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出境医 / 临床实验 / 饮食中镁在预防卵巢癌患者的血液镁水平中接受卡铂化学疗法
饮食中镁在预防卵巢癌患者的血液镁水平中接受卡铂化学疗法
研究描述
简要摘要：
该试验研究了镁的饮食良好在预防低血镁水平（低镁血症）的卵巢癌患者接受卡托蛋白化学疗法的患者中的作用。低磁性血症是含卡铂化疗的常见副作用。富含镁的饮食可能会增加血液中镁的水平，并有助于预防卡铂化学疗法引起的低磁性低镁病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 饮食补充：饮食干预其他：媒体干预行为：基于电话的干预 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估干预可行性。
次要目标：
I.评估低磁性血症的发生以及包括口服和静脉注射镁剂量在内的药学方案的需求。
探索目标：
I.探索其他电解质，体重和化学疗法延迟或停药和住院的发生变化，这可能与饮食干预和计划完成有关。
大纲：
患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 饮食中镁替代的可行性可预防卵巢癌患者接受卡铂化学疗法的卵巢癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（饮食干预） 患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。 | 饮食补充：饮食干预 接受饮食镁干预 其他名称：
其他：媒体干预 接受视频采访 行为：基于电话的干预 接到电话 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者保留率[时间范围：最多2年]通过完成饮食干预的患者百分比进行评估。如果患者在第六个治疗周期结束前每周参与了60％或更多的随访，则被认为保留了。描述性统计（例如，频率，比例，均值，标准偏差[SDS]和范围）以及95％的置信区间（CI）将计算。
- 饮食依从率[时间范围：最多2年]实际饮食镁摄入量与所需400毫克的比率。描述性统计（例如，频率，比例，均值，SD和范围）以及95％CI的均值将计算。
次要结果度量 ：
- 低磁性血症的发生[时间范围：最多2年]描述性统计（例如，频率，比例，均值，SD和范围）以及95％CI的均值将计算。
- 需要进行药学干预措施，包括口服和静脉注射镁剂量[时间范围：最多2年]描述性统计（例如，频率，比例，均值，SD和范围）以及95％CI的均值将计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前未治疗的卵巢癌患者。
- 接受至少6个连续6个循环的含卡铂的化学疗法。
- 能够忍受口服饮食。
排除标准：
- 先前基于铂的化学疗法。
- 治疗前血清肌酐水平> 1.4 mg/dl。
- 人工营养（例如确保或提升）占卡路里摄入总量的50％。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenli Liu | 713-745-3051 | wenliliu@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Wenli Liu 713-745-3051 | |
| 首席研究员：Wenli Liu | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Wenli Liu | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食中镁在预防卵巢癌患者的血液镁水平中接受卡铂化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食中镁替代的可行性可预防卵巢癌患者接受卡铂化学疗法的卵巢癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了镁的饮食良好在预防低血镁水平（低镁血症）的卵巢癌患者接受卡托蛋白化学疗法的患者中的作用。低磁性血症是含卡铂化疗的常见副作用。富含镁的饮食可能会增加血液中镁的水平，并有助于预防卡铂化学疗法引起的低磁性低镁病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估干预可行性。 次要目标： I.评估低磁性血症的发生以及包括口服和静脉注射镁剂量在内的药学方案的需求。 探索目标： I.探索其他电解质，体重和化学疗法延迟或停药和住院的发生变化，这可能与饮食干预和计划完成有关。 大纲： 患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防（饮食干预） 患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310826 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-1172 NCI-2019-02450（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-1172（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了镁的饮食良好在预防低血镁水平（低镁血症）的卵巢癌患者接受卡托蛋白化学疗法的患者中的作用。低磁性血症是含卡铂化疗的常见副作用。富含镁的饮食可能会增加血液中镁的水平，并有助于预防卡铂化学疗法引起的低磁性低镁病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 饮食补充：饮食干预其他：媒体干预行为：基于电话的干预 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估干预可行性。
次要目标：
I.评估低磁性血症的发生以及包括口服和静脉注射镁剂量在内的药学方案的需求。
探索目标：
I.探索其他电解质，体重和化学疗法延迟或停药和住院的发生变化，这可能与饮食干预和计划完成有关。
大纲：
患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 饮食中镁替代的可行性可预防卵巢癌患者接受卡铂化学疗法的卵巢癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（饮食干预） 患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。 | 饮食补充：饮食干预 接受饮食镁干预 其他名称：
其他：媒体干预 接受视频采访 行为：基于电话的干预 接到电话 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者保留率[时间范围：最多2年]通过完成饮食干预的患者百分比进行评估。如果患者在第六个治疗周期结束前每周参与了60％或更多的随访，则被认为保留了。描述性统计（例如，频率，比例，均值，标准偏差[SDS]和范围）以及95％的置信区间（CI）将计算。
- 饮食依从率[时间范围：最多2年]实际饮食镁摄入量与所需400毫克的比率。描述性统计（例如，频率，比例，均值，SD和范围）以及95％CI的均值将计算。
次要结果度量 ：
- 低磁性血症的发生[时间范围：最多2年]描述性统计（例如，频率，比例，均值，SD和范围）以及95％CI的均值将计算。
- 需要进行药学干预措施，包括口服和静脉注射镁剂量[时间范围：最多2年]描述性统计（例如，频率，比例，均值，SD和范围）以及95％CI的均值将计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前未治疗的卵巢癌患者。
- 接受至少6个连续6个循环的含卡铂的化学疗法。
- 能够忍受口服饮食。
排除标准：
- 先前基于铂的化学疗法。
- 治疗前血清肌酐水平> 1.4 mg/dl。
- 人工营养（例如确保或提升）占卡路里摄入总量的50％。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenli Liu | 713-745-3051 | wenliliu@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Wenli Liu 713-745-3051 | |
| 首席研究员：Wenli Liu | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Wenli Liu | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食中镁在预防卵巢癌患者的血液镁水平中接受卡铂化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食中镁替代的可行性可预防卵巢癌患者接受卡铂化学疗法的卵巢癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了镁的饮食良好在预防低血镁水平（低镁血症）的卵巢癌患者接受卡托蛋白化学疗法的患者中的作用。低磁性血症是含卡铂化疗的常见副作用。富含镁的饮食可能会增加血液中镁的水平，并有助于预防卡铂化学疗法引起的低磁性低镁病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估干预可行性。 次要目标： I.评估低磁性血症的发生以及包括口服和静脉注射镁剂量在内的药学方案的需求。 探索目标： I.探索其他电解质，体重和化学疗法延迟或停药和住院的发生变化，这可能与饮食干预和计划完成有关。 大纲： 患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：预防（饮食干预） 患者接受饮食镁干预措施，包括注册营养师，综合医学医生或中级提供商每周一次，以进行一次至20分钟的中期提供者，以进行6次化学疗法的周期（平均15周）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310826 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-1172 NCI-2019-02450（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-1172（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
