试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。
该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状动脉搭桥移植径向径向动脉移植物反疾病治疗试验研究 | 药物:Nicorandil药物:Diltiazem盐酸药物:异氧化物单硝酸盐50 mg | 第4阶段 |
签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。
所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Nicorandil 口服Nicorandil 5mg(平板电脑)每天3次,共168天 | 药物:尼古兰 口服Nicorandil平板电脑5mg(每片5mg)每天三次 |
主动比较器:盐酸二氮卓 口服Diltiazem 180mg(持续释放片)每天一次168天 | 药物:盐酸二氮卓 每天一次口服盐酸盐酸氮济会持续释放表180毫克(每片90毫克) |
主动比较器:异氧化物单硝酸盐 每天168天,每天口服异氧化物单硝酸盐50mg(持续释放胶囊)一次 | 药物:异氧化物单硝酸盐50 mg 每天每天一次持续释放胶囊50毫克(每胶囊50毫克)的口服异氧化物胶结酸盐持续释放 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Qiang Zhao,MD.PHD | +8613701695256 | zq11607@rjh.com.cn | |
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士 | +8613816819346 | zyp12220@rjh.com.cn |
中国 | |
Ruijin Hospital Shanghai Jiotong大学医学院 | 招募 |
上海,中国,200025年 | |
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士。 +8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn |
首席研究员: | Qiang Zhao,MD.PHD | Ruijin医院 | |
研究主任: | Yunpeng Zhu,医学博士 | Ruijin医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CABG使用radial动脉移植的不同抗痉挛治疗策略 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术 | ||||||||
简要摘要 | 试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。 该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。 | ||||||||
详细说明 | 签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。 所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04310995 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SIG-IIS001C | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Qiang Zhao,医学博士,Ruijin医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 中国chugai Pharma | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。
该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状动脉搭桥移植径向径向动脉移植物反疾病治疗试验研究 | 药物:Nicorandil药物:Diltiazem盐酸药物:异氧化物单硝酸盐50 mg | 第4阶段 |
签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。
所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Nicorandil 口服Nicorandil 5mg(平板电脑)每天3次,共168天 | 药物:尼古兰 口服Nicorandil平板电脑5mg(每片5mg)每天三次 |
主动比较器:盐酸二氮卓 口服Diltiazem 180mg(持续释放片)每天一次168天 | 药物:盐酸二氮卓 每天一次口服盐酸盐酸氮济会持续释放表180毫克(每片90毫克) |
主动比较器:异氧化物单硝酸盐 每天168天,每天口服异氧化物单硝酸盐50mg(持续释放胶囊)一次 | 药物:异氧化物单硝酸盐50 mg 每天每天一次持续释放胶囊50毫克(每胶囊50毫克)的口服异氧化物胶结酸盐持续释放 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Qiang Zhao,MD.PHD | +8613701695256 | zq11607@rjh.com.cn | |
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士 | +8613816819346 | zyp12220@rjh.com.cn |
中国 | |
Ruijin Hospital Shanghai Jiotong大学医学院 | 招募 |
上海,中国,200025年 | |
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士。 +8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn |
首席研究员: | Qiang Zhao,MD.PHD | Ruijin医院 | |
研究主任: | Yunpeng Zhu,医学博士 | Ruijin医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CABG使用radial动脉移植的不同抗痉挛治疗策略 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术 | ||||||||
简要摘要 | 试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。 该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。 | ||||||||
详细说明 | 签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。 所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04310995 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SIG-IIS001C | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Qiang Zhao,医学博士,Ruijin医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 中国chugai Pharma | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |