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出境医 / 临床实验 / Yinhu Qingwen颗粒用于治疗严重的Covid-19

Yinhu Qingwen颗粒用于治疗严重的Covid-19

研究描述
简要摘要:
2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国的其他多个省份和国际上发现了病例。未针对COVID-19感染进行特定的抗病毒疗法,以及基于VIVO抗病毒药研究的潜在抗病毒中药,在COVID-19中,这种适应性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,,随机化,随机,随机,随机,随机,双盲对照试验将评估Yinhu Qingwen颗粒在患有严重Covid-19的患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19严重肺炎中药药物:Yinhu Qingwen Granula药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功能)其他:标准医疗第2阶段3

详细说明:
2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国和国际多个省份发现了病例。COVID-19感染的临床光谱似乎广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病,严重的病毒性肺炎具有呼吸衰竭,甚至死亡。但是,没有特定的抗病毒药疗法用于COVID-19,它为候选抗病毒疗法提供了机会窗口。先前在SARS和MERS-COV的经历强调了早期干预中药的需求,以及Covid-19的感染。中药治疗COVID-19感染表明,其有益于改善临床结局,降低疾病进展的风险,加速恢复的风险,减少强化的支持性护理和长期住院。来自“ Yinhu Qingwen汤剂”,由11种常见的无毒传统中药组成,例如多边形cuspidatum,honeysuckle,nepeta,nepeta,ligustrum lucidum。先前的体内抗病毒研究表明,其活性在COVID-19中的活性。该临床试验计划评估对严重共vid-19作为主要结果的患者的PAO2与FIO2比率的变化的改善,并评估症状缓解和病毒清除的影响以及临床安全。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题: Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Yinhu Qingwen Granula组
基于标准的医疗,将为患者提供Yinhu Qingwen颗粒10天。
药物:Yinhu Qingwen粮食
Yinhu Qingwen Granula是一种由“ Yinhu Qingwen汤”制成的草药颗粒,它以11种中草药为金刚果,多边形,schizonepeta,schizonepeta,longspur epimedium等。 (一次有200毫升)。它将每次给出200毫升,每天3次,持续10天。

其他:标准医疗
根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。

安慰剂比较器:Yinhu Qingwen Granula低剂量组
根据标准医疗,将为患者提供10%的Yinhu Qingwen肉芽肿10天。
药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功)
该干预措施的剂量为10%的Yinhu Qingwen颗粒。颗粒将溶解为600ml汤,并分为3次(一次使用200ml)。

其他:标准医疗
根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线开始的PAO2与FIO2的比率变化[时间范围:第10天]

次要结果度量
  1. PAO2 [时间范围:最多30天]
  2. 血氧饱和度(SPO2)[时间范围:最多30天]
  3. 7点序数量表上的临床状态评级[时间范围:最多30天]
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。

  4. 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最多30天]
    TTCI定义为从研究治疗开始的时间(几天)(Yinhu Qingwen颗粒或其低剂量颗粒),直到在7点临床状态的7点序数中随机化的两类下降范围为0 (死亡)至6(未住院,没有活动限制)。

  5. 使用非侵入性机械通气或高流量鼻导管氧吸入的持续时间(小时)[时间范围:最多30天]
  6. 侵入性机械通气的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  7. 体外膜氧合(ECMO)的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  8. 使用氧气的持续时间(天)[时间范围:最多30天]
  9. 在治疗后第10天报告2019-NCOV RT-PCR负面性的患者比例[时间范围:第10天]
  10. 淋巴细胞的计数/百分比[时间范围:最多30天]
  11. 从随机化的临床恢复到医院的时间[时间范围:最多30天]
  12. 30天内临界状态转换的发生率[时间范围:最多30天]
    临界状态定义为:1)需要侵入性机械通气的呼吸衰竭;或2)冲击;或3)ICU入院的其他系统器官故障。

