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出境医 / 临床实验 / 自主小纤维神经病和Ehlers Danlos综合征 - 前瞻性研究和注册表（PROANS）
自主小纤维神经病和Ehlers Danlos综合征 - 前瞻性研究和注册表（PROANS）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 自主神经病及其在自主神经神经病，姿势体位性心动过速综合征和Ehlers Danlos综合症中的病理生理学：外周自主神经纤维神经病神经病或中心自主衰竭？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年9月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 姿势体位性心动过速综合征 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 |
| Ehlers Danlos综合征 已经被诊断出的超运动或经典ED的患者包括经典或血管ED和MARFAN综合征的基因测试 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 |
| 自动免疫性神经病/纯自主神经失败 在我们的门诊诊所中，具有基于临床诊断和抗体测试的自动免疫性神经病的患者。心脏MIBG闪烁显像应进行。 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 |
| 健康控制 没有记录的心血管或神经系统疾病的健康控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压[时间范围：基线，3个月零18个月]随着时间的流逝，收缩压和舒张压的变化
- 心脏频率[时间范围：基线，3个月零18个月]随着时间的流逝，心脏频率改变
- 皮肤活检[时间范围：基线]两组之间的上皮内神经纤维密度
- 综合自主性严重程度评分[时间范围：基线，3个月零18个月]随着时间的推移，得分的变化，结果被解释为正常（得分= 0），轻度（得分= 1-3），中度（得分= 4-6）或严重（得分= 7-10）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
我们将包括上述疾病的患者，这些患者在我们的门诊诊所被诊断和治疗，以了解德国亚兴的自主疾病。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea Maier，医师 | +492418089600 EXT +492418089600 | ans-bambulanz@ukaachen.de | |
| 联系人：丹佛·伊格罗（Denver Igharo），学生 | +492418089600 EXT +492418089600 | ans-bambulanz@ukaachen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学诊所RWTH AACHEN | 招募 |
| Aachen，Nordrhein Westfalen，德国，52074 | |
| 联系人：Andrea Maier，医师+492418089600 EXT +492418089600 ANS-AMBULANZ@UKAACHEN.DE | |
| 联系人：Denver Igharo，学生+492418089600 EXT +492418089600 ANS-AMBULANZ@UKAACHEN.DE | |
赞助商和合作者
亚太大学
DLR德国航空航天中心
调查人员
| 首席研究员： | 安德里亚·梅尔（Andrea Maier） | 亚兴大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 自主小纤维神经病和Ehlers Danlos综合征 - 前瞻性研究和注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 自主神经病及其在自主神经神经病，姿势体位性心动过速综合征和Ehlers Danlos综合症中的病理生理学：外周自主神经纤维神经病神经病或中心自主衰竭？ | ||||||||
| 简要摘要 | 我们检查患有不同自主神经病和EHLERS DANLOS综合征的患者与在三个不同的时间（基线，3个月后和1.5年后）的健康对照组相比，以了解这种疾病的病程并了解其病理生理学，重点是小纤维神经病。 | ||||||||
| 详细说明 | 在我们的注册研究中包括自身免疫性神经病患者/纯自主神经病，纯粹的自主衰竭，姿势体位性心动过速综合征，小纤维神经病和ehlers Danlos综合症。与健康对照的比较。 计划的检查是实验室测试，有关心理和身体健康状况的问卷调查，注意力测试，倾斜表测试，汗水功能，通过定量感觉测试对小纤维功能进行研究，以及皮肤中神经纤维的密度。在基线上大多在临床常规中进行测量，并提供随访访问。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将包括上述疾病的患者，这些患者在我们的门诊诊所被诊断和治疗，以了解德国亚兴的自主疾病。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04310644 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 亚太大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
| 合作者 | DLR德国航空航天中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自主神经病Ehlers-Danlos综合征超运动类型小纤维神经病姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 自主神经病及其在自主神经神经病，姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征和Ehlers Danlos综合症中的病理生理学：外周自主神经纤维神经病神经病或中心自主衰竭？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年9月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 |
| Ehlers Danlos综合征 已经被诊断出的超运动或经典ED的患者包括经典或血管ED和MARFAN综合征的基因测试 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 |
| 自动免疫性神经病/纯自主神经失败 在我们的门诊诊所中，具有基于临床诊断和抗体测试的自动免疫性神经病的患者。心脏MIBG闪烁显像应进行。 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 |
| 健康控制 没有记录的心血管或神经系统疾病的健康控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压[时间范围：基线，3个月零18个月]随着时间的流逝，收缩压和舒张压的变化
- 心脏频率[时间范围：基线，3个月零18个月]随着时间的流逝，心脏频率改变
- 皮肤活检[时间范围：基线]两组之间的上皮内神经纤维密度
- 综合自主性严重程度评分[时间范围：基线，3个月零18个月]随着时间的推移，得分的变化，结果被解释为正常（得分= 0），轻度（得分= 1-3），中度（得分= 4-6）或严重（得分= 7-10）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
我们将包括上述疾病的患者，这些患者在我们的门诊诊所被诊断和治疗，以了解德国亚兴的自主疾病。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea Maier，医师 | +492418089600 EXT +492418089600 | ans-bambulanz@ukaachen.de | |
| 联系人：丹佛·伊格罗（Denver Igharo），学生 | +492418089600 EXT +492418089600 | ans-bambulanz@ukaachen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学诊所RWTH AACHEN | 招募 |
| Aachen，Nordrhein Westfalen，德国，52074 | |
| 联系人：Andrea Maier，医师+492418089600 EXT +492418089600 ANS-AMBULANZ@UKAACHEN.DE | |
| 联系人：Denver Igharo，学生+492418089600 EXT +492418089600 ANS-AMBULANZ@UKAACHEN.DE | |
赞助商和合作者
亚太大学
DLR德国航空航天中心
调查人员
| 首席研究员： | 安德里亚·梅尔（Andrea Maier） | 亚兴大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 自主小纤维神经病和Ehlers Danlos综合征 - 前瞻性研究和注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 自主神经病及其在自主神经神经病，姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征和Ehlers Danlos综合症中的病理生理学：外周自主神经纤维神经病神经病或中心自主衰竭？ | ||||||||
| 简要摘要 | 我们检查患有不同自主神经病和EHLERS DANLOS综合征的患者与在三个不同的时间（基线，3个月后和1.5年后）的健康对照组相比，以了解这种疾病的病程并了解其病理生理学，重点是小纤维神经病。 | ||||||||
| 详细说明 | 在我们的注册研究中包括自身免疫性神经病患者/纯自主神经病，纯粹的自主衰竭，姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征，小纤维神经病和ehlers Danlos综合症。与健康对照的比较。 计划的检查是实验室测试，有关心理和身体健康状况的问卷调查，注意力测试，倾斜表测试，汗水功能，通过定量感觉测试对小纤维功能进行研究，以及皮肤中神经纤维的密度。在基线上大多在临床常规中进行测量，并提供随访访问。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将包括上述疾病的患者，这些患者在我们的门诊诊所被诊断和治疗，以了解德国亚兴的自主疾病。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：没有计划干预，但所有患者都获得了我们的Standart治疗 患者是从临床常规中选择的，并根据其疾病获得我们的Standart治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04310644 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 亚太大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
| 合作者 | DLR德国航空航天中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
