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出境医 / 临床实验 / 在微创肌切除术中预防性曲霉素酸
在微创肌切除术中预防性曲霉素酸
研究描述
简要摘要：
这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。症状性肌瘤中的每个手臂中总共有50名女性。将随机分配患者在50毫升正常盐水（干预组）中接受单一IV注射TXA 30mg/kg，而在初次手术切开前15分钟，对等效体积的正常盐水（安慰剂组）的静脉注射液注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌瘤子宫异常子宫出血肌瘤；子宫 | 药物：tranexamic Acid药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。然后，将在手术前1-2周内征求这些受试者的同意。同意的设置将在患者咨询室。该研究的每个部门中总共有50名妇女符合以下任何标准的症状性肌瘤：该研究将包括在研究中：
- 至少一个大于或等于6厘米的肌瘤
- 大于或等于4 cm的任何壁内或宽韧带
- 至少3个基于术前成像的总肌瘤。随机分组将使用自动随机网站患者进行随机分配，以接收50毫升正常盐水（干预组）中TXA 30mg/kg的单一IV注射TXA 30mg/kg，而IV注射静脉注射液的液压注射正常盐水等效体积（安慰剂组）15初始手术切口前几分钟。该剂量不会针对肾脏功能不全的患者进行调整，因为它们将被排除在研究之外。药物的准备将由麻醉，他们在短时间内可以使用药物和普通盐水。不需要药房的事先准备。曲霉素很容易在10 mL小瓶中获得，这不需要药剂师准备给药。小瓶与手术室中的50毫升盐水混合。这是在任何研究之外使用任何术中服用的药物外发生的过程。这绝不会影响手术期间患者的安全性，尤其是因为它是在手术开始前15分钟进行的。
外科医生和患者都将对治疗臂视而不见。该剂量以前曾在产科和妇科程序中使用，并且与WHO预防发作后出血建议的剂量相同，该手术本身将安排在Sentara Norfolk将军，Sentara Leigh Hospital和Sentara Princess Anne医院。这是研究人员已经执行最低侵入性肌切除术的三个位点。
在该程序之前，将向麻醉师提供一个信封，以告知他们是否接受TXA还是安慰剂。血液流失将由外科医生估计进行手术。手术后24小时将获得血红蛋白和血细胞比容。将评估该患者的药物副作用，将由调查表评估，该问卷将在2周和6周分期内在其后任命中给出。在这两次访问期间，进行了体格检查，检查切口部位和患者症状，所有这些都是任何微创手术的护理标准。这些患者将在EVMS门诊诊所的妇产科中看到，或取决于进行手术的医生。数据将从AllScripts和Epic图表中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在微创肌切除术时使用预防性tranexamic酸的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 患者将在初次手术切口时间前15分钟接受单一的IV注射TXA 30mg/kg的TXA 30mg/kg | 药物：tranexamic Acid 在安慰剂组初始手术切口前15分钟，将给出50 mL的IV曲霉素酸。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将在初次手术切口前15分钟接受静脉注射正常盐水等效体积（安慰剂组） | 药物：安慰剂 在安慰剂组初次手术切口前15分钟，将给予静脉注射盐水50毫升。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计失血[时间范围：过程持续时间长达420分钟]手术完成时估计失血；使用炮手的体积和圈海绵的重量
- 计算出的失血[时间范围：从手术后第0天到术后第1天]使用术前血细胞比容，术后血细胞比容和估计的血液体积X体重指数计算出的失血量
- 收到的血液产品数量[时间范围：住院期限长达两天]入院期间收到的血液产品数量直接是由于手术时失血而导致的
次要结果度量 ：
- 手术持续时间[时间范围：手术持续时间长达420分钟]开始过程的时间，直到过程结束时间
- 住院时间[时间范围：住院期限，最多两天]记录在几天中
- 去除的肌瘤数量[时间范围：手术持续时间，最多420分钟]手术过程中删除的肌瘤总数
- 肌瘤类型[时间范围：通过研究平均完成8周]每项figo分类的肌瘤类型
- 去除肌瘤的重量[时间范围：手术持续时间长达420分钟]去除肌瘤的总重量
- 疼痛指数[时间范围：住院期限，最多两天]术后第1天和14分0-10 0 =无疼痛，10 =大量疼痛的疼痛指数评分
- 术后并发症的发生率[时间范围：住院期限，最多两天]
- 问卷调查表的药物轻度副作用的发生率[时间范围：仅在术后第1天，一天]报告了手术后第1天的轻度有效药物有效
