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出境医 / 临床实验 / 门诊左腹腔镜结肠切除术(Coati)

门诊左腹腔镜结肠切除术(Coati)

研究描述
简要摘要:
手术后增强恢复计划的成功使我们考虑了对结肠切除术的门诊管理。为此,研究人员在门诊的基础上设计了一项对左腹腔镜结肠切除术的观察和前瞻性研究。目的是在公立医院的背景下与标准管理相比,评估该管理的无害性。

病情或疾病 干预/治疗
结肠肿瘤结肠憩室病程序:结肠切除术

详细说明:

在法国,分肠术每年约为40,000次干预措施,其中大多数是计划的,在肿瘤的情况下为2/3。该手术与许多术后并发症有关。自1997年开始恢复后增强(ERA)以来,通过优化手术和麻醉技术来稳步降低并发症。同时,术后停留时间的平均长度减少了。 2014年,法国卫生管理局(HAS)于2016年提出的法国麻醉和复苏学会的建议主题,现在是结直肠手术外科手术管理不可或缺的一部分。最近,两个团队建立了一个门诊结肠切除术计划。关于该主题的三项研究表明,在私人结构中令人鼓舞的结果,术后并发症没有增加。

根据有关HAS发布的关于时代的建议,涉及涉及前后,每期投资的计划。患者在D0上出院,然后每天两次由家庭护理护士进行密切监测。该护士负责收集临床数据,以检测可能的早期术后并发症迹象,这些并发症将证明在医学手术决定后可以证明重新住院合理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:左腹腔镜结肠切除术患者的门诊治疗
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
门诊左腹腔镜结肠切除术
左腹腔镜腹腔镜结肠切除术患者在门诊治疗
程序:结肠切除术
由于肿瘤(第1阶段)或憩室病引起的结肠切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 30天的再入院率[时间范围:手术后30天]
    由于术后并发症而导致的医学手术决定后的重新住院数量


次要结果度量
  1. 疼痛测量:疼痛评分量表[时间范围:手术后7天]
    在数值疼痛评分量表上得分

  2. 动员[时间范围:第0天]
    拔管和第一次动员之间的时间(以小时)

  3. Ileus [时间范围:手术后长达7天]
    手术和第一天气 /粪便之间的一天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于结肠肿瘤或憩室病,患者治疗了左结肠切除术
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师分类学会(ASA)得分I和II,
  • 患者患有预定的由于肿瘤(第1阶段)或憩室炎而导致的左结肠切除术
  • 距离拉罗谢尔医院不到30分钟的患者,
  • 在麻醉咨询中存在同伴,
  • 患者出院的服务员存在,
  • 对患者和随身携带者的门诊护理,病理和外科手术的完美理解,
  • 得知这项研究。

排除标准:

  • ASA得分3 ET 4,
  • 指示直肠或横向切除术,
  • 肿瘤进化>第1阶段,
  • 存在抗凝治疗,
  • 术中出血> 500毫升,
  • 转换为剖腹手术,
  • 严重的麻醉并发症(过敏反应,插管困难),
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人,
  • 全年龄的人受到法律保护措施的约束,
  • 无法同意的人,
  • 不是社会保障计划成员或受益人的人,
  • 患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Allix-Béguec,博士+33516494246 caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis招募
法国拉罗谢尔
首席研究员:帕斯卡·劳林(Pascal Laurin)
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
Medtronic
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Alexandre Smirnoff Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期2020年9月15日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月16日)
30天的再入院率[时间范围:手术后30天]
由于术后并发症而导致的医学手术决定后的重新住院数量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • 疼痛测量:疼痛评分量表[时间范围:手术后7天]
    在数值疼痛评分量表上得分
  • 动员[时间范围:第0天]
    拔管和第一次动员之间的时间(以小时)
  • Ileus [时间范围:手术后长达7天]
    手术和第一天气 /粪便之间的一天
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题门诊左腹腔镜结肠切除术
官方头衔左腹腔镜结肠切除术患者的门诊治疗
简要摘要手术后增强恢复计划的成功使我们考虑了对结肠切除术的门诊管理。为此,研究人员在门诊的基础上设计了一项对左腹腔镜结肠切除术的观察和前瞻性研究。目的是在公立医院的背景下与标准管理相比,评估该管理的无害性。
详细说明

在法国,分肠术每年约为40,000次干预措施,其中大多数是计划的,在肿瘤的情况下为2/3。该手术与许多术后并发症有关。自1997年开始恢复后增强(ERA)以来,通过优化手术和麻醉技术来稳步降低并发症。同时,术后停留时间的平均长度减少了。 2014年,法国卫生管理局(HAS)于2016年提出的法国麻醉和复苏学会的建议主题,现在是结直肠手术外科手术管理不可或缺的一部分。最近,两个团队建立了一个门诊结肠切除术计划。关于该主题的三项研究表明,在私人结构中令人鼓舞的结果,术后并发症没有增加。

根据有关HAS发布的关于时代的建议,涉及涉及前后,每期投资的计划。患者在D0上出院,然后每天两次由家庭护理护士进行密切监测。该护士负责收集临床数据,以检测可能的早期术后并发症迹象,这些并发症将证明在医学手术决定后可以证明重新住院合理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于结肠肿瘤或憩室病,患者治疗了左结肠切除术
健康)状况
干涉程序:结肠切除术
由于肿瘤(第1阶段)或憩室病引起的结肠切除术
研究组/队列门诊左腹腔镜结肠切除术
左腹腔镜腹腔镜结肠切除术患者在门诊治疗
干预:程序:结肠切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月16日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师分类学会(ASA)得分I和II,
  • 患者患有预定的由于肿瘤(第1阶段)或憩室炎而导致的左结肠切除术
  • 距离拉罗谢尔医院不到30分钟的患者,
  • 在麻醉咨询中存在同伴,
  • 患者出院的服务员存在,
  • 对患者和随身携带者的门诊护理,病理和外科手术的完美理解,
  • 得知这项研究。

排除标准:

  • ASA得分3 ET 4,
  • 指示直肠或横向切除术,
  • 肿瘤进化>第1阶段,
  • 存在抗凝治疗,
  • 术中出血> 500毫升,
  • 转换为剖腹手术,
  • 严重的麻醉并发症(过敏反应,插管困难),
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人,
  • 全年龄的人受到法律保护措施的约束,
  • 无法同意的人,
  • 不是社会保障计划成员或受益人的人,
  • 患者拒绝参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Caroline Allix-Béguec,博士+33516494246 caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04310839
其他研究ID编号2018/P01/280
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
研究赞助商Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
合作者Medtronic
调查人员
研究主任:医学博士Alexandre Smirnoff Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
PRS帐户Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
手术后增强恢复计划的成功使我们考虑了对结肠切除术的门诊管理。为此,研究人员在门诊的基础上设计了一项对左腹腔镜结肠切除术的观察和前瞻性研究。目的是在公立医院的背景下与标准管理相比,评估该管理的无害性。

病情或疾病 干预/治疗
结肠肿瘤结肠憩室病程序:结肠切除术

详细说明:

在法国,分肠术每年约为40,000次干预措施,其中大多数是计划的,在肿瘤的情况下为2/3。该手术与许多术后并发症有关。自1997年开始恢复后增强(ERA)以来,通过优化手术和麻醉技术来稳步降低并发症。同时,术后停留时间的平均长度减少了。 2014年,法国卫生管理局(HAS)于2016年提出的法国麻醉和复苏学会的建议主题,现在是结直肠手术外科手术管理不可或缺的一部分。最近,两个团队建立了一个门诊结肠切除术计划。关于该主题的三项研究表明,在私人结构中令人鼓舞的结果,术后并发症没有增加。

根据有关HAS发布的关于时代的建议,涉及涉及前后,每期投资的计划。患者在D0上出院,然后每天两次由家庭护理护士进行密切监测。该护士负责收集临床数据,以检测可能的早期术后并发症迹象,这些并发症将证明在医学手术决定后可以证明重新住院合理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:左腹腔镜结肠切除术患者的门诊治疗
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
门诊左腹腔镜结肠切除术
左腹腔镜腹腔镜结肠切除术患者在门诊治疗
程序:结肠切除术
由于肿瘤(第1阶段)或憩室病引起的结肠切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 30天的再入院率[时间范围:手术后30天]
    由于术后并发症而导致的医学手术决定后的重新住院数量


次要结果度量
  1. 疼痛测量:疼痛评分量表[时间范围:手术后7天]
    在数值疼痛评分量表上得分

  2. 动员[时间范围:第0天]
    拔管和第一次动员之间的时间(以小时)

