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出境医 / 临床实验 / 用于踝韧带损伤修复中的Y结全切锚的RCT
用于踝韧带损伤修复中的Y结全切锚的RCT
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机对照试验，以评估Ankle韧带损伤修复中Y结全螺旋锚的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Y结组 患者使用Y结全插锚 | 设备：Y结全缝线锚 Y结全插座锚将植入参与者 |
| 主动比较器：生物复合缝合线锚 患者使用生物复合缝合线锚 | 设备：生物复合缝合线锚 生物复合缝合线锚将植入参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AOFAS评分的提高[时间范围：从术前到术后6个月]
次要结果度量 ：
- AOFAS评分的提高[时间范围：从术前到术后3个月]
- VAS评分的改善[时间范围：从术前到术后3和6个月]
- 韧带损伤复发[时间范围：术后最多6个月]
- 继发手术[时间范围：术后最多6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tristan Zhao | 862160319995 | quanzhao@conmed.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Huashan Hosptial | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：yinghui hua | |
| 首席研究员：Yinghui Hua | |
| 中国 | |
| 四川骨科医院 | 招募 |
| 中国成都 | |
| 联系人：Yu Zhang | |
| 山东大学Qilu医院 | 尚未招募 |
| 中国吉南 | |
| 联系人：Lei Zhu | |
| 深圳第二人民医院 | 招募 |
| 中国深圳 | |
| 联系人：Wencui Li | |
赞助商和合作者
Conmed Linvatec北京
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AOFAS评分的提高[时间范围：从术前到术后6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于踝韧带损伤修复中的Y结全切锚的RCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机对照试验，以评估Ankle韧带损伤修复中Y结全螺旋锚的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过比较踝韧带修复手术后患者的临床结局来评估Y结全插锚的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 韧带损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P18101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Conmed Linvatec北京 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Conmed Linvatec北京 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Conmed Linvatec北京 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机对照试验，以评估Ankle韧带损伤修复中Y结全螺旋锚的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Y结组 患者使用Y结全插锚 | 设备：Y结全缝线锚 Y结全插座锚将植入参与者 |
| 主动比较器：生物复合缝合线锚 患者使用生物复合缝合线锚 | 设备：生物复合缝合线锚 生物复合缝合线锚将植入参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AOFAS评分的提高[时间范围：从术前到术后6个月]
次要结果度量 ：
- AOFAS评分的提高[时间范围：从术前到术后3个月]
- VAS评分的改善[时间范围：从术前到术后3和6个月]
- 韧带损伤复发[时间范围：术后最多6个月]
- 继发手术[时间范围：术后最多6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tristan Zhao | 862160319995 | quanzhao@conmed.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Huashan Hosptial | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：yinghui hua | |
| 首席研究员：Yinghui Hua | |
| 中国 | |
| 四川骨科医院 | 招募 |
| 中国成都 | |
| 联系人：Yu Zhang | |
| 山东大学Qilu医院 | 尚未招募 |
| 中国吉南 | |
| 联系人：Lei Zhu | |
| 深圳第二人民医院 | 招募 |
| 中国深圳 | |
| 联系人：Wencui Li | |
赞助商和合作者
Conmed Linvatec北京
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AOFAS评分的提高[时间范围：从术前到术后6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于踝韧带损伤修复中的Y结全切锚的RCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机对照试验，以评估Ankle韧带损伤修复中Y结全螺旋锚的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过比较踝韧带修复手术后患者的临床结局来评估Y结全插锚的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 韧带损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P18101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Conmed Linvatec北京 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Conmed Linvatec北京 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Conmed Linvatec北京 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||