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出境医 / 临床实验 / 升力插头与升降机，RCT试验（升降机02）
升力插头与升降机，RCT试验（升降机02）
研究描述
简要摘要：
为了验证7个医疗中心的静脉瘘管间瘘管修复的效果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门瘘升力拔牙率肛门功能 | 程序：升力插头技术 | 不适用 |
详细说明：
加密陆生物起源的跨性肛门瘘的管理具有挑战性。理想的管理是有效地治愈瘘管，而无需损害延伸，避免瘘管复发和快速恢复。用生物假体移植物（Biolift）加强肾上腺瘘（升力）的连接是两项最近报道的程序，显示出改善的愈合结果。在升降机中，Rojanasakul等人提议确定术间空间中的瘘管以及随后的分裂和结扎，主要愈合率为94.4％。以下研究报告的结果略低，但复发率高达18％至28％。 Ellis等人随后描述了一种改良的升力程序（Biolift程序），其中将生物假体放置在肾上腺膜间中以加强瘘管的闭合（Biolift程序），并在31例患者中产生94％的愈合率为94％上次治疗后至少有1年的随访。研究人员通过将升力与肛门瘘塞技术相结合来修改升力过程。在升降机后，将生物假体塞放在外部括约肌的开口到皮肤外部开口的开口。本研究旨在预期评估升力插头技术的初步结果。这项研究的目的是验证7个医疗中心的肛门瘘管间瘘管修复的结扎效果（升力）与升力插入程序的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在手术前一天通过包含手术方法的密封不透明信封进行随机分组。该研究得到了7家医院的机构审查委员会的批准。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 连接肾上腺瘘间与肾上腺瘘间的结扎与连接的结扎，以及跨性肛门瘘患者的生物假体肛门瘘塞程序：多中心前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：升降机 升力插头程序是按照以下操作进行的。瘘管的一部分是从胸膜间空间内的末端切除的。将一个小猪粘膜粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后将其放入肉体间的凹槽中，然后通过凝固的道将其拉到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，有2-3个中断3/0可吸收缝合线。 | 程序：升力插头技术 将小智能粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后放入肉体间凹槽中，然后穿过凝固的道，直到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，2-3中断3/0可吸收缝合线 |
| 实验：提升 升力程序是按照以下操作执行的。像升力插头技术一样，进行了弯曲术的曲线切口和解剖。分离道后，将道绑在一起并用可吸收的缝合线绑住缝合线，并尽可能靠近内部肛门括约肌的侧缘和外部肛门括约肌的内侧边缘。然后将区域分配在两个缝合线之间。在肾小球间末端连接后，切除了一部分瘘管。内侧结扎非常接近内部开口，几乎毁灭了内部开口。然后将外部开口放大，以允许足够的排水。然后将内部和外部括约肌重新定位，并在3/0可吸收缝合线中断地闭合皮肤。 | 程序：升力插头技术 将小智能粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后放入肉体间凹槽中，然后穿过凝固的道，直到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，2-3中断3/0可吸收缝合线 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗率[时间范围：术后6个月]术后6个月内两组的愈合率
- 治愈时间[时间范围：术后6个月]从手术到治愈的伤口愈合时间
次要结果度量 ：
- 肛门功能[时间范围：术后5天，2周，1个月，3个月和1年]韦克斯纳得分
- 术后疼痛评分[时间范围：5天2周，1个月，3个月和术后1年]视觉模拟量表分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jinjie Cui | +86 10 85231604 | 913916215@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京厌食医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：马里兰州Yuru Zhang | |
| 首席研究员：马里兰州Yuru Zhang | |
| 北京吕海医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Guodan Jiang，MD Caijianhua10020@163.com | |
| 首席调查员：医学博士Guodan Jiang | |
| 北京舒尼地区医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Xuefeng Xue，MD 861851065770 Min_liu12201@163.com | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Chao Wen Chen，MD 86-013901038133 CCW0070890@SINA.com | |
| 次级评论者：马里兰州的Chao Wen Chen | |
| 火箭部队综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Ke Zhao，MD 86-013370120126 | |
| 首席研究员：医学博士Ke Zhao | |
| 首都医科大学北京乔阳医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100020 | |
| 联系人：Zhen Jun Wang，MD 86-013601393711 wzhj611@163.com | |
| 首席研究员：Zhen Jun Wang | |
| 中国 | |
