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出境医 / 临床实验 / 尿路组织表征（MSUT）的显微镜检查检查
尿路组织表征（MSUT）的显微镜检查检查
研究描述
简要摘要：
评估使用多模式光纤光谱（MFOS）技术正确区分健康膀胱组织和BCA的可能性，以便可能引入更客观的检测BCA的方法和等级，具有可比的精度，特异性和敏感性的当前金标准组织病理学分析
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱肿瘤 | 诊断测试：多模式光谱分析 |
详细说明：
观察性单中心研究人类生物样品，以评估在静脉皮膀胱样品上区分健康和肿瘤组织的可能性。该研究的目的是为当前组织病理学提供快速，可靠和无标签的辅助/替代品
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿路组织表征的显微镜检查检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜泌尿科患者 | 诊断测试：多模式光谱分析 在膀胱或前列腺切除时，采取了新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检，并在30分钟内通过无标签的多模式光纤光谱（MFOS）进行检查并进行检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断一致性[时间范围：距切除术30分钟]在多模式光纤光谱和病理学之间识别健康和肿瘤组织的一致性，被认为是金标准
次要结果度量 ：
- 分级一致性[时间范围：距切除术30分钟]在多模式光纤光谱和病理学之间区分低级肿瘤的一致性，被认为是金标准
- 分期一致性[时间范围：距离切除30分钟]在多模式光纤光谱和病理学之间区分TA与T1与T2肿瘤的一致性，被认为是金标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者在我们的泌尿外科病房接受外科手术的住院治疗。前瞻性地招募了用于膀胱癌的TURBT手术的患者或用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的前列腺透射切除（TURP）的患者。
在手术前记录了年龄，膀胱癌的史，烟雾习惯和解血。在膀胱或前列腺切除时，将新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检在30分钟内通过无标签的多模式光纤光学光谱（MFO）进行检查。
标本被发送到标准的组织病理学分析。然后将MFO数据与当前的黄金标准方法进行比较，以根据每种技术提供的光谱信息开发分类算法。
标准
纳入标准：
- 愿意参加
- 法定年龄，
- 签署知情同意书的全部能力
- 根据最佳临床实践和泌尿外科指南的每个手术手术的资格
排除标准：
- 伴有使用己酰胺剥离剂（Hexvix®）
- 伴随着持续的尿道，
- 伴随着膀胱石的存在，
- 手术时的最近导管插入或持续的膀胱导管插入术，
- 伴随其他骨盆癌（前列腺，尿道，子宫）的存在，
- 以前的化学疗法或骨盆放射疗法，
- 患者拒绝知情同意。
联系人和位置
赞助商和合作者
Careggi医院
调查人员
| 学习主席： | 西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli），医学博士 | 佛罗伦萨大学 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2016年11月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 诊断一致性[时间范围：距切除术30分钟] 在多模式光纤光谱和病理学之间识别健康和肿瘤组织的一致性，被认为是金标准 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 尿路组织表征的显微镜检查检查 | |||
| 官方头衔 | 尿路组织表征的显微镜检查检查 | |||
| 简要摘要 | 评估使用多模式光纤光谱（MFOS）技术正确区分健康膀胱组织和BCA的可能性，以便可能引入更客观的检测BCA的方法和等级，具有可比的精度，特异性和敏感性的当前金标准组织病理学分析 | |||
| 详细说明 | 观察性单中心研究人类生物样品，以评估在静脉皮膀胱样品上区分健康和肿瘤组织的可能性。该研究的目的是为当前组织病理学提供快速，可靠和无标签的辅助/替代品 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 患者在我们的泌尿外科病房接受外科手术的住院治疗。前瞻性地招募了用于膀胱癌的TURBT手术的患者或用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的前列腺透射切除（TURP）的患者。 在手术前记录了年龄，膀胱癌的史，烟雾习惯和解血。在膀胱或前列腺切除时，将新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检在30分钟内通过无标签的多模式光纤光学光谱（MFO）进行检查。 标本被发送到标准的组织病理学分析。然后将MFO数据与当前的黄金标准方法进行比较，以根据每种技术提供的光谱信息开发分类算法。 | |||
| 健康）状况 | 膀胱肿瘤 | |||
| 干涉 | 诊断测试：多模式光谱分析 在膀胱或前列腺切除时，采取了新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检，并在30分钟内通过无标签的多模式光纤光谱（MFOS）进行检查并进行检查 | |||
| 研究组/队列 | 内窥镜泌尿科患者 干预：诊断测试：多模式光谱分析 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 114 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 不提供 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04310813 | |||
| 其他研究ID编号 | CEAVC 10325/2016 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||
| IPD共享声明 |
| |||
| 责任方 | Careggi医院Gianluca Villa | |||
