| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19严重肺炎中药 | 药物:Yinhu Qingwen Granula药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功能)其他:标准医疗 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Yinhu Qingwen Granula组 基于标准的医疗,将为患者提供Yinhu Qingwen颗粒10天。 | 药物:Yinhu Qingwen粮食 Yinhu Qingwen Granula是一种由“ Yinhu Qingwen汤”制成的草药颗粒,它以11种中草药为金刚果,多边形,schizonepeta,schizonepeta,longspur epimedium等。 (一次有200毫升)。它将每次给出200毫升,每天3次,持续10天。 其他:标准医疗 根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。 |
| 安慰剂比较器:Yinhu Qingwen Granula低剂量组 根据标准医疗,将为患者提供10%的Yinhu Qingwen肉芽肿10天。 | 药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功) 该干预措施的剂量为10%的Yinhu Qingwen颗粒。颗粒将溶解为600ml汤,并分为3次(一次使用200ml)。 其他:标准医疗 根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,湖北 | |
| Wuhan No.7医院/Jizhong Energy Fengfeng Group医院 | |
| 武汉,中国湖北,430071 | |
| Wuhan No.7医院/北中国科学技术大学分支机构医院 | |
| 武汉,中国湖北,430071 | |
| 武汉大学/坦桑人民医院中南医院 | |
| 武汉,中国湖北,430071 | |
| 武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院 | |
| 武汉,中国湖北,430200 | |
| 首席研究员: | 医学博士东尚 | 武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | 医学博士Jiang-Rong Huang | 长江大学健康科学中心 | |
| 首席研究员: | 小李,医学博士 | 湖北部中药医院 | |
| 研究主任: | 钟,医学博士 | 中国中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始的PAO2与FIO2的比率变化[时间范围:第10天] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Yinhu Qingwen颗粒用于治疗严重的Covid-19 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国的其他多个省份和国际上发现了病例。未针对COVID-19感染进行特定的抗病毒疗法,以及基于VIVO抗病毒药研究的潜在抗病毒中药,在COVID-19中,这种适应性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,,随机化,随机,随机,随机,随机,双盲对照试验将评估Yinhu Qingwen颗粒在患有严重Covid-19的患者中的功效和安全性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国和国际多个省份发现了病例。COVID-19感染的临床光谱似乎广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病,严重的病毒性肺炎具有呼吸衰竭,甚至死亡。但是,没有特定的抗病毒药疗法用于COVID-19,它为候选抗病毒疗法提供了机会窗口。先前在SARS和MERS-COV的经历强调了早期干预中药的需求,以及Covid-19的感染。中药治疗COVID-19感染表明,其有益于改善临床结局,降低疾病进展的风险,加速恢复的风险,减少强化的支持性护理和长期住院。来自“ Yinhu Qingwen汤剂”,由11种常见的无毒传统中药组成,例如多边形cuspidatum,honeysuckle,nepeta,nepeta,ligustrum lucidum。先前的体内抗病毒研究表明,其活性在COVID-19中的活性。该临床试验计划评估对严重共vid-19作为主要结果的患者的PAO2与FIO2比率的变化的改善,并评估症状缓解和病毒清除的影响以及临床安全。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310865 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | yhqw-severe-v2.0 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王王 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19严重肺炎中药 | 药物:Yinhu Qingwen Granula药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功能)其他:标准医疗 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Yinhu Qingwen Granula组 基于标准的医疗,将为患者提供Yinhu Qingwen颗粒10天。 | 药物:Yinhu Qingwen粮食 Yinhu Qingwen Granula是一种由“ Yinhu Qingwen汤”制成的草药颗粒,它以11种中草药为金刚果,多边形,schizonepeta,schizonepeta,longspur epimedium等。 (一次有200毫升)。它将每次给出200毫升,每天3次,持续10天。 其他:标准医疗 根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。 |
| 安慰剂比较器:Yinhu Qingwen Granula低剂量组 根据标准医疗,将为患者提供10%的Yinhu Qingwen肉芽肿10天。 | 药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功) 该干预措施的剂量为10%的Yinhu Qingwen颗粒。颗粒将溶解为600ml汤,并分为3次(一次使用200ml)。 其他:标准医疗 根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,湖北 | |
| Wuhan No.7医院/Jizhong Energy Fengfeng Group医院 | |
| 武汉,中国湖北,430071 | |
| Wuhan No.7医院/北中国科学技术大学分支机构医院 | |
| 武汉,中国湖北,430071 | |
| 武汉大学/坦桑人民医院中南医院 | |
| 武汉,中国湖北,430071 | |
| 武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院 | |
| 武汉,中国湖北,430200 | |
| 首席研究员: | 医学博士东尚 | 武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | 医学博士Jiang-Rong Huang | 长江大学健康科学中心 | |
| 首席研究员: | 小李,医学博士 | 湖北部中药医院 | |
| 研究主任: | 钟,医学博士 | 中国中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始的PAO2与FIO2的比率变化[时间范围:第10天] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Yinhu Qingwen颗粒用于治疗严重的Covid-19 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国的其他多个省份和国际上发现了病例。未针对COVID-19感染进行特定的抗病毒疗法,以及基于VIVO抗病毒药研究的潜在抗病毒中药,在COVID-19中,这种适应性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,,随机化,随机,随机,随机,随机,双盲对照试验将评估Yinhu Qingwen颗粒在患有严重Covid-19的患者中的功效和安全性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国和国际多个省份发现了病例。COVID-19感染的临床光谱似乎广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病,严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎具有呼吸衰竭,甚至死亡。但是,没有特定的抗病毒药疗法用于COVID-19,它为候选抗病毒疗法提供了机会窗口。先前在SARS和MERS-COV的经历强调了早期干预中药的需求,以及Covid-19的感染。中药治疗COVID-19感染表明,其有益于改善临床结局,降低疾病进展的风险,加速恢复的风险,减少强化的支持性护理和长期住院。来自“ Yinhu Qingwen汤剂”,由11种常见的无毒传统中药组成,例如多边形cuspidatum,honeysuckle,nepeta,nepeta,ligustrum lucidum。先前的体内抗病毒研究表明,其活性在COVID-19中的活性。该临床试验计划评估对严重共vid-19作为主要结果的患者的PAO2与FIO2比率的变化的改善,并评估症状缓解和病毒清除的影响以及临床安全。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310865 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | yhqw-severe-v2.0 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王王 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||