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出境医 / 临床实验 / 膝盖骨关节炎治疗自体骨髓浓缩液(骨枪)

膝盖骨关节炎治疗自体骨髓浓缩液(骨枪)

研究描述
简要摘要:
最近,对软骨下骨在膝关节关节炎中的作用越来越兴趣,无论是其病因和进化和临床意义。现在已经广泛证明,软骨下骨的变化既可以作为原因,也可以是关节变性的结果,并且现在在科学界接受了这些变化的存在是临床重要性的,导致疼痛和炎症性可能有助于关节性关节病的演变的状态。最近,已经提出了从骨髓获得的间充质细胞的使用,用于通过关节内注射治疗肾上腺炎。甚至最近,已经研究并提出了使用自体骨髓浓缩液在受骨关节炎影响的膝盖中治疗骨 - 运动界面的治疗,结果有令人鼓舞的结果。

病情或疾病 干预/治疗
膝盖骨关节炎软骨变性设备:生物浓度套件

详细说明:
关节炎(OA)是关节关节的慢性退行性和致残性疾病,其中软骨和软骨下骨的合成和降解之间的代谢损害涉及伴随着慢性疼痛和综合炎症的关节组织的逐渐破坏。当前,可用的疗法主要是姑息性的,并且旨在掩盖症状。此处提出的研究是基于文献中关于病因和治疗的科学证据的基础。正如最近所证明的那样,从骨髓获得的间充质细胞的使用有效地治疗了关节内注射。甚至最近,已经研究并提出了旨在治疗关节炎膝盖中骨骼界面界面的治疗方法。在2016 Val等人中。试点研究,来自胫骨骨髓的干细胞注射到经皮骨 - 骨折界面中被描述为一种新的治疗方法,用于膝关节骨关节炎。该程序能够通过刺激软骨下骨血管生成并减轻与关节炎关节疼痛相关的缺血,从而在低度骨关节炎患者中产生极其积极的结果,并缓解高级骨关节炎患者长期疼痛。该治疗方法还能够诱导软骨细胞的分化和增殖,从而导致关节内基质的大小增加,从而证明了OA解决的有效且微创的治疗方法。此处描述的研究旨在评估两种注射的协同作用的潜在有效性,以改善膝盖OA患者的症状情况。将骨 - 运动界面处的经皮注射与关节内注射相结合,将为通过OA影响的两个膝盖隔室的干细胞(例如软骨修复,血管增加和减轻)的干细胞提供可靠的结果。文献中报道的有关关节内注射的积极作用将与软骨处使用经皮注射有关的报道的效果结合在一起,以便在疾病治疗中获得更好的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对膝关节骨关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。
实际学习开始日期 2018年6月6日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 改善主观国际膝盖文档委员会(IKDC)[时间范围:最多24个月]
    IKDC主观膝盖由问题组成,分为四个部分:症状,日常活动和运动中的功能,当前的膝盖功能,参与工作和运动。患者将填写主观的IKDC问卷。


次要结果度量
  1. 根据次数膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)疼痛的改善[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。

  2. 改善整体沟通[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。

  3. 提高TEGNER分数[时间范围:最多24个月]
    该分数允许估计分数在0到10之间的受试者的运动活动水平(0表示“无能力”,10代表“参与竞争运动”)。在研究中,TEGNER分数将通过对患者的访谈直接由研究人员汇编。

  4. 根据全器磁共振成像评分(蠕虫)MRI评分的改进[时间范围:最多24个月]
    蠕虫得分由七个声音组成,这些声音在复合物中描述了关节的各个方面,特别评估了软骨状态,序列T2加权FSE和FS-3D SPGR(考虑到厚度和信号的存在)在受抑制的脂肪序列T2加权FSE的情况下,存在抑制脂肪序列T2加权FSE,关节剖面(考虑关节表面与正常表面的任何扁平或抑郁)的存在下的脂肪序列的​​存在),骨质植物的存在及其大小,是其大小,状态,弯月板,无论是内侧还是横向,是通过滑膜扩张的滑膜状态。放射科医生将填写蠕虫分数表格。

