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出境医 / 临床实验 / FND的综合治疗（功能性神经系统疾病）（FND）

FND的综合治疗（功能性神经系统疾病）（FND）

研究描述
简要摘要：

该项目将研究以患者为中心的综合治疗的有效性。将分析物理疗法指数，非侵入性大脑刺激，连通性和心理支持之间的相关性。

在招募时（T0）将进行多维评估，由临床，神经心理学，神经生理学，MRI数据组成，从外周血血液采样（10ML）获得。完成程序（12周）后，将根据目标1.1、1.2、1.3、1.4（T1）评估效果。该研究还将包括6个月（T2）和12个月（T3）后的后续评估，从治疗开始，以评估一段时间后的有益效果的持续性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
功能性神经系统疾病行为：心理治疗，理疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：综合治疗在功能性神经疾病患者中的作用
估计研究开始日期 ： 2020年5月
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FND患者
根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM）-5标准诊断运动神经系统疾病的运动障碍。
行为：心理治疗，理疗

这项为期12周的计划旨在改善患者的运动症状，深入了解疾病机制，重新控制异常运动以及学习更好的应对策略。

治疗团队的所有成员将在计划沟通和治疗目标方面保持一致。

物理疗法的治疗将通过使用旨在使受试者的功能除以症状的技术来阐明：虚弱，四肢的障碍态度，步行障碍，震颤。

从心理学的角度来看，将根据拉卡尼亚人的心理分析伦理对患者进行治疗，该伦理可以充分应对患者的康复要求，但同时又不忽略神经科领域的科学研究的进步。

此外，可以将多样化的经颅电刺激方案用于治疗目的。

其他名称：经颅电刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床状况的变化和改善[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    临床全球印象

  2. 生活质量的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    SF-36

  3. 体育锻炼的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    国际体育锻炼问卷

  4. 执行功能和注意力的变化 - 步骤1 [时间范围：基线和12,24个月后]
    符号数字模式测试

  5. 执行功能和注意力的变化 - 步骤2 [时间范围：基线和12,24个月后]
    Stroop测试

  6. 神经可塑性的变化[时间范围：基线和6,12,24个月后]
    经颅磁刺激（TMS）将用于评估不会出现这种方法禁忌症的患者亚组中神经元可塑性的变化。 TMS使用短寿命的磁场和在头皮水平上施加的高强度，以通过电磁诱导激活大脑皮层的小区域的神经元。当反复应用这些冲动时，可能会诱导皮质兴奋性的塑性修饰。在TMS重复刺激结束后持续存在的任何增加或减少，都表明皮质，长期增强（LTP）或抑郁（LTD）发生了变化。

  7. 评估遗传多态性[时间范围：基线]
    将收集血液样本（10 mL），以研究与患者神经元可塑性有关的遗传多态性是否与对方案的反应有关。


次要结果度量 ：
  1. 心身方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Fenorabia心身清单

  2. 干预措施的身体影响变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    视觉模拟量表

  3. 干预措施的心理社会影响的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    天堂24

  4. 心理健康的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    心理健康量表

  5. 行为方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Stai-y


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 提供书面知情同意的能力
  • 根据DSM-5标准诊断运动神经系统障碍临床上建立的运动障碍
  • 年龄在18至65岁之间（包括）
  • 参与研究方案的能力