| 北京达克斯地区人民医院 | 招募 |
| 中国北京，100000 | |
| 联系人：Baoju QI +8613810575512 Yangyong_06681@163.com | |
赞助商和合作者
Zhen Jun Wang
第二炮兵综合医院
北京大学第三医院
北京厌食医院
北京吕海医院
北京Shuyi医院
人民医院北京达克斯区
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 升力插头与升降机，一次RCT试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 连接肾上腺瘘间与肾上腺瘘间的结扎与连接的结扎，以及跨性肛门瘘患者的生物假体肛门瘘塞程序：多中心前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了验证7个医疗中心的静脉瘘管间瘘管修复的效果 | ||||
| 详细说明 | 加密陆生物起源的跨性肛门瘘的管理具有挑战性。理想的管理是有效地治愈瘘管，而无需损害延伸，避免瘘管复发和快速恢复。用生物假体移植物（Biolift）加强肾上腺瘘（升力）的连接是两项最近报道的程序，显示出改善的愈合结果。在升降机中，Rojanasakul等人提议确定术间空间中的瘘管以及随后的分裂和结扎，主要愈合率为94.4％。以下研究报告的结果略低，但复发率高达18％至28％。 Ellis等人随后描述了一种改良的升力程序（Biolift程序），其中将生物假体放置在肾上腺膜间中以加强瘘管的闭合（Biolift程序），并在31例患者中产生94％的愈合率为94％上次治疗后至少有1年的随访。研究人员通过将升力与肛门瘘塞技术相结合来修改升力过程。在升降机后，将生物假体塞放在外部括约肌的开口到皮肤外部开口的开口。本研究旨在预期评估升力插头技术的初步结果。这项研究的目的是验证7个医疗中心的肛门瘘管间瘘管修复的结扎效果（升力）与升力插入程序的作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 在手术前一天通过包含手术方法的密封不透明信封进行随机分组。该研究得到了7家医院的机构审查委员会的批准。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：升力插头技术 将小智能粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后放入肉体间凹槽中，然后穿过凝固的道，直到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，2-3中断3/0可吸收缝合线 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 升降机2020 2018-1-2032（其他赠款/资金编号：特殊资本健康研究与发展） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ZHEN JUN WANG，北京Chao Yang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhen Jun Wang | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了验证7个医疗中心的静脉瘘管间瘘管修复的效果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门瘘升力拔牙率肛门功能 | 程序：升力插头技术 | 不适用 |
详细说明：
加密陆生物起源的跨性肛门瘘的管理具有挑战性。理想的管理是有效地治愈瘘管，而无需损害延伸，避免瘘管复发和快速恢复。用生物假体移植物（Biolift）加强肾上腺瘘（升力）的连接是两项最近报道的程序，显示出改善的愈合结果。在升降机中，Rojanasakul等人提议确定术间空间中的瘘管以及随后的分裂和结扎，主要愈合率为94.4％。以下研究报告的结果略低，但复发率高达18％至28％。 Ellis等人随后描述了一种改良的升力程序（Biolift程序），其中将生物假体放置在肾上腺膜间中以加强瘘管的闭合（Biolift程序），并在31例患者中产生94％的愈合率为94％上次治疗后至少有1年的随访。研究人员通过将升力与肛门瘘塞技术相结合来修改升力过程。在升降机后，将生物假体塞放在外部括约肌的开口到皮肤外部开口的开口。本研究旨在预期评估升力插头技术的初步结果。这项研究的目的是验证7个医疗中心的肛门瘘管间瘘管修复的结扎效果（升力）与升力插入程序的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在手术前一天通过包含手术方法的密封不透明信封进行随机分组。该研究得到了7家医院的机构审查委员会的批准。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 连接肾上腺瘘间与肾上腺瘘间的结扎与连接的结扎，以及跨性肛门瘘患者的生物假体肛门瘘塞程序：多中心前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：升降机 升力插头程序是按照以下操作进行的。瘘管的一部分是从胸膜间空间内的末端切除的。将一个小猪粘膜粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后将其放入肉体间的凹槽中，然后通过凝固的道将其拉到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，有2-3个中断3/0可吸收缝合线。 | 程序：升力插头技术 将小智能粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后放入肉体间凹槽中，然后穿过凝固的道，直到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，2-3中断3/0可吸收缝合线 |