  5. 根据Kellgren-LawRence(K/L)得分的改进[时间范围:最多24个月]
    得分K/L分级量表可以分类和区分受损膝盖受损的骨关节炎的严重程度。分数包括I级至IV级(等级越高,OA越严重)。放射科医生将填充K/L分数表格。


生物测量保留率:DNA样品
每个未用于治疗的患者的骨髓浓度的一部分将被送到应用于Galeazzi研究所骨科的生物技术实验室,并用于组织学和分子分析。特别是,每个样本将以活力,增殖,细胞衰老,免疫表型和脱骨和软骨发育线的分化能力来表征。此外,对于每个样品,将评估在存在炎症条件下刺激的人软骨细胞的情况下用旁分泌方法施加的免疫调节活性

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期2018年6月6日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月14日)
改善主观国际膝盖文档委员会(IKDC)[时间范围:最多24个月]
IKDC主观膝盖由问题组成,分为四个部分:症状,日常活动和运动中的功能,当前的膝盖功能,参与工作和运动。患者将填写主观的IKDC问卷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月14日)
  • 根据次数膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)疼痛的改善[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。
  • 改善整体沟通[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。
  • 提高TEGNER分数[时间范围:最多24个月]
    该分数允许估计分数在0到10之间的受试者的运动活动水平(0表示“无能力”,10代表“参与竞争运动”)。在研究中,TEGNER分数将通过对患者的访谈直接由研究人员汇编。
  • 根据全器磁共振成像评分(蠕虫)MRI评分的改进[时间范围:最多24个月]
    蠕虫得分由七个声音组成,这些声音在复合物中描述了关节的各个方面,特别评估了软骨状态,序列T2加权FSE和FS-3D SPGR(考虑到厚度和信号的存在)在受抑制的脂肪序列T2加权FSE的情况下,存在抑制脂肪序列T2加权FSE,关节剖面(考虑关节表面与正常表面的任何扁平或抑郁)的存在下的脂肪序列的​​存在),骨质植物的存在及其大小,是其大小,状态,弯月板,无论是内侧还是横向,是通过滑膜扩张的滑膜状态。放射科医生将填写蠕虫分数表格。
  • 根据Kellgren-LawRence(K/L)得分的改进[时间范围:最多24个月]
    得分K/L分级量表可以分类和区分受损膝盖受损的骨关节炎的严重程度。分数包括I级至IV级(等级越高,OA越严重)。放射科医生将填充K/L分数表格。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题膝关节骨关节炎治疗自体骨髓浓缩物治疗
官方头衔对膝关节骨关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。
简要摘要最近,对软骨下骨在膝关节关节炎中的作用越来越兴趣,无论是其病因和进化和临床意义。现在已经广泛证明,软骨下骨的变化既可以作为原因,也可以是关节变性的结果,并且现在在科学界接受了这些变化的存在是临床重要性的,导致疼痛和炎症性可能有助于关节性关节病的演变的状态。最近,已经提出了从骨髓获得的间充质细胞的使用,用于通过关节内注射治疗肾上腺炎。甚至最近,已经研究并提出了使用自体骨髓浓缩液在受骨关节炎影响的膝盖中治疗骨 - 运动界面的治疗,结果有令人鼓舞的结果。
详细说明关节炎(OA)是关节关节的慢性退行性和致残性疾病,其中软骨和软骨下骨的合成和降解之间的代谢损害涉及伴随着慢性疼痛和综合炎症的关节组织的逐渐破坏。当前,可用的疗法主要是姑息性的,并且旨在掩盖症状。此处提出的研究是基于文献中关于病因和治疗的科学证据的基础。正如最近所证明的那样,从骨髓获得的间充质细胞的使用有效地治疗了关节内注射。甚至最近,已经研究并提出了旨在治疗关节炎膝盖中骨骼界面界面的治疗方法。在2016 Val等人中。试点研究,来自胫骨骨髓的干细胞注射到经皮骨 - 骨折界面中被描述为一种新的治疗方法,用于膝关节骨关节炎。该程序能够通过刺激软骨下骨血管生成并减轻与关节炎关节疼痛相关的缺血,从而在低度骨关节炎患者中产生极其积极的结果,并缓解高级骨关节炎患者长期疼痛。该治疗方法还能够诱导软骨细胞的分化和增殖,从而导致关节内基质的大小增加,从而证明了OA解决的有效且微创的治疗方法。此处描述的研究旨在评估两种注射的协同作用的潜在有效性,以改善膝盖OA患者的症状情况。将骨 - 运动界面处的经皮注射与关节内注射相结合,将为通过OA影响的两个膝盖隔室的干细胞(例如软骨修复,血管增加和减轻)的干细胞提供可靠的结果。文献中报道的有关关节内注射的积极作用将与软骨处使用经皮注射有关的报道的效果结合在一起,以便在疾病治疗中获得更好的结果。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