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书
  • 孕妇
  • 如果使用非侵入性大脑刺激技术：受试者不得呈现此方法特定的任何禁忌症（有关进一步的规格，请参见此提案附加的“方法”和“刺激评估问卷”）
  • 存在不稳定的临床状况或感染
  • 在使用非侵入性脑刺激技术的情况下：伴随使用可以改变传播和突触可塑性的药物（大麻素，L-DOPA，抗癫痫剂，尼古丁，巴基诺芬，选择性血清素，血清素蛋白重新摄取剂（SSRI），Botulium toxin toxin toxin toxin）
  • 无法支持理疗或心理治疗课程
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）
  • 临床状况的变化和改善[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    临床全球印象
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    SF-36
  • 体育锻炼的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    国际体育锻炼问卷
  • 执行功能和注意力的变化 - 步骤1 [时间范围：基线和12,24个月后]
    符号数字模式测试
  • 执行功能和注意力的变化 - 步骤2 [时间范围：基线和12,24个月后]
    Stroop测试
  • 神经可塑性的变化[时间范围：基线和6,12,24个月后]
    经颅磁刺激（TMS）将用于评估不会出现这种方法禁忌症的患者亚组中神经元可塑性的变化。 TMS使用短寿命的磁场和在头皮水平上施加的高强度，以通过电磁诱导激活大脑皮层的小区域的神经元。当反复应用这些冲动时，可能会诱导皮质兴奋性的塑性修饰。在TMS重复刺激结束后持续存在的任何增加或减少，都表明皮质，长期增强（LTP）或抑郁（LTD）发生了变化。
  • 评估遗传多态性[时间范围：基线]
    将收集血液样本（10 mL），以研究与患者神经元可塑性有关的遗传多态性是否与对方案的反应有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）
  • 心身方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Fenorabia心身清单
  • 干预措施的身体影响变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    视觉模拟量表
  • 干预措施的心理社会影响的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    天堂24
  • 心理健康的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    心理健康量表
  • 行为方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Stai-y
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FND的综合治疗（功能性神经系统疾病）
官方标题ICMJE综合治疗在功能性神经疾病患者中的作用
简要摘要

该项目将研究以患者为中心的综合治疗的有效性。将分析物理疗法指数，非侵入性大脑刺激，连通性和心理支持之间的相关性。

在招募时（T0）将进行多维评估，由临床，神经心理学，神经生理学，MRI数据组成，从外周血血液采样（10ML）获得。完成程序（12周）后，将根据目标1.1、1.2、1.3、1.4（T1）评估效果。该研究还将包括6个月（T2）和12个月（T3）后的后续评估，从治疗开始，以评估一段时间后的有益效果的持续性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE功能性神经系统疾病
干预ICMJE行为：心理治疗，理疗

这项为期12周的计划旨在改善患者的运动症状，深入了解疾病机制，重新控制异常运动以及学习更好的应对策略。

治疗团队的所有成员将在计划沟通和治疗目标方面保持一致。

物理疗法的治疗将通过使用旨在使受试者的功能除以症状的技术来阐明：虚弱，四肢的障碍态度，步行障碍，震颤。

从心理学的角度来看，将根据拉卡尼亚人的心理分析伦理对患者进行治疗，该伦理可以充分应对患者的康复要求，但同时又不忽略神经科领域的科学研究的进步。

此外，可以将多样化的经颅电刺激方案用于治疗目的。

其他名称：经颅电刺激
研究臂ICMJE实验：FND患者
根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM）-5标准诊断运动神经系统疾病的运动障碍。
干预：行为：心理治疗，理疗
出版物 *
  • Galli S，BéreauM，Magnin E，Moulin T，Aybek S.功能运动障碍。 Rev Neurol（巴黎）。 2020年5月； 176（4）：244-251。 doi：10.1016/j.neuro.2019.08.007。 EPUB 2019年10月9日。
  • O'Neal MA，Baslet G.功能性神经系统障碍（转化障碍）患者的治疗：一种综合方法。是J精神病学。 2018年4月1日； 175（4）：307-314。 doi：10.1176/appi.ajp.2017.17040450。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供书面知情同意的能力
  • 根据DSM-5标准诊断运动神经系统障碍临床上建立的运动障碍
  • 年龄在18至65岁之间（包括）
  • 参与研究方案的能力

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书
  • 孕妇
  • 如果使用非侵入性大脑刺激技术：受试者不得呈现此方法特定的任何禁忌症（有关进一步的规格，请参见此提案附加的“方法”和“刺激评估问卷”）
  • 存在不稳定的临床状况或感染
  • 在使用非侵入性脑刺激技术的情况下：伴随使用可以改变传播和突触可塑性的药物（大麻素，L-DOPA，抗癫痫剂，尼古丁，巴基诺芬，选择性血清素，血清素蛋白重新摄取剂（SSRI），Botulium toxin toxin toxin toxin）
  • 无法支持理疗或心理治疗课程
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310670
其他研究ID编号ICMJE FND综合处理
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迭戈Centonze，神经IRCCS
研究赞助商ICMJE神经IRCC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经IRCC
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该项目将研究以患者为中心的综合治疗的有效性。将分析物理疗法指数，非侵入性大脑刺激，连通性和心理支持之间的相关性。

