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使用USPIO MRI（Nano-Panc）术前检测胰腺癌和上腔癌中淋巴结转移的术前检测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌周期癌 | 诊断测试：USPIO增强MRI | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用超级超级顺磁铁氧化铁纳米粒子ferumoxtran-100 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：USPIO增强MRI 在进行MRI扫描之前，Ferumoxtran-10对比度将静脉注射24-36。切除前将与外科医生讨论MRI扫描。将MRI的发现与病理学进行比较。 | 诊断测试：USPIO增强MRI 在腹部MRI扫描前24-36小时给予USPIO对比度以检测淋巴结转移。 |
- USPIO MRI在区域基础上的准确性[时间范围：从纳入日期到切除日期，最多30天。这是给出的USPIO增强MRI的敏感性和特异性在区域基础上检测淋巴结转移
- 与CT相比，USPIO MRI的精度[时间范围：从包含日期到切除日期，最多30天。这是给出的CT检测淋巴结转移的敏感性和特异性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Geke Litjens | +31243668392 | g.litjens@radboudumc.nl | |
| 联系人：约翰·赫曼斯医学博士，博士，IR | john.hermans@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6500 | |
| 联系人：Geke Litjens，MD +31243668392 G.litjens@radboudumc.nl | |
| 首席研究员： | 约翰·约翰（John John），医学博士，博士，IR | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | USPIO MRI在区域基础上的准确性[时间范围：从纳入日期到切除日期，最多30天。这是给出的 USPIO增强MRI的敏感性和特异性在区域基础上检测淋巴结转移 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与CT相比，USPIO MRI的精度[时间范围：从包含日期到切除日期，最多30天。这是给出的 CT检测淋巴结转移的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用USPIO MRI的术前检测胰腺癌和上腔癌中淋巴结转移的术前检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用超级超级顺磁铁氧化铁纳米粒子ferumoxtran-100 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺和上腔区域（胆管远端，Vater和DuodeNum的Ampulla）的腺癌是癌症的癌症，生存率较差。良好的术前TNM分期对于确定适当的疗法和预后很重要。一个重要的负预后因素是存在被视为远处转移和排除治疗切除术的para-Aortic淋巴结（LN）转移。但是，确定LN状态是具有挑战性的。 Ferrotran（SPL医学）是一种超小型的超级帕磁铁氧化铁（USPIO）颗粒，已被证明是使用磁共振成像（MRI）检测实体瘤的LN转移（如前列腺和乳腺癌）的有价值的对比剂。这项研究的目的是验证胰腺癌或前诊断癌患者的病理学uspio-MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由： 胰腺导管腺癌（PDA）是一种毁灭性的疾病，预后令人沮丧，在过去的40年中，它没有显着改善。良好的术前TNM分期对于确定适当的疗法和预后非常重要。一个重要的负预后因素是存在被视为远处转移的para-Aortic淋巴结转移，因此排除了肿瘤的治愈性切除术。 在33％的情况下，由于CT和常规MRI的灵敏度较低，术前检测到para-Aortic淋巴结转移。此外，在70％的患者肝转移或疾病局部复发后，通常发生在肠系膜根的淋巴结和para-Aortic淋巴结中。这表明，在肝脏和淋巴结中的手术微型转移时，已经存在。但是，术前确定淋巴结状态是一个挑战。 Ferumoxtran-10，一种超级超帕磁铁氧化铁（USPIO）颗粒已被证明是使用磁共振成像（MRI）在各种类型的癌症中检测淋巴结转移酶的有价值的对比剂，也称为癌症（也称为Nano-MRI）。