每个未用于治疗的患者的骨髓浓度的一部分将被送到应用于Galeazzi研究所骨科的生物技术实验室,并用于组织学和分子分析。特别是,每个样本将以活力,增殖,细胞衰老,免疫表型和脱骨和软骨发育线的分化能力来表征。此外,对于每个样品,将评估在存在炎症条件下刺激的人软骨细胞的情况下用旁分泌方法施加的免疫调节活性
采样方法概率样本
研究人群25名符合特定纳入和排除标准的患者将被录取。通常,患者的特征是内侧或侧室患有疼痛性关节炎的患者,在保守治疗的存在下,疼痛尚未减轻疼痛。根据纸张问卷的纳入和排除标准,患者的招募:只有在患者对与包含标准相关的所有问题和对排除标准有关的所有问题的负面回答时,才能入学。
健康)状况
干涉设备:生物浓度套件
该治疗将在普通住院下在手术室中进行,并涉及9毫升自体骨髓浓缩液在受关节的影响的膝关节中。具体而言,将在股骨的骨 - 骨折界面的水平上施加3 mL,在胫骨的骨 - 核酸界面水平上3 mL,将3 ml注入关节中,以同时作用,也可以在软骨的水平。为了获得必要的骨髓浓缩量,将从患者的iLiac Crest(60 mL)和同外侧胫骨(30毫升)中取出抽吸物,并通过BioCue浓度试剂盒,公司Zimmer Biomet和Centrifuge浓缩。这种自体骨髓浓缩液将通过灌注水平在放射线照相控制下受到经皮关节炎影响的胫骨和股骨 - 骨骼界面的水平注入。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月14日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 40至70岁的男性或女性患者;
  2. 内侧或横向关节(根据Kellgren-Lawrence评分为2-3级);
  3. 至少6个月的保守治疗后失败(患者对使用NSAID和止痛药的药物治疗反应,没有受益于水或健身房中的康复周期,透明质酸或富含血小板的血浆(PRP)浸润后或至少没有受益一种皮质类固醇的一种浸润);
  4. 患者的能力和同意积极参与康复以及临床和放射学随访方案;
  5. 签署知情同意。

排除标准:

  1. 无法理解和意志的患者;
  2. 手术前6个月内创伤患者;
  3. 恶性肿瘤的患者;
  4. 风湿病患者;
  5. 糖尿病患者;
  6. 代谢甲状腺疾病的患者;
  7. 滥用酒精饮料,药物或药物的患者;
  8. 下肢损伤高于10°的患者
  9. 体重指数<18或> 35;
  10. 手术前12个月,接受膝盖手术的患者;
  11. 病理学病理学患者;
  12. 未经治疗的膝盖不稳定性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Elizaveta Kon +390282247523 elizaveta.kon@humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04310852
其他研究ID编号528
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Elizaveta Kon Istituto Clinico Humanitas
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
最近,对软骨下骨在膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎中的作用越来越兴趣,无论是其病因和进化和临床意义。现在已经广泛证明,软骨下骨的变化既可以作为原因,也可以是关节变性的结果,并且现在在科学界接受了这些变化的存在是临床重要性的,导致疼痛和炎症性可能有助于关节性关节病的演变的状态。最近,已经提出了从骨髓获得的间充质细胞的使用,用于通过关节内注射治疗肾上腺炎。甚至最近,已经研究并提出了使用自体骨髓浓缩液在受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的膝盖中治疗骨 - 运动界面的治疗,结果有令人鼓舞的结果。

