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出境医 / 临床实验 / Miboflo对干眼症患者的临床作用
Miboflo对干眼症患者的临床作用
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是比较接受传统治疗的患者与Miboflo患者之间的变化，以评估Miboflo的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼综合征Meibomian腺功能障碍 | 设备：Miboflo Thermoflo步骤：Meibomian腺体设备的有力表达：Lipiflow | 不适用 |
详细说明：
Miboflo Thermoflo使用专有的热电热泵来帮助Meibum最大化液化，从而改善了催泪膜的蒸发成分的保存和功能。它向眼睑的外皮肤提供连续控制的热量，吸收到组织深处，并分解Meibomian腺体中的坚硬油。我们正在尝试为干眼患者找到有效，安全和经济的疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Miboflo对干眼症患者的临床作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 每两周对患者进行总共三次治疗。每次治疗后，都会遵循Meibomian腺体的有力表达。 | 设备：Miboflo Thermoflo 每种眼睛的每种治疗方法都需要10分钟，每两周进行一次治疗，总共三次。将该设备预热至42.2℃，并用少量的超声凝胶清洁并涂抹眼睑，以减少设备和眼睑皮肤之间的摩擦。然后按摩上眼睑的外皮肤10分钟。在治疗期间，患者的眼睛闭着眼睛。 过程：梅博姆腺的有力表达 在眼睑的内表面上利用棉签，外盖上的另一只棉签施加力 |
| 假比较器：对照组 仅针对患者的Meibomian腺的强烈表达。 | 过程：梅博姆腺的有力表达 在眼睑的内表面上利用棉签，外盖上的另一只棉签施加力 |
| 主动比较器：主动对照组 Lipiflow®处理用作主动比较器。 | 设备：Lipiflow Lipiflow处理将热量施加到眼睑的骨表面，同时将分级的脉冲压力施加到外眼睑表面，从而在加热过程中表达叶虫腺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观症状评分[时间范围：2周]选择眼表面疾病指数（OSDI©）问卷来评估干眼症的主观症状，这可以证明在区分正常受试者和干眼症患者时表现出敏感性和特异性。
- 产生液体分泌（MGYLS）的Meibomian腺[时间范围：2周]每只眼睛上盖的MGYLS总数均计数。
- Meibomian腺体分泌（MGS）[时间范围：2周]每只眼睛上盖的MGYLS总数均计数。
次要结果度量 ：
- 角膜荧光素染色（CFS）[时间范围：2周]荧光素被用荧光素钠眼科条（Jingming New Technology Development Co.，Ltd，Tianjin，中国）应用于每只眼睛的下部结膜囊，并通过CFS评估了角膜侵蚀，使用以下等级系统进行评分：级别0指示角膜侵蚀，1年级表明1-5点上皮侵蚀，二级阶段2级表示6-30点上皮侵蚀，3级表示超过30个点状上皮侵蚀
- 撕裂拟南芥高度（TMH）[时间范围：2周]Oculus peratograph 5m在白光源下拍摄了下眼睑撕裂拟南条，并用内置的尺子测量TMH，以估计撕裂的分泌。
- 非侵入性角化仪的分解时间（Nikbut）[时间范围：2周]Nikbut用于评估泪膜的稳定性，并通过Oculus角膜照片5M进行评估。将平均Nikbut记录到统计结果中。
- 级数[时间范围：2周]使用连接到Oculus角化仪5M的Meibo-Scan进行了材料学。用红外光源观察到巨莫氏症的结构变化。使用以下等级系统对Meibomian腺体的部分或完全损失进行评分：0级表示没有丝毫腺体的损失，1年级表示损失的面积小于Meibomian腺体总面积的三分之一，2级表示损失的面积在三分之一之间。三分之二的总面积，3级表示损失的面积超过三分之二的总面积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁的年龄；
- 满足DEWS II开发的干眼的诊断标准：OSDI得分≥15分，TBUT≤10分钟；
- 遇到Meibomian腺功能障碍的迹象
排除标准：
- 有皮肤过敏或炎症；
- 有活跃的眼部感染或炎症；
- 有眼科手术，眼睑手术或神经系统瘫痪的病史；
- 有影响眼表功能的全身性疾病史，例如史蒂文斯 - 约翰逊综合症，萨约格伦综合征等。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京，北京，中国，100010 | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
| 研究主任： | Ying Jie，医学博士 | 北京汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 角膜荧光素染色（CFS）[时间范围：2周] 荧光素被用荧光素钠眼科条（Jingming New Technology Development Co.，Ltd，Tianjin，中国）应用于每只眼睛的下部结膜囊，并通过CFS评估了角膜侵蚀，使用以下等级系统进行评分：级别0指示角膜侵蚀，1年级表明1-5点上皮侵蚀，二级阶段2级表示6-30点上皮侵蚀，3级表示超过30个点状上皮侵蚀 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Miboflo对干眼症患者的临床作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Miboflo对干眼症患者的临床作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是比较接受传统治疗的患者与Miboflo患者之间的变化，以评估Miboflo的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | Miboflo Thermoflo使用专有的热电热泵来帮助Meibum最大化液化，从而改善了催泪膜的蒸发成分的保存和功能。它向眼睑的外皮肤提供连续控制的热量，吸收到组织深处，并分解Meibomian腺体中的坚硬油。我们正在尝试为干眼患者找到有效，安全和经济的疗法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310969 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Trecky2019-099 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是比较接受传统治疗的患者与Miboflo患者之间的变化，以评估Miboflo的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼综合征Meibomian腺功能障碍 | 设备：Miboflo Thermoflo步骤：Meibomian腺体设备的有力表达：Lipiflow | 不适用 |