在招募时（T0）将进行多维评估，由临床，神经心理学，神经生理学，MRI数据组成，从外周血血液采样（10ML）获得。完成程序（12周）后，将根据目标1.1、1.2、1.3、1.4（T1）评估效果。该研究还将包括6个月（T2）和12个月（T3）后的后续评估，从治疗开始，以评估一段时间后的有益效果的持续性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
功能性神经系统疾病行为：心理治疗，理疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：综合治疗在功能性神经疾病患者中的作用
估计研究开始日期 ： 2020年5月
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FND患者
根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM）-5标准诊断运动神经系统疾病的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
行为：心理治疗，理疗

这项为期12周的计划旨在改善患者的运动症状，深入了解疾病机制，重新控制异常运动以及学习更好的应对策略。

治疗团队的所有成员将在计划沟通和治疗目标方面保持一致。

物理疗法的治疗将通过使用旨在使受试者的功能除以症状的技术来阐明：虚弱，四肢的障碍态度，步行障碍，震颤。

从心理学的角度来看，将根据拉卡尼亚人的心理分析伦理对患者进行治疗，该伦理可以充分应对患者的康复要求，但同时又不忽略神经科领域的科学研究的进步。

此外，可以将多样化的经颅电刺激方案用于治疗目的。

其他名称：经颅电刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床状况的变化和改善[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    临床全球印象

  2. 生活质量的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    SF-36

  3. 体育锻炼的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    国际体育锻炼问卷

  4. 执行功能和注意力的变化 - 步骤1 [时间范围：基线和12,24个月后]
    符号数字模式测试

  5. 执行功能和注意力的变化 - 步骤2 [时间范围：基线和12,24个月后]
    Stroop测试

  6. 神经可塑性的变化[时间范围：基线和6,12,24个月后]
    经颅磁刺激（TMS）将用于评估不会出现这种方法禁忌症的患者亚组中神经元可塑性的变化。 TMS使用短寿命的磁场和在头皮水平上施加的高强度，以通过电磁诱导激活大脑皮层的小区域的神经元。当反复应用这些冲动时，可能会诱导皮质兴奋性的塑性修饰。在TMS重复刺激结束后持续存在的任何增加或减少，都表明皮质，长期增强（LTP）或抑郁（LTD）发生了变化。

  7. 评估遗传多态性[时间范围：基线]
    将收集血液样本（10 mL），以研究与患者神经元可塑性有关的遗传多态性是否与对方案的反应有关。


次要结果度量 ：
  1. 心身方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Fenorabia心身清单

  2. 干预措施的身体影响变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    视觉模拟量表

  3. 干预措施的心理社会影响的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    天堂24

  4. 心理健康的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    心理健康量表

  5. 行为方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Stai-y


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 提供书面知情同意的能力
  • 根据DSM-5标准诊断运动神经系统障碍临床上建立的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 年龄在18至65岁之间（包括）
  • 参与研究方案的能力