- 问卷调查药物严重副作用的发生率[时间范围：仅在术后第1天，一天]报道了药物对手术后第1天的严重副作用
- TPA受体[时间范围：从随机分组到术后访问，四个星期]位于肌瘤和子宫骨的TPA受体的百分比
- PAI-1受体[时间范围：从随机分组到后访问，四个星期]位于肌瘤和子宫肌的PAI-1受体的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受腹腔镜肌瘤切除术
- 至少一个大于或等于6厘米的肌瘤
- 大于或等于4 cm的任何壁内或宽韧带
- 至少3个基于术前成像的总肌瘤
排除标准：
- 严重涉及心脏，肝脏或肾脏的医疗并发症
- 中度至重度肾功能障碍（血清肌酐> 1.4）
- 血液凝结异常
- 已知对tranexamic Acid的过敏
- 最少侵入性肌切除术的已知禁忌症
- 如果你怀孕了
- 肺部或腿部先前的血块的病史，称为肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 任何活跃的血块，凝血疾病，肺栓塞，脑血栓形成，雌激素的使用，肾功能障碍，肌酐水平升高
- 中风或迷你冲程的历史
- 同时口服避孕药
- 接受曲霉素的禁忌症
- 在获得有缺陷的彩色视觉的患者中，由于这禁止测量一个端点，应遵循作为毒性的度量
- 蛛网膜下腔出血的患者。轶事经验表明，此类患者的tranexamic Acid可能引起脑水肿和脑梗塞。
- 在活性血管内凝结的患者中。
- 对曲霉素过敏或任何成分的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Seifeldin Sadek | 7574467100 | sadeks@evms.edu | |
| 联系人：医学博士Traci Ito | 7574467900 | itote@evms.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Easternvmc | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Seifeldin Sadek，MD 757-446-7100 sadeks@evms.edu | |
| 联系人：Traci Ito，MD 7574467900 itote@evms.edu | |
赞助商和合作者
东弗吉尼亚医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Seifeldin Sadek | 东弗吉尼亚医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在微创肌切除术中预防性曲霉素酸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在微创肌切除术时使用预防性tranexamic酸的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。症状性肌瘤中的每个手臂中总共有50名女性。将随机分配患者在50毫升正常盐水（干预组）中接受单一IV注射TXA 30mg/kg，而在初次手术切开前15分钟，对等效体积的正常盐水（安慰剂组）的静脉注射液注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。然后，将在手术前1-2周内征求这些受试者的同意。同意的设置将在患者咨询室。该研究的每个部门中总共有50名妇女符合以下任何标准的症状性肌瘤：该研究将包括在研究中：
外科医生和患者都将对治疗臂视而不见。该剂量以前曾在产科和妇科程序中使用，并且与WHO预防发作后出血建议的剂量相同，该手术本身将安排在Sentara Norfolk将军，Sentara Leigh Hospital和Sentara Princess Anne医院。这是研究人员已经执行最低侵入性肌切除术的三个位点。 在该程序之前，将向麻醉师提供一个信封，以告知他们是否接受TXA还是安慰剂。血液流失将由外科医生估计进行手术。手术后24小时将获得血红蛋白和血细胞比容。将评估该患者的药物副作用，将由调查表评估，该问卷将在2周和6周分期内在其后任命中给出。在这两次访问期间，进行了体格检查，检查切口部位和患者症状，所有这些都是任何微创手术的护理标准。这些患者将在EVMS门诊诊所的妇产科中看到，或取决于进行手术的医生。数据将从AllScripts和Epic图表中收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂临床试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-08-FB-0189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。