  13. 全因死亡率在30天内[时间范围:最多30天]
  14. 严重不良药物事件的频率[时间范围:最多30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的年龄≥18岁;
  2. 那些符合严重新冠状病毒肺炎诊断为实验室的人证实了Covid-19的感染;
  3. 通过胸部成像证实肺部参与;
  4. 以PA02/FI02比率≤300mGHG住院;
  5. 40%>淋巴细胞百分比≥5%;
  6. 吞咽口服药物没有困难。

排除标准:

  1. 过敏,那些对研究药物或药物赋形剂过敏的人;
  2. 患者体重不足40公斤;
  3. 腹泻患者;
  4. 震惊;
  5. 需要侵入性机械通气的入学时呼吸衰竭的患者;
  6. 临床医生认为需要ICU入学;
  7. 参加1个月内参加其他临床试验的患者;
  8. 肾功能受损的已知患者(估计肌酐清除率<60 mL / min(男性:Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 72×血肌酐浓度(mg / dl);女性: Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 85×血肌酐浓度(mg / dl));
  9. 在筛查期间或筛查前的24小时内,发现患者具有以下任何实验室参数异常(基于局部实验室参考范围):ALT或AST水平>正常范围或ALT的上限> 5倍或AST水平> ULN和总胆红素水平> 2倍> 2倍ULN;
  10. 怀孕或母乳喂养,或在剂量检查时进行阳性妊娠试验,或计划在研究治疗后3个月内怀孕;
  11. 将被转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
Wuhan No.7医院/Jizhong Energy Fengfeng Group医院
武汉,中国湖北,430071
Wuhan No.7医院/北中国科学技术大学分支机构医院
武汉,中国湖北,430071
武汉大学/坦桑人民医院中南医院
武汉,中国湖北,430071
武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院
武汉,中国湖北,430200
赞助商和合作者
王王
武汉利森汉医院
达利安医科大学第一家附属医院
坦桑人民医院
北中国科学技术大学附属医院
Jizhong Energy Fengfeng Group医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士东尚武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Jiang-Rong Huang长江大学健康科学中心
首席研究员:小李,医学博士湖北部中药医院
研究主任:钟,医学博士中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
从基线开始的PAO2与FIO2的比率变化[时间范围:第10天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
  • PAO2 [时间范围:最多30天]
  • 血氧饱和度(SPO2)[时间范围:最多30天]
  • 7点序数量表上的临床状态评级[时间范围:最多30天]
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。
  • 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最多30天]
    TTCI定义为从研究治疗开始的时间(几天)(Yinhu Qingwen颗粒或其低剂量颗粒),直到在7点临床状态的7点序数中随机化的两类下降范围为0 (死亡)至6(未住院,没有活动限制)。
  • 使用非侵入性机械通气或高流量鼻导管氧吸入的持续时间(小时)[时间范围:最多30天]
  • 侵入性机械通气的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  • 体外膜氧合(ECMO)的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  • 使用氧气的持续时间(天)[时间范围:最多30天]
  • 在治疗后第10天报告2019-NCOV RT-PCR负面性的患者比例[时间范围:第10天]
  • 淋巴细胞的计数/百分比[时间范围:最多30天]
  • 从随机化的临床恢复到医院的时间[时间范围:最多30天]
  • 30天内临界状态转换的发生率[时间范围:最多30天]
    临界状态定义为:1)需要侵入性机械通气的呼吸衰竭;或2)冲击;或3)ICU入院的其他系统器官故障。
  • 全因死亡率在30天内[时间范围:最多30天]
  • 严重不良药物事件的频率[时间范围:最多30天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Yinhu Qingwen颗粒用于治疗严重的Covid-19
官方标题ICMJE Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19
简要摘要2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国的其他多个省份和国际上发现了病例。未针对COVID-19感染进行特定的抗病毒疗法,以及基于VIVO抗病毒药研究的潜在抗病毒中药,在COVID-19中,这种适应性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,,随机化,随机,随机,随机,随机,双盲对照试验将评估Yinhu Qingwen颗粒在患有严重Covid-19的患者中的功效和安全性。
详细说明2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国和国际多个省份发现了病例。COVID-19感染的临床光谱似乎广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病,严重的病毒性肺炎具有呼吸衰竭,甚至死亡。但是,没有特定的抗病毒药疗法用于COVID-19,它为候选抗病毒疗法提供了机会窗口。先前在SARS和MERS-COV的经历强调了早期干预中药的需求,以及Covid-19的感染。中药治疗COVID-19感染表明,其有益于改善临床结局,降低疾病进展的风险,加速恢复的风险,减少强化的支持性护理和长期住院。来自“ Yinhu Qingwen汤剂”,由11种常见的无毒传统中药组成,例如多边形cuspidatum,honeysuckle,nepeta,nepeta,ligustrum lucidum。先前的体内抗病毒研究表明,其活性在COVID-19中的活性。该临床试验计划评估对严重共vid-19作为主要结果的患者的PAO2与FIO2比率的变化的改善,并评估症状缓解和病毒清除的影响以及临床安全。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的肺炎
  • 中药
干预ICMJE
  • 药物:Yinhu Qingwen粮食
    Yinhu Qingwen Granula是一种由“ Yinhu Qingwen汤”制成的草药颗粒,它以11种中草药为金刚果,多边形,schizonepeta,schizonepeta,longspur epimedium等。 (一次有200毫升)。它将每次给出200毫升,每天3次,持续10天。
  • 药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功)
    该干预措施的剂量为10%的Yinhu Qingwen颗粒。颗粒将溶解为600ml汤,并分为3次(一次使用200ml)。
  • 其他:标准医疗
    根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。
研究臂ICMJE
  • 实验:Yinhu Qingwen Granula组
    基于标准的医疗,将为患者提供Yinhu Qingwen颗粒10天。
    干预措施:
    • 药物:Yinhu Qingwen粮食
    • 其他:标准医疗
  • 安慰剂比较器:Yinhu Qingwen Granula低剂量组
    根据标准医疗,将为患者提供10%的Yinhu Qingwen肉芽肿10天。
    干预措施:
    • 药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功)
    • 其他:标准医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月15日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的年龄≥18岁;
  2. 那些符合严重新冠状病毒肺炎诊断为实验室的人证实了Covid-19的感染;
  3. 通过胸部成像证实肺部参与;
  4. 以PA02/FI02比率≤300mGHG住院;
  5. 40%>淋巴细胞百分比≥5%;
  6. 吞咽口服药物没有困难。