病情或疾病 干预/治疗
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎软骨变性设备:生物浓度套件

详细说明:
关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是关节关节的慢性退行性和致残性疾病,其中软骨和软骨下骨的合成和降解之间的代谢损害涉及伴随着慢性疼痛和综合炎症的关节组织的逐渐破坏。当前,可用的疗法主要是姑息性的,并且旨在掩盖症状。此处提出的研究是基于文献中关于病因和治疗的科学证据的基础。正如最近所证明的那样,从骨髓获得的间充质细胞的使用有效地治疗了关节内注射。甚至最近,已经研究并提出了旨在治疗关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖中骨骼界面界面的治疗方法。在2016 Val等人中。试点研究,来自胫骨骨髓的干细胞注射到经皮骨 - 骨折界面中被描述为一种新的治疗方法,用于膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。该程序能够通过刺激软骨下骨血管生成并减轻与关节炎' target='_blank'>关节炎关节疼痛相关的缺血,从而在低度骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中产生极其积极的结果,并缓解高级骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者长期疼痛。该治疗方法还能够诱导软骨细胞的分化和增殖,从而导致关节内基质的大小增加,从而证明了OA解决的有效且微创的治疗方法。此处描述的研究旨在评估两种注射的协同作用的潜在有效性,以改善膝盖OA患者的症状情况。将骨 - 运动界面处的经皮注射与关节内注射相结合,将为通过OA影响的两个膝盖隔室的干细胞(例如软骨修复,血管增加和减轻)的干细胞提供可靠的结果。文献中报道的有关关节内注射的积极作用将与软骨处使用经皮注射有关的报道的效果结合在一起,以便在疾病治疗中获得更好的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。
实际学习开始日期 2018年6月6日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 改善主观国际膝盖文档委员会(IKDC)[时间范围:最多24个月]
    IKDC主观膝盖由问题组成,分为四个部分:症状,日常活动和运动中的功能,当前的膝盖功能,参与工作和运动。患者将填写主观的IKDC问卷。


次要结果度量
  1. 根据次数膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)疼痛的改善[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。

  2. 改善整体沟通[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。

  3. 提高TEGNER分数[时间范围:最多24个月]
    该分数允许估计分数在0到10之间的受试者的运动活动水平(0表示“无能力”,10代表“参与竞争运动”)。在研究中,TEGNER分数将通过对患者的访谈直接由研究人员汇编。

  4. 根据全器磁共振成像评分(蠕虫)MRI评分的改进[时间范围:最多24个月]
    蠕虫得分由七个声音组成,这些声音在复合物中描述了关节的各个方面,特别评估了软骨状态,序列T2加权FSE和FS-3D SPGR(考虑到厚度和信号的存在)在受抑制的脂肪序列T2加权FSE的情况下,存在抑制脂肪序列T2加权FSE,关节剖面(考虑关节表面与正常表面的任何扁平或抑郁)的存在下的脂肪序列的​​存在),骨质植物的存在及其大小,是其大小,状态,弯月板,无论是内侧还是横向,是通过滑膜扩张的滑膜状态。放射科医生将填写蠕虫分数表格。

  5. 根据Kellgren-LawRence(K/L)得分的改进[时间范围:最多24个月]
    得分K/L分级量表可以分类和区分受损膝盖受损的骨关节炎' target='_blank'>关节炎的严重程度。分数包括I级至IV级(等级越高,OA越严重)。放射科医生将填充K/L分数表格。


