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出境医 / 临床实验 / CABG使用径向动脉移植物(ASRAB-PILOT)的不同抗痉挛治疗策略(ASRAB-PILOT)

CABG使用径向动脉移植物(ASRAB-PILOT)的不同抗痉挛治疗策略(ASRAB-PILOT)

研究描述
简要摘要:

试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。

该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉搭桥移植径向径向动脉移植物反疾病治疗试验研究药物:Nicorandil药物:Diltiazem盐酸药物:异氧化物单硝酸盐50 mg第4阶段

详细说明:

签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。

所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nicorandil
口服Nicorandil 5mg(平板电脑)每天3次,共168天
药物:尼古兰
口服Nicorandil平板电脑5mg(每片5mg)每天三次

主动比较器:盐酸二氮卓
口服Diltiazem 180mg(持续释放片)每天一次168天
药物:盐酸二氮卓
每天一次口服盐酸盐酸氮济会持续释放表180毫克(每片90毫克)

主动比较器:异氧化物单硝酸盐
每天168天,每天口服异氧化物单硝酸盐50mg(持续释放胶囊)一次
药物:异氧化物单硝酸盐50 mg
每天每天一次持续释放胶囊50毫克(每胶囊50毫克)的口服异氧化物胶结酸盐持续释放

结果措施
主要结果指标
  1. 第7天[时间范围:第7天]的RA移植失败率
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第7天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。

  2. 第168天的RA移植失败率[时间范围:在第168天]
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第168天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。


次要结果度量
  1. 第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间[时间范围:在研究期(168天)]
    狼牙棒将包括全因死亡,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。

  2. 心绞痛复发的受试者比例[时间范围:在研究期(168天)]
    心绞痛的症状将由加拿大心血管级和西雅图心绞痛问卷进行评估。

  3. 至少发生一次低血压的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    受试者的血压将通过坐在诊所或医院外(记录在日记卡上记录)来测量。收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg将被记录为研究中定义的“低血压”。

  4. ACEI/ARB/ARNI戒断的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    在研究期间停止使用ACEI/ARB/ARNI≥20%的受试者将被记录为研究中定义的“ ACEI/ARB/ARNI戒断”。

  5. 患有严重不良事件(SAE)和相关不良事件(AES)的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    SAE将包括死亡;威胁生命;需要或延长住院住院治疗;导致持续或严重的残疾/丧失能力;患者后代的先天性异常/先天缺陷;被判断为具有医学意义的(包括实验室异常)。关注的AE将包括:心脏骤停,重新手术,切口并发症,肺部感染呼吸衰竭,新的房颤/心房颤动,永久性起搏器植入和胃肠道出血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,,
  • 男性或女性患者,
  • 已经签署了知情同意书,
  • 1-3天前,已经成功接受了RA-CABG手术。

排除标准:

  • 以前对实验药物的活性成分和/或赋形剂过敏,
  • 手术后的低血压(定义为收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg),
  • 手术后急性心肌梗塞,肺部充血或心源性休克
  • 与磷酸二酯酶5抑制剂(如西地那非,瓦丁纳非,他达拉非等)的伴随药物
  • 病理性窦淋巴结综合征,II学位或III室室内障碍,没有心脏起搏器,
  • 冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)或冠状动脉造影(CAG)检查(例如碘过敏等)的禁忌症。注意:肾脏不足甚至终止接受血液透析的患者,但可以通过CCTA或CAG检查(判断)(判断)调查人员)有资格包容,
  • 历史或持续酗酒或吸毒的证据,
  • 预期寿命<1年,由调查人员判断,
  • 由调查人员判断的其他不当情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiang Zhao,MD.PHD +8613701695256 zq11607@rjh.com.cn
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士+8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
Ruijin Hospital Shanghai Jiotong大学医学院招募
上海,中国,200025年
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士。 +8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn
赞助商和合作者
Ruijin医院
中国chugai Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qiang Zhao,MD.PHD Ruijin医院
研究主任: Yunpeng Zhu,医学博士Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 第7天[时间范围:第7天]的RA移植失败率
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第7天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。
  • 第168天的RA移植失败率[时间范围:在第168天]
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第168天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间[时间范围:在研究期(168天)]
    狼牙棒将包括全因死亡,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。
  • 心绞痛复发的受试者比例[时间范围:在研究期(168天)]
    心绞痛的症状将由加拿大心血管级和西雅图心绞痛问卷进行评估。
  • 至少发生一次低血压的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    受试者的血压将通过坐在诊所或医院外(记录在日记卡上记录)来测量。收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg将被记录为研究中定义的“低血压”。
  • ACEI/ARB/ARNI戒断的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    在研究期间停止使用ACEI/ARB/ARNI≥20%的受试者将被记录为研究中定义的“ ACEI/ARB/ARNI戒断”。
  • 患有严重不良事件(SAE)和相关不良事件(AES)的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    SAE将包括死亡;威胁生命;需要或延长住院住院治疗;导致持续或严重的残疾/丧失能力;患者后代的先天性异常/先天缺陷;被判断为具有医学意义的(包括实验室异常)。关注的AE将包括:心脏骤停,重新手术,切口并发症,肺部感染呼吸衰竭,新的房颤/心房颤动,永久性起搏器植入和胃肠道出血
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CABG使用radial动脉移植的不同抗痉挛治疗策略
官方标题ICMJE一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术
简要摘要