症状性肌瘤中的每个手臂中总共有50名女性。将随机分配患者在50毫升正常盐水（干预组）中接受单一IV注射TXA 30mg/kg，而在初次手术切开前15分钟，对等效体积的正常盐水（安慰剂组）的静脉注射液注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌瘤子宫异常子宫出血肌瘤；子宫 | 药物：tranexamic Acid药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。然后，将在手术前1-2周内征求这些受试者的同意。同意的设置将在患者咨询室。该研究的每个部门中总共有50名妇女符合以下任何标准的症状性肌瘤：该研究将包括在研究中：
- 至少一个大于或等于6厘米的肌瘤
- 大于或等于4 cm的任何壁内或宽韧带
- 至少3个基于术前成像的总肌瘤。随机分组将使用自动随机网站患者进行随机分配，以接收50毫升正常盐水（干预组）中TXA 30mg/kg的单一IV注射TXA 30mg/kg，而IV注射静脉注射液的液压注射正常盐水等效体积（安慰剂组）15初始手术切口前几分钟。该剂量不会针对肾脏功能不全的患者进行调整，因为它们将被排除在研究之外。药物的准备将由麻醉，他们在短时间内可以使用药物和普通盐水。不需要药房的事先准备。曲霉素很容易在10 mL小瓶中获得，这不需要药剂师准备给药。小瓶与手术室中的50毫升盐水混合。这是在任何研究之外使用任何术中服用的药物外发生的过程。这绝不会影响手术期间患者的安全性，尤其是因为它是在手术开始前15分钟进行的。
外科医生和患者都将对治疗臂视而不见。该剂量以前曾在产科和妇科程序中使用，并且与WHO预防发作后出血建议的剂量相同，该手术本身将安排在Sentara Norfolk将军，Sentara Leigh Hospital和Sentara Princess Anne医院。这是研究人员已经执行最低侵入性肌切除术的三个位点。
在该程序之前，将向麻醉师提供一个信封，以告知他们是否接受TXA还是安慰剂。血液流失将由外科医生估计进行手术。手术后24小时将获得血红蛋白和血细胞比容。将评估该患者的药物副作用，将由调查表评估，该问卷将在2周和6周分期内在其后任命中给出。在这两次访问期间，进行了体格检查，检查切口部位和患者症状，所有这些都是任何微创手术的护理标准。这些患者将在EVMS门诊诊所的妇产科中看到，或取决于进行手术的医生。数据将从AllScripts和Epic图表中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在微创肌切除术时使用预防性tranexamic酸的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 患者将在初次手术切口时间前15分钟接受单一的IV注射TXA 30mg/kg的TXA 30mg/kg | 药物：tranexamic Acid 在安慰剂组初始手术切口前15分钟，将给出50 mL的IV曲霉素酸。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将在初次手术切口前15分钟接受静脉注射正常盐水等效体积（安慰剂组） | 药物：安慰剂 在安慰剂组初次手术切口前15分钟，将给予静脉注射盐水50毫升。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计失血[时间范围：过程持续时间长达420分钟]手术完成时估计失血；使用炮手的体积和圈海绵的重量
- 计算出的失血[时间范围：从手术后第0天到术后第1天]
- 收到的血液产品数量[时间范围：住院期限长达两天]入院期间收到的血液产品数量直接是由于手术时失血而导致的
次要结果度量 ：
- 手术持续时间[时间范围：手术持续时间长达420分钟]开始过程的时间，直到过程结束时间
- 住院时间[时间范围：住院期限，最多两天]记录在几天中
- 去除的肌瘤数量[时间范围：手术持续时间，最多420分钟]手术过程中删除的肌瘤总数
- 肌瘤类型[时间范围：通过研究平均完成8周]每项figo分类的肌瘤类型
- 去除肌瘤的重量[时间范围：手术持续时间长达420分钟]去除肌瘤的总重量
- 疼痛指数[时间范围：住院期限，最多两天]术后第1天和14分0-10 0 =无疼痛，10 =大量疼痛的疼痛指数评分
- 术后并发症的发生率[时间范围：住院期限，最多两天]
术后立即并发症：
出血感染热深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成子宫切除术重新探索医院再入院
- 问卷调查表的药物轻度副作用的发生率[时间范围：仅在术后第1天，一天]报告了手术后第1天的轻度有效药物有效
- 问卷调查药物严重副作用的发生率[时间范围：仅在术后第1天，一天]报道了药物对手术后第1天的严重副作用
- TPA受体[时间范围：从随机分组到术后访问，四个星期]位于肌瘤和子宫骨的TPA受体的百分比