生物测量保留率:DNA样品
每个未用于治疗的患者的骨髓浓度的一部分将被送到应用于Galeazzi研究所骨科的生物技术实验室,并用于组织学和分子分析。特别是,每个样本将以活力,增殖,细胞衰老,免疫表型和脱骨和软骨发育线的分化能力来表征。此外,对于每个样品,将评估在存在炎症条件下刺激的人软骨细胞的情况下用旁分泌方法施加的免疫调节活性

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期2018年6月6日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月14日)
改善主观国际膝盖文档委员会(IKDC)[时间范围:最多24个月]
IKDC主观膝盖由问题组成,分为四个部分:症状,日常活动和运动中的功能,当前的膝盖功能,参与工作和运动。患者将填写主观的IKDC问卷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月14日)
  • 根据次数膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)疼痛的改善[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。
  • 改善整体沟通[时间范围:长达24个月]
    KOOS分数包括5个类别;疼痛,其他症状,日常活动中的功能,运动和娱乐活动中的功能以及生活质量。上周应考虑到汇编时作为参考。对于每个问题,每个类别都提供了几个答案选项,对应于0-4分之间的分数;总体而言,得分在100到0之间(100表示​​没有症状,0表示总症状的存在)。患者将填写KOOS问卷。
  • 提高TEGNER分数[时间范围:最多24个月]
    该分数允许估计分数在0到10之间的受试者的运动活动水平(0表示“无能力”,10代表“参与竞争运动”)。在研究中,TEGNER分数将通过对患者的访谈直接由研究人员汇编。
  • 根据全器磁共振成像评分(蠕虫)MRI评分的改进[时间范围:最多24个月]
    蠕虫得分由七个声音组成,这些声音在复合物中描述了关节的各个方面,特别评估了软骨状态,序列T2加权FSE和FS-3D SPGR(考虑到厚度和信号的存在)在受抑制的脂肪序列T2加权FSE的情况下,存在抑制脂肪序列T2加权FSE,关节剖面(考虑关节表面与正常表面的任何扁平或抑郁)的存在下的脂肪序列的​​存在),骨质植物的存在及其大小,是其大小,状态,弯月板,无论是内侧还是横向,是通过滑膜扩张的滑膜状态。放射科医生将填写蠕虫分数表格。
  • 根据Kellgren-LawRence(K/L)得分的改进[时间范围:最多24个月]
    得分K/L分级量表可以分类和区分受损膝盖受损的骨关节炎' target='_blank'>关节炎的严重程度。分数包括I级至IV级(等级越高,OA越严重)。放射科医生将填充K/L分数表格。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗自体骨髓浓缩物治疗
官方头衔对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。
简要摘要最近,对软骨下骨在膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎中的作用越来越兴趣,无论是其病因和进化和临床意义。现在已经广泛证明,软骨下骨的变化既可以作为原因,也可以是关节变性的结果,并且现在在科学界接受了这些变化的存在是临床重要性的,导致疼痛和炎症性可能有助于关节性关节病的演变的状态。最近,已经提出了从骨髓获得的间充质细胞的使用,用于通过关节内注射治疗肾上腺炎。甚至最近,已经研究并提出了使用自体骨髓浓缩液在受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的膝盖中治疗骨 - 运动界面的治疗,结果有令人鼓舞的结果。
详细说明关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是关节关节的慢性退行性和致残性疾病,其中软骨和软骨下骨的合成和降解之间的代谢损害涉及伴随着慢性疼痛和综合炎症的关节组织的逐渐破坏。当前,可用的疗法主要是姑息性的,并且旨在掩盖症状。此处提出的研究是基于文献中关于病因和治疗的科学证据的基础。正如最近所证明的那样,从骨髓获得的间充质细胞的使用有效地治疗了关节内注射。甚至最近,已经研究并提出了旨在治疗关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖中骨骼界面界面的治疗方法。在2016 Val等人中。试点研究,来自胫骨骨髓的干细胞注射到经皮骨 - 骨折界面中被描述为一种新的治疗方法,用于膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。