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出境医 / 临床实验 / Spyral Dymal肾脏神经支配全球临床研究
Spyral Dymal肾脏神经支配全球临床研究
研究描述
简要摘要：
这项单臂介入研究的目的是确定在远端主和一阶分支肾动脉中进行的肾脏神经性是否与降低血压一样有效，就像Spyral HTN-Off Med Clinical临床研究中使用的程序方法一样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血管疾病心血管疾病 | 设备：肾脏神经支配（Symplicity Spyral™） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Symplicity Spyral™多电极肾脏去神经化系统（Spyral Nystal）在远端主和一阶分支肾动脉中肾脏神经的全球临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾脏神经 肾血管造影和肾脏神经（Symplicity Spyral™多电极肾脏神经修饰系统） | 设备：肾脏神经支配（Symplicity Spyral™） 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统。根据标准程序进行肾血管造影后，对受试者进行肾脏神经治疗。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据24小时的卧床血压监测（ABPM）[时间范围：从基线到3个月的3个月]，收缩压（SBP）的变化从基线变化（SBP）。
次要结果度量 ：
- 根据24小时的卧床血压监测（ABPM）[时间范围：从基线到12个月后的基线测量，收缩压（SBP）从基线变化（SBP）的变化]
- 办公室收缩压的变化[时间范围：从基线到12个月后的过程]
- 办公室舒张压的变化[时间范围：从基线到12个月后的过程]
- 按24小时ABPM测量的办公室舒张压基线的变化[时间范围：从基线到12个月后的过程]
- 实现目标办公室BP的发病率[时间范围：从基线到12个月后的进程]
- BP还原模式在24小时的ABPM [时间范围：从基线到12个月后的24小时]比较
- 程序特征（例如程序时间，对比媒体使用等）[时间范围：基线]
- 通过评估重大不良事件的发生率[时间范围：从基线到12个月的12个月]来评估急性和慢性安全
- 心肌梗塞的发病率[时间范围：从基线到12个月的过程]
- 中风的发病率[时间表：从基线到后期12个月]
- 肾动脉重新干预的发生率[时间范围：从基线到后期12个月]
- 根据TIMI定义的大量出血的发病率[时间范围：从基线到12个月后的12个月]
- 血清肌酐增加> 50％[时间范围：从基线到12个月的12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人有办公室收缩压（SBP）≥150mmHg和<180 mmHg，舒张压（DBP）脱离药物后≥90mmHg。
- 个体具有24小时的门诊血压监测（ABPM）平均SBP≥140mmHg，<170 mmHg。
- 个人愿意停止目前的降压药
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：M Wanten | +17075250111 | rs.spyraldystal@medtronic.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院和诊所 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：医学博士David P Lee | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特心脏研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：医学博士David Kandzari | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：医学博士James Choi | |
| 德国 | |
| Universitaetsklinikum Erlangen | 招募 |
| 德国埃尔兰根 | |
| 联系人：医学博士Roland Schmieder | |
| Justus-Liebig-universitätgießen | 尚未招募 |
| 德国吉恩 | |
| 联系人：医学博士OliverDörr | |
| Universitaetsklinikum des Saarlandes | 招募 |
| 德国霍姆堡 | |
| 联系人：医学博士Felix Mahfoud | |
| Herzzentrum Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：医学博士Philipp Lurz | |
| 希腊 | |
| 雅典河马综合医院 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：医学博士Konstantinos Tsioufis | |
| 意大利 | |
| Ospedale di Verona Borgo Trento | 招募 |
| 意大利维罗纳 | |
| 联系人：医学博士Flavio Ribichini | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 取消 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 英国 | |
| 威尔士大学医院 | 招募 |
| 加的夫，英国 | |
| 联系人：医学博士安德鲁·夏普（Andrew Sharp） | |
| 牛津大学医院NHS Trust-约翰·拉德克利夫医院 | 尚未招募 |
| 牛津，英国 | |
| 联系人：医学博士Adrian Banning | |
赞助商和合作者
Medtronic血管
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·李（David P Lee），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州安德鲁·夏普（Andrew Sharp） | 威尔士大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据24小时的卧床血压监测（ABPM）[时间范围：从基线到3个月的3个月]，收缩压（SBP）的变化从基线变化（SBP）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Spyral Dymal肾脏神经支配全球临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Symplicity Spyral™多电极肾脏去神经化系统（Spyral Nystal）在远端主和一阶分支肾动脉中肾脏神经的全球临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单臂介入研究的目的是确定在远端主和一阶分支肾动脉中进行的肾脏神经性是否与降低血压一样有效，就像Spyral HTN-Off Med Clinical临床研究中使用的程序方法一样。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏神经支配（Symplicity Spyral™） 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统。根据标准程序进行肾血管造影后，对受试者进行肾脏神经治疗。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肾脏神经 肾血管造影和肾脏神经（Symplicity Spyral™多电极肾脏神经修饰系统） 干预：设备：肾脏神经（Symplicity Spyral™） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 个人有办公室收缩压（SBP）≥150mmHg和<180 mmHg，舒张压（DBP）脱离药物后≥90mmHg。