- PAI-1受体[时间范围：从随机分组到后访问，四个星期]位于肌瘤和子宫肌的PAI-1受体的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受腹腔镜肌瘤切除术
- 至少一个大于或等于6厘米的肌瘤
- 大于或等于4 cm的任何壁内或宽韧带
- 至少3个基于术前成像的总肌瘤
排除标准：
- 严重涉及心脏，肝脏或肾脏的医疗并发症
- 中度至重度肾功能障碍（血清肌酐> 1.4）
- 血液凝结异常
- 已知对tranexamic Acid的过敏
- 最少侵入性肌切除术的已知禁忌症
- 如果你怀孕了
- 肺部或腿部先前的血块的病史，称为肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 任何活跃的血块，凝血疾病，肺栓塞，脑血栓形成，雌激素的使用，肾功能障碍，肌酐水平升高
- 中风或迷你冲程的历史
- 同时口服避孕药
- 接受曲霉素的禁忌症
- 在获得有缺陷的彩色视觉的患者中，由于这禁止测量一个端点，应遵循作为毒性的度量
- 蛛网膜下腔出血的患者。轶事经验表明，此类患者的tranexamic Acid可能引起脑水肿和脑梗塞。
- 在活性血管内凝结的患者中。
- 对曲霉素过敏或任何成分的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Seifeldin Sadek | 7574467100 | sadeks@evms.edu | |
| 联系人：医学博士Traci Ito | 7574467900 | itote@evms.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Easternvmc | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Seifeldin Sadek，MD 757-446-7100 sadeks@evms.edu | |
| 联系人：Traci Ito，MD 7574467900 itote@evms.edu | |
赞助商和合作者
东弗吉尼亚医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Seifeldin Sadek | 东弗吉尼亚医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在微创肌切除术中预防性曲霉素酸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在微创肌切除术时使用预防性tranexamic酸的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。症状性肌瘤中的每个手臂中总共有50名女性。将随机分配患者在50毫升正常盐水（干预组）中接受单一IV注射TXA 30mg/kg，而在初次手术切开前15分钟，对等效体积的正常盐水（安慰剂组）的静脉注射液注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是位于东弗吉尼亚医学院的双盲随机安慰剂对照试验。由于子宫肌瘤引起的一般性或子宫出血（AUB），在诊所中被鉴定出来的受试者，并符合基于超声（US）或磁共振成像（MRI）的纳入标准，年龄为18-45，年龄18-45岁的腹腔镜或机器人辅助辅助肌动物肌肉肌肉群。然后，将在手术前1-2周内征求这些受试者的同意。同意的设置将在患者咨询室。该研究的每个部门中总共有50名妇女符合以下任何标准的症状性肌瘤：该研究将包括在研究中：
外科医生和患者都将对治疗臂视而不见。该剂量以前曾在产科和妇科程序中使用，并且与WHO预防发作后出血建议的剂量相同，该手术本身将安排在Sentara Norfolk将军，Sentara Leigh Hospital和Sentara Princess Anne医院。这是研究人员已经执行最低侵入性肌切除术的三个位点。 在该程序之前，将向麻醉师提供一个信封，以告知他们是否接受TXA还是安慰剂。血液流失将由外科医生估计进行手术。手术后24小时将获得血红蛋白和血细胞比容。将评估该患者的药物副作用，将由调查表评估，该问卷将在2周和6周分期内在其后任命中给出。在这两次访问期间，进行了体格检查，检查切口部位和患者症状，所有这些都是任何微创手术的护理标准。这些患者将在EVMS门诊诊所的妇产科中看到，或取决于进行手术的医生。数据将从AllScripts和Epic图表中收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂临床试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-08-FB-0189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