详细说明：
Miboflo Thermoflo使用专有的热电热泵来帮助Meibum最大化液化，从而改善了催泪膜的蒸发成分的保存和功能。它向眼睑的外皮肤提供连续控制的热量，吸收到组织深处，并分解Meibomian腺体中的坚硬油。我们正在尝试为干眼患者找到有效，安全和经济的疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Miboflo对干眼症患者的临床作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 每两周对患者进行总共三次治疗。每次治疗后，都会遵循Meibomian腺体的有力表达。 | 设备：Miboflo Thermoflo 每种眼睛的每种治疗方法都需要10分钟，每两周进行一次治疗，总共三次。将该设备预热至42.2℃，并用少量的超声凝胶清洁并涂抹眼睑，以减少设备和眼睑皮肤之间的摩擦。然后按摩上眼睑的外皮肤10分钟。在治疗期间，患者的眼睛闭着眼睛。 过程：梅博姆腺的有力表达 在眼睑的内表面上利用棉签，外盖上的另一只棉签施加力 |
| 假比较器：对照组 仅针对患者的Meibomian腺的强烈表达。 | 过程：梅博姆腺的有力表达 在眼睑的内表面上利用棉签，外盖上的另一只棉签施加力 |
| 主动比较器：主动对照组 Lipiflow®处理用作主动比较器。 | 设备：Lipiflow Lipiflow处理将热量施加到眼睑的骨表面，同时将分级的脉冲压力施加到外眼睑表面，从而在加热过程中表达叶虫腺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观症状评分[时间范围：2周]选择眼表面疾病指数（OSDI©）问卷来评估干眼症的主观症状，这可以证明在区分正常受试者和干眼症患者时表现出敏感性和特异性。
- 产生液体分泌（MGYLS）的Meibomian腺[时间范围：2周]每只眼睛上盖的MGYLS总数均计数。
- Meibomian腺体分泌（MGS）[时间范围：2周]每只眼睛上盖的MGYLS总数均计数。
次要结果度量 ：
- 角膜荧光素染色（CFS）[时间范围：2周]荧光素被用荧光素钠眼科条（Jingming New Technology Development Co.，Ltd，Tianjin，中国）应用于每只眼睛的下部结膜囊，并通过CFS评估了角膜侵蚀，使用以下等级系统进行评分：级别0指示角膜侵蚀，1年级表明1-5点上皮侵蚀，二级阶段2级表示6-30点上皮侵蚀，3级表示超过30个点状上皮侵蚀
- 撕裂拟南芥高度（TMH）[时间范围：2周]Oculus peratograph 5m在白光源下拍摄了下眼睑撕裂拟南条，并用内置的尺子测量TMH，以估计撕裂的分泌。
- 非侵入性角化仪的分解时间（Nikbut）[时间范围：2周]Nikbut用于评估泪膜的稳定性，并通过Oculus角膜照片5M进行评估。将平均Nikbut记录到统计结果中。
- 级数[时间范围：2周]使用连接到Oculus角化仪5M的Meibo-Scan进行了材料学。用红外光源观察到巨莫氏症的结构变化。使用以下等级系统对Meibomian腺体的部分或完全损失进行评分：0级表示没有丝毫腺体的损失，1年级表示损失的面积小于Meibomian腺体总面积的三分之一，2级表示损失的面积在三分之一之间。三分之二的总面积，3级表示损失的面积超过三分之二的总面积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁的年龄；
- 满足DEWS II开发的干眼的诊断标准：OSDI得分≥15分，TBUT≤10分钟；
- 遇到Meibomian腺功能障碍的迹象
排除标准：
- 有皮肤过敏或炎症；
- 有活跃的眼部感染或炎症；
- 有眼科手术，眼睑手术或神经系统瘫痪的病史；
- 有影响眼表功能的全身性疾病史，例如史蒂文斯 - 约翰逊综合症，萨约格伦综合征等。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京，北京，中国，100010 | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
| 研究主任： | Ying Jie，医学博士 | 北京汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 角膜荧光素染色（CFS）[时间范围：2周] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Miboflo对干眼症患者的临床作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Miboflo对干眼症患者的临床作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是比较接受传统治疗的患者与Miboflo患者之间的变化，以评估Miboflo的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | Miboflo Thermoflo使用专有的热电热泵来帮助Meibum最大化液化，从而改善了催泪膜的蒸发成分的保存和功能。它向眼睑的外皮肤提供连续控制的热量，吸收到组织深处，并分解Meibomian腺体中的坚硬油。我们正在尝试为干眼患者找到有效，安全和经济的疗法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310969 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Trecky2019-099 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