排除标准:

  1. 过敏,那些对研究药物或药物赋形剂过敏的人;
  2. 患者体重不足40公斤;
  3. 腹泻患者;
  4. 震惊;
  5. 需要侵入性机械通气的入学时呼吸衰竭的患者;
  6. 临床医生认为需要ICU入学;
  7. 参加1个月内参加其他临床试验的患者;
  8. 肾功能受损的已知患者(估计肌酐清除率<60 mL / min(男性:Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 72×血肌酐浓度(mg / dl);女性: Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 85×血肌酐浓度(mg / dl));
  9. 在筛查期间或筛查前的24小时内,发现患者具有以下任何实验室参数异常(基于局部实验室参考范围):ALT或AST水平>正常范围或ALT的上限> 5倍或AST水平> ULN和总胆红素水平> 2倍> 2倍ULN;
  10. 怀孕或母乳喂养,或在剂量检查时进行阳性妊娠试验,或计划在研究治疗后3个月内怀孕;
  11. 将被转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310865
其他研究ID编号ICMJE yhqw-severe-v2.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学科学院的王王
研究赞助商ICMJE王王
合作者ICMJE
  • 武汉利森汉医院
  • 达利安医科大学第一家附属医院
  • 坦桑人民医院
  • 北中国科学技术大学附属医院
  • Jizhong Energy Fengfeng Group医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士东尚武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Jiang-Rong Huang长江大学健康科学中心
首席研究员:小李,医学博士湖北部中药医院
研究主任:钟,医学博士中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国的其他多个省份和国际上发现了病例。未针对COVID-19感染进行特定的抗病毒疗法,以及基于VIVO抗病毒药研究的潜在抗病毒中药,在COVID-19中,这种适应性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,,随机化,随机,随机,随机,随机,双盲对照试验将评估Yinhu Qingwen颗粒在患有严重Covid-19的患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19严重肺炎中药药物:Yinhu Qingwen Granula药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功能)其他:标准医疗第2阶段3