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，希腊，意大利，荷兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spyral Dystal | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Medtronic血管 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic血管 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Medtronic血管 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项单臂介入研究的目的是确定在远端主和一阶分支肾动脉中进行的肾脏神经性是否与降低血压一样有效，就像Spyral HTN-Off Med Clinical临床研究中使用的程序方法一样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血管疾病心血管疾病 | 设备：肾脏神经支配（Symplicity Spyral™） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Symplicity Spyral™多电极肾脏去神经化系统（Spyral Nystal）在远端主和一阶分支肾动脉中肾脏神经的全球临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾脏神经 肾血管造影和肾脏神经（Symplicity Spyral™多电极肾脏神经修饰系统） | 设备：肾脏神经支配（Symplicity Spyral™） 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统。根据标准程序进行肾血管造影后，对受试者进行肾脏神经治疗。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据24小时的卧床血压监测（ABPM）[时间范围：从基线到3个月的3个月]，收缩压（SBP）的变化从基线变化（SBP）。
次要结果度量 ：
- 根据24小时的卧床血压监测（ABPM）[时间范围：从基线到12个月后的基线测量，收缩压（SBP）从基线变化（SBP）的变化]
- 办公室收缩压的变化[时间范围：从基线到12个月后的过程]
- 办公室舒张压的变化[时间范围：从基线到12个月后的过程]
- 按24小时ABPM测量的办公室舒张压基线的变化[时间范围：从基线到12个月后的过程]
- 实现目标办公室BP的发病率[时间范围：从基线到12个月后的进程]
- BP还原模式在24小时的ABPM [时间范围：从基线到12个月后的24小时]比较
- 程序特征（例如程序时间，对比媒体使用等）[时间范围：基线]
- 通过评估重大不良事件的发生率[时间范围：从基线到12个月的12个月]来评估急性和慢性安全
- 心肌梗塞的发病率[时间范围：从基线到12个月的过程]
- 中风的发病率[时间表：从基线到后期12个月]
- 肾动脉重新干预的发生率[时间范围：从基线到后期12个月]
- 根据TIMI定义的大量出血的发病率[时间范围：从基线到12个月后的12个月]
- 血清肌酐增加> 50％[时间范围：从基线到12个月的12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人有办公室收缩压（SBP）≥150mmHg和<180 mmHg，舒张压（DBP）脱离药物后≥90mmHg。
- 个体具有24小时的门诊血压监测（ABPM）平均SBP≥140mmHg，<170 mmHg。
- 个人愿意停止目前的降压药
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：M Wanten | +17075250111 | rs.spyraldystal@medtronic.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院和诊所 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：医学博士David P Lee | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特心脏研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：医学博士David Kandzari | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：医学博士James Choi | |
| 德国 | |
| Universitaetsklinikum Erlangen | 招募 |
| 德国埃尔兰根 | |
| 联系人：医学博士Roland Schmieder | |
| Justus-Liebig-universitätgießen | 尚未招募 |
| 德国吉恩 | |
| 联系人：医学博士OliverDörr | |
| Universitaetsklinikum des Saarlandes | 招募 |
| 德国霍姆堡 | |
| 联系人：医学博士Felix Mahfoud | |
| Herzzentrum Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：医学博士Philipp Lurz | |
| 希腊 | |
| 雅典河马综合医院 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：医学博士Konstantinos Tsioufis | |
| 意大利 | |
| Ospedale di Verona Borgo Trento | 招募 |
| 意大利维罗纳 | |
| 联系人：医学博士Flavio Ribichini | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 取消 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 英国 | |
| 威尔士大学医院 | 招募 |
| 加的夫，英国 | |
| 联系人：医学博士安德鲁·夏普（Andrew Sharp） | |
| 牛津大学医院NHS Trust-约翰·拉德克利夫医院 | 尚未招募 |
| 牛津，英国 | |
| 联系人：医学博士Adrian Banning | |
赞助商和合作者
Medtronic血管
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·李（David P Lee），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州安德鲁·夏普（Andrew Sharp） | 威尔士大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据24小时的卧床血压监测（ABPM）[时间范围：从基线到3个月的3个月]，收缩压（SBP）的变化从基线变化（SBP）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Spyral Dymal肾脏神经支配全球临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Symplicity Spyral™多电极肾脏去神经化系统（Spyral Nystal）在远端主和一阶分支肾动脉中肾脏神经的全球临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单臂介入研究的目的是确定在远端主和一阶分支肾动脉中进行的肾脏神经性是否与降低血压一样有效，就像Spyral HTN-Off Med Clinical临床研究中使用的程序方法一样。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏神经支配（Symplicity Spyral™） 设备：Symplicity Spyral™多电极肾脏修神经系统。根据标准程序进行肾血管造影后，对受试者进行肾脏神经治疗。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：肾脏神经 肾血管造影和肾脏神经（Symplicity Spyral™多电极肾脏神经修饰系统） 干预：设备：肾脏神经（Symplicity Spyral™） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 个人有办公室收缩压（SBP）≥150mmHg和<180 mmHg，舒张压（DBP）脱离药物后≥90mmHg。
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，希腊，意大利，荷兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spyral Dystal | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Medtronic血管 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic血管 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronic血管 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
