免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Tislelizumab的功效和安全性与肺腺癌中贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合
Tislelizumab的功效和安全性与肺腺癌中贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合
研究描述
简要摘要：
单臂临床研究是为了评估Tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇在晚期肺腺癌治疗中的功效和安全性。所有患者均接受EGFR-TKI治疗1系和疾病进展。主要终点是一年的PFS利率和安全性，Seconday终点是ORR和OS OS率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌IV期 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
详细说明：
符合纳入标准的患者将获得tislelizumab，并结合贝伐单抗和白蛋白紫杉醇，用于4个周期。如果没有疾病进展，患者将继续接受tislelizumab维持疗法，直到疾病进展或死亡为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合在晚期肺腺癌的治疗中：单臂ⅱ临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 tislelizumab（200mg，Q3W）+贝伐单抗（15 mg/kg，Q3W）+白蛋白紫杉醇（100mg/m2，d1,8,15）用于4个周期，如果没有疾病进展）直到进展或死亡。 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab，200mg，Q3W，使用直至疾病进展 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS费率[时间范围：一年]自由进步的速度在一年内生存
- Tislelizumab的安全性[时间范围：试验完成后30天]TEAE是在研究药物第一次给药期间或之后发生的不良事件，直到停用研究药物后30天，或者开始使用新的抗癌治疗或比基线时（治疗前）更糟
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：一年]客观响应率
- OS费率[时间范围：一年]过时率的率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：周成齐，医生 | （+86）13560351186 | doctorzcz@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 周成兹 | |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Chengzhi Zhou，教授13560351186 Doctorzcz@163.com | |
赞助商和合作者
周成兹
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab的功效和安全性与肺腺癌中贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合在晚期肺腺癌的治疗中：单臂ⅱ临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 单臂临床研究是为了评估Tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇在晚期肺腺癌治疗中的功效和安全性。所有患者均接受EGFR-TKI治疗1系和疾病进展。主要终点是一年的PFS利率和安全性，Seconday终点是ORR和OS OS率。 | ||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的患者将获得tislelizumab，并结合贝伐单抗和白蛋白紫杉醇，用于4个周期。如果没有疾病进展，患者将继续接受tislelizumab维持疗法，直到疾病进展或死亡为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺腺癌IV期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab Tislelizumab，200mg，Q3W，使用直至疾病进展 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 tislelizumab（200mg，Q3W）+贝伐单抗（15 mg/kg，Q3W）+白蛋白紫杉醇（100mg/m2，d1,8,15）用于4个周期，如果没有疾病进展）直到进展或死亡。 干预：药物：Tislelizumab | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Croc2003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 周成兹，广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 周成兹 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
单臂临床研究是为了评估Tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇在晚期肺腺癌治疗中的功效和安全性。所有患者均接受EGFR-TKI治疗1系和疾病进展。主要终点是一年的PFS利率和安全性，Seconday终点是ORR和OS OS率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌IV期 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合在晚期肺腺癌的治疗中：单臂ⅱ临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab，200mg，Q3W，使用直至疾病进展 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS费率[时间范围：一年]自由进步的速度在一年内生存
- Tislelizumab的安全性[时间范围：试验完成后30天]TEAE是在研究药物第一次给药期间或之后发生的不良事件，直到停用研究药物后30天，或者开始使用新的抗癌治疗或比基线时（治疗前）更糟
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：一年]客观响应率
- OS费率[时间范围：一年]过时率的率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab的功效和安全性与肺腺癌中贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇结合在晚期肺腺癌的治疗中：单臂ⅱ临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 单臂临床研究是为了评估Tislelizumab与贝伐单抗和白蛋白紫杉醇在晚期肺腺癌治疗中的功效和安全性。所有患者均接受EGFR-TKI治疗1系和疾病进展。主要终点是一年的PFS利率和安全性，Seconday终点是ORR和OS OS率。 | ||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的患者将获得tislelizumab，并结合贝伐单抗和白蛋白紫杉醇，用于4个周期。如果没有疾病进展，患者将继续接受tislelizumab维持疗法，直到疾病进展或死亡为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺腺癌IV期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab Tislelizumab，200mg，Q3W，使用直至疾病进展 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 干预：药物：Tislelizumab | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Croc2003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 周成兹，广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 周成兹 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