详细说明:
2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国和国际多个省份发现了病例。COVID-19感染的临床光谱似乎广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病,严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎具有呼吸衰竭,甚至死亡。但是,没有特定的抗病毒药疗法用于COVID-19,它为候选抗病毒疗法提供了机会窗口。先前在SARS和MERS-COV的经历强调了早期干预中药的需求,以及Covid-19的感染。中药治疗COVID-19感染表明,其有益于改善临床结局,降低疾病进展的风险,加速恢复的风险,减少强化的支持性护理和长期住院。来自“ Yinhu Qingwen汤剂”,由11种常见的无毒传统中药组成,例如多边形cuspidatum,honeysuckle,nepeta,nepeta,ligustrum lucidum。先前的体内抗病毒研究表明,其活性在COVID-19中的活性。该临床试验计划评估对严重共vid-19作为主要结果的患者的PAO2与FIO2比率的变化的改善,并评估症状缓解和病毒清除的影响以及临床安全。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题: Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Yinhu Qingwen Granula组
基于标准的医疗,将为患者提供Yinhu Qingwen颗粒10天。
药物:Yinhu Qingwen粮食
Yinhu Qingwen Granula是一种由“ Yinhu Qingwen汤”制成的草药颗粒,它以11种中草药为金刚果,多边形,schizonepeta,schizonepeta,longspur epimedium等。 (一次有200毫升)。它将每次给出200毫升,每天3次,持续10天。

其他:标准医疗
根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。

安慰剂比较器:Yinhu Qingwen Granula低剂量组
根据标准医疗,将为患者提供10%的Yinhu Qingwen肉芽肿10天。
药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功)
该干预措施的剂量为10%的Yinhu Qingwen颗粒。颗粒将溶解为600ml汤,并分为3次(一次使用200ml)。

其他:标准医疗
根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线开始的PAO2与FIO2的比率变化[时间范围:第10天]

次要结果度量
  1. PAO2 [时间范围:最多30天]
  2. 氧饱和度(SPO2)[时间范围:最多30天]
  3. 7点序数量表上的临床状态评级[时间范围:最多30天]
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。

  4. 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最多30天]
    TTCI定义为从研究治疗开始的时间(几天)(Yinhu Qingwen颗粒或其低剂量颗粒),直到在7点临床状态的7点序数中随机化的两类下降范围为0 (死亡)至6(未住院,没有活动限制)。

  5. 使用非侵入性机械通气或高流量鼻导管氧吸入的持续时间(小时)[时间范围:最多30天]
  6. 侵入性机械通气的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  7. 体外膜氧合(ECMO)的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  8. 使用氧气的持续时间(天)[时间范围:最多30天]
  9. 在治疗后第10天报告2019-NCOV RT-PCR负面性的患者比例[时间范围:第10天]
  10. 淋巴细胞的计数/百分比[时间范围:最多30天]
  11. 从随机化的临床恢复到医院的时间[时间范围:最多30天]
  12. 30天内临界状态转换的发生率[时间范围:最多30天]
    临界状态定义为:1)需要侵入性机械通气的呼吸衰竭;或2)冲击;或3)ICU入院的其他系统器官故障。

  13. 全因死亡率在30天内[时间范围:最多30天]
  14. 严重不良药物事件的频率[时间范围:最多30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的年龄≥18岁;
  2. 那些符合严重新冠状病毒肺炎诊断为实验室的人证实了Covid-19的感染;
  3. 通过胸部成像证实肺部参与;
  4. 以PA02/FI02比率≤300mGHG住院;
  5. 40%>淋巴细胞百分比≥5%;
  6. 吞咽口服药物没有困难。

排除标准:

  1. 过敏,那些对研究药物或药物赋形剂过敏的人;
  2. 患者体重不足40公斤;
  3. 腹泻患者;
  4. 震惊;
  5. 需要侵入性机械通气的入学时呼吸衰竭的患者;
  6. 临床医生认为需要ICU入学;
  7. 参加1个月内参加其他临床试验的患者;
  8. 肾功能受损的已知患者(估计肌酐清除率<60 mL / min(男性:Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 72×血肌酐浓度(mg / dl);女性: Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 85×血肌酐浓度(mg / dl));
  9. 在筛查期间或筛查前的24小时内,发现患者具有以下任何实验室参数异常(基于局部实验室参考范围):ALT或AST水平>正常范围或ALT的上限> 5倍或AST水平> ULN和总胆红素水平> 2倍> 2倍ULN;
  10. 怀孕或母乳喂养,或在剂量检查时进行阳性妊娠试验,或计划在研究治疗后3个月内怀孕;
  11. 将被转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
Wuhan No.7医院/Jizhong Energy Fengfeng Group医院
武汉,中国湖北,430071
Wuhan No.7医院/北中国科学技术大学分支机构医院
武汉,中国湖北,430071
武汉大学/坦桑人民医院中南医院
武汉,中国湖北,430071
武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院
武汉,中国湖北,430200
赞助商和合作者
王王
武汉利森汉医院
达利安医科大学第一家附属医院
坦桑人民医院
北中国科学技术大学附属医院
Jizhong Energy Fengfeng Group医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士东尚武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Jiang-Rong Huang长江大学健康科学中心
首席研究员:小李,医学博士湖北部中药医院
研究主任:钟,医学博士中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
从基线开始的PAO2与FIO2的比率变化[时间范围:第10天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
  • PAO2 [时间范围:最多30天]
  • 氧饱和度(SPO2)[时间范围:最多30天]
  • 7点序数量表上的临床状态评级[时间范围:最多30天]
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。
  • 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最多30天]
    TTCI定义为从研究治疗开始的时间(几天)(Yinhu Qingwen颗粒或其低剂量颗粒),直到在7点临床状态的7点序数中随机化的两类下降范围为0 (死亡)至6(未住院,没有活动限制)。
  • 使用非侵入性机械通气或高流量鼻导管氧吸入的持续时间(小时)[时间范围:最多30天]
  • 侵入性机械通气的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  • 体外膜氧合(ECMO)的持续时间(小时)使用[时间范围:最多30天]
  • 使用氧气的持续时间(天)[时间范围:最多30天]
  • 在治疗后第10天报告2019-NCOV RT-PCR负面性的患者比例[时间范围:第10天]
  • 淋巴细胞的计数/百分比[时间范围:最多30天]
  • 从随机化的临床恢复到医院的时间[时间范围:最多30天]
  • 30天内临界状态转换的发生率[时间范围:最多30天]
    临界状态定义为:1)需要侵入性机械通气的呼吸衰竭;或2)冲击;或3)ICU入院的其他系统器官故障。
  • 全因死亡率在30天内[时间范围:最多30天]
  • 严重不良药物事件的频率[时间范围:最多30天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Yinhu Qingwen颗粒用于治疗严重的Covid-19
官方标题ICMJE Yinhu Qingwen颗粒的自适应,随机,双盲,平行控制的临床试验,用于治疗严重的Covid-19
简要摘要2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国的其他多个省份和国际上发现了病例。未针对COVID-19感染进行特定的抗病毒疗法,以及基于VIVO抗病毒药研究的潜在抗病毒中药,在COVID-19中,这种适应性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,,随机化,随机,随机,随机,随机,双盲对照试验将评估Yinhu Qingwen颗粒在患有严重Covid-19的患者中的功效和安全性。
详细说明2019年12月,中国湖北省的武汉成为Covid-19引起的肺炎爆发的中心,以及2020年1月下半年在武汉确定的Covid-19的感染案例显着增加在中国和国际多个省份发现了病例。COVID-19感染的临床光谱似乎广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病,严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎具有呼吸衰竭,甚至死亡。但是,没有特定的抗病毒药疗法用于COVID-19,它为候选抗病毒疗法提供了机会窗口。先前在SARS和MERS-COV的经历强调了早期干预中药的需求,以及Covid-19的感染。中药治疗COVID-19感染表明,其有益于改善临床结局,降低疾病进展的风险,加速恢复的风险,减少强化的支持性护理和长期住院。来自“ Yinhu Qingwen汤剂”,由11种常见的无毒传统中药组成,例如多边形cuspidatum,honeysuckle,nepeta,nepeta,ligustrum lucidum。先前的体内抗病毒研究表明,其活性在COVID-19中的活性。该临床试验计划评估对严重共vid-19作为主要结果的患者的PAO2与FIO2比率的变化的改善,并评估症状缓解和病毒清除的影响以及临床安全。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的肺炎
  • 中药
干预ICMJE
  • 药物:Yinhu Qingwen粮食
    Yinhu Qingwen Granula是一种由“ Yinhu Qingwen汤”制成的草药颗粒,它以11种中草药为金刚果,多边形,schizonepeta,schizonepeta,longspur epimedium等。 (一次有200毫升)。它将每次给出200毫升,每天3次,持续10天。
  • 药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功)
    该干预措施的剂量为10%的Yinhu Qingwen颗粒。颗粒将溶解为600ml汤,并分为3次(一次使用200ml)。
  • 其他:标准医疗
    根据中国国家卫生委员会批准的指南,标准医疗遵守严重的Covid-19的治疗方案。
研究臂ICMJE
  • 实验:Yinhu Qingwen Granula组
    基于标准的医疗,将为患者提供Yinhu Qingwen颗粒10天。
    干预措施:
    • 药物:Yinhu Qingwen粮食
    • 其他:标准医疗
  • 安慰剂比较器:Yinhu Qingwen Granula低剂量组
    根据标准医疗,将为患者提供10%的Yinhu Qingwen肉芽肿10天。
    干预措施:
    • 药物:Yin Hu Qing Wen Granula(低功)
    • 其他:标准医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月15日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的年龄≥18岁;
  2. 那些符合严重新冠状病毒肺炎诊断为实验室的人证实了Covid-19的感染;
  3. 通过胸部成像证实肺部参与;
  4. 以PA02/FI02比率≤300mGHG住院;
  5. 40%>淋巴细胞百分比≥5%;
  6. 吞咽口服药物没有困难。