| 研究赞助商 | Careggi医院 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | Careggi医院 | |||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||
研究描述
简要摘要：
评估使用多模式光纤光谱（MFOS）技术正确区分健康膀胱组织和BCA的可能性，以便可能引入更客观的检测BCA的方法和等级，具有可比的精度，特异性和敏感性的当前金标准组织病理学分析
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱肿瘤 | 诊断测试：多模式光谱分析 |
详细说明：
观察性单中心研究人类生物样品，以评估在静脉皮膀胱样品上区分健康和肿瘤组织的可能性。该研究的目的是为当前组织病理学提供快速，可靠和无标签的辅助/替代品
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿路组织表征的显微镜检查检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜泌尿科患者 | 诊断测试：多模式光谱分析 在膀胱或前列腺切除时，采取了新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检，并在30分钟内通过无标签的多模式光纤光谱（MFOS）进行检查并进行检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断一致性[时间范围：距切除术30分钟]在多模式光纤光谱和病理学之间识别健康和肿瘤组织的一致性，被认为是金标准
次要结果度量 ：
- 分级一致性[时间范围：距切除术30分钟]在多模式光纤光谱和病理学之间区分低级肿瘤的一致性，被认为是金标准
- 分期一致性[时间范围：距离切除30分钟]在多模式光纤光谱和病理学之间区分TA与T1与T2肿瘤的一致性，被认为是金标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者在我们的泌尿外科病房接受外科手术的住院治疗。前瞻性地招募了用于膀胱癌的TURBT手术的患者或用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的前列腺透射切除（TURP）的患者。
在手术前记录了年龄，膀胱癌的史，烟雾习惯和解血。在膀胱或前列腺切除时，将新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检在30分钟内通过无标签的多模式光纤光学光谱（MFO）进行检查。
标本被发送到标准的组织病理学分析。然后将MFO数据与当前的黄金标准方法进行比较，以根据每种技术提供的光谱信息开发分类算法。
标准
纳入标准：
- 愿意参加
- 法定年龄，
- 签署知情同意书的全部能力
- 根据最佳临床实践和泌尿外科指南的每个手术手术的资格
排除标准：
- 伴有使用己酰胺剥离剂（Hexvix®）
- 伴随着持续的尿道，
- 伴随着膀胱石的存在，
- 手术时的最近导管插入或持续的膀胱导管插入术，
- 伴随其他骨盆癌（前列腺，尿道，子宫）的存在，
- 以前的化学疗法或骨盆放射疗法，
- 患者拒绝知情同意。
联系人和位置
赞助商和合作者
Careggi医院
调查人员
| 学习主席： | 西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli），医学博士 | 佛罗伦萨大学 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2016年11月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 诊断一致性[时间范围：距切除术30分钟] 在多模式光纤光谱和病理学之间识别健康和肿瘤组织的一致性，被认为是金标准 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 尿路组织表征的显微镜检查检查 | |||
| 官方头衔 | 尿路组织表征的显微镜检查检查 | |||
| 简要摘要 | 评估使用多模式光纤光谱（MFOS）技术正确区分健康膀胱组织和BCA的可能性，以便可能引入更客观的检测BCA的方法和等级，具有可比的精度，特异性和敏感性的当前金标准组织病理学分析 | |||
| 详细说明 | 观察性单中心研究人类生物样品，以评估在静脉皮膀胱样品上区分健康和肿瘤组织的可能性。该研究的目的是为当前组织病理学提供快速，可靠和无标签的辅助/替代品 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 患者在我们的泌尿外科病房接受外科手术的住院治疗。前瞻性地招募了用于膀胱癌的TURBT手术的患者或用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的前列腺透射切除（TURP）的患者。 在手术前记录了年龄，膀胱癌的史，烟雾习惯和解血。在膀胱或前列腺切除时，将新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检在30分钟内通过无标签的多模式光纤光学光谱（MFO）进行检查。 标本被发送到标准的组织病理学分析。然后将MFO数据与当前的黄金标准方法进行比较，以根据每种技术提供的光谱信息开发分类算法。 | |||
| 健康）状况 | 膀胱肿瘤 | |||
| 干涉 | 诊断测试：多模式光谱分析 在膀胱或前列腺切除时，采取了新鲜切除的膀胱癌或健康膀胱粘膜的冷杯活检，并在30分钟内通过无标签的多模式光纤光谱（MFOS）进行检查并进行检查 | |||
| 研究组/队列 | 内窥镜泌尿科患者 干预：诊断测试：多模式光谱分析 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 114 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 不提供 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04310813 | |||
| 其他研究ID编号 | CEAVC 10325/2016 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Careggi医院Gianluca Villa | |||
| 研究赞助商 | Careggi医院 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Careggi医院 | |||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||