通过这项研究，我们想在胰腺区域的所有患有胰腺癌的胰腺或胆管肠道导管的乳头状乳突或胆汁性乳突管道的乳腺癌（十二指肠，乳状导管或远端胆管）癌症患者中验证该技术的结果。最终改善了胰腺癌和周期癌的术前分期，从而改善了治疗分层计划。表现出para-Aortic淋巴结可以防止其相关的发病率和死亡率的不必要的操作，从而提高生活质量。另外，如果存在转移性淋巴结，它可以补充图像引导的局灶性疗法（如放射疗法）。 客观的： 第一个目的是用3TESLA（3T）纳米MRI改善术前分阶段，以检测与传统的组织病理学作为金标准的常规对比度CT相比，胰腺或上诊断腺癌患者的淋巴结转移酶的检测。其他目标是改善a）检测肝转移，b）肿瘤的描述和c）肿瘤确定局部血管向内生长。一个更根本的目标目的旨在检测胰腺癌中具有体内3T纳米MRI的胰腺癌中的“肿瘤相关巨噬细胞”。 学习规划： 可行性研究。 研究人群： 对胰腺癌或周期癌的怀疑指数高指数，他们计划进行手术，但不会接受新辅助放疗。 干涉： 我们将管理USPIO对比剂Ferumoxtran-10，在24到36小时后，我们将对患者进行3次Tesla MRI扫描。 主要研究参数/终点： 敏感性和特异性在淋巴结水平和3T MRI扫描的患者水平上都使用USPIO对比剂，用于检测胰腺癌和次闭癌中的淋巴结转移。敏感性和特异性都在病变水平和3T MRI扫描的患者水平上使用USPIO对比剂，用于检测胰腺癌中的肝转移。与对比增强的CT相比，USPIO-MRI上肿瘤的描述。用USPIO对比剂扫描3T MRI扫描的敏感性和特异性，这些肿瘤对肿瘤向植物的静脉，上肠系膜上动脉和腹腔毛骨肉发出。检测胰腺或周上腺癌中肿瘤相关的巨噬细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：USPIO增强MRI 在腹部MRI扫描前24-36小时给予USPIO对比度以检测淋巴结转移。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：USPIO增强MRI 在进行MRI扫描之前，Ferumoxtran-10对比度将静脉注射24-36。切除前将与外科医生讨论MRI扫描。将MRI的发现与病理学进行比较。 干预：诊断测试：USPIO增强MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL52657.091.15 2015-000822-12（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌周期癌 | 诊断测试：USPIO增强MRI | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用超级超级顺磁铁氧化铁纳米粒子ferumoxtran-100 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：USPIO增强MRI 在进行MRI扫描之前，Ferumoxtran-10对比度将静脉注射24-36。切除前将与外科医生讨论MRI扫描。将MRI的发现与病理学进行比较。 | 诊断测试：USPIO增强MRI 在腹部MRI扫描前24-36小时给予USPIO对比度以检测淋巴结转移。 |
- USPIO MRI在区域基础上的准确性[时间范围：从纳入日期到切除日期，最多30天。这是给出的USPIO增强MRI的敏感性和特异性在区域基础上检测淋巴结转移
- 与CT相比，USPIO MRI的精度[时间范围：从包含日期到切除日期，最多30天。这是给出的CT检测淋巴结转移的敏感性和特异性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Geke Litjens | +31243668392 | g.litjens@radboudumc.nl | |
| 联系人：约翰·赫曼斯医学博士，博士，IR | john.hermans@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6500 | |
| 联系人：Geke Litjens，MD +31243668392 G.litjens@radboudumc.nl | |