该程序能够通过刺激软骨下骨血管生成并减轻与关节炎' target='_blank'>关节炎关节疼痛相关的缺血,从而在低度骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中产生极其积极的结果,并缓解高级骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者长期疼痛。该治疗方法还能够诱导软骨细胞的分化和增殖,从而导致关节内基质的大小增加,从而证明了OA解决的有效且微创的治疗方法。此处描述的研究旨在评估两种注射的协同作用的潜在有效性,以改善膝盖OA患者的症状情况。将骨 - 运动界面处的经皮注射与关节内注射相结合,将为通过OA影响的两个膝盖隔室的干细胞(例如软骨修复,血管增加和减轻)的干细胞提供可靠的结果。文献中报道的有关关节内注射的积极作用将与软骨处使用经皮注射有关的报道的效果结合在一起,以便在疾病治疗中获得更好的结果。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
每个未用于治疗的患者的骨髓浓度的一部分将被送到应用于Galeazzi研究所骨科的生物技术实验室,并用于组织学和分子分析。特别是,每个样本将以活力,增殖,细胞衰老,免疫表型和脱骨和软骨发育线的分化能力来表征。此外,对于每个样品,将评估在存在炎症条件下刺激的人软骨细胞的情况下用旁分泌方法施加的免疫调节活性
采样方法概率样本
研究人群25名符合特定纳入和排除标准的患者将被录取。通常,患者的特征是内侧或侧室患有疼痛性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,在保守治疗的存在下,疼痛尚未减轻疼痛。根据纸张问卷的纳入和排除标准,患者的招募:只有在患者对与包含标准相关的所有问题和对排除标准有关的所有问题的负面回答时,才能入学。
健康)状况
干涉设备:生物浓度套件
该治疗将在普通住院下在手术室中进行,并涉及9毫升自体骨髓浓缩液在受关节的影响的膝关节中。具体而言,将在股骨的骨 - 骨折界面的水平上施加3 mL,在胫骨的骨 - 核酸界面水平上3 mL,将3 ml注入关节中,以同时作用,也可以在软骨的水平。为了获得必要的骨髓浓缩量,将从患者的iLiac Crest(60 mL)和同外侧胫骨(30毫升)中取出抽吸物,并通过BioCue浓度试剂盒,公司Zimmer Biomet和Centrifuge浓缩。这种自体骨髓浓缩液将通过灌注水平在放射线照相控制下受到经皮关节炎' target='_blank'>关节炎影响的胫骨和股骨 - 骨骼界面的水平注入。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月14日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 40至70岁的男性或女性患者;
  2. 内侧或横向关节(根据Kellgren-Lawrence评分为2-3级);
  3. 至少6个月的保守治疗后失败(患者对使用NSAID和止痛药的药物治疗反应,没有受益于水或健身房中的康复周期,透明质酸或富含血小板的血浆(PRP)浸润后或至少没有受益一种皮质类固醇的一种浸润);
  4. 患者的能力和同意积极参与康复以及临床和放射学随访方案;
  5. 签署知情同意。

排除标准:

  1. 无法理解和意志的患者;
  2. 手术前6个月内创伤患者;
  3. 恶性肿瘤的患者;
  4. 风湿病' target='_blank'>风湿病患者;
  5. 糖尿病患者;
  6. 代谢甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者;
  7. 滥用酒精饮料,药物或药物的患者;
  8. 下肢损伤高于10°的患者
  9. 体重指数<18或> 35;
  10. 手术前12个月,接受膝盖手术的患者;
  11. 病理学病理学患者;
  12. 未经治疗的膝盖不稳定性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Elizaveta Kon +390282247523 elizaveta.kon@humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04310852
其他研究ID编号528
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Elizaveta Kon Istituto Clinico Humanitas
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年3月