试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。

该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。

详细说明

签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。

所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉搭桥
  • 径向动脉移植
  • 消毒疗法
  • 试验研究
干预ICMJE
  • 药物:尼古兰
    口服Nicorandil平板电脑5mg(每片5mg)每天三次
  • 药物:盐酸二氮卓
    每天一次口服盐酸盐酸氮济会持续释放表180毫克(每片90毫克)
  • 药物:异氧化物单硝酸盐50 mg
    每天每天一次持续释放胶囊50毫克(每胶囊50毫克)的口服异氧化物胶结酸盐持续释放
研究臂ICMJE
  • 实验:Nicorandil
    口服Nicorandil 5mg(平板电脑)每天3次,共168天
    干预:毒品:尼古兰
  • 主动比较器:盐酸二氮卓
    口服Diltiazem 180mg(持续释放片)每天一次168天
    干预措施:药物:盐酸二硫唑
  • 主动比较器:异氧化物单硝酸盐
    每天168天,每天口服异氧化物单硝酸盐50mg(持续释放胶囊)一次
    干预措施:药物:异氧化物单硝酸盐50 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月14日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,,
  • 男性或女性患者,
  • 已经签署了知情同意书,
  • 1-3天前,已经成功接受了RA-CABG手术。

排除标准:

  • 以前对实验药物的活性成分和/或赋形剂过敏,
  • 手术后的低血压(定义为收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg),
  • 手术后急性心肌梗塞,肺部充血或心源性休克
  • 与磷酸二酯酶5抑制剂(如西地那非,瓦丁纳非,他达拉非等)的伴随药物
  • 病理性窦淋巴结综合征,II学位或III室室内障碍,没有心脏起搏器,
  • 冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)或冠状动脉造影(CAG)检查(例如碘过敏等)的禁忌症。注意:肾脏不足甚至终止接受血液透析的患者,但可以通过CCTA或CAG检查(判断)(判断)调查人员)有资格包容,
  • 历史或持续酗酒或吸毒的证据,
  • 预期寿命<1年,由调查人员判断,
  • 由调查人员判断的其他不当情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiang Zhao,MD.PHD +8613701695256 zq11607@rjh.com.cn
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士+8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310995
其他研究ID编号ICMJE SIG-IIS001C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Qiang Zhao,医学博士,Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE中国chugai Pharma
研究人员ICMJE
首席研究员: Qiang Zhao,MD.PHD Ruijin医院
研究主任: Yunpeng Zhu,医学博士Ruijin医院
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。

该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉搭桥移植径向径向动脉移植物反疾病治疗试验研究药物:Nicorandil药物:Diltiazem盐酸药物:异氧化物单硝酸盐50 mg第4阶段

详细说明:

签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。

所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nicorandil
口服Nicorandil 5mg(平板电脑)每天3次,共168天
药物:尼古兰
口服Nicorandil平板电脑5mg(每片5mg)每天三次

主动比较器:盐酸二氮卓
口服Diltiazem 180mg(持续释放片)每天一次168天
药物:盐酸二氮卓
每天一次口服盐酸盐酸氮济会持续释放表180毫克(每片90毫克)

主动比较器:异氧化物单硝酸盐
每天168天,每天口服异氧化物单硝酸盐50mg(持续释放胶囊)一次
药物:异氧化物单硝酸盐50 mg
每天每天一次持续释放胶囊50毫克(每胶囊50毫克)的口服异氧化物胶结酸盐持续释放

