| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝盖骨关节炎软骨变性 | 设备:生物浓度套件 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 对膝关节骨关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 改善主观国际膝盖文档委员会(IKDC)[时间范围:最多24个月] IKDC主观膝盖由问题组成,分为四个部分:症状,日常活动和运动中的功能,当前的膝盖功能,参与工作和运动。患者将填写主观的IKDC问卷。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 膝关节骨关节炎治疗自体骨髓浓缩物治疗 | ||||
| 官方头衔 | 对膝关节骨关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。 | ||||
| 简要摘要 | 最近,对软骨下骨在膝关节关节炎中的作用越来越兴趣,无论是其病因和进化和临床意义。现在已经广泛证明,软骨下骨的变化既可以作为原因,也可以是关节变性的结果,并且现在在科学界接受了这些变化的存在是临床重要性的,导致疼痛和炎症性可能有助于关节性关节病的演变的状态。最近,已经提出了从骨髓获得的间充质细胞的使用,用于通过关节内注射治疗肾上腺炎。甚至最近,已经研究并提出了使用自体骨髓浓缩液在受骨关节炎影响的膝盖中治疗骨 - 运动界面的治疗,结果有令人鼓舞的结果。 | ||||
| 详细说明 | 骨关节炎(OA)是关节关节的慢性退行性和致残性疾病,其中软骨和软骨下骨的合成和降解之间的代谢损害涉及伴随着慢性疼痛和综合炎症的关节组织的逐渐破坏。当前,可用的疗法主要是姑息性的,并且旨在掩盖症状。此处提出的研究是基于文献中关于病因和治疗的科学证据的基础。正如最近所证明的那样,从骨髓获得的间充质细胞的使用有效地治疗了关节内注射。甚至最近,已经研究并提出了旨在治疗关节炎膝盖中骨骼界面界面的治疗方法。在2016 Val等人中。试点研究,来自胫骨骨髓的干细胞注射到经皮骨 - 骨折界面中被描述为一种新的治疗方法,用于膝关节骨关节炎。该程序能够通过刺激软骨下骨血管生成并减轻与关节炎膝关节疼痛相关的缺血,从而在低度骨关节炎患者中产生极其积极的结果,并缓解高级骨关节炎患者长期疼痛。该治疗方法还能够诱导软骨细胞的分化和增殖,从而导致关节内基质的大小增加,从而证明了OA解决的有效且微创的治疗方法。此处描述的研究旨在评估两种注射的协同作用的潜在有效性,以改善膝盖OA患者的症状情况。将骨 - 运动界面处的经皮注射与关节内注射相结合,将为通过OA影响的两个膝盖隔室的干细胞(例如软骨修复,血管增加和减轻)的干细胞提供可靠的结果。文献中报道的有关关节内注射的积极作用将与软骨处使用经皮注射有关的报道的效果结合在一起,以便在疾病治疗中获得更好的结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 每个未用于治疗的患者的骨髓浓度的一部分将被送到应用于Galeazzi研究所骨科的生物技术实验室,并用于组织学和分子分析。特别是,每个样本将以活力,增殖,细胞衰老,免疫表型和脱骨和软骨发育线的分化能力来表征。此外,对于每个样品,将评估在存在炎症条件下刺激的人软骨细胞的情况下用旁分泌方法施加的免疫调节活性 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 25名符合特定纳入和排除标准的患者将被录取。通常,患者的特征是内侧或侧室患有疼痛性关节炎的患者,在保守治疗的存在下,疼痛尚未减轻疼痛。根据纸张问卷的纳入和排除标准,患者的招募:只有在患者对与包含标准相关的所有问题和对排除标准有关的所有问题的负面回答时,才能入学。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备:生物浓度套件 该治疗将在普通住院下在手术室中进行,并涉及9毫升自体骨髓浓缩液在受关节的影响的膝关节中。具体而言,将在股骨的骨 - 骨折界面的水平上施加3 mL,在胫骨的骨 - 核酸界面水平上3 mL,将3 ml注入关节中,以同时作用,也可以在软骨的水平。为了获得必要的骨髓浓缩量,将从患者的iLiac Crest(60 mL)和同外侧胫骨(30毫升)中取出抽吸物,并通过BioCue浓度试剂盒,公司Zimmer Biomet和Centrifuge浓缩。这种自体骨髓浓缩液将通过灌注水平在放射线照相控制下受到经皮关节炎影响的胫骨和股骨 - 骨骼界面的水平注入。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04310852 | ||||