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书
  • 孕妇
  • 如果使用非侵入性大脑刺激技术：受试者不得呈现此方法特定的任何禁忌症（有关进一步的规格，请参见此提案附加的“方法”和“刺激评估问卷”）
  • 存在不稳定的临床状况或感染
  • 在使用非侵入性脑刺激技术的情况下：伴随使用可以改变传播和突触可塑性的药物（大麻素，L-DOPA，抗癫痫剂，尼古丁，巴基诺芬，选择性血清素，血清素蛋白重新摄取剂（SSRI），Botulium toxin toxin toxin toxin）
  • 无法支持理疗或心理治疗课程
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）
  • 临床状况的变化和改善[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    临床全球印象
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    SF-36
  • 体育锻炼的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    国际体育锻炼问卷
  • 执行功能和注意力的变化 - 步骤1 [时间范围：基线和12,24个月后]
    符号数字模式测试
  • 执行功能和注意力的变化 - 步骤2 [时间范围：基线和12,24个月后]
    Stroop测试
  • 神经可塑性的变化[时间范围：基线和6,12,24个月后]
    经颅磁刺激（TMS）将用于评估不会出现这种方法禁忌症的患者亚组中神经元可塑性的变化。 TMS使用短寿命的磁场和在头皮水平上施加的高强度，以通过电磁诱导激活大脑皮层的小区域的神经元。当反复应用这些冲动时，可能会诱导皮质兴奋性的塑性修饰。在TMS重复刺激结束后持续存在的任何增加或减少，都表明皮质，长期增强（LTP）或抑郁（LTD）发生了变化。
  • 评估遗传多态性[时间范围：基线]
    将收集血液样本（10 mL），以研究与患者神经元可塑性有关的遗传多态性是否与对方案的反应有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）
  • 心身方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Fenorabia心身清单
  • 干预措施的身体影响变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    视觉模拟量表
  • 干预措施的心理社会影响的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    天堂24
  • 心理健康的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    心理健康量表
  • 行为方面的变化[时间范围：基线和3,6,12,24个月后]
    Stai-y
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FND的综合治疗（功能性神经系统疾病）
官方标题ICMJE综合治疗在功能性神经疾病患者中的作用
简要摘要

该项目将研究以患者为中心的综合治疗的有效性。将分析物理疗法指数，非侵入性大脑刺激，连通性和心理支持之间的相关性。

在招募时（T0）将进行多维评估，由临床，神经心理学，神经生理学，MRI数据组成，从外周血血液采样（10ML）获得。完成程序（12周）后，将根据目标1.1、1.2、1.3、1.4（T1）评估效果。该研究还将包括6个月（T2）和12个月（T3）后的后续评估，从治疗开始，以评估一段时间后的有益效果的持续性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE功能性神经系统疾病
干预ICMJE行为：心理治疗，理疗

这项为期12周的计划旨在改善患者的运动症状，深入了解疾病机制，重新控制异常运动以及学习更好的应对策略。

治疗团队的所有成员将在计划沟通和治疗目标方面保持一致。

物理疗法的治疗将通过使用旨在使受试者的功能除以症状的技术来阐明：虚弱，四肢的障碍态度，步行障碍，震颤。

从心理学的角度来看，将根据拉卡尼亚人的心理分析伦理对患者进行治疗，该伦理可以充分应对患者的康复要求，但同时又不忽略神经科领域的科学研究的进步。

此外，可以将多样化的经颅电刺激方案用于治疗目的。

其他名称：经颅电刺激
研究臂ICMJE实验：FND患者
根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM）-5标准诊断运动神经系统疾病的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
干预：行为：心理治疗，理疗
出版物 *
  • Galli S，BéreauM，Magnin E，Moulin T，Aybek S.功能运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 Rev Neurol（巴黎）。 2020年5月； 176（4）：244-251。 doi：10.1016/j.neuro.2019.08.007。 EPUB 2019年10月9日。
  • O'Neal MA，Baslet G.功能性神经系统障碍（转化障碍）患者的治疗：一种综合方法。是J精神病学。 2018年4月1日； 175（4）：307-314。 doi：10.1176/appi.ajp.2017.17040450。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供书面知情同意的能力
  • 根据DSM-5标准诊断运动神经系统障碍临床上建立的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 年龄在18至65岁之间（包括）
  • 参与研究方案的能力

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书
  • 孕妇
  • 如果使用非侵入性大脑刺激技术：受试者不得呈现此方法特定的任何禁忌症（有关进一步的规格，请参见此提案附加的“方法”和“刺激评估问卷”）
  • 存在不稳定的临床状况或感染
  • 在使用非侵入性脑刺激技术的情况下：伴随使用可以改变传播和突触可塑性的药物（大麻素，L-DOPA，抗癫痫剂，尼古丁，巴基诺芬，选择性血清素，血清素蛋白重新摄取剂（SSRI），Botulium toxin toxin toxin toxin）
  • 无法支持理疗或心理治疗课程
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310670
其他研究ID编号ICMJE FND综合处理
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迭戈Centonze，神经IRCCS
研究赞助商ICMJE神经IRCC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经IRCC
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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