片类药物消费量确定“三种不同方法的最简单的非属性”，安慰剂，腹腔镜辅助横向腹部平面块（L-TAP）和超声引导式Tap Block（US-TAP）在时代中接受选择性微创结肠手术的患者的疗效量度。还将测量术后疼痛评分和住院时间（LOS）。这三种方法的简单性被排名为：1）安慰剂，2）l-tap和3）us-tap。
详细说明在结直肠手术中引入腹腔镜检查，并使用标准化手术后增强恢复（ERA）的标准化方案优化术后护理（ERAS）的患者结局和LOS可显着改善。更好的疼痛管理有可能进一步改善这些结果。自从引入超声引导的腹壁块以来，在该领域已经进行了许多研究，但是就最佳块技术而言，尚未达成共识。在何处和何时注入块或要使用的药物。新发表的随机对照试验显示了有关L-TAP的有趣结果，L-TAP对US-TAP具有几个优势，包括易于性能，对专业技能或设备的依赖程度较低，以及避免腹膜内浸润。但是这些结果需要通过多中心试验来巩固。除了优化术后疼痛管理外，更好的阻滞技术可能会在微创大型手术后可能降低患者的LOS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 疼痛，术后
  • 疼痛，腹部
  • 镇痛
  • 外科手术
  • 结肠癌
  • 注射地点
干预ICMJE
  • 药物：活性药物
    注射ropivacaine
    其他名称：ropivacaine
  • 药物：安慰剂
    注射盐溶液
    其他名称：盐解决方案
  • 步骤：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部块
    横向超声引导的横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml
  • 步骤：注射Ropivacaine-腹腔镜辅助横向腹部块
    腹腔镜辅助下横向腹部平面块40 ml ropivacaine 2 mg / ml
  • 步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
    侧向超声引导的横向腹部块用盐水溶液
  • 步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
    腹腔镜辅助下横向腹部横向平面与盐水溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：超声引导水龙头
    超声引导用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧溶液和腹腔镜辅助注射20 ml盐水（安慰剂）在手术开始时双侧双侧（安慰剂）
    干预措施：
    • 药物：活性药物
    • 药物：安慰剂
    • 步骤：注射ropivacaine-超声引导的横向腹部块
    • 步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
  • 实验：腹腔镜辅助水龙头
    腹腔镜辅助辅助水龙头，用20毫升ropivacaine 2 mg/ml溶液双侧和超声引导注射20 ml盐水（安慰剂）双侧在手术开始时
    干预措施：
    • 药物：活性药物
    • 药物：安慰剂
    • 步骤：注射Ropivacaine-腹腔镜辅助横向腹部块
    • 步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    腹腔镜辅助注射20毫升盐水（安慰剂）双侧和超声引导在手术开始时双侧的20毫升盐水（安慰剂）注射
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 步骤：安慰剂注射 - 超声引导的横向腹部平面块
    • 步骤：安慰剂注射 - 腹腔镜辅助横向腹部块
出版物 *
  • Helander EM，Webb MP，Bias M，Whang EE，Kaye AD，Urman RD。对结直肠手术手术方案后的机构增强恢复的多模式镇痛方法的比较：药理学剂。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017年9月； 27（9）：903-908。 doi：10.1089/lap.2017.0338。 Epub 2017年7月25日。
  • Grant MC，Yang D，Wu CL，Makary MA，Wick EC。手术后的恢复和快速轨道手术途径对医疗保健相关感染的影响：系统综述和荟萃分析的结果。 Ann Surg。 2017年1月； 265（1）：68-79。 doi：10.1097/sla.0000000000001703。审查。 Erratum in：Ann Surg。 2017年12月; 266（6）：E123。
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  • Neal JM，Brull R，Chan VW，Grant SA，Horn JL，Liu SS，McCartney CJ，Narouze SN，Perlas A，Salinas FV，Sites BD，TSUI BC。超声引导的区域麻醉和疼痛医学的基于ASRA的循证医学评估：执行摘要。 reg anesth Pain Med。 2010 MAR-APR; 35（2供应）：S1-9。 doi：10.1097/aap.0b013e3181d22fe0。审查。勘误：reg anesth Pain Med。 2010 May-Jun; 35（2）：325。
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  • Keller DS，Ermlich BO，Schiltz N，Champagne BJ，Reynolds HL JR，Stein SL，Delaney CP。腹部横向平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后疼痛的影响：一项前瞻性，随机，双盲试验。 DIS结肠直肠。 2014年11月； 57（11）：1290-7。 doi：10.1097/dcr.00000000000211。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者计划在没有计划的造口术的情况下接受结肠癌或腺瘤的治疗性最低侵入性结肠手术。结肠癌或腺瘤的定义是从肛门边缘到肿瘤或腺瘤的远端限制的距离超过15 cm，这是通过刚性乙状结肠镜测量的。包括以下程序代码：
  • 腹腔镜回肠切除术
  • 腹腔镜右半结肠切除术
  • 小肠和大肠的其他腹腔镜切除术
  • 腹腔镜切除横肠癌
  • 腹腔镜左半结肠切除术
  • 腹腔镜切除乙状结肠
  • 其他腹腔镜结肠切除
  • 给予了知情书面同意。

排除标准：

  • 已知对局部镇痛药过敏
  • 根据Child-Pugh评分，已知的肝衰竭C类C
  • 体重小于40公斤
  • 成为慢性疼痛患者的病史（每周摄入第II步或第三步或辅助步骤I镇痛）
  • 除腰痛以外的疼痛状况外，可能会混淆受试者的试验评估或对指数疼痛的自我评估，例如，例如纤维肌痛等疼痛
  • 由于语言障碍或精神病，可以预见的不合格
  • 在进行干预之前，患者重新安排进行开放手术
  • 在干预之前进行手术变化的指示的患者
  • 已知炎症性肠病的患者
  • 以前接受过腹腔内手术定义的开放式腹部手术的患者，中线或上腹部切口超过8 cm
  • 切开的疝气
  • 有腹部壁手术病史的患者包括切除外部斜肌，内部斜肌，横向腹部肌肉，腹肌腹肌或其筋膜成分
  • 妊娠（如果女性而不是绝经后，则使用尿液人类绒毛膜促性腺激素筛查患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Claus A Bertelsen，博士+4551906303 cabertelsen@gmail.com
联系人：马里兰州克里斯托弗·B·萨尔蒙森+4523373025 chrisbsal@gmail.com
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04311099
其他研究ID编号ICMJE OPMICS-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：识别后，将为为荟萃分析提供方法论上合理建议的调查人员提供个别参与者数据。提案应针对贝特尔森（Cabertelsen@gmail.com）。根据欧盟一般数据保护法规，必须在数据共享之前签署数据处理协议。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版15年后
责任方Claus Anders Bertelsen，博士，医学博士，诺德斯雅兰医院
研究赞助商ICMJE Claus Anders Bertelsen博士，医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Claus A Bertelsen，博士Nordsjællands医院
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素