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出境医 / 临床实验 / 墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究。

墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究。

研究描述
简要摘要：
新诊断的急性髓样白血病患者将通过经典的临床，人口统计学和细胞遗传学变量来评估白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者。在研究中使用PCR的患者将进行互补的分子测试，以检测经典的CBF（核心结合因子）重排：CBFB-MYH11 [INV（16）（P13; Q22），同工型A，E和D； AML-Eto（Runx1-Runx1T1）（T8; 21）（Q22; Q22）。 NGS（下一代测序）检测突变：FLT3-ITD和TKD，NPM1，CEBPA，RUNX1，TP53，ASXL1，IDH1，IDH2和KIT

病情或疾病 干预/治疗
急性髓样白血病诊断测试：分子面板

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究
估计研究开始日期 ： 2020年3月22日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]

生物测量保留率：DNA样品
骨髓样品

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期2020年3月22日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月13日）		总体生存[时间范围：3年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究。
官方头衔墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究
简要摘要新诊断的急性髓样白血病患者将通过经典的临床，人口统计学和细胞遗传学变量来评估白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者。在研究中使用PCR的患者将进行互补的分子测试，以检测经典的CBF（核心结合因子）重排：CBFB-MYH11 [INV（16）（P13; Q22），同工型A，E和D； AML-Eto（Runx1-Runx1T1）（T8; 21）（Q22; Q22）。 NGS（下一代测序）检测突变：FLT3-ITD和TKD，NPM1，CEBPA，RUNX1，TP53，ASXL1，IDH1，IDH2和KIT
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间5年
生物测量保留：DNA样品
描述：
骨髓样品
采样方法非概率样本
研究人群有新诊断为AML的墨西哥成年人是治疗的候选者（密集或不密集）
健康）状况急性髓样白血病
干涉诊断测试：分子面板
  • 使用PCR：CBFB-MYH11 [INV（16）（P13; Q22），同工型A，E和D检测CBF重排； AML-Eto（Runx1-Runx1T1）（T8; 21）（Q22; Q22）。
  • NGS面板以检测以下经典突变：FLT3-ITD和TKD，NPM1，CEBPA，RUNX1，TP53，ASXL1，IDH1，IDH2和KIT
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年3月13日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月31日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 新诊断为AML
  • 超过15岁
  • 流式细胞仪确认
  • 治疗候选人（密集或不密集）

排除标准：

  • 急性临床细胞性白血病
  • 混合表型白血病
  • 孤立的髓样肉瘤
  • 乳质细胞类树突状细胞肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄15岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：罗伯塔·德米切利斯（Roberta Demichelis）医学博士+521555487 0900 EXT 2700 robertademichelis@gmail.com
联系人：马里兰州伊曼纽尔·阿尔曼扎·旺特 ealmanza.huante@gmail.com
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311060
其他研究ID编号HEM-3094-19-25-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方墨西哥血液学研究
研究赞助商墨西哥血液学研究
合作者
  • 苏西亚州立大学的医疗机构
  • 墨西哥癌症学院
  • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
  • 墨西哥医院
  • 医院De Alta Especialidad del Bajio
  • 墨西哥学院Del Seguro社会
  • 何塞E. Gonzalez博士医院
  • 医院De Alta Especialidad de Ciudad Victoria Bicentenario 2010
  • 医院Juarez de Mexico
  • 医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca
调查人员不提供
PRS帐户墨西哥血液学研究
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要：
新诊断的急性髓样白血病患者将通过经典的临床，人口统计学和细胞遗传学变量来评估白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者。在研究中使用PCR的患者将进行互补的分子测试，以检测经典的CBF（核心结合因子）重排：CBFB-MYH11 [INV（16）（P13; Q22），同工型A，E和D； AML-Eto（Runx1-Runx1T1）（T8; 21）（Q22; Q22）。 NGS（下一代测序）检测突变：FLT3-ITD和TKD，NPM1，CEBPA，RUNX1，TP53，ASXL1，IDH1，IDH2和KIT

病情或疾病 干预/治疗
急性髓样白血病诊断测试：分子面板

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究
估计研究开始日期 ： 2020年3月22日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]

生物测量保留率：DNA样品
骨髓样品

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期2020年3月22日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月13日）		总体生存[时间范围：3年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究。
官方头衔墨西哥成年人患有急性髓样白血病的遗传和分子特征：一项前瞻性多中心研究
简要摘要新诊断的急性髓样白血病患者将通过经典的临床，人口统计学和细胞遗传学变量来评估白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者。在研究中使用PCR的患者将进行互补的分子测试，以检测经典的CBF（核心结合因子）重排：CBFB-MYH11 [INV（16）（P13; Q22），同工型A，E和D； AML-Eto（Runx1-Runx1T1）（T8; 21）（Q22; Q22）。 NGS（下一代测序）检测突变：FLT3-ITD和TKD，NPM1，CEBPA，RUNX1，TP53，ASXL1，IDH1，IDH2和KIT
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间5年
生物测量保留：DNA样品
描述：
骨髓样品
采样方法非概率样本
研究人群有新诊断为AML的墨西哥成年人是治疗的候选者（密集或不密集）
健康）状况急性髓样白血病
干涉诊断测试：分子面板
  • 使用PCR：CBFB-MYH11 [INV（16）（P13; Q22），同工型A，E和D检测CBF重排； AML-Eto（Runx1-Runx1T1）（T8; 21）（Q22; Q22）。
  • NGS面板以检测以下经典突变：FLT3-ITD和TKD，NPM1，CEBPA，RUNX1，TP53，ASXL1，IDH1，IDH2和KIT
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年3月13日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月31日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 新诊断为AML
  • 超过15岁
  • 流式细胞仪确认
  • 治疗候选人（密集或不密集）

排除标准：

  • 急性临床细胞性白血病
  • 混合表型白血病
  • 孤立的髓样肉瘤
  • 乳质细胞类树突状细胞肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄15岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：罗伯塔·德米切利斯（Roberta Demichelis）医学博士+521555487 0900 EXT 2700 robertademichelis@gmail.com
联系人：马里兰州伊曼纽尔·阿尔曼扎·旺特 ealmanza.huante@gmail.com
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04311060
其他研究ID编号HEM-3094-19-25-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方墨西哥血液学研究
研究赞助商墨西哥血液学研究
合作者
  • 苏西亚州立大学的医疗机构
  • 墨西哥癌症学院
  • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
  • 墨西哥医院
  • 医院De Alta Especialidad del Bajio
  • 墨西哥学院Del Seguro社会
  • 何塞E. Gonzalez博士医院
  • 医院De Alta Especialidad de Ciudad Victoria Bicentenario 2010
  • 医院Juarez de Mexico
  • 医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca
调查人员不提供
PRS帐户墨西哥血液学研究
验证日期2020年3月

治疗医院

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