结果措施
主要结果指标
  1. 第7天[时间范围:第7天]的RA移植失败率
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第7天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。

  2. 第168天的RA移植失败率[时间范围:在第168天]
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第168天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。


次要结果度量
  1. 第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间[时间范围:在研究期(168天)]
    狼牙棒将包括全因死亡,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。

  2. 心绞痛复发的受试者比例[时间范围:在研究期(168天)]
    心绞痛的症状将由加拿大心血管级和西雅图心绞痛问卷进行评估。

  3. 至少发生一次低血压的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    受试者的血压将通过坐在诊所或医院外(记录在日记卡上记录)来测量。收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg将被记录为研究中定义的“低血压”。

  4. ACEI/ARB/ARNI戒断的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    在研究期间停止使用ACEI/ARB/ARNI≥20%的受试者将被记录为研究中定义的“ ACEI/ARB/ARNI戒断”。

  5. 患有严重不良事件(SAE)和相关不良事件(AES)的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    SAE将包括死亡;威胁生命;需要或延长住院住院治疗;导致持续或严重的残疾/丧失能力;患者后代的先天性异常/先天缺陷;被判断为具有医学意义的(包括实验室异常)。关注的AE将包括:心脏骤停,重新手术,切口并发症,肺部感染呼吸衰竭,新的房颤/心房颤动,永久性起搏器植入和胃肠道出血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,,
  • 男性或女性患者,
  • 已经签署了知情同意书
  • 1-3天前,已经成功接受了RA-CABG手术。

排除标准:

  • 以前对实验药物的活性成分和/或赋形剂过敏,
  • 手术后的低血压(定义为收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg),
  • 手术后急性心肌梗塞,肺部充血或心源性休克
  • 与磷酸二酯酶5抑制剂(如西地那非,瓦丁纳非,他达拉非等)的伴随药物
  • 病理性窦淋巴结综合征,II学位或III室室内障碍,没有心脏起搏器,
  • 冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)或冠状动脉造影(CAG)检查(例如碘过敏等)的禁忌症。注意:肾脏不足甚至终止接受血液透析的患者,但可以通过CCTA或CAG检查(判断)(判断)调查人员)有资格包容,
  • 历史或持续酗酒或吸毒的证据,
  • 预期寿命<1年,由调查人员判断,
  • 由调查人员判断的其他不当情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiang Zhao,MD.PHD +8613701695256 zq11607@rjh.com.cn
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士+8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
Ruijin Hospital Shanghai Jiotong大学医学院招募
上海,中国,200025年
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士。 +8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn
赞助商和合作者
Ruijin医院
中国chugai Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qiang Zhao,MD.PHD Ruijin医院
研究主任: Yunpeng Zhu,医学博士Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 第7天[时间范围:第7天]的RA移植失败率
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第7天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。
  • 第168天的RA移植失败率[时间范围:在第168天]
    CCTA或CAG将用于评估RA-CABG后第168天的RA移植结果。 RA-Graft结果的定义将指修改的Fitzgibbon分类标准。当Ra-Graft结果符合B级,O或S级时,结果将被判断为移植失败。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
  • 第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间[时间范围:在研究期(168天)]
    狼牙棒将包括全因死亡,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。
  • 心绞痛复发的受试者比例[时间范围:在研究期(168天)]
    心绞痛的症状将由加拿大心血管级和西雅图心绞痛问卷进行评估。
  • 至少发生一次低血压的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    受试者的血压将通过坐在诊所或医院外(记录在日记卡上记录)来测量。收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg将被记录为研究中定义的“低血压”。
  • ACEI/ARB/ARNI戒断的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    在研究期间停止使用ACEI/ARB/ARNI≥20%的受试者将被记录为研究中定义的“ ACEI/ARB/ARNI戒断”。
  • 患有严重不良事件(SAE)和相关不良事件(AES)的受试者的比例[时间范围:在研究期(168天)]
    SAE将包括死亡;威胁生命;需要或延长住院住院治疗;导致持续或严重的残疾/丧失能力;患者后代的先天性异常/先天缺陷;被判断为具有医学意义的(包括实验室异常)。关注的AE将包括:心脏骤停,重新手术,切口并发症,肺部感染呼吸衰竭,新的房颤/心房颤动,永久性起搏器植入和胃肠道出血
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CABG使用radial动脉移植的不同抗痉挛治疗策略
官方标题ICMJE一项随机对照试验试验,用于比较尼古兰,diltiazem和异肌核糖单硝酸盐口服治疗的抗痉挛功效,用于使用radial动脉移植的患者进行冠状动脉动脉搭桥术
简要摘要