| 其他研究ID编号 | 528 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎软骨变性 | 设备:生物浓度套件 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 改善主观国际膝盖文档委员会(IKDC)[时间范围:最多24个月] IKDC主观膝盖由问题组成,分为四个部分:症状,日常活动和运动中的功能,当前的膝盖功能,参与工作和运动。患者将填写主观的IKDC问卷。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗自体骨髓浓缩物治疗 | ||||
| 官方头衔 | 对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的试验研究,并在软骨骨界面上注射自体骨髓浓缩液。 | ||||
| 简要摘要 | 最近,对软骨下骨在膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎中的作用越来越兴趣,无论是其病因和进化和临床意义。现在已经广泛证明,软骨下骨的变化既可以作为原因,也可以是关节变性的结果,并且现在在科学界接受了这些变化的存在是临床重要性的,导致疼痛和炎症性可能有助于关节性关节病的演变的状态。最近,已经提出了从骨髓获得的间充质细胞的使用,用于通过关节内注射治疗肾上腺炎。甚至最近,已经研究并提出了使用自体骨髓浓缩液在受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的膝盖中治疗骨 - 运动界面的治疗,结果有令人鼓舞的结果。 | ||||
| 详细说明 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是关节关节的慢性退行性和致残性疾病,其中软骨和软骨下骨的合成和降解之间的代谢损害涉及伴随着慢性疼痛和综合炎症的关节组织的逐渐破坏。当前,可用的疗法主要是姑息性的,并且旨在掩盖症状。此处提出的研究是基于文献中关于病因和治疗的科学证据的基础。正如最近所证明的那样,从骨髓获得的间充质细胞的使用有效地治疗了关节内注射。甚至最近,已经研究并提出了旨在治疗关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖中骨骼界面界面的治疗方法。在2016 Val等人中。试点研究,来自胫骨骨髓的干细胞注射到经皮骨 - 骨折界面中被描述为一种新的治疗方法,用于膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。该程序能够通过刺激软骨下骨血管生成并减轻与关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疼痛相关的缺血,从而在低度骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中产生极其积极的结果,并缓解高级骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者长期疼痛。该治疗方法还能够诱导软骨细胞的分化和增殖,从而导致关节内基质的大小增加,从而证明了OA解决的有效且微创的治疗方法。此处描述的研究旨在评估两种注射的协同作用的潜在有效性,以改善膝盖OA患者的症状情况。将骨 - 运动界面处的经皮注射与关节内注射相结合,将为通过OA影响的两个膝盖隔室的干细胞(例如软骨修复,血管增加和减轻)的干细胞提供可靠的结果。文献中报道的有关关节内注射的积极作用将与软骨处使用经皮注射有关的报道的效果结合在一起,以便在疾病治疗中获得更好的结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 每个未用于治疗的患者的骨髓浓度的一部分将被送到应用于Galeazzi研究所骨科的生物技术实验室,并用于组织学和分子分析。特别是,每个样本将以活力,增殖,细胞衰老,免疫表型和脱骨和软骨发育线的分化能力来表征。此外,对于每个样品,将评估在存在炎症条件下刺激的人软骨细胞的情况下用旁分泌方法施加的免疫调节活性 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 25名符合特定纳入和排除标准的患者将被录取。通常,患者的特征是内侧或侧室患有疼痛性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,在保守治疗的存在下,疼痛尚未减轻疼痛。根据纸张问卷的纳入和排除标准,患者的招募:只有在患者对与包含标准相关的所有问题和对排除标准有关的所有问题的负面回答时,才能入学。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 设备:生物浓度套件 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04310852 | ||||
| 其他研究ID编号 | 528 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||