| 首席研究员： | 约翰·约翰（John John），医学博士，博士，IR | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | USPIO MRI在区域基础上的准确性[时间范围：从纳入日期到切除日期，最多30天。这是给出的 USPIO增强MRI的敏感性和特异性在区域基础上检测淋巴结转移 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与CT相比，USPIO MRI的精度[时间范围：从包含日期到切除日期，最多30天。这是给出的 CT检测淋巴结转移的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用USPIO MRI的术前检测胰腺癌和上腔癌中淋巴结转移的术前检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用超级超级顺磁铁氧化铁纳米粒子ferumoxtran-100 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺和上腔区域（胆管远端，Vater和DuodeNum的Ampulla）的腺癌是癌症的癌症，生存率较差。良好的术前TNM分期对于确定适当的疗法和预后很重要。一个重要的负预后因素是存在被视为远处转移和排除治疗切除术的para-Aortic淋巴结（LN）转移。但是，确定LN状态是具有挑战性的。 Ferrotran（SPL医学）是一种超小型的超级帕磁铁氧化铁（USPIO）颗粒，已被证明是使用磁共振成像（MRI）检测实体瘤的LN转移（如前列腺和乳腺癌）的有价值的对比剂。这项研究的目的是验证胰腺癌或前诊断癌患者的病理学uspio-MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由： 胰腺导管腺癌（PDA）是一种毁灭性的疾病，预后令人沮丧，在过去的40年中，它没有显着改善。良好的术前TNM分期对于确定适当的疗法和预后非常重要。一个重要的负预后因素是存在被视为远处转移的para-Aortic淋巴结转移，因此排除了肿瘤的治愈性切除术。 在33％的情况下，由于CT和常规MRI的灵敏度较低，术前检测到para-Aortic淋巴结转移。此外，在70％的患者肝转移或疾病局部复发后，通常发生在肠系膜根的淋巴结和para-Aortic淋巴结中。这表明，在肝脏和淋巴结中的手术微型转移时，已经存在。但是，术前确定淋巴结状态是一个挑战。 Ferumoxtran-10，一种超级超帕磁铁氧化铁（USPIO）颗粒已被证明是使用磁共振成像（MRI）在各种类型的癌症中检测淋巴结转移酶的有价值的对比剂，也称为癌症（也称为Nano-MRI）。通过这项研究，我们想在胰腺区域的所有患有胰腺癌的胰腺或胆管肠道导管的乳头状乳突或胆汁性乳突管道的乳腺癌（十二指肠，乳状导管或远端胆管）癌症患者中验证该技术的结果。最终改善了胰腺癌和周期癌的术前分期，从而改善了治疗分层计划。表现出para-Aortic淋巴结可以防止其相关的发病率和死亡率的不必要的操作，从而提高生活质量。另外，如果存在转移性淋巴结，它可以补充图像引导的局灶性疗法（如放射疗法）。 客观的： 第一个目的是用3TESLA（3T）纳米MRI改善术前分阶段，以检测与传统的组织病理学作为金标准的常规对比度CT相比，胰腺或上诊断腺癌患者的淋巴结转移酶的检测。其他目标是改善a）检测肝转移，b）肿瘤的描述和c）肿瘤确定局部血管向内生长。一个更根本的目标目的旨在检测胰腺癌中具有体内3T纳米MRI的胰腺癌中的“肿瘤相关巨噬细胞”。 学习规划： 可行性研究。 研究人群： 对胰腺癌或周期癌的怀疑指数高指数，他们计划进行手术，但不会接受新辅助放疗。 干涉： 我们将管理USPIO对比剂Ferumoxtran-10，在24到36小时后，我们将对患者进行3次Tesla MRI扫描。 主要研究参数/终点： 敏感性和特异性在淋巴结水平和3T MRI扫描的患者水平上都使用USPIO对比剂，用于检测胰腺癌和次闭癌中的淋巴结转移。敏感性和特异性都在病变水平和3T MRI扫描的患者水平上使用USPIO对比剂，用于检测胰腺癌中的肝转移。与对比增强的CT相比，USPIO-MRI上肿瘤的描述。用USPIO对比剂扫描3T MRI扫描的敏感性和特异性，这些肿瘤对肿瘤向植物的静脉，上肠系膜上动脉和腹腔毛骨肉发出。检测胰腺或周上腺癌中肿瘤相关的巨噬细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：USPIO增强MRI 在腹部MRI扫描前24-36小时给予USPIO对比度以检测淋巴结转移。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：USPIO增强MRI 在进行MRI扫描之前，Ferumoxtran-10对比度将静脉注射24-36。切除前将与外科医生讨论MRI扫描。将MRI的发现与病理学进行比较。 干预：诊断测试：USPIO增强MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04311047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL52657.091.15 2015-000822-12（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