试点研究将是一项单中心,随机,开放标签,主动控制试验。使用径向动脉移植(RA-CABG)进行CABG手术并签署知情同意书后,所有患者将根据包含和排除标准筛查所有患者。估计将通过比率1:1:1招募和随机分配100名患者,以接收nicorandil(5mg tid po,n = 34)或diltiazem(180mg QD PO,n = 33)或异氧化物单硝酸盐(50mg QD PO,n = 33 = 3333333333 )。随访将在手术后的第7、28、84、168天进行。对研究终点和其他不良事件的最后评估将是在第168天。

该试点研究旨在探索患者的移植物和心血管结局的血管造影结局,以及RA-CABG后不同抗痉挛方案的安全结果。

详细说明

签署知情同意书(第1-3天)后,将筛选成功接受RA-CABG手术(第0天)的合格受试者进行入学。所有受试者(约100名患者)将以1:1:1的比率随机分为3组。 A组将接受口服Nicorandil(5mg TID)单一疗法; B组将接受口服Diltiazem(180mg QD)单一疗法; C组将接受异氧化氢(50mg QD)单一疗法。 RA-CABG手术后三组将继续干预治疗168天(24周)。所有受试者将在第7、28、84和168天接受后续访问(诊所访问或电话访问)。

所有受试者将接受第一个CCTA(或CAG),以评估第7天和第二CCTA(或CAG)的移植结果,以评估RA-CABG手术后第168天的移植结果。所有受试者将根据加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷来评估所有受试者的浮雕。将收集第一次重大不良心血管事件(MACE)的时间,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风和计划外的血运重建。将评估其他安全结果,包括低血压率,与ACEI/ARB/ARNI药物的伴随药物的比例以及SAE和有关AE的比例。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉搭桥
  • 径向动脉移植
  • 消毒疗法
  • 试验研究
干预ICMJE
  • 药物:尼古兰
    口服Nicorandil平板电脑5mg(每片5mg)每天三次
  • 药物:盐酸二氮卓
    每天一次口服盐酸盐酸氮济会持续释放表180毫克(每片90毫克)
  • 药物:异氧化物单硝酸盐50 mg
    每天每天一次持续释放胶囊50毫克(每胶囊50毫克)的口服异氧化物胶结酸盐持续释放
研究臂ICMJE
  • 实验:Nicorandil
    口服Nicorandil 5mg(平板电脑)每天3次,共168天
    干预:毒品:尼古兰
  • 主动比较器:盐酸二氮卓
    口服Diltiazem 180mg(持续释放片)每天一次168天
    干预措施:药物:盐酸二硫唑
  • 主动比较器:异氧化物单硝酸盐
    每天168天,每天口服异氧化物单硝酸盐50mg(持续释放胶囊)一次
    干预措施:药物:异氧化物单硝酸盐50 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月14日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,,
  • 男性或女性患者,
  • 已经签署了知情同意书
  • 1-3天前,已经成功接受了RA-CABG手术。

排除标准:

  • 以前对实验药物的活性成分和/或赋形剂过敏,
  • 手术后的低血压(定义为收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg),
  • 手术后急性心肌梗塞,肺部充血或心源性休克
  • 与磷酸二酯酶5抑制剂(如西地那非,瓦丁纳非,他达拉非等)的伴随药物
  • 病理性窦淋巴结综合征,II学位或III室室内障碍,没有心脏起搏器,
  • 冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)或冠状动脉造影(CAG)检查(例如碘过敏等)的禁忌症。注意:肾脏不足甚至终止接受血液透析的患者,但可以通过CCTA或CAG检查(判断)(判断)调查人员)有资格包容,
  • 历史或持续酗酒或吸毒的证据,
  • 预期寿命<1年,由调查人员判断,
  • 由调查人员判断的其他不当情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiang Zhao,MD.PHD +8613701695256 zq11607@rjh.com.cn
联系人:Yunpeng Zhu,医学博士+8613816819346 zyp12220@rjh.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310995
其他研究ID编号ICMJE SIG-IIS001C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Qiang Zhao,医学博士,Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE中国chugai Pharma
研究人员ICMJE
首席研究员: Qiang Zhao,MD.PHD Ruijin医院
研究主任: Yunpeng Zhu,医学博士Ruijin医院
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素