  3. Ileus [时间范围:手术后长达7天]
    手术和第一天气 /粪便之间的一天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于结肠肿瘤或憩室病,患者治疗了左结肠切除术
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师分类学会(ASA)得分I和II,
  • 患者患有预定的由于肿瘤(第1阶段)或憩室炎而导致的左结肠切除术
  • 距离拉罗谢尔医院不到30分钟的患者,
  • 在麻醉咨询中存在同伴,
  • 患者出院的服务员存在,
  • 对患者和随身携带者的门诊护理,病理和外科手术的完美理解,
  • 得知这项研究。

排除标准:

  • ASA得分3 ET 4,
  • 指示直肠或横向切除术,
  • 肿瘤进化>第1阶段,
  • 存在抗凝治疗,
  • 术中出血> 500毫升,
  • 转换为剖腹手术,
  • 严重的麻醉并发症(过敏反应,插管困难),
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人,
  • 全年龄的人受到法律保护措施的约束,
  • 无法同意的人,
  • 不是社会保障计划成员或受益人的人,
  • 患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Allix-Béguec,博士+33516494246 caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis招募
法国拉罗谢尔
首席研究员:帕斯卡·劳林(Pascal Laurin)
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
Medtronic
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Alexandre Smirnoff Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期2020年9月15日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月16日)
30天的再入院率[时间范围:手术后30天]
由于术后并发症而导致的医学手术决定后的重新住院数量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • 疼痛测量:疼痛评分量表[时间范围:手术后7天]
    在数值疼痛评分量表上得分
  • 动员[时间范围:第0天]
    拔管和第一次动员之间的时间(以小时)
  • Ileus [时间范围:手术后长达7天]
    手术和第一天气 /粪便之间的一天
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题门诊左腹腔镜结肠切除术
官方头衔左腹腔镜结肠切除术患者的门诊治疗
简要摘要手术后增强恢复计划的成功使我们考虑了对结肠切除术的门诊管理。为此,研究人员在门诊的基础上设计了一项对左腹腔镜结肠切除术的观察和前瞻性研究。目的是在公立医院的背景下与标准管理相比,评估该管理的无害性。
详细说明

在法国,分肠术每年约为40,000次干预措施,其中大多数是计划的,在肿瘤的情况下为2/3。该手术与许多术后并发症有关。自1997年开始恢复后增强(ERA)以来,通过优化手术和麻醉技术来稳步降低并发症。同时,术后停留时间的平均长度减少了。 2014年,法国卫生管理局(HAS)于2016年提出的法国麻醉和复苏学会的建议主题,现在是结直肠手术外科手术管理不可或缺的一部分。最近,两个团队建立了一个门诊结肠切除术计划。关于该主题的三项研究表明,在私人结构中令人鼓舞的结果,术后并发症没有增加。

根据有关HAS发布的关于时代的建议,涉及涉及前后,每期投资的计划。患者在D0上出院,然后每天两次由家庭护理护士进行密切监测。该护士负责收集临床数据,以检测可能的早期术后并发症迹象,这些并发症将证明在医学手术决定后可以证明重新住院合理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于结肠肿瘤或憩室病,患者治疗了左结肠切除术
健康)状况
干涉程序:结肠切除术
由于肿瘤(第1阶段)或憩室病引起的结肠切除术
研究组/队列门诊左腹腔镜结肠切除术
左腹腔镜腹腔镜结肠切除术患者在门诊治疗
干预:程序:结肠切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月16日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师分类学会(ASA)得分I和II,
  • 患者患有预定的由于肿瘤(第1阶段)或憩室炎而导致的左结肠切除术
  • 距离拉罗谢尔医院不到30分钟的患者,
  • 在麻醉咨询中存在同伴,
  • 患者出院的服务员存在,
  • 对患者和随身携带者的门诊护理,病理和外科手术的完美理解,
  • 得知这项研究。

排除标准:

  • ASA得分3 ET 4,
  • 指示直肠或横向切除术,
  • 肿瘤进化>第1阶段,
  • 存在抗凝治疗,
  • 术中出血> 500毫升,
  • 转换为剖腹手术,
  • 严重的麻醉并发症(过敏反应,插管困难),
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人,
  • 全年龄的人受到法律保护措施的约束,
  • 无法同意的人,
  • 不是社会保障计划成员或受益人的人,
  • 患者拒绝参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Caroline Allix-Béguec,博士+33516494246 caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04310839
其他研究ID编号2018/P01/280
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
研究赞助商Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
合作者Medtronic
调查人员
研究主任:医学博士Alexandre Smirnoff Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
PRS帐户Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
验证日期2020年10月