| 实验：提升 升力程序是按照以下操作执行的。像升力插头技术一样，进行了弯曲术的曲线切口和解剖。分离道后，将道绑在一起并用可吸收的缝合线绑住缝合线，并尽可能靠近内部肛门括约肌的侧缘和外部肛门括约肌的内侧边缘。然后将区域分配在两个缝合线之间。在肾小球间末端连接后，切除了一部分瘘管。内侧结扎非常接近内部开口，几乎毁灭了内部开口。然后将外部开口放大，以允许足够的排水。然后将内部和外部括约肌重新定位，并在3/0可吸收缝合线中断地闭合皮肤。 | 程序：升力插头技术 将小智能粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后放入肉体间凹槽中，然后穿过凝固的道，直到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，2-3中断3/0可吸收缝合线 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗率[时间范围：术后6个月]术后6个月内两组的愈合率
- 治愈时间[时间范围：术后6个月]从手术到治愈的伤口愈合时间
次要结果度量 ：
- 肛门功能[时间范围：术后5天，2周，1个月，3个月和1年]韦克斯纳得分
- 术后疼痛评分[时间范围：5天2周，1个月，3个月和术后1年]视觉模拟量表分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jinjie Cui | +86 10 85231604 | 913916215@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京厌食医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：马里兰州Yuru Zhang | |
| 首席研究员：马里兰州Yuru Zhang | |
| 北京吕海医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Guodan Jiang，MD Caijianhua10020@163.com | |
| 首席调查员：医学博士Guodan Jiang | |
| 北京舒尼地区医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Xuefeng Xue，MD 861851065770 Min_liu12201@163.com | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Chao Wen Chen，MD 86-013901038133 CCW0070890@SINA.com | |
| 次级评论者：马里兰州的Chao Wen Chen | |
| 火箭部队综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Ke Zhao，MD 86-013370120126 | |
| 首席研究员：医学博士Ke Zhao | |
| 首都医科大学北京乔阳医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100020 | |
| 联系人：Zhen Jun Wang，MD 86-013601393711 wzhj611@163.com | |
| 首席研究员：Zhen Jun Wang | |
| 中国 | |
| 北京达克斯地区人民医院 | 招募 |
| 中国北京，100000 | |
| 联系人：Baoju QI +8613810575512 Yangyong_06681@163.com | |
赞助商和合作者
Zhen Jun Wang
第二炮兵综合医院
北京大学第三医院
北京厌食医院
北京吕海医院
北京Shuyi医院
人民医院北京达克斯区
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 升力插头与升降机，一次RCT试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 连接肾上腺瘘间与肾上腺瘘间的结扎与连接的结扎，以及跨性肛门瘘患者的生物假体肛门瘘塞程序：多中心前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了验证7个医疗中心的静脉瘘管间瘘管修复的效果 | ||||
| 详细说明 | 加密陆生物起源的跨性肛门瘘的管理具有挑战性。理想的管理是有效地治愈瘘管，而无需损害延伸，避免瘘管复发和快速恢复。用生物假体移植物（Biolift）加强肾上腺瘘（升力）的连接是两项最近报道的程序，显示出改善的愈合结果。在升降机中，Rojanasakul等人提议确定术间空间中的瘘管以及随后的分裂和结扎，主要愈合率为94.4％。以下研究报告的结果略低，但复发率高达18％至28％。 Ellis等人随后描述了一种改良的升力程序（Biolift程序），其中将生物假体放置在肾上腺膜间中以加强瘘管的闭合（Biolift程序），并在31例患者中产生94％的愈合率为94％上次治疗后至少有1年的随访。研究人员通过将升力与肛门瘘塞技术相结合来修改升力过程。在升降机后，将生物假体塞放在外部括约肌的开口到皮肤外部开口的开口。本研究旨在预期评估升力插头技术的初步结果。这项研究的目的是验证7个医疗中心的肛门瘘管间瘘管修复的结扎效果（升力）与升力插入程序的作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 在手术前一天通过包含手术方法的密封不透明信封进行随机分组。该研究得到了7家医院的机构审查委员会的批准。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：升力插头技术 将小智能粘膜粘膜外基质塞浸入盐水中5-10分钟，然后放入肉体间凹槽中，然后穿过凝固的道，直到外部开口。插头用八个八/0的可吸收缝合线固定在外部括约肌中的瘘管开口上并结扎。从外部开口突出的多余塞子被修剪成皮肤而没有固定。伤口松散地闭合，2-3中断3/0可吸收缝合线 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 升降机2020 2018-1-2032（其他赠款/资金编号：特殊资本健康研究与发展） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ZHEN JUN WANG，北京Chao Yang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhen Jun Wang | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