排除标准:

  1. 过敏,那些对研究药物或药物赋形剂过敏的人;
  2. 患者体重不足40公斤;
  3. 腹泻患者;
  4. 震惊;
  5. 需要侵入性机械通气的入学时呼吸衰竭的患者;
  6. 临床医生认为需要ICU入学;
  7. 参加1个月内参加其他临床试验的患者;
  8. 肾功能受损的已知患者(估计肌酐清除率<60 mL / min(男性:Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 72×血肌酐浓度(mg / dl);女性: Cr(ml / min)=(140-AGE)×体重(kg) / 85×血肌酐浓度(mg / dl));
  9. 在筛查期间或筛查前的24小时内,发现患者具有以下任何实验室参数异常(基于局部实验室参考范围):ALT或AST水平>正常范围或ALT的上限> 5倍或AST水平> ULN和总胆红素水平> 2倍> 2倍ULN;
  10. 怀孕或母乳喂养,或在剂量检查时进行阳性妊娠试验,或计划在研究治疗后3个月内怀孕;
  11. 将被转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310865
其他研究ID编号ICMJE yhqw-severe-v2.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学科学院的王王
研究赞助商ICMJE王王
合作者ICMJE
  • 武汉利森汉医院
  • 达利安医科大学第一家附属医院
  • 坦桑人民医院
  • 北中国科学技术大学附属医院
  • Jizhong Energy Fengfeng Group医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士东尚武汉·利森汉(Thunder God Mountain)医院/达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Jiang-Rong Huang长江大学健康科学中心
首席研究员:小李,医学博士湖北部中药医院
研究主任:钟,医学博士中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素